一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置。

背景技术：

胸腰椎椎体压缩性和爆裂性骨折是脊柱骨折的常见类型，经后路椎弓根内固定系统是处理此类损伤的首选措施。因传统开放置钉手术创伤较大、组织切开的范围较广、手术中会对周围组织长时间牵拉，而影响患者术后功能恢复，所以近年来随着脊柱微创外科的发展，经皮椎弓根螺钉固定技术日益受到重视，术中椎弓根螺钉进钉点和钉道方向的确定是这一技术的关键，但胸腰椎解剖结构比较复杂且变异大,常规的经皮椎弓根手术中往往需连续透视下置钉，造成医务人员和患者辐射剂量加大，长时间会导致白血病及皮肤癌的发生，徒手有限触摸的椎弓根置钉方法虽可减少透视，但延长了手术时间，且更难满足同一椎体双侧螺钉进钉点和方向的一致性，影响复位效果。

另外目前已经存在的皮外个体化模板，是以皮肤外部的形态为模板个体化设计，但皮肤软组织活动大，受体位等影响，且不容易固定，明显影响定位的准确性。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本发明提供一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置，使脊柱微创手术中经皮椎弓根螺钉植入准确，同时减少患者和医护人员的辐射。

解决以上技术问题的本发明中的一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导板装置，其特征在于：所述导航装置由n>=3的单体模板组成，所述单体模板设有左横连和右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；导板还设有横向透视定位针导向孔、可选择微创定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔，横向透视定位针导向孔用以穿过横向透视导针、可选择微创定位针导向孔用以穿过定位导针、棘突定位针导向孔用以穿过棘突透视定位针和纵向透视定位针导向孔用以穿过纵向透视导针。

本发明中的优化方案中横向透视定位针导向孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部；可选择微创定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，分别位于左横连和右横连上下表面上；纵向透视定位针导向孔为前后两侧贯通，位于左横连和右横连前后侧面上；棘突定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，一组位于左横连上下表面，另一组位于卡块上下表面和右横连上下表面相对应的位置上。

所述可选择微创定位针导向孔两组对称位于棘突定位针导向孔两侧，棘突定位针导向孔错开平行分布，位于导板上下表面的中心位置。

所述可选择微创定位针导向孔的数量>=20，优选可选择微创定位针导向孔的数量=90。

所述可选择微创定位针导向孔（2）直径为2.1mm，所述的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置依据可选择微创定位针导向孔（2）内倾角度的不同被设计成为多个导板装置，内倾角度分别为4°、6°、8°、10°、12°或14°。

本发明中的皮外导航模板为通用型模板，可选择微创定位针导向孔内倾角有4°、6°、8°、10°、12°、14°等多种型号，能够满足不同椎体不同患者的手术要求。

所述左横连和右横连上表面分别设有度数标识。

所述导板厚14-16mm。

所述横向透视定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔的孔径为2.1mm。

所述导板为长方体。

所述横向透视定位针导向孔为1个，纵向透视定位针导向孔为3个。

本发明中模板边缘还可钝化处理，以避免压伤皮肤。

本发明中的模板完全放置于体外，通过透视辅助提高其准确性，模板可以通过各样克氏针（定位针）连接为一整体提高其稳定性，也可以在矢状位上适当的进行调整，适合不同的体位；同时减少医务人员和患者的放射暴露，床上也较小，具有较好的可推广性。

本发明中所述可选择微创定位针导向孔形成向内的倾斜角度，以保证椎弓根螺钉能够内倾植入。因为导针放置后有一个向内的倾斜角度，若做成一个整体，不容易取出导板装置。本发明形成拆卸式，避免了导针放置后不容易取出的问题，增加了操作上的方便性；又将单独导航模板设计成一个整体的装置，减少拆卸式导航模板上下晃动的可能性，避免螺钉进钉时角度不好把握的问题，增加术中成功率。

本发明中结合透视辅助的个体化皮外微创椎弓根螺钉导航装置，通过术中透视辅助定位，解决了模板随皮肤移动变化的问题，另外也增加了固定于棘突的棘突透视定位针，防止移动。

本发明中的装置完全放置于体外，通过透视辅助提高其准确性，单体模板可以通过克氏针连接为一整体提高其稳定性，也可以在矢状位上适当的进行调整，适合不同的体位；同时减少医务人员和患者的放射暴露，床上也较小，具有较好的可推广性。

本发明中单体模板为通用型导航模板，适用于绝大多数胸腰椎骨折、骨病需要经皮穿刺椎弓根实施手术的患者，本装置通过x线透视辅保证穿刺的准确，可以同时穿刺多个椎体弓根，因而不仅可以减少患者的创伤，也可以减少医务人员和患者的放射暴露。

附图说明

图1为本发明中导航装置的结构示意图

图2为本发明中单体模板示意图

图3和图4为本发明中导航装置与胸腰椎骨的结合示意图

图5为本发明中定位导针与胸腰椎骨的结合示意图

其中图中的具体标识如下:1.横向透视定位针导向孔,2.可选择微创定位针导向孔3.棘突定位针导向孔,4、度数标识，5.纵向透视定位针导向孔,6.模板,7.模板上下表面,8.模板前后侧面,9-1.左横连侧部，9-2.右横连侧部，10.左横连，11.右横连，12.卡块,13.卡槽，14.皮肤，15.纵向透视导针，16.横向透视导针，17.定位导针，18.棘突透视定位针，19.正常椎体,20.患椎，21.胸腰椎骨

具体实施方式

以下用具体实施例对本发明作进一步的说明：

实施例1

一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置，导航装置由n=3的单体模板组成，单体模板设有左横连和右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；导板还设有横向透视定位针导向孔、可选择微创定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔，横向透视定位针导向孔用以穿过横向透视导针、可选择微创定位针导向孔用以穿过定位导针、棘突定位针导向孔用以穿过棘突透视定位针和纵向透视定位针导向孔用以穿过纵向透视导针。

横向透视定位针导向孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部；可选择微创定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，分别位于左横连和右横连上下表面上；纵向透视定位针导向孔为前后两侧贯通，位于左横连和右横连前后侧面上；棘突定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，一组位于左横连上下表面，另一组位于卡块上下表面和右横连上下表面相对应的位置上，使用时插入棘突透视定位针以固定和连接左横连和右横连。

可选择微创定位针导向孔两组对称位于棘突定位针导向孔两侧，棘突定位针导向孔错开平行分布，位于导板上下表面的中心位置。

皮外导航模板为通用型模板（非个体化设计），可选择微创定位针导向孔有4°、6°、8°、10°、12°、14°等多种型号，能够满足不同椎体不同患者的手术要求，具有推广性。

可选择微创定位针导向孔的数量60个。

术前通过ct个体化测量所需手术节段椎体椎弓根螺钉的内倾角度，选择相应度数的皮外导板，术中在保持内倾角度不变的情况下，直接在不同的孔道调整，更方便于术中操作。横向透视定位针导向孔、可选择微创定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔的孔径为2.1mm，刚好能穿过2mm直径克氏针。棘突表浅，在椎弓根低位。可以用棘突透视定位针固定避免移位。导板厚14-16mm，方便操作。

实施例2

一种结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置，导航装置由n=4的单体模板组成，单体模板设有左横连和右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；导板还设有横向透视定位针导向孔、可选择微创定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔，横向透视定位针导向孔用以穿过横向透视导针、可选择微创定位针导向孔用以穿过定位导针、棘突定位针导向孔用以穿过棘突透视定位针和纵向透视定位针导向孔用以穿过纵向透视导针。

横向透视定位针导向孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部；可选择微创定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，分别位于左横连和右横连上下表面上；纵向透视定位针导向孔为前后两侧贯通，位于左横连和右横连前后侧面上；棘突定位针导向孔为上下两表面贯通，两组，一组位于左横连上下表面，另一组位于卡块上下表面和右横连上下表面相对应的位置上，使用时插入棘突透视定位针以固定和连接左横连和右横连。

可选择微创定位针导向孔的数量=90个，两组180个，术前通过ct个体化测量所需手术节段椎体椎弓根螺钉的内倾角度，选择相应度数的皮外导板，术中在保持内倾角度不变的情况下，直接在不同的孔道调整，更方便于术中操作。皮外导航模板为通用型模板（非个体化设计），可选择微创定位针导向孔直径为2.1mm，所述的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置依据可选择微创定位针导向孔内倾角度的不同被设计成为多个导板装置，内倾角度分别为4°、6°、8°、10°、12°或14°。

可选择微创定位针导向孔有4°、6°、8°、10°、12°、14°等多种型号，能够满足不同椎体不同患者的手术要求，具有推广性。

横向透视定位针导向孔为1个，纵向透视定位针导向孔为3个，棘突定位针导向孔18个，分两组，每组9个，两组错开平行分布，位于导板上下表面的中心位置。

横向透视定位针导向孔、棘突定位针导向孔和纵向透视定位针导向孔的孔径为2.1mm，刚好能穿过2mm直径克氏针。棘突表浅，在椎弓根低位。可以用棘突透视定位针固定避免移位。

模板上表面设有指示块，且模板边缘还可钝化处理，以避免压伤皮肤。

本发明中结合透视的拆卸式皮外微创椎弓根螺钉导航装置，通过术中透视辅助定位，解决了模板随皮肤移动变化的问题，另外也增加了固定于棘突的定位针，防止移动。

本发明中的装置使经皮准确放置及容易固定，且装置完全设置在皮外，术中时不需要切口放置，另外设计棘突定位针加强定位效果。

本发明中所述可选择微创定位针导向孔形成向内的倾斜角度，以保证椎弓根螺钉能够内倾植入。因为导针有一个向内的倾斜角度，若做成一个整体，不容易取出导板。本发明形设计成可拆卸式，避免了不容易取出导板的问题，增加了操作上的方便性；又将单独导航模板设计成一个整体的装置，减少拆卸式导航模板上下晃动的可能性，避免螺钉进钉时角度不好把握的问题，增加术中成功率。

本发明导航装置在术中的过程：

术中内固定均为长臂单芯椎弓根螺钉系统，全麻后患者取悬空腹部的俯卧位。使用c型臂x线机以伤椎为中心标准正位摄片，确认棘突位于左右侧椎弓根投影连线的中心位置。体表标记伤椎及相邻头尾侧椎体上缘、各椎体棘突的连线及左右侧椎弓根投影的连线。选直径2mm克氏针多枚分别穿入上述各模板的导向孔中，用较短的直径2mm克氏针击入棘突并用手术粘性贴膜固定。

以上述正位摄片为基准在模板上选择大致合适的导向孔，经皮依次击入直径2mm克氏针到达骨质后，行正侧位摄片，依据x线片选择临近导向孔调整定位克氏针，直至击入的克氏针调整到正位达到椎弓根投影边缘，侧位与椎体上终板平行（与术前设计相同），继续击入克氏针，使其针尖侧位达到椎体后壁时，正位位于椎弓根投影内侧，继续击入克氏征进入椎体前1/3。依次沿定位克氏针逐级放入扩张套筒和保护套筒，用中空丝攻沿定位克氏针扩大钉道，选择合适直径和长度的长臂单芯椎弓根螺钉沿定位克氏针拧入椎体，伤椎选用的螺钉长度稍短。适当调整手术床的角度，通过体位复位伤椎等。再置入螺钉尾帽，适当撑开复位椎体并锁紧，折断钉尾，术毕。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。