本发明一种降血压口服液及其制备工艺涉及皮肤病防治领域，尤其涉及一种降血压口服液制备工艺。
背景技术：
据有关部门调查，当前我国成年人高血压的患病率已经超过25％。关于高血压，有一组最新的权威调查数据，新近完成的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》显示，2012年我国18岁及以上成人高血压患病率为25.2％，也就是说，每4个成年人当中就有一个高血压！而在2004年发布的报告当中，在2002年这个数字还是18.8％，由此可见，我国高血压患病率呈上升趋势。据介绍，全国每年由于血压升高而导致的过早死亡人数高达200万，直接医疗费用每年达366亿元。心血管病已经成为我国居民的首位死因，是健康的头号杀手。高血压、吸烟、超重肥胖、血脂异常、糖尿病、缺乏体育锻炼、家族史及年龄增加等都是心血管疾病的常见危险因素，这类人群应该格外关注自己的血压问题。中医理论认为，本病为“眩晕”范畴，多数患者早期症状不明显，多在体检或其它病症诊疗时患者才得以知道，部分“健康”人在不知自己已患高血压的情况下，稀里糊涂暴病身亡。目前治疗高血压的药物成百上千，本发明选择8种中药材饮片制备成一种降血压口服液，亦想为广大高血压患者防治高血压提供一种选择。
技术实现要素：
本发明的目的是，选择葛根、白芍、黄芪、党参、车前子、山茱萸、茯苓、蜂蜜等8种中药材饮片制备成一种降血压口服液，具有抗肿瘤、补血滋阴、清热燥湿、清热解毒、清热泻火、增强免疫多种功能，使患者高血压得到治疗、保健作用，减轻患者精神负担，提高患者生活质量，给市场和患者提供一种降血压口服液制剂。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种降血压口服液制备工艺，由口服液配方制定、原材料采购、原材料加工、原材料有效成分提取、口服液配制与灌装、灌装口服液灭菌与标签粘贴多道工序加工完成；一种降血压口服液配方制定：葛根20克、白芍20克、黄芪20克、党参20克、车前子20克、山茱萸20克、茯苓20克，蜂蜜蜂蜜与蒸馏水用量相等，按5∶5容积计量，防腐剂用量0.1％，75％乙醇溶剂与中药材饮片(除蜂蜜下同)总量的采购比例为2∶1；原材料采购：先确定降血压口服液本批次总生产总瓶数、每瓶容量、生产总容量、每瓶服用天数、服用总天数，按服用总天数计算出每种中药材饮片总需用量，分品种进行采购，采购的各种中药材饮片必须符合每种中药材饮片的质量指标和规格标准，无霉变、无病虫害、无杂质、无污染；75％溶剂乙醇采购与中药材饮片总量采购比例为2∶1；原材料加工：除蜂蜜、蒸馏水、防腐剂外，对每种中药材饮片进行精选和晾晒，充分混合均匀后，先用8毫米粒径粉碎机粉碎，再用4毫米粒径粉碎机粉碎备用；原材料中药材饮片有效成分提取，采取醇提水沉法进行，采用本申请人设计、申请的发明专利(申请号201710572547.2)“中草药成分套装圆筒电动循环自动过滤渗漉提取装置”进行渗漉提取；该装置由渗漉提取装置支架、套装圆筒渗漉装置、电泵循环渗漉装置、渗漉溶液自动过滤装置、自动控温热水循环加热装置、渗漉溶剂蒸发分离装置、渗漉溶剂冷凝回收装置七部分组成；该渗漉提取装置操作工艺流程为：①关闭渗漉溶液控制阀-→打开加料密封盖-→计量原料装入内筒-→分层装入虚实均匀-→加入渗漉溶剂淋入圆槽-→圆槽中缓慢加入渗漉溶剂-→溶剂均匀淋入原料-→压住圆槽不要浮起-→溶剂加至不再淋入距圆槽底5厘米止-→将密封盖中部圆孔旋转至淋入圆槽内边-→开启渗漉溶液循环泵-→调节渗漉溶液循环阀不使渗漉溶液溢出止-→关闭渗漉溶液循环泵-→关闭加料密封盖穿入螺丝拧紧-→静置渗漉36小时-→开启渗漉溶液循环泵循环渗漉36小时-→关闭渗漉溶液循环泵-→打开渗漉溶液控制阀-→渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→经渗漉溶液控制阀-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→过滤液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→打开加料密封盖-→开启渗漉溶液循环泵-→确定内筒筒底过滤网是否过滤结束-→②结束过滤关闭渗漉溶液控制阀-→加入新渗漉溶剂-→进行二次循环渗漉提取(操作流程与第一次相同)-→二次循环渗漉提取完成后-→打开渗漉溶液控制阀-→二次渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→二次渗漉溶液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→与第一次渗漉溶液混合-→③取出内筒倒出药渣清洗-→内筒重新放入外筒-→关闭渗漉溶液控制阀-→计量原料装入内筒-→进入下次渗漉提取程序-→二次渗漉溶液蒸发筒内部过滤网过滤结束-→④接通水源-→给热水箱、热水槽、冷凝器加水-→开启电磁灶给热水箱加热-→开启热水循环泵-→热水箱与热水槽热水开始循环-→给渗漉溶液蒸发筒加热-→⑤开启自动控温仪-→调节控温仪高温至90℃、低温至80℃-→热水槽水温升至90℃电磁灶自动关闭-→热水槽水温降至80℃电磁灶自动开启-→蒸发筒渗漉溶液溶剂蒸发-→溶剂蒸发汽体经汽体输送管-→⑥汽体送入冷凝器溶剂汽体汇集室-→溶剂汽体进入冷凝器螺旋形冷凝管冷凝为液体-→液体进入冷凝器冷凝溶剂收集室-→流入冷凝溶剂回收筒-→放入冷凝溶剂存储筒-→循环使用或存储-→⑦开启渗漉溶液蒸发筒下部阀门-→总提取药放入存储筒-→预备水沉搅拌器-→水沉搅拌器加入占提取药60％的蒸馏水-→缓慢加入提取药快速搅拌-→搅拌均匀装入沉淀筒-→放入0--5℃冷柜或冷库低温沉淀-→沉淀完成倒出上清液-→得复方黄芪白术抗肺癌总提取药。复方黄芪白术抗肺癌口服液成品药配制：总提取药按容积计量后，从口服液总容量中减去，剩余容积量，按5∶5的比例计算出蜂蜜与蒸馏水加入容量，防腐剂按0.1％用量计算；备以300-400升不锈钢圆筒容器，将计量好的总提取药、蜂蜜、蒸馏水、防腐剂加入不锈钢圆筒容器，进行混合搅拌，搅拌时先低速搅拌，不断调节至高速搅拌，直至充分搅拌均匀。复方黄芪白术抗肺癌口服液灌装灭菌包装：将搅拌均匀的口服液成品加入灌装装置，用200毫升容量瓶进行口服液装瓶加盖，得复方黄芪白术抗肺癌口服液成品；将瓶装口服液成品经高温灭菌，粘贴标签，装盒装箱，入库保存销售。复方黄芪白术抗肺癌口服液服用：口服每次20毫升，1日两次。
据《中华本草》记载：葛根为豆科植物野葛或甘葛藤的块根。含有大豆甙元，大豆甙，葛根素，4′-甲氧基葛根素，大豆甙元-4’，7-二葡萄糖甙，大豆甙元-7，葛根素木糖甙，3’-羟基葛根素，3’-甲氧基葛根素，4’-o-葡萄糖基葛根素，葛根酚，葛根甙a、b，刺芒柄花素-7-葡萄糖甙，羽扇烯酮，β-谷甾醇，二十二烷酸，二十四烷酸，1-二十四烷酸甘油酯，β-谷甾醇-β-d-葡萄糖甙，大豆皂醇a、b，葛根皂醇c、a和葛根皂醇b甲酯，为甙元的三萜皂甙。葛藤亦含有大豆甙元，大豆甙，葛根素和β-谷甾醇。甘葛藤根含大豆甙，葛根素，4′-甲氧基葛根素，大豆甙元及痕量大豆甙元-4，7′-二葡萄糖甙；黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。含有黄芪甙i、ii、iv。大豆皂甙i、毛蕊异黄酮，含2’，4’二羟基-5，6-二甲氧基异黄酮、胆碱、甜菜碱、氨基酸、蔗糖、葡萄糖醛酸及微量的叶酸、谷甾醇、亚油酸及亚麻酸，天冬酰胺、γ-氨基丁酸、黄芪多糖i、ii、iii，杂多糖ah-1、ah-2，酸性多糖amon-s等几十种成分，其主要抗癌成分为黄芪多糖及黄芪注射液；白芍为芍药科植物芍药(栽培品)及毛果芍药的根。含有芍药甙，氧化芍药甙，苯甲酰芍药甙，白芍甙，芍药甙无酮，没食子酰芍药甙，β-蒎-10-烯基-β-巢菜甙，芍药新甙，芍药内酯a、b、c，β-谷甾醇，胡萝卜甙。还从根的鞣质中分得1，2，3，6-四没食子酰基葡萄糖，1，2，3，4，6-五没食子酰基葡萄糖及相应的六没食子酰基葡萄糖和七没食子酰基葡萄糖等。又含右旋儿茶精及挥发油。挥发油主要含苯甲酸，牡丹酚及其他醇类和酚类成分共33个；党参为桔梗科植物常参、素花党参、川党参、管花党参、球花党参、灰毛党参的根。含有多糖[2]，蒲公英赛醇，乙酸蒲公英甾醇酯，无羁萜，豆甾醇[9]，丁香甙[20]，党参甙i、(e)-2-己烯基-β-槐糖甙，(e)-2-己烯基-α-l-喃阿拉伯糖基(1→6)-β-d-吡喃葡萄糖甙[，己基-β-龙胆二糖甙，己基-β-槐糖甙，吡喃葡萄糖甙，常参内酯即是苍术内酯iii，党参酸；以及天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、组氨酸、粗氨酸、脯氨酸等氨基[18]和铁、铜、钴、锰锌、镍、砷、矾、钼、氟、等无机元素；党参具有对学习记忆改善作用，抑制血栓形成、抗缺氧作用、抗心肌缺血、改善心脑血管微循环、抗溃疡作用、增强免疫作用等；茯苓为多孔菌科真菌茯苓的菌核。含有茯苓酸，16α-羟基齿孔酸，24-羊毛甾三烯-21-酸，茯苓酸甲酯，16α-羟基齿孔酸甲酯，9(11)-去氢茯苓酸甲酯，24(31)-羊毛甾三烯-21-酸甲酯[3β，，多孔菌酸c甲酯，3-氢化松苓酸，齿孔酸，去氢齿孔酸，茯苓新酸，β香树醇乙酸：茯苓聚糖、茯苓次聚，辛酸，十一烷酸，月桂酸，十二碳酸酯，棕榈酸，十二碳烯酸酯，辛酸酸等元素；车前子为车前科植物大车前及平车前的种子。含有月桃叶珊瑚甙[1]，车前粘多糖a[2]，消旋-车前子甙[3]，都桷子甙酸[4]，车前子酸，琥珀酸，腺嘌呤，胆碱及10.43％的脂肪油[5，6]，β-谷甾醇、β-谷甾醇-3-o-β-d-吡喃葡萄糖甙[7]；山茱萸为山茱萸科植物山茱萸的果实。果肉含有鞣质成分：山茱萸鞣毛，山茱萸鞣质1即是异诃子素[2]又名菱属鞣质，山茱萸鞣质2即是新唢呐草素ii，山茱萸鞣质2即是新唢呐草素i；(木来)木鞣质a、b、c、[2]、g[3]，丁子香鞣质，路边青鞣质d以及2，3-二-o-没食子酰葡萄糖，1，2，3-三-o-没食子酰葡萄糖。又含糖甙成分；山茱萸裂甙，核中含亚油酸，油酸，棕榈酸，硬脂酸，亚麻酸，月桂酸[8]等脂肪酸和铁、铝、铜、锌、硼、磷等21种元素[9]。果肉及核中均含苏氨酸，缬氨酸，亮氨酸，异亮氨酸，苯丙氨酸，组氨酸，赖氨酸，丝氨酸，谷氨酸，甘氨酸，丙氨酸，酪氨酸，精氨酸，天冬氨酸等14种氨基酸，核中还另有蛋氨酸，脯氨酸，胱氨酸；蜂蜜为蜜蜂科动物中华密蜂或意大利蜜蜂所酿的蜜糖。含有在蜂巢中酿成的糖类物质，主含葡萄糖，果糖；其他还含蔗糖，糊精，有机酸，蛋白质，挥发油，蜡，花粉粒，维生素b1、b2、b6、c、k、h，淀粉酶，转人酶，过氧化酶，酯酶，生长刺激素，乙酰胆碱，烟酸，泛酸，胡萝卜素，无机元素钙、硫、磷、镁、钾、钠、碘等。
本发明的有益效果是：上述8种中药材组方，葛根具有改善脑血流量、抗心肌缺血、防治心绞痛、改善微循环障碍、改善学习记忆、预防平滑肌解痉、降血糖作用、高血压颈项强痛；黄芪具有抗癌、抗衰老、降血压、抗疲劳、抗病毒、抗细菌、抗应激、降血糖、促进细胞代谢、保护肝肾、增强免疫等多种作用，白芍具有抗肿瘤与抗诱变作用、降血压作用、保肝和解毒作用、抗菌作用、抑制血小板聚集的作用、抗缺氧作用、对免疫功能双向调节作用、抗炎、抗溃疡作用、解痉镇痛作用等；党参具有对学习记忆改善作用，抑制血栓形成、抗缺氧作用、抗心肌缺血、改善心脑血管微循环、抗溃疡作用、增强免疫作用等；车前子具有清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰.治小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘等；蜂蜜具有抗脂肪肝作用、能改善血液的成分，促进心脑和血管功能；对肝脏有保护作用，能促使肝细胞再生；能迅速补充体力，消除疲劳，增强对疾病的抵抗力；还有杀菌消毒的作用；能治疗中度的皮肤伤害，特别是烫伤；可改善睡眠；还可以润肠通便等；山茱萸具有抗肿瘤、降血脂、降血糖、降血压、增强免疫作用、抗氧化作用、利尿作用、抑制炎症反应作用等；以上8种中药材饮片具有抗癌、降血压、降血脂、降血糖、抗脂肪肝、抗衰老等作用；功效互补，作用广泛，按疗程常饮，再加上必要的体育锻炼，调节心理素质，一定能起到降血压、保健作用，减轻患者精神负担，提高患者生活质量。
具体实施方式
具体实施例：
1、制定降血压口服液配方为：葛根20克、白芍20克、黄芪20克、党参20克、车前子20克、山茱萸20克、茯苓20克，蜂蜜与蒸馏水用量相等，按5∶5容积计量，防腐剂用量0.1％。
2、确定本批次降血压口服液生产量为1000瓶，每瓶装200毫升，共需制备口服液总量为200升。
3、按本批次降血压口服液生产量与配方计算所需中药材饮片总量为700千克，按配方比例计算出5种中药材饮片采购量分别为：葛根100千克、白芍100千克、黄芪100千克、党参100千克、车前子100千克、山茱萸100千克、茯苓100千克，蜂蜜与蒸馏水的比例为5∶5，等中药材有效成分提取完成后计量采购；防腐剂用量为0.1％，75％乙醇溶剂采购1400升，循环使用。
4、降血压口服液中药材饮片加工：对每种中药材饮片进行精选和晾晒，充分混合均匀后，先用6毫米粒径粉碎机粉碎，再用3毫米粒径粉碎机粉碎备用。
5、降血压口服液中药材饮片有效成分提取：采取醇提水沉法进行，采用本申请人设计、申请的发明专利(申请号201710572547.2)“中草药成分套装圆筒电动循环自动过滤渗漉提取装置”进行渗漉提取；该装置由渗漉提取装置支架、套装圆筒渗漉装置、电泵循环渗漉装置、渗漉溶液自动过滤装置、自动控温热水循环加热装置、渗漉溶剂蒸发分离装置、渗漉溶剂冷凝回收装置七部分组成；该渗漉提取装置操作工艺流程为：①关闭渗漉溶液控制阀-→打开加料密封盖-→计量原料装入内筒-→分层装入虚实均匀-→加入渗漉溶剂淋入圆槽-→圆槽中缓慢加入渗漉溶剂-→溶剂均匀淋入原料-→压住圆槽不要浮起-→溶剂加至不再淋入距圆槽底5厘米止-→将密封盖中部圆孔旋转至淋入圆槽内边-→开启渗漉溶液循环泵-→调节渗漉溶液循环阀不使渗漉溶液溢出止-→关闭渗漉溶液循环泵-→关闭加料密封盖穿入螺丝拧紧-→静置渗漉36小时-→开启渗漉溶液循环泵循环渗漉36小时-→关闭渗漉溶液循环泵-→打开渗漉溶液控制阀-→渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→经渗漉溶液控制阀-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→过滤液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→打开加料密封盖-→开启渗漉溶液循环泵-→确定内筒筒底过滤网是否过滤结束-→②结束过滤关闭渗漉溶液控制阀-→加入新渗漉溶剂-→进行二次循环渗漉提取(操作流程与第一次相同)-→二次循环渗漉提取完成后-→打开渗漉溶液控制阀-→二次渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→二次渗漉溶液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→与第一次渗漉溶液混合-→③取出内筒倒出药渣清洗-→内筒重新放入外筒-→关闭渗漉溶液控制阀-→计量原料装入内筒-→进入下次渗漉提取程序-→二次渗漉溶液蒸发筒内部过滤网过滤结束-→④接通水源-→给热水箱、热水槽、冷凝器加水-→开启电磁灶给热水箱加热-→开启热水循环泵-→热水箱与热水槽热水开始循环-→给渗漉溶液蒸发筒加热-→⑤开启自动控温仪-→调节控温仪高温至90℃、低温至80℃-→热水槽水温升至90℃电磁灶自动关闭-→热水槽水温降至80℃电磁灶自动开启-→蒸发筒渗漉溶液溶剂蒸发-→溶剂蒸发汽体经汽体输送管-→⑥汽体送入冷凝器溶剂汽体汇集室-→溶剂汽体进入冷凝器螺旋形冷凝管冷凝为液体-→液体进入冷凝器冷凝溶剂收集室-→流入冷凝溶剂回收筒-→放入冷凝溶剂存储筒-→循环使用或存储-→⑦开启渗漉溶液蒸发筒下部阀门-→粗提取药放入存储筒-→预备水沉搅拌器-→水沉搅拌器加入占提取药60％的蒸馏水-→缓慢加入提取药快速搅拌-→搅拌均匀装入沉淀筒-→放入0--5℃冷柜或冷库低温沉淀-→沉淀完成倒出上清液-→得降血压口服液总提取药。
6、降血压口服液成品药配制：总提取药按容积计量后，从口服液总容量200升中减去，剩余容积量，按5∶5的比例计算出蜂蜜与蒸馏水加入容量，防腐剂按0.1％用量计算；备以300-400升不锈钢圆筒容器，将计量好的粗成品药、蜂蜜、蒸馏水、防腐剂加入不锈钢圆筒容器，进行混合搅拌，搅拌时先低速搅拌，不断调节至高速搅拌，直至充分搅拌均匀。
7、降血压口服液灌装灭菌包装；将搅拌均匀的口服液成品加入灌装装置，用200毫升容量瓶进行降血压口服液装瓶加盖；得降血压口服液成品；将瓶装降血压口服液成品经高温灭菌，粘贴标签，装盒装箱，入库保存销售。
8、降血压口服液服用：口服每次20毫升，1日两次。