一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物。

背景技术：

主动脉夹层(aorticdissection，ad)是指主动脉内膜因各种原因出现裂口，主动脉腔内的血流从主动脉内膜裂口进入主动脉中膜，使中膜撕开分离，并沿主动脉长轴向近远端扩展，从而形成主动脉真假两腔的一种病理改变。其起病急骤危害巨大，撕裂的假腔血管壁薄弱，可形成动脉瘤或直接破裂造成大出血死亡，夹层形成后真腔受到压迫，可影响主动脉重要分支的血供，造成重要脏器的严重缺血坏死，引起严重的心梗、脑梗等并发症或甚至死亡。

目前已开展了主动脉夹层腔内修复术，即采用经皮支架植入的微创方法，通过血管真腔腔内植入直管型的腔内移植物来封闭夹层破口，撑开真腔恢复正常血供，从而达到治疗目的。

所说的血管腔内隔绝移植物由管形金属丝支架和缝合或粘合于支架内侧的人造血管组成，管形金属丝支架由弹性金属丝经z形折叠后围成直管形而成，人造血管由人造血管膜材料制成，人造血管膜材料通常为涤纶(聚对苯二甲酸乙二醇酯，英文名polyethyleneterephthalate简称pet)。使用时将血管腔内隔绝移植物压缩后装载于输送器中，由输送器通过远处股动脉或髂动脉送到主动脉瘤处再将其释放，由于金属丝支架的弹力作用自动恢复成直管状并紧贴于主动脉内壁，将病变部位与血流隔离，从而达到了治疗目的。这一方法无需开放性手术，简捷微创、疗效确切，成功救治了大批病员。

然而，由于主动脉夹层的内膜裂口众多，自真腔植入支架有很大一部分难以封闭，且假腔内有大量分支血管，可以产生内漏，假腔血流持续存在，影响假腔愈合。目前的腔内修复移植物只适合从真腔植入，修补裂口。因而需要开发新的腔内移植物系统，自假腔内部修补裂口，阻断假腔的血流，从根本上实现消灭假腔的目的。

申请号为“201420199194.8”、授权公告号为“cn203852449u”、名称为“主动脉夹层裂口封堵器”的实用新型发明专利公开了一种主动脉夹层裂口封堵器，它包括裸支架主体、侧支外鞘以及被压缩于侧支外鞘内的封堵侧支；所述的封堵侧支还包括弹簧圈和弹簧圈微绒毛，或所述的封堵侧支还包括钢丝和海绵状封堵物；所述的弹簧圈其一端藉由连接环锚定于裸支架主体的外表面，所述的弹簧圈微绒毛附着于弹簧圈上；所述的钢丝一端藉由连接环锚定于裸支架主体的外表面；所述的海绵状封堵物附着于钢丝上。该实用新型是在一个裸支架主体的基础上搭载一个封堵侧支，裸支架出体不仅起到了载体的作用，而且起到了真腔的塑形作用，封堵侧支固定于夹层裂口处并有效封堵裂口，阻挡血流进入假腔，诱导假腔血栓机化并吸收，但该封堵器一次只能封堵一个裂口，由垂直于裂口的方向送入裂口内，而夹层往往有好多裂口，不能全部覆盖，裂口之间的假腔夹层仍会受到血流冲击，无法阻断假腔血流。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种能稳固锚定于主动脉夹层假腔、形态完全适应于假腔构型、严密封闭裂口，同时与主动脉假腔力学性能相适应的血管封闭修复装置。

为了达到上述目的，本发明提供了一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，由封堵件及输送装置组成，其中：

所述封堵件的本体为由金属丝网编织而成的圆柱体结构，在所述本体上覆盖有覆膜，使该封堵件形成密闭腔体。

这种封堵件区别于现有的放置于主动脉血管内对裂口施行精确覆盖的封堵器修复装置，而是一种封闭式的支架移植物，它对多个甚至全部的裂口实施全部覆盖，同时由于其在轴向方向的两端均覆有覆膜，本身就是一个闭合的柱体，形状及力学严密适合假腔，可以基本甚至完全填塞假腔，起到增大血流进出难度、阻断假腔血流，加快假腔内栓化的形成，这一点也是传统的支架移植物做不到的。所述封堵件外表面敷有全封闭式覆膜材料，待封堵件完全撑开后可以封闭裂口阻断血流，与其他传统的具有轴向贯穿孔的支架移植物结构有本质的不同，可以一次性阻断假腔血流和封闭裂口。使用时，根据病变主动脉的部位和相应的假腔内径，选择合适规格型号，按常规将该支架移植物压缩后装入输送装置输送至假腔并释放，封堵件在金属支撑环的弹力作用下自动恢复成原状并紧贴于假腔内壁，封闭多个甚至全部的裂口，阻断假腔血流，并持续作用促进管壁重塑。从而达到重建正常血流通道的目的。所述输送装置即为现有的放置血管支架的输送系统，包括内鞘管和外鞘管。

所述的封堵件的本体为由金属丝网编织而成的圆柱体结构，所称圆柱体结构可以是金属丝网沿周向方向布设形成的圆柱体结构(即在圆柱体结构的周向方向布设有金属丝网)，也可以是金属丝网沿周向方向和径向两端面布设形成的圆柱体结构(即在圆柱体结构的周向方向和径向两端面共同布设了金属)，也可以金属丝网沿周向方向、径向两端面同时布设形成圆柱体结构的同时，在圆柱体结构内也布设了金属丝网。

优选地，所述封堵件本体外侧的覆膜上形成螺旋形凹陷状的载药管道。可在封堵件的外表面形成一螺旋形凹陷状的载药管道，在该载药管道内放置用于治疗的药物，例如搭载促凝如凝血酶、促生长药物如成纤维细胞生长因子。待封堵件送入假腔释放并固定后，载药管道内的药物开始释放药物，实现定量、靶向地缓释。

优选地，所述的覆膜的外表面覆设绒毛状吸附层或自膨式海绵层。所述覆膜的外表面可带有绒毛、自膨式海绵等吸水性能较强的材质层，以便充分填塞封堵件本体与假腔见间隙，阻断血流。

优选地，所述的本体内填充自膨式海绵。在本体内填充自膨式海绵等吸水材质层，起到了加速吸收流入假腔内的血流、加速假腔的血流堆积、阻断假腔血流、诱导假腔快速血栓化的作用。

优选地，所述的金属丝网呈卷曲的弹簧圈状。所述金属丝网由记忆合金金属丝制成，可以在特定温度下制成需要的弹簧形状，经压缩进入输送装置后再在血管假腔内释放，恢复原有形态；由于弹簧构型具有良好的柔顺性和可伸缩性，符合主动脉的运动特点，避免了支架与管壁的不良相互作用力，长期留存体内也不会损失管壁，避免了远期并发症。

所述封堵件的外表面敷有全封闭式覆膜材料，待封堵件完全撑开后可以封闭裂口阻断血流，与其他传统的具有轴向贯穿孔的支架移植物结构有本质的不同，可以一次性阻断假腔血流和封闭裂口。

使用时，根据病变主动脉的部位和相应的假腔内径，选择合适规格型号，按常规将该支架移植物压缩后装入输送装置输送至假腔并释放，封堵件在金属支撑环的弹力作用下自动恢复成原状并紧贴于假腔内壁，封闭多个甚至全部的裂口，阻断假腔血流，并持续作用促进管壁重塑。从而达到重建血流的目的。

可以搭载促凝如凝血酶、促生长药物如成纤维细胞生长因子(3)。覆膜表面可带有绒毛、可吸水膨胀海绵等，以便充分填塞假腔，阻断血流。支架内部亦可以填充满可吸水膨胀海绵等。

优选地，所述的封堵件的管径为10-50mm，长度为100-300mm。根据假腔的形状选择放置合适大小的封堵件。

优选地，所述的封堵件呈中间内收、两端外扩的哑铃状。中间内收、两端外扩的哑铃状的封堵件适用于放置在中间部位狭窄、两端扩大形状的假腔内/或动静脉瘘病理结构内。

优选地，所述的封堵件呈纺锤丝状。纺锤丝状的封堵件适用于放置在中间膨大成动脉瘤形状的假腔内/或主动脉假性动脉瘤病理结构内。

优选地，所述的封堵件内沿其径向设有若干捕获网，这些捕获网的端部均连接在所述金属支撑环上。捕获网起到制造沉积点、捕获血凝块、诱导假腔快速血栓化、加速假腔的血流堆积、阻断假腔血流的目的。

优选地，所述的每个金属支撑环上均布有显影标识。显影标示的作用是便于精确定位操作。

本发明能稳定固定于夹层假腔，有效封闭裂口阻断假腔血流。这种封堵件区别于现有的放置于主动脉血管内对裂口施行精确覆盖的封堵器修复装置，而是一种封闭式的支架移植物，它对多个甚至全部的裂口实施全部覆盖，同时由于其在轴向方向的两端均覆有覆膜，本身就是一个闭合的柱体，形状及力学严密适合假腔，可以基本甚至完全填塞假腔，起到增大血流进出难度、阻断假腔血流，加快假腔内栓化的形成，这一点也是传统的支架移植物做不到的。所述封堵件外表面敷有全封闭式覆膜材料，待封堵件完全撑开后可以封闭裂口阻断血流，与其他传统的具有轴向贯穿孔的支架移植物结构有本质的不同，可以一次性阻断假腔血流和封闭裂口。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的俯视图。

其中：

1-金属支撑环2-覆膜3-载药管道

4-捕获网a-腹主动脉a1-真腔

a2-假腔b1，b2，b3，b4-裂口c-肾动脉

d-髂动脉

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。

实施例1：

如图1、2所示的一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，其特征在于，由封堵件及输送装置组成，其中：

所述封堵件的本体1为由金属丝网编织而成的圆柱体结构，在该圆柱体结构的表面覆盖有覆膜2，使该封堵件形成密闭腔体。

这种封堵件区别于现有的放置于主动脉血管内对裂口施行精确覆盖的封堵器修复装置，而是一种封闭式的支架移植物，它对多个甚至全部的裂口实施全部覆盖，同时由于其在轴向方向的两端均覆有覆膜，本身就是一个闭合的柱体，形状及力学严密适合假腔，可以基本甚至完全填塞假腔，起到增大血流进出难度、阻断假腔血流，加快假腔内栓化的形成，这一点也是传统的支架移植物做不到的。所述封堵件外表面敷有全封闭式覆膜材料，待封堵件完全撑开后可以封闭裂口阻断血流，与其他传统的具有轴向贯穿孔的支架移植物结构有本质的不同，可以一次性阻断假腔血流和封闭裂口。使用时，根据病变主动脉的部位和相应的假腔内径，选择合适规格型号，按常规将该支架移植物压缩后装入输送装置输送至假腔并释放，封堵件在金属支撑环的弹力作用下自动恢复成原状并紧贴于假腔内壁，封闭多个甚至全部的裂口，阻断假腔血流，并持续作用促进管壁重塑。从而达到重建正常血流通道的目的。所述输送装置即为现有的放置血管支架的输送系统，包括内鞘管和外鞘管。

实施例2：

其余同实施例1，所述封堵件本体外侧的覆膜上形成螺旋形凹陷状的载药管道。可在封堵件的外表面形成一螺旋形凹陷状的载药管道，在该载药管道内放置用于治疗的药物，例如搭载促凝如凝血酶、促生长药物如成纤维细胞生长因子。待封堵件送入假腔释放并固定后，载药管道内的药物开始释放药物，实现定量、靶向地缓释。

实施例3：

一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，其余同实施例2，所述的封堵件的型号为直径10-50mm，分别以5mm为差，长度100-300mm，分别以50mm为差。

实施例4：

一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，其余同实施例2，其中所述的封堵件呈中间内收、两端外扩的哑铃状。中间内收、两端外扩的哑铃状的封堵件适用于放置在中间部位狭窄、两端扩大形状的假腔内/或动静脉瘘病理结构内。

实施例5：

一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，其余同实施例2，其中所述的封堵件呈纺锤丝状。纺锤丝状的封堵件适用于放置在中间膨大成动脉瘤形状的假腔内/或主动脉假性动脉瘤病理结构内。

实施例6：

一种治疗主动脉夹层假腔的腔内修复移植物，其余同实施例2，所述的封堵件内沿其径向设有若干捕获网，这些捕获网的端部均连接在所述金属支撑环上。捕获网起到制造沉积点、捕获血凝块、诱导假腔快速血栓化、加速假腔的血流堆积、阻断假腔血流的目的。

优选地，所述的每个金属支撑环上均布有显影标识。显影标示的作用是便于精确定位操作。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。