一种可吸收支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种可吸收支架。

背景技术：

心脑血管疾病已经成为全世界第一大死因。目前，针对缺血性心脏病的治疗方法主要有三种：使用药物的基础治疗、进行冠脉搭桥的手术治疗、通过置入冠脉支架等从而解除冠脉狭窄的介入治疗。上述几种治疗方法在治疗冠状动脉狭窄方面都取得了明显的效果，但各自仍存在一些显著的问题。

其中，冠脉支架植入术是将支架系统通过穿刺介入的方式输送到目标区域，球囊扩张释放支架，撑开狭窄病变血管，恢复血供，治疗缺血性心脏病。目前临床上使用的支架主要分为金属支架和可吸收支架。金属支架可以强力撑开病变血管，缓解症状，但其永久植入人体，需要长期服用双抗和抗免疫药物，患者机体和经济负担较重。同时，金属支架长期的通常率较低，远期需要进一步的治疗。可吸收支架植入人体后，能撑开病变血管，并通过内皮细胞生长包覆支架，支架随后逐渐降解，血管恢复原始解剖学形态，进而远期恢复血管收缩舒张功能。

然而，现有技术中常见的可吸收支架其结构支撑力不足，术后6-12个月开始管腔丢失率升高，再狭窄率升高，血管重建率升高；局部变形程度高，应力峰值高。可吸收支架结构的应力集中可能造成加工和使用时结构受损，进而引发扩张断裂和疲劳失效。此外，人体内环境中，结构应力集中区域可能率先降解，引发结构断裂或瞬间支撑力丢失，支架支撑坍塌。

综上所述，如何有效地解决可吸收支架长期支撑力不足、管腔丢失率高、局部应力集中等问题，是目前本领域技术人员急需解决的问题。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种可吸收支架，该可吸收支架的结构设计可以有效地解决可吸收支架长期支撑力不足、管腔丢失率高、局部应力集中的问题。

为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种可吸收支架，包括波环和连接筋；所述波环包括波峰、波谷和波杆，多个所述波峰、多个所述波杆和多个所述波谷分别首尾相连；相对的两个所述波环之间分别通过至少一个所述连接筋连接。

优选地，上述可吸收支架中，所述波环的所述波峰与所述波谷间隔排布，且均通过所述波杆连接。

优选地，上述可吸收支架中，所述波峰的内弧面呈平滑过渡、缺口过渡和鼓包过渡中的一种或多种；所述波谷的内弧面呈平滑过渡、缺口过渡和鼓包过渡中的一种或多种；

和/或，所述波峰的外弧面呈平滑过渡和鼓包过渡中的一种或多种；所述波谷的外弧面呈平滑过渡和鼓包过渡中的一种或多种。

优选地，上述可吸收支架中，所述波峰包括实心波峰和中间镂空波峰中的一种或多种；所述波谷包括实心波谷和中间镂空波谷中的一种或多种。

优选地，上述可吸收支架中，所述波杆宽度方向中心线呈直线形、正余弦线形、双折线形及闪电形中的一种或多种。

优选地，上述可吸收支架中，所述波杆包括宽度一致的直杆件、中间宽度小于两端宽度的杆件及中空杆件中的一种或多种。

优选地，上述可吸收支架中，所述波杆的两端分别与所述波峰和所述波谷一体切割、编织、焊接、胶接或绑扎连接。

优选地，上述可吸收支架中，所述连接筋包括直连接杆、中部呈椭圆形的连接杆及中部呈菱形的连接杆中的一种或多种。

优选地，上述可吸收支架中，所述连接筋连接于相对两个所述波环的波峰与波峰之间、波谷和波谷之间、波峰和波杆之间、波谷和波杆之间、波峰和波谷之间、波杆和波杆之间中的一种或几种。

优选地，上述可吸收支架中，所述连接筋两端通过一体切割、编织、焊接、胶接或绑扎与相邻的所述波环连接。

优选地，上述可吸收支架中，所述波峰、所述波谷、所述波杆和所述连接筋的材质为聚乳酸、镁合金与铁合金中的一种或多种。

本发明提供的可吸收支架包括波环和连接筋。其中，波环包括多个波波峰、多个波谷及多个波杆，波峰、波谷及波杆分别首尾相连；相对的两个波环之间分别通过至少一个连接筋连接。

应用本发明提供的可吸收支架，当可吸收支架释放至病变部位并充分撑开狭窄血管时，波峰、波谷、波杆和连接筋均与血管壁紧密接触。当对可吸收支架进行压握、扩张和体内疲劳载荷时，局部应力峰值主要出现在波峰内弧面和波谷内弧面上。而主要起支撑作用的波峰外弧面和波谷外弧面及连接筋均无应力集中。综上，采用低应力峰值高支撑力的波峰、波谷、波杆和连接筋结构，提高了支架对血管的支撑能力，降低了支架扩张断裂、疲劳失效、支撑结构瞬间塌陷的风险。释放时强力撑开狭窄区域，内皮细胞生长并包覆支架，支架逐渐降解，血管恢复原始解剖学形态，进而远期恢复血管收缩舒张功能。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一个具体实施例的可吸收支架的结构示意图；

图2为图1中波环的结构示意图；

图3为图2中波峰的结构示意图；

图4为图2中波谷的结构示意图；

图5(a)-图5(l)为波峰的几种结构示意图；

图6(a)-图6(d)为波杆的几种构型结构示意图；

图7(a)-图7(c)为波杆的几种填充度轮廓的构型示意图；

图8(a)-图8(c)为连接筋的几种构型结构示意图；

图9(a)-图9(f)为连接筋的几种相对位置的结构示意图。

附图中标记如下：

波环1；连接筋2；波峰10；波谷11；波杆12；波峰内弧面101，波峰外弧面102；波谷内弧面111；波谷外弧面112；波峰内弧面缺口1011；波峰内弧面鼓包1012；波峰外弧面鼓包1021；波峰上的中间镂空结构103。

具体实施方式

本发明实施例公开了一种可吸收支架，以提高支架结构对血管的支撑力，降低术后管腔丢失率、再狭窄率和血管重建率；降低加工和使用过程中的结构应力峰值，减少结构受损和局部加速降解的发生，降低扩张断裂、疲劳失效和支撑结构瞬间塌陷的风险。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-图2，图1为本发明一个具体实施例的可吸收支架的结构示意图，图2为图1中波环的结构示意图。

在一个具体实施例中，本发明提供的可吸收支架包括波环和连接筋。

其中，波环1包括多个波波峰10、多个波谷11及多个波杆12，波峰10、波谷11及波杆12分别首尾相连。也就是波峰10、波谷11及波杆12相连形成整体结构，具体可以通过波杆12将波峰10与波峰10连接、波谷11与波谷11连接或者波峰10与波谷11连接。根据需要，也可以将波峰10直接与波谷11连接。也就是波峰10、波谷11及波杆12的排列方式可根据具体需要设置。需要说明的是，波峰10即向上凸起的结构，波谷11即向下凸起的结构，且上下为相对的位置关系。波峰10与波谷11之间通过波杆12连接成整体单元。多个波环1单元依次连接成为波环。

相对的两个波环1之间分别通过至少一个连接筋2连接。也就是通过至少一个连接筋2将不同的波环1连接，形成整体稳定结构。当然，对于波环1及连接筋2均应为能够被吸收的材料支撑，具体请参考现有技术中的相关材料，此处不作限定。

请参阅图3-图4，图3为波峰的构型图，图4为波谷的构型图。波峰内弧面101具体可以为内侧圆弧，波峰外弧面102具体可以为外侧圆弧。波谷内弧面111具体可以为内侧圆弧，波谷外弧面112具体可以为外侧圆弧。当然根据需要，波峰10与波谷11的内弧面和外弧面也可以为椭圆弧或其他弧面。当可吸收支架释放至病变部位并充分撑开狭窄血管时，波峰10、波谷11、波杆12和连接筋2均与血管壁紧密接触，其中，提供支撑力的结构主要是波峰10、波谷11和连接筋2；当对可吸收支架进行压握、扩张和体内疲劳载荷时，局部应力峰值主要出现在波峰内弧面101和波谷内弧面111上。波峰外弧面102和波谷外弧面112无应力集中，却对支撑力影响很大。波杆12无应力集中，对支撑力影响不大。连接筋2无应力集中，却对支撑力影响很大。

波峰10、波谷11的优化结构设计可以提高结构支撑力，降低局部应力峰值，降低扩张断裂、疲劳失效、支撑结构塌陷等风险。

应用本发明提供的可吸收支架，当可吸收支架释放至病变部位并充分撑开狭窄血管时，波峰10、波谷11、波杆12和连接筋2均与血管壁紧密接触。当对可吸收支架进行压握、扩张和体内疲劳载荷时，局部应力峰值主要出现在波峰内弧面101和波谷内弧面111上。而主要起支撑作用的波峰外弧面102和波谷外弧面112及连接筋2均无应力集中。综上，采用低应力峰值高支撑力的波峰10、波谷11、波杆12和连接筋2结构，提高了支架对血管的支撑能力，降低了支架扩张断裂、疲劳失效、支撑结构瞬间塌陷的风险。释放时强力撑开狭窄区域，内膜生长并包覆支架，支架逐渐降解，血管恢复原始解剖学形态，进而远期恢复血管收缩舒张功能。

优选的，波环1的波峰10与波谷11间隔排布，且均通过波杆12连接。也就是波峰10、波杆12、波谷11依次连接形成波峰10与波谷11间隔排列的结构，使得波环1的整体结构更为稳定，受力更为均匀。

进一步地，波峰10的内弧面呈平滑过渡、缺口过渡或鼓包过渡中的一种或多种；波谷11的内弧面呈平滑过渡、缺口过渡与鼓包过渡中的一种或多种。也就是对于波环1的多个波峰10，其内弧面可以相同也可以不同，具体可以为平滑过渡、缺口过渡与鼓包过渡中的一种或两种及两种以上。对于波环1的多个波谷11，其内弧面可以相同也可以不同，具体可以为平滑过渡、缺口过渡与鼓包过渡中的一种或两种及两种以上。

具体的，波峰10的外弧面呈平滑过渡和鼓包过渡中的一种或多种；波谷11的外弧面呈平滑过渡和鼓包过渡中的一种或多种。也就是对于波环1的多个波峰10，其外弧面形状可以相同也可以不同，具体可以为平滑过渡与鼓包过渡中的一种或两种；对于波环1的多个波谷11，其外弧面可以相同也可以不同，具体可以为平滑过渡与鼓包过渡中的一种或两种。

请参阅图5(a)-图5(l)，分别为波峰的十二种不同结构示意图。波峰内弧面101上设计缺口过渡，即波峰内弧面缺口1011，能改善或避免局部材料的挤压拉伸变形，降低局部应力峰值。波峰内弧面101上也可以设计鼓包过渡，即波峰内弧面鼓包1012，能提高结构支撑力。波峰外弧面102上可以设计鼓包过渡，即波峰外弧面鼓包1021，能提高结构支撑力。当然，波峰内弧面101与波峰外弧面102均可以为平滑过渡的弧面，如图5(d)所示。

进一步地，波峰10包括实心波峰与中间镂空波峰中的一种或多种；波谷包括实心波谷或中间镂空波谷中的一种或多种。也就是对于波环1的多个波峰10，其结构可以相同也可以不同，具体可以包括实心波峰或中间镂空波峰中的一种或两种。波峰10的中间镂空结构103能改善或避免局部材料的挤压拉伸变形，降低局部应力峰值。波谷11的优化结构设计与波峰10对应相同。

具体的，波峰内弧面缺口1011可以为圆弧形缺口、椭圆形缺口及正余弦形缺口中的一种或多种。波峰内弧面鼓包1012可以为圆弧形鼓包、椭圆形鼓包及正余弦形鼓包中的一种或多种。波峰上的中间镂空结构103可以为圆形镂空和椭圆形镂空中的一种或多种。这里对于缺口过渡、鼓包过渡、中间镂空结构的曲线过渡构型包括但不局限于上述几种，只要曲线可以形成缺口过渡、鼓包过渡、中间镂空结构即可。

在上述各实施例的基础上，波杆12宽度方向中心线呈直线形、正余弦线形、双折线形及闪电形中的一种或多种。也就是多于波环1的多个波杆12而言，其结构可以相同也可以不同。波杆12的优化结构设计通过曲线结构增大柔性和减少材料的方式，降低波峰10和波谷11处的局部应力峰值，降低扩张断裂、疲劳失效、支撑结构塌陷等风险。为了较好的理解波杆12的构型，请参考图6(a)-图6(d)，图6(a)为宽度方向中心线呈正余弦形的波杆结构示意图；图6(b)为宽度方向中心线呈直线形的波杆结构示意图；图7(c)为宽度方向中心线呈双折线形的波杆结构示意图；图7(a)为宽度方向中心线呈闪电形的波杆结构示意图。

进一步地，波杆12包括宽度一致的直杆件、中间宽度小于两端宽度的杆件或中空杆件中的一种或多种。请参考图7(a)-图7(c)，图7(a)为直杆件；图7(b)为中空杆件；图7(a)为中间宽度小于两端宽度的杆件。也就是波杆12的填充度轮廓构型可以为均匀形、内部中空形或狗骨头形。这里对于波杆12的填充度轮廓构型包括但不局限于上述几种，只要轮廓可以均匀减少材料即可。

具体的，波杆12的两端分别与波峰10和波谷11焊接、胶接或绑扎连接。根据需要，波峰10和波谷11之间也可以通过一体切割、编织或者一体成型。

在上述各实施例中，连接筋2包括直连接杆、中部呈椭圆形的连接杆或中部呈菱形的连接杆中的一种或多种。也就算是对个连接筋2的结构可以相同也可以不同，具体可以包括直连接杆、中部呈椭圆形的连接杆或中部呈菱形的连接杆中的一种或多种。连接筋2的优化结构设计提高可吸收支架的支撑力。为了较好的理解连接筋的构型，请参考图8(a)-8(b)，其分别为直杆形结构、中间椭圆形结构、中间菱形结构，连接筋2的结构可以选择上述几种构型中的一种或几种。

进一步地，连接筋2连接于相对两个波环1的波峰10与波峰10之间、波谷11和波谷11之间、波峰10和波杆12之间、波谷11和波杆12之间、波峰10和波谷11之间、波杆12和波杆12之间中的一种或几种。为了较好的理解连接筋2的位置，请参考图9(a)-9(f)，图9(a)为连接筋两端连接两波环的波峰和波峰；图9(b)为连接筋两端连接两波环的波谷和波谷；图9(c)为连接筋两端连接两波环的波峰和波杆；图9(d)为连接筋两端连接两波环的波谷和波杆；图9(e)为连接筋两端连接两波环的波峰和波谷；图9(f)为连接筋两端连接两波环的波杆和波杆。

在上述各实施例中，波峰、波谷、波杆和连接筋的材质为聚乳酸、镁合金或铁合金中的一种或多种。当然，也可以为现有技术中其他常规的可吸收材料。

综上，在本发明所提供的可吸收支架中，优选的包括波环1和连接筋2，波环1包括波峰10、波谷11和波杆12，所有波峰10、波谷11和波杆12两端顺序排布连接形成波环1，所有波环1间通过连接筋2连接。本申请的技术方案通过对可吸收支架的结构设计，提高支架结构对血管的支撑力，降低术后管腔丢失率、再狭窄率和管腔丢失率；降低加工和使用过程中的结构应力峰值，减少结构受损和局部加速降解的发生，降低扩张断裂、疲劳失效和支撑结构瞬间塌陷的风险。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。