一种陶瓷手术电极及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种陶瓷手术电极及其制备方法。

背景技术：

一次性高频手术电极是现代外科手术中一种常见而重要的手术工具，其结构大体上包括刀形金属电极，绝缘层和电极手柄组成，其和能量平台相连接，通过可控电流流经人体手术部位，使局部组织升温达到组织切割/凝血作用，该手术器械为外科手术的高效和安全提供了保障。

一次性高频手术电极常用304不锈钢制作导电电极，不锈钢手术电极在加工中，电极表面虽然做过抛光处理，但在手术组织加热过程中依然会出现大量的组织焦痂粘连的情况，必须要及时清理，否则影响手术的进程。另外，金属电极裸露的测面会在深部手术中造成组织过度的热损伤，影响患者愈后。常规一次性高频手术电极在在外科手术中由于组织接触面大，对组织产生的热效应会在术中产生大量的手术烟雾，这些烟雾不但影响医生手术视野，同时手术烟雾中含有的有害化学物质，活性病毒，非活性颗粒等会对长期工作在手术室的工作人员造成身体潜在危害。该专利设计一种低温陶瓷手术电极，针对传统高频手术电极术中粘连严重、电极侧壁热损伤、术中手术烟雾量大的高频电外科高频手术电极。

申请号为cn201420205667.0的中国发明专利申请公开了一种热凝手术刀，主要技术方案是其刀体呈多层薄片状，刀体基层为绝缘基层，刀体由里向外分别为发热体、绝缘包封层和特氟龙涂层，刀体后部设有电极，电极插入手术刀柄前端，并呈整体固定连接状态。然而，这种结构的手术刀存在两个主要问题：首先，刀片为金属制品，在连接高频能量平台使用时，表面的绝缘包层和特氟龙涂层极易在使用中高压击穿，同时术中电极的高温（最高可达1000摄氏度），特氟龙涂层由于不能耐受瞬间高温而脱落破损，失去产品结构设计的意义。该效果远不及陶瓷电极材料，术中的组织粘连，侧壁热损伤，和手术烟雾都无法进行有效控制。

申请号为cn99114117.2的中国发明专利申请公开了一种内热式电热手术刀，该手术刀的前段刀刃部分从内部的高速钢基材向外部依次为高熔点合金钎料层、导热金属层、不粘层，其后段刀背部分从内部的陶瓷基片向外部依次为厚膜电路层、高温电绝缘层、导热金属层、不粘层，刀片体的前、后段两部分及其前、后段部分各层之间均为一整体，构成内热式电热手术刀刀片体。这种陶瓷刀体设计结果过于复杂，采取陶瓷体（内热）夹持组织进行凝血操作，由于是双极（高频电外科电极的一种），在术中只能进行高温凝血，而不能在常规手术中进行组织切割/凝血的双重功能，因此应用价值非常局限。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提供一种陶瓷手术电极，其特征在于，所述手术电极包括陶瓷手术刀、电极圆棒和注塑件，所述电极圆棒和陶瓷手术刀通过注塑件连接，所述电极圆棒一端设置在陶瓷手术刀内；

进一步地，所述陶瓷手术刀包括陶瓷刀头、陶瓷刀身、矩形凹槽和导电金属丝，所述陶瓷刀头周侧均设有金属丝线槽，所述陶瓷刀身连接陶瓷刀头的一端设有开孔，所述导电金属丝一部分设置在所述金属丝线槽内，另一部分由陶瓷刀头一端穿过开孔，延伸至矩形凹槽内，所述导电金属丝位于矩形凹槽内的部分连接电极圆棒；

进一步地，所述陶瓷刀头为扁条状圆形刀头，所述金属丝线槽和导电金属丝均位于扁条状圆形刀头侧面，所述电极圆棒为不锈钢电极圆棒，所述导电金属丝为银或者银合金；

进一步地，所述注塑件为塑胶，所述注塑件位于所述电极圆棒和矩形凹槽连接处，所述电极圆棒长度为70mm；

进一步地，所述注塑件长度为52mm，包覆在电极圆棒一端的直径为3mm，包覆在陶瓷手术刀一端的直径为4mm，所述陶瓷手术刀长度为28mm，矩形凹槽一端直径为2.7mm；

进一步地，所述方法包括以下步骤：

1）制备陶瓷刀头，并进行坯模干燥；

2）把导电金属丝嵌入陶瓷刀头两侧边缘；

3）把导电金属丝通过开孔处穿入陶瓷管内；

4）把不锈钢电极圆棒插入到陶瓷刀头管内，通过挤压把在陶瓷管内的导电金属丝挤压成形，使得不锈钢电极圆棒跟导电金属丝通电；

5）在陶瓷刀头和不锈钢电极圆棒结合处表面注塑一层凝胶；

进一步地，所述步骤1）中坯模干燥方法为首先配置高浓度的聚乙二醇干燥液，然后将陶瓷手术刀湿坯和惰性支撑托盘浸入干燥液中，完成第一阶段干燥，继而放入恒温、恒湿干燥箱内完成第二阶段干燥；

进一步地，所述步骤1）包括：

11）按比例称量干燥剂，然后将所称量的干燥剂加入去离子水中，配置出不同浓度的干燥液；

12）将陶瓷手术刀湿坯放到与其形状匹配的硬质支撑托盘上，然后将托盘和陶瓷手术刀湿坯完全浸泡到步骤11）所述干燥溶液中，间断称量陶瓷手术刀重量，直至陶瓷手术刀不再减重，可得液相干燥后陶瓷手术刀坯体；

13）用去离子水冲洗步骤12）中所述经液相干燥后的陶瓷手术刀坯体，然后将坯体放入箱式干燥器中，控制干燥温度和湿度，间断称量陶瓷手术刀重量，直至陶瓷手术刀不再减重；

进一步地，所述步骤11）中称量的干燥剂为聚乙二醇peg2000～20000；所述干燥剂加入量体积百分数为20～55％，所述称量的干燥剂为聚乙二醇优选为peg6000，所述干燥剂加入量体积百分数优选为35%；

进一步地，所述步骤13）中箱式干燥器为控湿、控温干燥器，升温速率为5～20℃/min；干燥温度为65～99℃；干燥湿度为55～100%；

所述升温速率优选为8℃/min；

所述干燥温度优选为80℃，干燥湿度优选为90%；

所述步骤12）中间断为4～15小时；

所述步骤13）中间断为4～15小时；

有益效果如下：

1）使用本发明所述方法制备的陶瓷手术刀，采用聚乙醇作为干燥剂，大分子链的溶质分子不易渗透进陶瓷湿坯的网状结构中，使干燥程度较为彻底；

2）陶瓷手术刀湿坯在干燥的第一阶段水分含量大、坯体强度低，干燥初期很容易由于重力原因导致陶瓷手术刀湿坯出现裂纹，peg溶液浮力较大，有效减缓陶瓷手术刀自身重力导致的开裂倾向；

3）采用与陶瓷手术刀湿坯形状相匹配的硬质支撑托盘，避免干燥过程中因湿坯收缩导致的变形、开裂等缺陷的产生；

4）方法操作简单，成本低，生产周期短，效率高；

5）传统手术电极由于电极裸露面积过大，会有电极侧壁的损伤，而本发明避免了深部手术的侧壁热损伤；

6）实现陶瓷电极的边缘放电，避免侧壁的放电；

7）本发明所述手术电极，可以在手术中可以对软组织的切割和凝血；

8）利用超细导电金属丝接触手术组织，减少电极与组织接触面积，实现低能量（主机能量平台小功率输出）的低温组织切割/凝血，减少术中组织热损伤和术中有害烟雾的产生；

9)超细导电金属丝(纯银/纯钨），在术中与组织不会发生粘连。

附图说明

图1为本发明所述陶瓷手术电极整体结构图；

图2为本发明所述陶瓷手术刀侧视图；

图3为本发明所述陶瓷手术刀结构图；

图4为本发明所述电极棒结构图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细描述。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。相反，本发明涵盖任何由权利要求定义的在本发明的精髓和范围上做的替代、修改、等效方法以及方案。进一步，为了使公众对本发明有更好的了解，在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。对本领域技术人员来说没有这些细节部分的描述也可以完全理解本发明。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限定。下面为本发明的举出最佳实施例：

如图1-图4所示，本发明提供一种陶瓷手术电极，所述手术电极包括陶瓷手术刀1、电极圆棒2和注塑件3，所述电极圆棒2和陶瓷手术刀1通过注塑件3连接，所述电极圆棒2一端设置在陶瓷手术刀1内。

所述陶瓷手术刀1包括陶瓷刀头11、陶瓷刀身12、矩形凹槽13和导电金属丝14，所述陶瓷刀头11周侧均设有金属丝线槽111，所述陶瓷刀身12连接陶瓷刀头11的一端设有开孔121，所述导电金属丝14一部分设置在所述金属丝线槽111内，另一部分由陶瓷刀头11一端穿过开孔121，延伸至矩形凹槽13内，所述陶瓷刀头11为扁条状圆形刀头，所述金属丝线槽111和导电金属丝14均位于扁条状圆形刀头侧面，所述陶瓷手术刀1长度为28mm，矩形凹槽13一端直径为2.7mm，所述导电金属丝14为银或者银合金。

所述导电金属丝14位于矩形凹槽13内的部分连接电极圆棒2，所述电极圆棒2为不锈钢电极圆棒，所述电极圆棒2长度为70mm。

所述注塑件3为塑胶，所述注塑件3位于所述电极圆棒2和矩形凹槽13连接处，所述注塑件3长度为52mm，包覆在电极圆棒2一端的直径为3mm，包覆在陶瓷手术刀1一端的直径为4mm。

在装配时，先把导电金属丝14嵌入陶瓷刀头11两侧边缘，再把导电金属丝14通过开孔处穿入陶瓷管内，把不锈钢电极圆棒插入到陶瓷刀头管内，通过挤压把在陶瓷管内的导电金属丝14挤压成图1示所示的形状，这样不锈钢电极圆棒也就跟导电金属丝14接通导电。最后，在陶瓷刀头11和不锈钢电极圆棒结合处表面注塑一层塑胶，这样就把陶瓷刀头11和不锈钢圆棒彻底连接在一起了。导电金属丝14的材质为银或者银合金。

本发明还提供一种陶瓷手术刀的制备方法，道具之间的组合在此不再赘述，以下实施例将详述陶瓷刀头的制备实施例。

实施例1

陶瓷手术刀湿坯的干燥过程，具体包括如下步骤：

11）按比例称量干燥剂，然后将所称量的干燥剂加入去离子水中，配置出不同浓度的干燥溶液。

12）将sic陶瓷陶瓷手术刀湿坯放到与其形状匹配的硬质支撑托盘上，然后将托盘和陶瓷手术刀湿坯完全浸泡到步骤11）所述干燥溶液中，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间4小时），直至陶瓷手术刀不再减重，可得液相干燥后陶瓷手术刀坯体。

13）用去离子水冲洗步骤12）中所述经液相干燥后的陶瓷手术刀坯体，然后将坯体放入箱式干燥器中，控制干燥温度和湿度，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间4小时），直至不再减重。

所述步骤（1）中所称量的干燥剂为聚乙二醇（peg2000），干燥剂加入量为25％（体积百分数）。

所述步骤12）中的支撑托盘为环氧树脂托盘。

所述步骤13）中的箱式干燥器为控湿、控温干燥器，升温速率为5℃/min，干燥温度为65℃，干燥湿度为80%。

干燥完成后，经测试，陶瓷手术刀坯体强度为43.47mpa。

实施例2

陶瓷手术刀湿坯的干燥方法，具体包括如下步骤：

11）按比例称量干燥剂，然后将所称量的干燥剂加入去离子水中，配置出不同浓度的干燥溶液。

12）将sic陶瓷陶瓷手术刀湿坯放到与其形状匹配的硬质支撑托盘上，然后将托盘和陶瓷手术刀湿坯完全浸泡到步骤11）所述干燥溶液中，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间6小时），直至陶瓷手术刀不再减重，可得液相干燥后陶瓷手术刀坯体。

13）用去离子水冲洗步骤12）中所述经液相干燥后的陶瓷手术刀坯体，然后将坯体放入箱式干燥器中，控制干燥温度和湿度，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间6小时），直至不再减重。

所述步骤11）中所称量的干燥剂为聚乙二醇（peg4000），干燥剂加入量为30％（体积百分数）。

所述步骤12）中的支撑托盘为环氧树脂托盘。

所述步骤13）中的箱式干燥器为控湿、控温干燥器，升温速率为10℃/min，干燥温度为85℃，干燥湿度为90%。

干燥完成后，经测试，陶瓷手术刀坯体强度为44.75mpa。

实施例3

陶瓷手术刀湿坯的干燥方法，具体包括如下步骤：

11）按比例称量干燥剂，然后将所称量的干燥剂加入去离子水中，配置出不同浓度的干燥溶液。

12）将sic陶瓷陶瓷手术刀湿坯放到与其形状匹配的硬质支撑托盘上，然后将托盘和陶瓷手术刀湿坯完全浸泡到步骤11）所述干燥溶液中，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间15小时），直至陶瓷手术刀不再减重，可得液相干燥后陶瓷手术刀坯体。

13）用去离子水冲洗步骤12）中所述经液相干燥后的陶瓷手术刀坯体，然后将坯体放入箱式干燥器中，控制干燥温度和湿度，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间15小时），直至不再减重。

所述步骤11）中所称量的干燥剂为聚乙二醇（peg6000），干燥剂加入量为35％（体积百分数）。

所述步骤12）中的支撑托盘为环氧树脂托盘。

所述步骤13）中的箱式干燥器为控湿、控温干燥器，升温速率为8℃/min，干燥温度为99℃，干燥湿度为95%。

干燥完成后，经测试，陶瓷手术刀坯体强度为51.29mpa。

实施例4

陶瓷手术刀湿坯的干燥方法，具体包括如下步骤：

11）按比例称量干燥剂，然后将所称量的干燥剂加入去离子水中，配置出不同浓度的干燥溶液。

12）将sic陶瓷陶瓷手术刀湿坯放到与其形状匹配的硬质支撑托盘上，然后将托盘和陶瓷手术刀湿坯完全浸泡到步骤11）所述干燥溶液中，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间8小时），直至陶瓷手术刀不再减重，可得液相干燥后陶瓷手术刀坯体。

13）用去离子水冲洗步骤12）中所述经液相干燥后的陶瓷手术刀坯体，然后将坯体放入箱式干燥器中，控制干燥温度和湿度，间断称量陶瓷手术刀重量（间隔时间8小时），直至不再减重。

所述步骤11）中所称量的干燥剂为聚乙二醇（peg20000），干燥剂加入量为40％（体积百分数）。

所述步骤（2）中的支撑托盘为环氧树脂托盘。

所述步骤（3）中的箱式干燥器为控湿、控温干燥器，升温速率为20℃/min，干燥温度为99℃，干燥湿度为100%。

干燥完成后，经测试，陶瓷手术刀坯体强度为42.89mpa。

以上所述的实施例，只是本发明较优选的具体实施方式的一种，本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。