一种动态心电全通道起搏脉冲检测装置及其方法与流程

本发明属于医疗仪器技术领域，特别涉及一种动态心电全通道起搏脉冲检测装置及其方法。

背景技术：

随着社会的经济发展和物质文化生活水平的不断提高，世界人均寿命已提高到71.4岁，我国的人均寿命更是从1949年的45岁提高到2016年的76.1岁。人均寿命的增长根本就是人类科学技术，尤其是医学、医疗技术的发展和进步的集中体现。从多年的统计数据，人们可以清晰的了解到心血管疾病是威胁人类生命的最严重的因素，尤其是心脏机能的退化或缺失造成心动过缓或心功能传导障碍，严重者会直接造成人体失去生理机能，进入死亡状态。目前，解决上述问题最有效的方法是为心脏安装植入式心脏起搏器，以维持心脏的有效搏动。植入式心脏起搏器(以下简称起搏器)是一种医用电子仪器，其按照规定的程序发放电脉冲，通过导线及电极刺激心脏，使之搏动，以治疗某些严重的心律失常，如窦房结功能障碍、房室传导阻滞、阵发性心动过速等。起搏器有效的解决了心功能退化引起的上述病症，保证了人们的生存和生活质量，大幅提高的人们的寿命。

起搏器作为有源的医用电子设备，它经过一段时间使用后，必须对其起搏和感知功能进行有效测评；目前主流的测评方法是使用动态心电图系统对起搏器在一个人体生理周期内的心电图活动的监测来进行。

起搏器的功能就是辅助心脏工作，通过其发出的起搏脉冲来刺激心脏，使其产生有效的搏动，以实现对人体的全身供血功能。用心电图观察上述过程，可发现起搏脉冲和心电图完全融为一体，起搏脉冲通常会在应该出现p波或qrs波，但未及时出现时，自动发出起搏脉冲，激发心脏产生搏动；使用动态心电图系统进行检测时，如何真实、有效的将上述心电图采集和记录下来，是医用电子仪器工程师所面临的严重挑战。因为人的肌体自主产生的心电图，其主要频率范围是0.05～100hz，而90％的能量集中在0.05hz～40hz之间，属于低频信号；而起搏器产生的起搏脉冲脉宽可设置在0.05ms～1.9ms之间，其频率在500hz～20khz之间，在此应用环境中属于高频信号；实际临床应用中，临床通常设置的起搏脉冲脉宽在0.3ms～0.6ms，频率范围通常在1.67khz～3.3khz；在有关心电图采集设备的国际和国家标准中，通常要求设备可以采集脉宽为0.1ms的起搏脉冲，即起搏脉冲的频率至少为10khz，根据脉冲信号的特点，采集装置必须具有不低于10khz采样才能够保证将起搏脉冲信号准确采集下来。

使用动态心电图系统对佩戴起搏器患者进行监测，不仅记录了常规心电图活动，而且也记录了起搏器工作时发出起搏脉冲信号，只有这样才能够反映其起搏器的起搏和感知性能是否正常，是否需要对其工作参数进行调整；然而动态心电图由于其便携式、内部电源供电、嵌入式系统控制、实时存储、后置传输的特点相互制约，从其产生以来一直无法实现对起搏器起搏脉冲的全导联完整监测和还原。最初的动态心电图采样率75hz，后来发展到125hz，目前常规的采样率是250hz、500hz，从完整还原信号的角度，这已经完全能够满足对人体自主心电的采集要求，可以完整的还原心电信号；但是，对于起搏器发出的起搏脉冲，这样的采样率基本上是无法对其进行有效采样。因此，根据需要，动态心电图系统又出现的500hz、4khz甚至10khz的单通道、双通道起搏产品版本记录器，这样确实提高的对起搏脉冲的检出率，但其仍然不能完全满足临床需要。主要存在的问题是：第一，由于其使用单通道或双通道采样，在临床应用中往往会遇到个别导联有干扰或者导联电极脱落的问题，最终造成无法采集到有效的心电数据，尤其是起搏脉冲信号数据，导致临床监测失败，无法进行有效分析；第二，即使采集到信号数据，但由于数据未对起搏脉冲信号和肌体心电图信号加以区分，造成两种信号在数字化处理过程中，出现了相互干扰的现象，无法真切反应出完全真实的起搏心电工作情况。

最终能够满足临床需求的方式是以全通道的方式对起搏心电进行高频采样，获得真实的无遗漏的起搏心电数据；然后对起搏脉冲数据和肌体心电图数据进行分理处理，从而最终获得真实的起搏心电图记录，以帮助临床分析；在上述这种全通道采集过程，按照10khz，12位ad采样，那么每个通道24小时的数据大小约为1296m，全通道(注：动态心电图的八个通道即为全通道)的数据大小约为10368m，以目前市场主流usb2.0理论传输速率60m/s的数据传输方式，实际工程应用中通常传输速率在20m/s左右，这些数据传输完成大约需要518秒，即8.63分钟，由于目前动态心电数据的传输时间大约在30秒左右，所以这种速度在临床应用中远远超出了使用者的接受范围，而且这个数据大小无论是数据存储还是数据处理，都给硬件设备带来很大负担，不仅要求的数据存储空间成10倍的增长，数据处理效率也会因数据量太大而呈指数曲线下降，最终带来了设备功耗的成数倍的增加。这带来的超大数据量的传输、处理、存储、功耗等一系列问题与动态心电图便携、省电、快捷出现了突出矛盾。如果有效的解决上述问题，动态心电图系统在功能方面会有一个质的提升。

技术实现要素：

为了解决上述现有技术的缺陷和矛盾，本发明提供了一种动态心电全通道起搏脉冲检测装置及其方法，以装置为载体，以全通道高频采样双向分离技术为核心，在动态心电记录装置的模拟前端电路对起搏心电信号进行高频采样并进行数字化处理，然后在控制器中对心电模拟前端发送的数字信号进行运算分析处理，将高频起搏脉冲信号和低频心电信号进行分离，对起搏脉冲信号进行分析，提取所有特征信息后予以保存；对剔除高频起搏脉冲信号的心电信号进行数字化取样，以低频的方式予以保存。

实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种动态心电全通道起搏脉冲检测装置，包括控制器101、程控三态隔离器102、程控频率控制器201、程控心电模拟前端202、usb控制器301、数据存储器302，控制器101与程控频率控制器201相连，程控频率控制器201频率输出端与程控心电模拟前端202工作频率输入端相连，控制器101与心电模拟前端202通讯口连接，控制器101通过程控三态隔离器102分别与usb控制器301、数据存储器302通讯端口连接，程控心电模拟前端202通过心电导联线与被测试者的身体连接，usb控制器301则通过usb口与其他外设连接。

基于上述装置的一种动态心电全通道起搏脉冲检测方法，控制器101通过嵌入式软件控制使模拟前端对起搏心电信号进行高频采样，然后送到控制器101中进行处理后，将检出的全通道心电图和全通道起搏脉冲信息进行存储，具体方法如下：控制器101通过io口对程控频率控制器201进行控制，设定其输出频率；程控频率控制器201将该频率发送给程控心电模拟前端202，控制器101通过io通讯口向程控心电模拟前端202输送工作指令并接收其发送回的采集数据，控制器101对接收的采集数据进行处理，将其中符合起搏脉冲特征包括脉冲幅度、脉冲宽度、上升沿下降沿斜率和宽度的信号提取其特征信息并编码，同时从缓存中删除已处理过的起搏脉冲图形数据，以节省数据空间；对于不符合起搏脉冲特征的心电信号进行低频取样处理，最终以250hz的频率对信号进行编码；通过对起搏脉冲和心电信号的分离处理，不仅很好的保留起搏脉冲信号的特征，而且消除了起搏脉冲信号对肌体心电信号的不必要干扰，真实的保留了肌体心电信号的特征信息；上述工作完成后，这两种编码经过控制器101根据同步要求、数据格式要求等进行编排，然后发送到数据存储器302对数据进行存储。

所述的控制器101对接收的采集数据进行处理，其过程具体为：首先对控制器101进行工作频率和状态设置，当程控心电模拟前端202进行数据采集，并向控制器101发送数据时，控制器101处于全速工作状态，对接收的数据进行分析处理存储；当数据存储完后，控制器101进入到超低功耗，直到程控心电模拟前端202发送新的数据过来，控制器101被唤醒，重新进入到全速工作状态。以这种方式降低系统在整个工作周期内的功耗。

所述的对起搏脉冲和心电信号的分离处理，该方法工作过程时采用的高频采样双向分离技术，分理处理工作具体如下：以0.1ms起搏脉冲为例，根据起搏脉冲和人体肌体心电特性，完整保留起搏心电图的所有信息，当控制器接收到心电模拟前端发送来的数据后，对起搏脉冲进行检波，将获得的起搏脉冲特征信息进行编码后，由控制器送入到存储器中存储；同时，因肌体心电图使用典型采样率250hz进行采样，在心电模拟前端使用10khz采样时，控制器使用了其1/40的速度，即250hz的采样率对数据进行二次采样；控制器使用采样板对控制器接收到的数据进行采样，采样板长度为40，即一个肌体心电图采样周期包含40个高频采样数据，在采样过程中，采样板按照时间次序连续滑动，采样板上的数据采用先进先出方式，也就是说数据会以时间顺序依次送入到采样板中，当采样板滑动的时间恰好距前一次采样4ms时，控制器会从采样板获得这40个数据的均值，以代表该次的采样值；在这个过程中，当采样板遇到起搏脉冲数据时，控制器检测到起搏脉冲，会停止采样板按照时间顺序继续滑动，起搏脉冲数据将不送入采样板，而将刚刚送入的数据重复送入，直到控制器检测到起搏脉冲结束后，再次开始送入新数据。

本发明把起搏心电图中的高、低频数据得到有效分离，不仅保证了起搏脉冲信号和肌体心电图信号的独立性和完整性，而且消除了高频信号数据和低频信号数据的相互影响，杜绝形成积分滤波后的两翼振荡现象，干扰最终分析。

在当今硬件技术和使用环境条件下，本发明的有益效果体现如下：

1)实现全通道的起搏心电图高频采样，保证起搏器脉冲的及时、准确、完整，为提高临床对起搏器工作和运行状态准确性判断提供了数据保证；

2)高频采样双向分离技术，避免了高、低频信号之间的相互串扰，使得起搏脉冲数据和心电数据均可获得准确的临床表达；

3)高频采样双相分离技术，从根本上将所有临床有用数据予以充分保留，同时剔除了不必要的数据信息，保证了数据信息体积足够小，从而降低了对该装置自身以及外设的存储空间、通讯速度和数据处理速度的要求。

附图说明

图1是本发明的电路框图。

图2是本发明的控制器工作流程图。

图3是本发明所涉及的起搏脉冲、肌体心电采样周期、高低频信息分离原理示意图，其中图3-1是起搏脉冲示意图，图3-2是肌体心电采样周期示意图，图3-3是高低频信息分离原理示意图。

图4是本发明的高频采样双向分离技术程序流程图。

图5是未采用本发明的设备采集的起搏心电与采用本发明的设备采集的起搏心电图的比对图；其中图5-1是未采用高频采样双向分离技术得到的起搏心电图；图5-2是采用高频采样双向分离技术得到的起搏心电图；图5-3是图5-2隐藏起搏脉冲后的肌体心电图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的原理作详细说明。

参见图1，一种动态心电全通道起搏脉冲检测装置，包括控制器101、程控三态隔离器102、程控频率控制器201、程控心电模拟前端202、usb控制器301、数据存储器302；控制器101与程控频率控制器201相连，程控频率控制器201频率输出端与程控心电模拟前端202工作频率输入端相连，控制器101与心电模拟前端202通讯口连接，控制器101通过程控三态隔离器102分别与usb控制器301、数据存储器302通讯端口连接，程控心电模拟前端202通过心电导联线与被测试者的身体连接，usb控制器301则通过usb口与其他外设连接。

基于上述装置的一种动态心电全通道起搏脉冲检测方法。参见图2，控制器101开始1工作，设定工作参数2，通过嵌入式软件发送工作指令3，使模拟前端对起搏心电信号进行高频采样，然后送到控制器101中，控制器101直到接收到心电模拟前端数据4，则开始用高频采样双向分离技术处理5接收到的高频采样数据，然后将检出的全通道心电图和全通道起搏脉冲信息进行编码合成6，送入到存储器7进行存储，具体方法如下：

控制器101通过io口对程控频率控制器201进行控制，设定其输出频率；程控频率控制器201将该频率发送给程控心电模拟前端202，控制器101通过io通讯口向程控心电模拟前端202输送工作指令并接收其发送回的采集数据。控制器101对接收的采集数据进行处理，将其中符合起搏脉冲特征(包括脉冲幅度、脉冲宽度、上升沿下降沿斜率和宽度)的信号提取其特征信息并编码，同时从缓存中删除已处理过的起搏脉冲图形数据，以节省数据空间；对于不符合起搏脉冲特征的心电信号进行低频取样处理，最终以250hz的频率对信号进行编码；通过对起搏脉冲和心电信号的分离处理，不仅很好的保留起搏脉冲信号的特征，而且消除了起搏脉冲信号对心电信号的不必要干扰，真实的保留了心电信号的特征信息；上述工作完成后，这两种编码经过控制器101根据同步要求、数据格式要求等进行编排，然后发送到数据存储器302对数据进行存储。

所述的控制器101对接收的采集数据进行处理，该方法在工作过程中，首先对控制器101进行工作频率和状态设置，当程控心电模拟前端202进行数据采集，并向控制器101发送数据时，控制器101处于全速工作状态，对接收的数据进行分析处理存储；当数据存储完后，控制器101进入到超低功耗，直到程控心电模拟前端202发送新的数据过来，控制器101被唤醒，重新进入到全速工作状态。这种工作方式使得该装置可以有充分的休息时间，而这样的休息可以极大地降低该装置的功耗；第二，控制器101使用的高频采样双向分离技术，将起搏心电图数据的分离处理，有效的提高了数据效率，剔除掉大量无用数据，实现了心电图的图形信息存储和起搏脉冲的特征信息存储。这种数据分离技术，把原本需要十多个g起搏心电数据，仅使用了其不到1/40至1/20的数据空间就完整保存了。

所述的对起搏脉冲和心电信号的分离处理，该方法工作过程时采用的高频采样双向分离技术，工作具体如下：

参见图3-1，起搏心电图是由起搏脉冲和人体肌体心电活动，在人的肌体上传导过程中叠加形成的，其中起搏脉冲具有其明显的特征：脉宽窄、频率高、幅度高，其通常为脉宽范围0.1ms～2ms，频率可达10khz，幅度2mv～20mv；而人体心电活动产生的肌体心电图具有常规心电图明显的低频、低幅特征，能量主要集中在0.1hz～40hz的频率区间，且幅度大多数小于2mv。根据上述特性，该技术的首要任务是完整保留起搏心电图的所有信息。以10khz起搏脉冲形成的起搏心电图为例，其起搏脉冲宽度为0.1ms，为采集这个信号，心电模拟前端202以10khz采样率工作，当控制器101接收到心电模拟前端202发送来的数据后，控制器101按照程序设定参数和方法，对起搏脉冲进行检波，将获得的起搏脉冲特征(包括脉冲幅度、脉冲宽度、上升沿下降沿斜率和宽度)信息进行编码后，由控制器101送入到存储器302中存储。参见图3-2，因肌体心电图使用典型采样率250hz进行采样，在心电模拟前端202使用10khz采样时，控制器101使用了其1/40的速度，即250hz的采样率对数据进行二次采样；参见图3-3，控制器101使用采样板对控制器接收到的数据进行采样，采样板长度为40，即一个肌体心电图采样周期包含40个高频采样数据，其中t4≤t3；在采样过程中，采样板按照时间次序连续滑动，采样板上的数据采用先进先出方式，也就是说数据会以时间顺序依次送入到采样板中，当采样板滑动的时间恰好距前一次采样4ms时，控制器101会从采样板获得这40个数据的均值，以代表该次的采样值；在这个过程中，当采样板遇到起搏脉冲数据时，控制器101会停止采样板按照时间顺序继续滑动，起搏脉冲数据将不送入采样板，而将刚刚送入的数据重复送入，直到控制器检测到起搏脉冲结束后，采样板继续按时间顺序由左向右滑动，缓存中再次开始送入新数据。这个采集处理过程，0.1ms≤t5≤2ms,由于起搏脉冲宽度为0.1ms，设备采集数据使用的是10khz采样率，那么起搏心电图的采样周期为0.1ms，而肌体心电图的采样率为250hz，即采样周期为4.0ms，那么在采集板上起搏脉冲位置被填补的数据仅为总数据量的1/40，且该数据特性属于肌体心电图数据特性，在肌体心电图采集数据时，又使用的均值，这个均值和真实值之间误差极小，误差最多只为真实值的1/40，那么这里获得的采样值完全等同视为该次采样的真实值。经过上述过程，该装置不仅获得了独立的起搏脉冲信息，而且也准确记录了不含起搏脉冲的肌体心电图信息，最终完整保留了起搏心电图的所有信息。其程序流程图参见图4.

基于上述原理的方法把起搏心电图中的高、低频数据得到有效分离，不仅保证了起搏脉冲信号和肌体心电图信号的独立性和完整性，而且消除了高频信号数据和低频信号数据的相互影响，杜绝形成积分滤波后的两翼振荡现象，干扰最终分析。

如下例：参见图5，其中图5-1是未采用高频采样双向分离技术得到的起搏心电图，图中ap是指该心搏为心房起搏，“▽”代表起搏脉冲点位，它正下方对应的心电图位置就是起搏脉冲信号波形，该波形明显失去了起搏脉冲的特征，而与心电图融合后形成一个类似qrs波形态的起搏脉冲峰，这种效果不仅造成了p波的严重变形，而且在动态心电图自动分析技术中，经常将起搏脉冲峰误判为房性早搏，将ap起搏心电判为房性早搏连发。

图5-2是采用高频采样双向分离技术得到的起搏心电图，从图中可以明显的看到，起搏点对应的起搏脉冲与肌体心电图位置，清晰准确，p波特征明显，未见波形变形；图5-3是图5-2隐藏起搏脉冲后的肌体心电图，可以清晰、无干扰的辨别所有心电图特征信息，而动态心电图系统完全可以自动分辨出其为房性起搏，而不会产生误判。