版权通告
本专利文献的公开内容的一部分包括受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人照专利和商标办公室专利文件或记录原样复制本专利文件或专利公开内容，但除此之外版权所有者保留所有相关的版权。
背景技术：
1.技术领域
本发明涉及中空探头和导管。更具体地，本发明涉及具有接触力传感器的导管。
2.相关领域描述
当心脏组织区向相邻组织异常地传导电信号时，发生心律失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不齐。
用于治疗心律失常的手术包括以外科的方式来扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导途径。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可以停止或修改不需要的电信号从心脏的一部分传播到另一部分。消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。
验证电极与靶组织的物理接触对于控制消融能量的递送而言非常重要。本领域已针对验证电极与组织的接触进行了大量尝试，并且已提出多种技术。例如，美国专利6,695,808描述了用于治疗选定的患者组织或器官区域的设备。探头具有可推抵该区域的接触表面，由此产生接触压力。压力换能器测量该接触压力。手术过程中医疗器械必须牢固布置，但是不与解剖表面过度接触，该设备据说通过给医疗器械的使用者提供接触力的存在和量值的指示信息来满足该手术过程的需要。
共同转让给bonyak等人的申请序列14/937,998描述了探头中的对称式接触力传感器，该申请以引用方式并入本文。弹性构件将末端联接到探头的远侧部分，并且被配置成在接合组织时响应于施加在末端上的压力而变形。探头的远侧部分中的位置传感器感测末端相对于探头的远侧部分的位置。相对位置响应于弹性构件的变形而变化。位置传感器响应于通过位于位置传感器中的磁场发生器所产生的磁场来生成指示末端位置的信号。
技术实现要素：
存在于常规接触力传感器中的弹簧例如通过从镍钛诺管切割而单独地制成。本发明的实施方案提供了带有接触力传感器的导管和使用从平面金属片材切割的并且形状被设定成最终形式的弹簧设计来制备导管的方法。该设计适用于大量生产，并且可根据医疗导管中接触力传感器的需要容纳在较小空间中。
根据本发明的实施方案提供了设备，设备中的弹簧具有插置在两个接触元件之间的弹性构件。连接至弹性构件的伸出部与元件接触，其中施加至元件中的至少一个元件的力引起弹簧变形，该变形与元件相对于彼此的位移相关。
根据该设备的一个方面，弹性构件包括中心环，其中环的第一区段设置在平面的一侧上，并且第二区段设置在平面的另一侧上。变形包括第一区段和第二区段向平面靠近。
根据该设备的另一方面，弹性构件包括中心环，该中心环具有朝向和远离环的中心点径向振动的正弦构型。
根据该设备的一个方面，弹性构件包括含有多个扇区的中心环，每个扇区成型为两个发夹弯。
根据该设备的再一方面，变形包括元件中的至少一个元件相对于元件中的另一个元件的扭转。
根据该设备的再一方面，伸出部包括附接到中心环的多个腿部，其中第一腿部和第二腿部分别沿垂直于该环的相反的第一方向和第二方向延伸。
该设备的又一方面包括第一连接件和第二连接件，该连接件分别将第一腿部和第二腿部以相对于平面的相反角度连接至环，其中变形包括角度的减小。
根据设备的又一方面，第一腿部和第二腿部接触相应元件的端面。
根据设备的另外方面，第一腿部和第二腿部包围相应的元件。
根据本发明的实施方案还提供了一种设备，该设备包括柔性插入管以及弹性构件，柔性插入管具有用于插入患者体腔的近侧部分和远侧部分，弹性构件将插入管的近侧部分联接至远侧部分。弹性构件由形状经设定的弹性材料形成，并且具有分别与插入管的近侧部分和远侧部分接触的近侧伸出部和远侧伸出部。通过远侧部分施加的力产生弹性构件的变形，该变形与近侧部分相对于远侧部分的位移相关。
根据本发明的实施方案还提供了制造医疗探头的方法，该方法通过提供具有近侧部分和远侧部分的细长探头得以进行。远侧部分在其上设置有电极。该方法通过由金属片材形成弹性构件得以进一步进行，该弹性构件具有弹性部分和附接部分。附接部分被配置成接合探头的近侧部分和远侧部分。该方法还通过设定弹性构件的形状，并通过将弹性构件联接至近侧部分和远侧部分来将弹性构件配置成接触力传感器，使得通过远侧部分施加的力产生弹性构件的变形(该变形与近侧部分相对于远侧部分的位移相关)而得以实现。
根据该方法的一个方面，形成弹性构件包括从金属片材切割弹簧形式。
根据该方法的又一方面，切割通过激光切割执行。
根据该方法的另外方面，形成弹性构件包括从金属片材冲压弹簧形式。
根据该方法的另一方面，金属片材可以是薄膜溅镀的镍钛诺、冷加工的镍钛诺、铍铜合金、钴铬合金或不锈钢合金。
根据该方法的一个方面，通过在烘箱中加热金属片材执行形状的设定。
根据该方法的另一方面，通过热成形金属片材来执行形状的设定，该方式是冲压过程的一部分。
根据该方法的又一方面，冲压包括使用一系列模具的渐进式冲压。
附图说明
为更好地理解本发明，通过示例的方式参考本发明的具体实施方式，该具体实施方式应结合以下附图来阅读，其中类似的元件使用类似的附图标号，并且其中：
图1为根据本发明的公开实施方案的用于对心脏执行导管插入手术的系统的图解示意图；
图2为根据本发明实施方案的具有接触力传感器的心脏导管的远侧部分的示意图；
图3为根据本发明的实施方案的在设定形状之前的弹簧形式的正视图；
图4为根据本发明实施方案的图3中所示的形式在设定形状之后的侧正视图；
图5为根据本发明实施方案的图4所示弹簧形式的斜侧正视图；
图6是根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧的斜正视图；
图7是根据本发明的另选实施方案的图6中所示形状经设定的弹簧的倾斜角度更大的正视图；
图8是根据本发明的另选实施方案的定位于两个圆柱体之间的压缩弹簧的正视图；
图9示出根据本发明的另选实施方案的弹簧形式和形状经设定的弹簧；
图10示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧；
图11示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧；
图12示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧；
图13示出根据本发明的另选实施方案的弹簧形式和形状经设定的弹簧；
图14示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧；并且
图15示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧。
具体实施方式
在以下的具体实施方式中，示出了许多具体细节，以便提供对本发明的各种原理的全面理解。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，并非所有这些细节都是实施本发明所必需的。在这种情况下，未详细示出熟知的电路、控制逻辑部件以及用于常规算法和过程的计算机程序指令的细节，以免不必要地使一般概念模糊不清。
以引用方式并入本文的文献将被视作本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。
系统综述：
现在转到附图，首先参考图1，该图为用于在活体受检者的心脏12上评估电活动并且执行消融手术的系统10的图示说明，系统10是根据本发明的公开实施方案构造和操作的。该系统包括导管14，由操作者16将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。操作者16，通常为医师，将导管的远侧末端18例如在消融靶部位处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892，091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。一种采用系统10的元件的商品可以
可通过施加热能对例如通过电活动标测图评估确定为异常的区域进行消融，例如，通过使射频电流通过导管中的线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将向心肌施加射频能量。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度(通常为约60℃)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。在手术成功后，此手术在心脏组织中形成非传导性消融灶，该非传导性消融灶中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心室以诊断并治疗多种不同的心律失常。
导管14通常包括柄部20，柄部上具有合适的控制件，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧部分进行操纵、定位和定向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包含向位于控制台24中的处理器22提供信号的位置传感器(未示出)。处理器22可以履行如下所述的若干处理功能。此外，导管14包括以下描述的接触力传感器。
可使消融能量和电信号经由缆线34穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可通过缆线34和电极32将起搏信号和其它控制信号从控制台24传送至心脏12。同样连接至控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间并且具有至缆线34的连接部。
线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其它部件连接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于按照以引用方式并入本文的授予govari等人的美国专利7,536,218中所教导的在消融部位处测量组织阻抗。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32中的每个电极上或附近。
控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适合利用任何已知的消融技术将消融能量(例如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)传导到心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪布置，该磁定位跟踪构造使用磁场生成线圈28通过以预定义的工作容积生成磁场并感测在导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统在以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中有所描述。
如上文所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察和调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地为具有适当信号处理电路的计算机。处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由传感器诸如电、温度和接触力传感器和位于导管14中远侧的多个位置处感测电极(未示出)所生成的信号。通过控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。
为了生成电解剖标示图，处理器22通常包括电解剖标示图发生器、图像对准程序、图像或数据分析程序和被配置成在监视器29上呈现图形信息的图形用户界面。
通常，系统10包括为简明起见而未示出于附图中的其它元件。例如，系统10可包括心电图(ecg)监视器，该心电图(ecg)监视器被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，以便为控制台24提供ecg同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接到受检者身体外部的外部施加的基准贴片上，或者位于插入心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。系统10可接收来自外部成像模态诸如mri单元等的图像数据并且包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由其调用以用于生成并显示图像。
现在参见图2，该图为根据本发明实施方案的心脏导管37的远侧部分的示意图。根据本发明的实施方案构造的接触力传感器设置在导管的部分39中。除了接触力传感器之外，导管37可以是由govari等人共同转让的美国专利申请公开2009/0093806中所描述的导管，该申请公开以引用方式并入本文。导管37为柔性插入管，该柔性插入管具有用于插入患者体腔的远侧部分41，以及被配置成与体腔中组织接触的远侧末端43。弹性构件45将近侧部分47联接至远侧部分41。在本公开中，构件诸如相对于彼此移动并且附接到弹性构件45的近侧部分47和远侧部分41有时被称为“连接元件”。本文随意使用术语“近侧”和“远侧”来辨别导管的部分。这些术语不具有与导管本身的实际构型相关的物理意义。
远侧部分41可以响应于箭头49所示的施加在远侧末端43上的压力，相对于近侧部分47移动和偏转。在图2的实施方案中，弹性构件45插置在两个连接元件46，48之间。腿部50，52从环部分54的平面以相反的垂直方向延伸，并且接触连接元件46，48的端面，从而使得电磁线圈以可小至0.1mm的距离间隔开。电磁线圈62，64设置在弹性构件45的每侧上，在弹性构件45响应于末端压力而变形时，测量远侧末端43相对于导管37的近侧部分47的位移。
第一实施方案：
现在参见图3，该图为根据本发明实施方案的在设定形状之前的弹簧形式51的正视图。该形式是从金属片材切割的，诸如薄膜溅镀的或冷加工的镍钛诺，然后形成或将形状设定为期望的形状。另选地，该形式可以由铍铜合金、钴铬合金或不锈钢合金制成。设定形状的一种实现方式是将该形式放进烘箱中经受高温处理。根据弹簧所用的材料，设定形状所需的温度和其它操作条件在本领域中众所周知，例如镍钛诺通常被升至520℃的高温保持30分钟的时间然后淬火。另选地，可以使金属片材经受渐进式冲压，即，使用不同的模具对金属执行一系列操作，直到实现完整的弹簧形式。弹簧51具有中心环部分53，该中心环部分形成界定内部开放空间55并具有圆齿状轮廓的闭合曲线。六根腿部57从开放空间55向外辐射。冲压可包括热成形金属。
再次参见图2，环部分54构成弹性部分，该弹性部分充当导管37的近侧部分47和远侧部分41之间的压缩弹簧。弹簧的作用使压缩力与远侧部分41相对于近侧部分47的位移相关。腿部50，52形成连接元件46，48的附接部分。在图2的实施方案中，腿部50，52提供远侧部分41和近侧部分47之间期望的间隔。在一种类型的导管中，远侧部分中存在电极，并且导管轴形成近侧部分。
现在参见图4和图5，其分别是形式51的侧正视图和斜视图。根据本发明的实施方案，形式51的形状已被设定处于静止位置中。腿部57沿交替的方向与环部分53的平面58(由虚线指示)成90°角弯曲。此外，环部分53的区段设置在平面58的一侧上。如箭头59所示，当向腿部57施加压缩力时，环部分53发生变形，其中环部分53趋于靠近变平状态，并且所有部分接近或贴靠平面58。当移除压缩力时，环部分53恢复至图4的构型。
该实施方案和以下实施方案可以大量生产以降低单位成本。该设计由平面金属片材切割、冲压或以其它方式形成，并将形状设定成其最终形状。在心脏导管应用中，此类弹簧的典型厚度尺寸为约0.5mm。由于两个连接元件通常包含发射器和接收器，因此将心脏导管中弹簧弹性部分的厚度最小化尤为重要，现在发射器和接收器能够以不超过1.5mm的距离间隔开。此外，通过将金属片材激光切割成图案，摆脱了焊接的需要，使得单位成本低，并且相对于传统焊接弹簧而言提高了可靠性。
第二实施方案：
现在参见图6和图7，该图是根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧61的正视图。在该实施方案中，腿部63通过连接件67连接至中心环65，该连接件与中心环65的平面的相反两侧形成角度69，73，与平面的角度通常为26度。连接件67包括开窗71，其在对径向(或横向)位移产生最小影响的情况下加大轴向位移。施加到腿部63的压缩力导致角度69，73减小，当移除压缩力时，角度变大。
第三实施方案：
现在参见图8，该图是根据本发明的另选实施方案的定位在两个圆柱体77，79之间的压缩弹簧75的正视图。弹簧75可以是本文实施方案中的任一者。其中心部分81起到如上所述压缩弹簧的作用。圆柱体77，79被腿部83包围，该腿部具有固定或抓握功能，将弹簧75固定到圆柱体77，79。
第四实施方案：
现在参见图9，该图示出根据本发明的另选实施方案的弹簧形式85和由弹簧形式85制成的形状经设定的弹簧87。在该实施方案中，腿部89从中心环91延伸，并在接合点93处分叉形成分枝95，97。
在弹簧87中，如以上实施方案所述，四根腿部89已弯曲到环91平面的上方和下方。在一些应用中，腿部89保留各自的接触结构，例如间隔开的导管(图1)的远侧部分41和近侧部分47。为了提供类似于弹簧75(图8)的固定或抓握功能，分枝95，97向内弯曲以用于其它应用。
第五实施方案：
现在参见图10，该图示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧99。弹簧99的结构类似于弹簧87(图9)，具有四根腿部101，不同的是中心环103变形成正弦构型，在该正弦构型中振动沿大体径向方向朝向和远离中心环103的中心点105发生。长度尺寸超过类似直径的圆环的周长，并且其允许发射器和接收器线圈之间甚至更紧密的布置。
第六实施方案：
现在参见图11，该图示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧107。该变体类似于图10的实施方案，不同的是连接腿部113的中心环111的扇区109(扇区109中的一个扇区由虚线表示)精制成两个发夹弯。弹簧107能够用作如上所述的压缩弹簧，并且还可以起到允许横向(或径向)运动的作用。
第七实施方案：
现在参见图12，该图示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧121。该布置类似于弹簧99(图10)，不同的是它有六个腿部123而非四个。这种设计使得弹簧121相比于弹簧99能够承受相对较大的压缩力。
第八实施方案：
现在参见图13，该图示出根据本发明的另选实施方案的弹簧形式125和由弹簧形式85制成的形状经设定的弹簧127。在该实施方案中，六个腿部129附接到形成在中心环133中的方向朝外的套环131。如图13的左侧所示，六个腿部129朝向中心环的中心130向内延伸，这减小了最终形成的弹簧形式125的外径。
第九实施方案：
现在参见图14，该图示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧135。该实施方案类似于弹簧61(图6)，不同之处在于连接腿部139与中心环141的连接件137是实心的而非开窗的，这使得对于金属冲压操作而言过程更为简单。
第十实施方案：
现在参见图15，该图示出根据本发明的另选实施方案的形状经设定的弹簧143。在该实施方案中有六个腿部145，该腿部附接到从中心环149延伸的相应的伸长套环147。除了套环147之外，环149包括另外的向外延伸的套环151，套环151与套环147交替但不附接到腿部。另外的套环减小了刚度，并且将压力分散到较大面积上，从而使设计更稳固。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合两者，以及本领域的技术人员在阅读上述说明书时可想到的不在现有技术范围内的上述各种特征的变型和修改。