本发明属于医药领域，尤其是涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及生产工艺。
背景技术：
甘油果糖氯化钠注射液主要应用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。甘油果糖氯化钠注射液降颅压，改善病人状态的作用有三方面：(1)通过高渗透性脱水产生直接的降颅压作用；(2)组织中水分向血液移动，使血液得到稀释，降低毛细血管周围的水肿，除去了机械压迫，使脑灌注压升高，脑血流量增大，明显改善缺血部位；(3)代谢后以CO2和水排出体外，经肾排泄少，肾脏负担小，肾功能不全病人亦可应用。本品还具有抗酮作用，也适用于糖尿病患者。
按现行的甘油果糖氯化钠注射液生产工艺生产的产品5-羟甲基糠醛值高，不符合《中国药典》标准要求。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液，能够解决上述问题中的至少一个。
根据本发明的一个方面，提供了一种甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：
氯化钠23～25kg、甘油260～280kg、果糖130～140kg、活性炭650～700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2600～2800L。
本发明的有益效果是：通过较大重量的配比组成，可以方便该注射液的分袋；同时，该注射液具有现有甘油果糖氯化钠注射液的效果，可以适用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高和脑水肿等症。
根据本发明的另一个方面，提供了一种甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，包括以下步骤：
S1、过滤得到注射用水；
S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；
S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理；
S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；
S5、对上述稀配液进行过滤处理；
S6、装袋。
该生产工艺的有益效果是：配制过程无需煮沸，缩短灭菌时间，由此，通过减少产品的受热程度和时间，使产品5-羟甲基糠醛值符合《中国药典》标准要求。
在一些实施方式中，步骤S1中注射用水的制得步骤包括：
S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；
S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。
由此，通过多次过滤，可以保证注射用水的无菌性，保证使用安全。
在一些实施方式中，步骤S2中在进行浓配时，先加入甘油、氯化钠至600L注射用水中，搅拌溶解后再加入果糖搅拌至完全溶解。
在一些实施方式中，步骤S3中脱碳过滤处理时间为15分钟。
在一些实施方式中，步骤S4中，对稀配液回流搅拌25分钟，并对其PH值进行检测，检测合格后，待药液温度冷却至65℃以下时，依次经第一级0.1μm聚丙烯预过滤滤芯和第二、三级0.22μm聚醚砜终端过滤滤芯后供灌封。
在一些实施方式中，稀配液pH值用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液。由此，可以保证其酸碱性。
具体实施方式
下面对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：
氯化钠23kg、甘油260kg、果糖130kg、活性炭650g、2.66mol/L稀盐酸0～390ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～130ml和注射用水2600L。
上述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、过滤得到注射用水；
S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；在进行液体配置前，确认所有工器具、滤芯、容器已按要求灭菌和清洗合格。
按上述的注射液的成分相应称取氯化钠、果糖和甘油，在浓配罐注入注射用水约600L，先加入甘油、氯化钠搅拌溶解后，再加入果糖搅拌至完全溶解。
S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理。即，在步骤S2中的浓配液中投入活性炭搅拌吸附15分钟，药液经钛棒脱炭过滤至后续的稀配罐内，然后通过清洗球对浓配罐内壁喷淋约100L注射用水，通过1μm钛棒过滤器转入稀配罐内，连续喷淋三次。
S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；待浓配药液和浓配洗水全部转入稀配后，加注射用水至配制量，回流搅拌25分钟；取样测药液pH值、含量。
S5、对上述稀配液进行过滤处理；待药液温度冷却至65℃以下时，依次经第一级0.1μm聚丙烯预过滤滤芯和第二、三级0.22μm聚醚砜终端过滤滤芯后供灌封。
S6、装袋，即可以将甘油果糖氯化钠注射液分为250ml一袋进行分装处理，方便使用。
其中，步骤S1中注射用水的制得步骤包括：
S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；具体操作过程如下：
饮用水经管道经输送泵，进入多介质过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器，待进水压力＞0.1MPa，启动高压泵进入一级反渗透。随后，当产水电导率＜20μs/cm时，产水方可进入下一水箱，即中间水箱，进行一级反渗透。一级反渗透装置的产水通过离子混床设备，待产水电导率、酸碱度符合《工艺用水质量标准》；经1um滤芯的滤器送入纯化水储罐。
S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。具体为：纯化水通过多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机，待产水温度≥75℃，产水电导率、pH值符合《工艺用水质量标准》时，将产出水送入注射用水储罐，于70℃以上保温循环，储存时间不超过12小时，超过12小时应及时排空处理后重新制备。
其中，在制备纯化水时，采用的饮用水应符合国家标准；当多介质过滤器进出口压差超过0.05MPa时，应反洗多介质过滤器；当活性炭过滤器进出口压差超过0.05Mpa时，应反洗活性炭过滤器；反渗透保安过滤器进出水压差高于0.07Mpa时,应更换保安过滤器滤芯；反渗透产水电导率应＜20μs/cm；离子交换水电阻率应大于1MΩ.cm；制备的纯化水储存时电导率应≤1.0μs/cm(25℃)，酸碱度应符合《中国药典》2015年版二部的规定，储存采用循环储存，储存时间不超过24小时。
由此，经过上述步骤制得的注射用水符合卫生要求，达到安全标准。
稀配液pH值用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液。其中，pH值控制在4.3～6.6，果糖(C6H12O6)含量应为标示量的97.0％～100.0％，氯化钠(NaCl)含量应为标示量的97.0％～100.0％，药液从配制至灌封结束不得超过12小时。
其中，药液设定重量是根据药液密度公式换算所得，换算公式为：药液设定重量(kg)＝处方配制量(L)×药液密度(kg/L)
由此可知，整个过程无需涉及液体的煮沸，降低5-羟甲基糠醛值，节省生产时间；同时，灭菌时间缩短，提高生产效率，且可以适用于注射液的大量配制。
实施例2
本实施例与实施例1基本相同，达到的技术效果基本相同，其区别在于：
甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：氯化钠25kg、甘油280kg、果糖140kg、活性炭700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2800L。
实施例3
本实施例与实施例1基本相同，达到的技术效果基本相同，其区别在于：
甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：氯化钠24kg、甘油270kg、果糖135kg、活性炭680g、2.66mol/L稀盐酸0～350ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～130ml和注射用水2700L。
以上的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。