血管进入装置的制作方法

本申请是发明名称为“用于提供可冲洗导管组件的系统和方法”的中国发明专利申请号201080012095.9(国际申请日2010年2月11日、国际申请号pct/us2010/023898)的分案申请。

本发明涉及灌输装置，具体地说涉及周围静脉内(iv)导管。特别是，本发明涉及一种可冲洗的周围iv导管组件，它具有能够选择地驱动流体流过导管组件的特征。

背景技术：

导管通常用于多种灌输治疗。例如，导管用于将流体(例如生理盐水、多种药物和完全肠胃外的营养)灌输至病人体内，从病人体内抽取血液以及监测病人的血管系统的多种参数。

导管或针头通常与导管适配器连接，以便能够将iv管安装在导管上。因此，在将导管或针头置于病人的血管系统内之后，导管适配器通过iv管的一部分与流体源连接。为了证明针头和/或导管合适地布置在血管中，临床医生通常确认在导管组件的闪回腔室内有血液“闪回”。

一旦确认导管合适布置，临床医生必须再将导管适配器安装在iv管的一部分上。该处理需要临床医生人工闭塞静脉，以便防止不希望地暴露于血液中。病人静脉的人工闭塞需要临床医生笨拙地在病人的静脉上保持压力，同时使得导管适配器和iv管连接。

一种普通但不希望的情况是当临床医生将iv管布置和连接在导管适配器上时允许血液暂时自由地从导管适配器流出。另一普通情况是在将针头或导管置于病人的静脉中之前将导管适配器安装在iv管上。尽管该方法可以防止不希望地暴露于血液中，但是在iv管线中的正压力也可能防止所希望的闪回。

与灌输治疗相关联的并发症包括严重的病态，甚至死亡。这些并发症可能由于血管进入装置内的停滞流体流区域或在血管外系统的附近区域而引起。有这样的区域，其中，由于在血管外系统中的隔膜或阀机构的构造或者在血管外系统的区域内的流体动力学，流体的流动受到限制或者不存在。血液、空气泡或灌输药物可能由于限制或不存在的流体流而捕获在这些滞流区域中。当血液捕获在血管外系统中时，细菌可能繁殖，这可能导致感染。当不同药物灌输至血管外系统内时，或者当血管外系统暴露于身体外伤中时，血管外系统的流体流可能改变，从而将捕获的空气泡或剩余药物释放回血管外系统的有效流体通路中。这样将空气泡和剩余药物释放至有效流体通路血管外系统可能导致严重的并发症。

释放的空气泡可能阻塞流过血管外系统的流体流，并防止它合适地起作用。更严重的是，释放的空气泡可能进入病人的血管系统，并阻塞血液流，从而引起组织损坏，甚至中风。此外，剩余药物可能与正在灌输的药物相互作用，从而在血管外系统中引起沉淀，并防止它合适地起作用。而且，剩余药物可能进入病人的血管系统，并引起意外的和/或不希望的效果。

因此，本领域需要一种导管组件，它能够进行控制和合适的闪回，同时不会遇到不希望地暴露于血液中的危险。而且，本领域还需要提供一种在导管组件中的阀机构，它消除、防止或限制了在血管进入装置和血管外系统内的滞流区域，以便提供更好的冲洗特性。这里公开了这样的导管组件。

技术实现要素：

为了克服上述限制，本发明涉及一种可冲洗的周围iv导管组件，它具有能够选择地驱动流体流过导管组件的特征。本发明的导管组件通常包括导管，该导管与导管适配器连接。导管通常包括金属材料，例如钛、外科手术钢或者合金，如本领域公知的。在一些实施例中，聚合物导管可以与金属导入器针头组合使用，如本领域公知和公用的。

在本发明的一些实施例中，隔膜布置在导管组件的管腔内，以便防止或限制流体流过导管适配器。隔膜通常包括柔性或半柔性的材料，该材料适合暴露于血液、药物以及在灌输处理过程中通常遇到的其它流体。在一些实施例中，槽提供于导管适配器的内表面上，其中，隔膜置于槽内。因此，将保持隔膜在导管适配器内的位置。

在本发明的一些实施方式中，关闭或局部关闭的通路(例如狭缝或小孔)还提供于隔膜的阻挡表面中。该通路允许流体绕过隔膜和流过导管适配器。在一些实施例中，通路是狭缝，该狭缝在由位于导管适配器的管腔内的探针或隔膜促动器来打开或驱动之前关闭。在打开或驱动之前，狭缝防止流体通过导管适配器。因此，在一些实施例中，多个通气槽道置于隔膜和槽之间，以便在狭缝打开之前允许空气流过导管适配器。通气装置防止在导管适配器中积累正压力，从而使得血液能够闪回至导管和导管适配器的前部腔室中。

隔膜促动器大致包括塑料或金属管形体，该管形体有探测端和接触端。探测端位于隔膜的通路附近，接触端位于导管适配器的近侧开口附近。当探针插入导管适配器的近侧开口内时，隔膜促动器的探测端穿过隔膜的通路前进。当探针与隔膜促动器的接触表面接触时，隔膜促动器沿远侧方向前进通过导管适配器，因此，隔膜促动器的探测端打开通过隔膜的通路。一旦打开，流体能够通过导管组件自由流动。

最后，在导管适配器的管腔内的隔膜促动器可能导致异常流体流动，该异常流体流动导致流体在导管组件内的不希望滞流和凝结。因此，在本发明的一些实施例中，隔膜促动器还包括多个流动偏转器和/或流动转向槽道，以便保持在导管适配器内的合适流体流动。

附图说明

为了容易理解获得本发明的上述和其它特征和优点的方式，下面将参考本发明的特定实施例来更特别地介绍上面简要介绍的本发明，这些特定实施例在附图中表示。附图只是表示了本发明的典型实施例，因此并不认为限制本发明的范围。

图1是具有现有技术的流量控制阀机构的留置导管的剖视图。

图2是图1的现有技术留置导管在除去导入器针头之后的剖视图。

图3是图1和2的现有技术留置导管在从血管进入装置插入连接器之后的剖视图。

图4是根据本发明的导管组件的实施例的透视图。

图5a是根据本发明的导管组件的分解剖视图。

图5b是根据本发明的隔膜的实施例的透视图。

图6a是导管适配器的内部管腔的剖视图，表示了流体流，其中没有根据本发明的典型实施例的隔膜激励器。

图6b是根据本发明的隔膜激励器的实施例的透视图。

图6c是根据本发明的、布置在导管适配器的内部管腔内的隔膜激励器的实施例在激励之后的侧视图。

图6d是根据本发明的、布置在导管适配器的内部管腔内的隔膜激励器的实施例的侧视图，表示了流过导管适配器的流体流。

图7是根据本发明的、装配的导管组件在激励之前的剖视图。

图8是根据本发明的、装配的导管组件在激励之后的剖视图

图9是根据本发明的、装配在针头上面的导管组件在激励之前的剖视图。

图10是根据本发明的、装配在针头上面的导管组件在除去导入器针头之后的剖视图。

图11a至11d是根据本发明的典型实施例的具有各种特征和结构的隔膜的剖视图。

图12是根据本发明的典型实施例的、装配在针头上面的导管组件在激励之后的剖视图。

图13是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。

图14是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之后的剖视图。

图15是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。

图16是图15中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。

图17是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。

图18是图17中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。

图19是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。

图20是图19中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。

具体实施方式

参考附图将最好地理解本发明的优选实施例，附图中，相同参考标号表示相同或功能类似的元件。很容易知道，如这里大致所述和附图中所示，本发明的部件可以布置和设计成多种不同结构。因此，下面更详细的说明(如附图中所示)将并不限制本发明要求的范围，而只是本发明的目前优选实施例的代表。

术语“近侧”用于表示装置的、在正常使用过程中最靠近使用者并最远离病人的部分。术语“远侧”用于表示装置的、在正常使用过程中最远离使用该装置的使用者并最靠近病人的部分。术语阀机构或隔膜的“激励”用于表示该阀的打开或关闭作用。

现有技术的血管外系统的实例在美国专利no.7008404中介绍和在图1至3中表示。如图1中所示，留置导管有：空心导管本体1；导管2，该导管2装配在布置于导管本体1的远端处的保持器1b内；隔膜3，该隔膜3装配在导管本体1的内部；以及空心推动器4，该空心推动器4可滑动地装配在导管本体1的内部。导管2、隔膜3和推动器4以这样的顺序同轴对齐。

导管本体1有管形形状。内表面1a朝着远端成锥形，具有逐渐减小的直径。优选是，导管本体1为透明或半透明材料，以便显示内部，从而能够检查内部运动。用于导管本体1的合适材料包括但不局限于：热塑性聚合物树脂，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。

导管2压配合装入管保持器1b中，该管保持器1b在它的近端处与导管本体1的内部连通。优选是，润滑涂层提供在整个导管或局部导管2上，以便减小由于穿过皮肤或插入血管内而引起的阻力。用于导管2的合适材料包括但不局限于：热塑性树脂例如氟化乙丙烯(pep)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚氨酯等。优选是，导管2由热塑性和亲水性的聚氨酯形成，该聚氨酯通过暴露于病人体内存在的生理条件中而软化。

隔膜3为大致管形，具有近端8和薄膜部分9，该薄膜部分9有位于远端11处的平面形平表面10。通常，隔膜3还包括单个针头狭缝3a或阀孔，该针头狭缝3a或阀孔位于薄膜部分9的大约中心处，穿过薄膜部分9延伸，以便于导入器针头5穿透隔膜3。针头狭缝3a的相对狭缝表面设计成在储存过程中与导入器针头5的形状紧密相符，并防止流体在除去导入器针头5的过程中和之后流出，从而在除去导入器针头5时密封。当推动器4穿过它插入时，狭缝3a沿远侧方向向前膨胀并打开，从而在导管2和导管本体1的后部之间提供流体连通。环形凸起3b提供于隔膜3的后部开口的内表面上，以便与在推动器4的远端处的凸肩4c接合，从而限制推动器4沿近侧方向的运动和防止推动器4从隔膜3上移开。多个间隙3c确定于隔膜3的外周和导管本体1的内表面1a之间。由隔膜3分开的远侧和近侧空间通过间隙3c而相互连通。因此，隔膜3平滑滑动，同时空气通过间隙3c。

推动器4通常由刚性和热塑性材料或类似材料来制造，并有穿过它延伸的管腔。推动器4有：管形部分4a；锥形凸缘4b，该锥形凸缘4b与管形部分4a的后部近端连接；以及凸肩4c，该凸肩4c从管形部分4a的外周凸出。这样，在管形部分4a和导管本体1的内表面1a之间产生环形空隙空间。斜切管形部分4a的远侧前端，以便于它穿透至隔膜3的狭缝3a中，且该管形部分4a由隔膜3的环形凸起3b可滑动地支承。锥形凸缘4b具有锥形内表面，以便于针头5插入。凸缘4b的周边表面与导管本体1的内表面1a接触，并用于向推动器4提供稳定性，且保持相对于导管2的同轴位置。不过，凸缘4b的周边表面并不与内表面1a形成流体密封。

留置导管制备成以如图1中所示的状态来使用，其中，针头5的前端从导管2的前端凸出。在这种状态下，针头5穿透隔膜3，从而在它们之间提供水密密封的连接，从而防止血液泄露。

留置导管在这种状态下插入病人体内。然后，如图2中所示，针头5取出，且管2保持在病人体内。隔膜3在针头5除去时通过由环形凸起1e保持导管本体1而保持流体密封。推动器4通过环形凸起3b和凸肩4c的相互作用而保持在近侧位置。

然后，血管进入装置的连接器6(例如路厄连接器)从导管本体1的近端插入。当压入导管本体1内时，连接器6在它的远端处推动推动器4。因此，推动器4沿远侧方向向前滑动，以便在它的远端处按压隔膜3的狭缝3a并使它开口，从而将流量控制阀激励至打开位置。然后，隔膜3压靠导管本体1的锥形空腔1c的内表面，这使得推动器4的向前运动停止在如图3中所示的远侧位置，从而在导管2和血管进入装置之间提供连通。导管本体1的锥形内表面1a使得连接器6能够平滑插入，并通过按压配合而在连接器6的外表面6a和内表面1a之间密封接触，以便防止流体从导管本体1的近端向外泄露。

不过应当知道，该阀机构具有在导管本体1内的较小空隙空间区域，流体能够在使用过程中流入该较小空隙空间区域中，这产生了降低或没有流体流的区域。例如，在使用中，流体能够在凸缘4b的周边表面和导管本体1的内表面1a之间流动，并流入在管形部分4a的外周和内表面1a之间的空隙空间98中。此外，流体能够流入空隙空间99中，该空隙空间99是在隔膜3的外周和导管本体1的内表面1a之间的间隙3c。在空间/区域98和99中存在较低流体流量或没有流体流量使得很难随后冲洗出可能在导管的使用过程中流入这些区域中的任何血液、药物或气泡。

参考图4，图中表示了导管组件101。导管组件101通常包括导管12，该导管12与导管适配器14的远端32连接。导管12和导管适配器14为整体连接，这样，导管适配器14的内部管腔16与导管12的管腔18流体连通。导管12通常包括可生物相容的材料，该材料有足够的硬度，以便承受与导管插入病人体内相关联的压力。在一些实施例中导管12包括金属材料，例如钛、不锈钢、镍、钼、外科手术钢和它们的合金。在其它实施例中，导管12包括刚性的聚合物材料，例如聚乙烯。导管的尖端部分20通常设置成包括斜切表面48。斜切表面48用于提供病人体内的开口，以便允许导管12插入病人的血管系统中。

导管组件的特征可以包括用于在针头上面的导管组件。例如，柔性或半柔性的聚合物导管可以与刚性导入器针头组合使用，以便使得导管插入病人体内。还可以使用外科手术植入导管。

一旦插入病人体内，导管12和导管适配器14提供了流体管，以便于向病人供给流体和/或从病人体内取出流体，如合适灌输处理过程所需。因此，在优选实施例中，导管12和导管适配器14的材料选择为与生物流体和在灌输处理过程中通常使用的药物相容。另外，在一些实施例中，导管12和/或导管适配器14的一部分设置成与静脉内的管40的一部分结合使用，以便更方便地进行流体向病人的供给或从病人体内除去流体。

在一些实施例中，导管适配器14的近端22包括凸缘28。凸缘28提供了正表面，该正表面可以设置成使得血管内的管或病人管道40能够与导管组件101连接。在一些实施例中，凸缘28包括一组螺纹30。螺纹30大致提供和设置成相容地接收螺纹44的补充组，该组包括凸形路厄或管道连接器42的一部分。管道连接器42大致以流体密封的方式与病人管道40的端部部分连接。在一些实施例中，管道连接器42的内部部分向外延伸，以便提供探针表面46。

探针表面46大致设置成相容地插入导管适配器14的近端22内。在探针46插入导管适配器14的近端22内之后，管道连接器42旋转成使得连接器42和凸缘28互锁(通过多组螺纹30和44)。在互锁连接器42和凸缘28的处理过程中，探针46在导管适配器14的管腔16内前进至插入位置(如图8中所示)。探针表面46的插入位置将驱动导管组件101，以便使得流体能够流过导管12和导管适配器14。一旦管道连接器42和导管适配器14进行安装，流体能够通过病人管道40和插入导管12而供给病人。

下面参考图5a，图中表示了导管组件101的分解透视图。在一些实施例中，导管适配器14包括多种设计特征和部件，以便控制和/或限制流体流过导管组件101。例如，在本发明的一些实施例中，隔膜50位于导管适配器14的内部管腔16内。隔膜50通常包括柔性或半柔性的聚合物插头，该插头的外径设置成可相容地置于在导管适配器14的内表面24上形成的槽或槽道60内。在一些实施例中，隔膜50为筒形，具有阻挡表面52，该阻挡表面52包括隔膜50的远端，且该隔膜还具有开口54，该开口54包括隔膜50的近端。当定位在槽道60中时，隔膜50的阻挡表面52将导管适配器14的内部管腔16分成前部流体腔室62和后部流体腔室64。因此，隔膜50的存在控制或限制流体在前部和后部流体腔室62和64之间的通过。具体的是，隔膜50的阻挡表面52的选定结构大致确定了流体流过导管适配器14的内部管腔16的能力。

例如，在一些实施例中，隔膜50的阻挡表面52设置成包括狭缝56。该狭缝56设置成使得流体选择地进入或流过阻挡表面52。在一些实施例中，狭缝56设置成保持在关闭、流体密封的位置，直到通过隔膜促动器80沿远侧方向390前进穿过狭缝56而进行驱动或打开。在一些实施例中，阻挡表面52包括一个狭缝56。在其它实施例中，阻挡表面52变化成包括多个狭缝56和66，如图8中所示。

对于一些灌输治疗技术，可能希望能够在由隔膜促动器80驱动隔膜50之前使得流体控制地流过隔膜50。因此，在一些实施例中，狭缝56还包括泄漏孔58。泄漏孔58位于阻挡表面52中，并包括开口直径，该开口直径计算为允许液体或空气在前部和后部腔室62和64之间控制地流动。在一些实施例中，阻挡表面52变化成包括单个泄漏孔58。在其它实施例中，阻挡表面52设置成包括多个泄漏孔。还有，在其它实施例中，阻挡表面52并不包括狭缝56，而是包括至少一个泄漏孔58。对于这些实施例，隔膜50通常包括弹性材料，这样，当隔膜促动器80沿远侧方向390前进时，隔膜促动器80的前边缘92接触阻挡表面52，并拉伸泄漏孔58，以便提供更大的孔，从而允许增多的空气和/或流体流过导管适配器14。

槽或槽道60(隔膜置于该槽或槽道60中)包括导管适配器14的内表面24的凹形部分。隔膜50的外径通常设置成可相容地牢固置于槽道60内。例如，在一些实施例中，隔膜50的外径选择成稍微小于槽道60的直径和稍微大于内部管腔16的直径。因此，隔膜50在导管组件101的使用过程中保持在槽道60内。

对于一些灌输治疗技术，可能希望在前部和后部腔室62和64之间进行空气流动。例如，对于一些实施例中(该实施例包括具有流体密封狭缝56的隔膜50)，在通过隔膜促动器80来打开或驱动隔膜50之前防止空气从前部腔室62通向后部腔室64，如前所述。因此，当导管组件101的导管12插入病人的血管系统中，在前部腔室62内形成正压力，从而防止病人的血液合适闪回至导管适配器14中。通常希望可观察的闪回，以便确认导管尖端20正确置于病人的静脉中。因此，本发明的一些实施例包括能够使得空气在前部腔室62和后部腔室64之间流动的特征或元件，而不需要由隔膜促动器80驱动隔膜50。因此，本发明的一些实施例提供了可观察的闪回，如灌输处理过程通常所希望的。

例如，在一些实施例中，隔膜50的阻挡表面52变化成包括泄漏孔58，如前所述。在其它实施例中，多个通气槽道70插入在隔膜50和导管适配器14的内表面24。通气槽道70通过提供使得空气绕过隔膜50进入后部腔室64内的进口而释放在前部腔室62内的正压力。在一些实施例中，通气槽道70通过除去槽道60表面的部分而构成，从而形成多个大致平行的槽。

除了允许空气在前部和后部腔室62和64之间流动，通气槽道70可以设置成在由隔膜促动器80驱动或打开狭缝56之前允许流体流过导管适配器14。在一些实施例中，空气和/或流体在前部和后部腔室62和64之间流动的速率通过将导管适配器14制造成包括更多或更少的通气槽道70来进行调节。在其它实施例中，空气和/或流体在前部和后部腔室62和64之间流动的速率通过将导管适配器14制造成包括具有更大或更小截面面积的通气槽道70来进行调节。因此，在一些实施例中，空气和/或流体在前部和后部腔室62和64之间流动的速率通过将导管适配器14制造成具有增加数目通气槽道70或使得通气槽道70具有更大截面面积而增大。相反，在其它实施例中，空气和/或流体在前部和后部腔室62和64之间流动的速率通过将导管适配器14制造成具有减少数目通气槽道70或使得通气槽道70具有更小截面面积而降低。

继续参考图5a，隔膜促动器80包括探针状结构，该探针状结构主要装入导管适配器14的后部腔室64内。隔膜促动器80通常包括管形体82，该管形体82有远端84和近端86。管形体82包括刚性或半刚性材料，例如塑料或金属材料。管形体82还包括内部管腔88，用于方便流体和/或液体流过隔膜促动器80。

管形体82的远端84设置成相容地插入隔膜50的开口54内。远端84还包括探测表面90，该探测表面90穿过隔膜50的开口54伸向隔膜50的阻挡表面52附近的位置，如图8中所示。当隔膜促动器沿远侧方向390穿过导管适配器14前进时，探测表面90穿过狭缝56和66或者穿过泄漏孔58前进。隔膜促动器80穿过导管适配器14的前进将在后面结合图7和8详细介绍。

还有，在其它实施例中，隔膜50涂覆有憎水性涂层或者聚合物膨胀涂层，以便排斥或防止流体流过通气槽道70。憎水性涂层通常选择为减小隔膜50和/或适配器14的表面能，以便阻止血液芯吸至通气槽道70内。在一些实施例中，隔膜50或导管适配器14的表面涂覆有聚对苯二亚甲基(polyxylylene)聚合物材料，例如聚对二甲苯基。聚对二甲苯基是化学防护涂层，对于无机或有机流体、强酸、腐蚀性溶液、气体和水蒸气具有良好的阻挡特性。在一些实施例中，聚对二甲苯基涂层通过蒸气沉积而施加在隔膜50的外表面上，在其它实施例中，聚对苯二亚甲基聚合物涂层通过蒸气沉积被施加到通气槽道70上。

在一些实施例中，脱水聚合物材料施加在隔膜50或导管适配器14的、包括通气槽道70的表面上。脱水聚合物通常选择为通过与流体接触而膨胀或胀大。因此，当脱水聚合物胀大时，将通过胀大的聚合物而阻塞或阻碍流过通气槽道70。首先，脱水聚合物通常在暴露于水汽之前包括较薄型面。不过，当暴露于水汽中时，聚合物吸收水汽，这增大了聚合物的型面，以便阻塞流体流过通气槽道70。因此，通过使得隔膜50和/或导管适配器14涂覆有合适的涂层，将允许空气在前部和后部腔室62和64之间流动，但是防止流体流过通气槽道70。

下面参考图5b，图中表示了隔膜150的实施例。在一些实施例中，隔膜150的外表面166变化成包括多个凹槽72。凹槽72提供了在前部和后部腔室62和64之间的通路，空气和/或流体可以流过该通路。因此，在一些实施例中，槽道60并不包括通气槽道70，而是隔膜150的外表面166变化成在前部和后部腔室62和64之间提供合适的流动。

病人的血液压力大致造成血液和空气以一定速率流过导管组件101的隔膜50和150。因此，通过系统的流速受到全部流动通路的组合有效水力直径的影响。这样，在一些实施例中，通气槽道70和/或凹槽72的水力直径进行变化，以便增加或减小流过导管组件101的速率。在其它实施例中，通气槽道70和/或凹槽72的水力直径减小，从而导致流过通气装置的流量明显减少或停止。用于控制流过通气装置的流速的控制等式在方程式1中给出，其中，bp是血液压力，a是通气装置的表面面积，ó是血液的表面张力，而p是通气装置的周长。

方程式1：bp(a)＝ó(p)

因此，根据方程式1，当通气装置的周长较小时，通气装置将允许通气，但是防止血液流过(由于血液的相对较高的表面张力ó)。不过，当通气装置的周长增加时，在血液和通气装置之间的表面张力减小，从而使得血液能够缓慢地通过该通气装置和环绕隔膜泄露，以便提供合适但还可控制的闪回。因此，通过调节方程式1的多个变量，将获得合适的流量。因此，根据环绕隔膜的通气装置的尺寸和/或数目，导管组件的设计将环绕隔膜50或150提供定制的、可控制的和可预计的血液流动。在一些实施例中，希望允许缓慢的、可控制的血液流动，作为用于提供导管处于血管中的视觉指示器的装置，而没有立即暴露于血液中的危险。在其它实施例中，希望只允许空气通过该通气装置。

下面参考图6a，图中表示了导管适配器14的内部管腔的剖视图。在一些实施例中，导管适配器14包括前部流体腔室62和后部流体腔室64，它们通过狭窄的槽道或口160而流体连接。如上面设置和在一些实施例中，流体通路170确定，因此流体146从后部流体腔室64向下游流动，流过口160进入前部流体腔室62。流体通路170继续通过前部流体腔室62和离开远端32进入导管(未示出)或其它下游管道。当流体146充满导管适配器14的整个管腔时，流体通路170大致限制为通过导管适配器14的截面中心部分的狭窄通路。因此，并不是狭窄流体通路170的一部分的流体146在死区156内停滞或循环。捕获在这些死区内的流体146防止与流体通路170中的流体146充分混合。在一些实施例中，停滞导致增加化学药剂、体液和/或药物的局部浓度，这可能导致沉淀、凝结或者供给有危险的高剂量药物。因此，在本发明的一些实施例中提供了隔膜促动器80，该隔膜促动器80有消除在导管适配器14的管腔内的死区156。

下面参考图6b，图中表示了隔膜促动器80的透视图。在一些实施例中，管形体82的远端84包括第一直径100，该第一直径100小于近端86的第二直径102。更窄的远端84设置成相容地插入隔膜50的开口54内，同时更宽的近端86设置成相容地置于导管适配器14的后部腔室64中。在一些实施例中，隔膜促动器还包括锥形中间部分104，以便连接远端84和近端86。

在一些实施例中，隔膜促动器80的近端86还包括保持弹簧110。该保持弹簧110大致包括管形体82的向外偏压部分，设置成与隔膜促动器保持槽68相容地接合，如图5a和7-8所示。在保持弹簧110和槽68之间的相互作用限制隔膜促动器80在导管适配器14的管腔16内的横向运动。因此，保持槽68的宽度确定或限制了隔膜促动器80在导管适配器14内运行的距离。另外，在保持弹簧110和槽68之间的相互作用将防止隔膜促动器80从导管适配器14上拆卸。在一些实施例中，隔膜促动器80包括多个保持弹簧110，而在其它实施例中，隔膜促动器80包括单个保持弹簧110。

在一些实施例中，隔膜促动器80还包括用于引导流体流或者使流体流转向而使之环绕和/或通过隔膜促动器80的特征部。流体转向可能对于防止流体在隔膜促动器80的死区156和/或导管适配器14的管腔16内停滞或凝结而导致阻塞来说是重要的。另外，流过导管组件101的流体的停滞可能导致在导管适配器14和/或隔膜促动器80内的、不希望的药物浓度积累，如前所述，不希望的高浓度可能导致引起严重副作用(包括死亡)的无效治疗。因此，在一些实施例中，隔膜促动器80变化成包括流动偏转器120和流动转向槽道130，以便提供可冲洗的导管组件101系统。

流动偏转器120通常包括隔膜促动器80的外表面的向内和向外倾斜部分。流动偏转器120定位成凸出至穿过导管适配器14的流动通路中。因此，当流体与流动偏转器120接触时，将干扰流体流动通路。这样的干扰导致流过隔膜促动器80的内部管腔88以及在隔膜促动器80的外表面和导管适配器14的内表面24之间流动的流体流改变方向。在一些实施例中，保持弹簧110也用作流动偏转器120。

还提供了流动转向槽道130，以便能够在导管适配器16的管腔和隔膜促动器80的内部管腔88之间进行流体交换。因此，流动转向槽道130防止流体在导管适配器14的内表面24和隔膜促动器80的外表面之间停滞和/或凝结。在一些实施例中，流动转向槽道130包括在管形体82的表面中的窗口或开口。在其它实施例中，流动转向槽道130还包括折片或倾斜表面，以便进一步引导流体流过槽道130。

隔膜促动器80的近端86还包括接触表面140。接触表面140包括隔膜促动器80的最近端部分，并定位在导管适配器14的后部腔室64内靠近导管适配器14的近侧开口26，如下面图7中所示。

下面参考图6c，隔膜促动器180的实施例表示为位于导管适配器14的管腔(以虚线表示)中。在一些实施例中，隔膜促动器180设置成包括多种重新循环特征。例如，在一些实施例中，隔膜促动器180包括多个通气装置200，这些通气装置200设置成使得流体从流动通路170转向至死区156。因此，当流体流入和流过隔膜促动器180时，在隔膜促动器180内的流体通过通气装置200和进入在促动器180的外表面和导管适配器14的内壁表面之间的死区156中。转向的流体与死区156内的流体相互混合，以便从死区156冲洗流体，并因此防止滞流和/或过度浓缩，如前所述。

在一些实施例中，隔膜促动器180进一步变化成包括冲洗翅片220。冲洗翅片220通常包括促动器180的外表面的、伸入在促动器180和导管适配器14的内壁表面之间的死区156内的竖直延伸部分。冲洗翅片220用于使得流体通路170内的流体转向和重新定向至死区156中。因此，在死区156内的流体与在流动通路170中的流体相互混合，以便防止流体在导管适配器14内滞流和/或过度浓缩。

最后，在一些实施例中，流动转向槽道130变化成包括流动偏转器230。流动偏转器230包括流动转向槽道130的、定位成使得流动通路170内的流体偏转至前部流体腔室62的死区156内的倾斜远侧表面。因此，当流体146流过隔膜促动器180时，流体的一部分转向通过流动转向槽道130并通过流动偏转器230进入死区156中，如图6d中所示。

继续参考图6d，剖视的隔膜促动器180定位在剖视的导管适配器14内。如前所述，重新循环特征可以添加在隔膜促动器180的近端86和远端186上。在一些实施例中，隔膜促动器180的近端86变化成包括弯曲窗口特征240，该窗口特征240使得流体流246重新定向至后部流体腔室64的死区156内。因此，窗口特征240的弯曲表面242单独和/或与其它重新循环特征组合地促进死区156内的流体相互混合，以便防止流体在导管适配器14内滞流和过度浓缩。

在一些实施例中，重新循环特征定位成对称结构，以便引起最佳冲洗。在其它实施例中，重新循环特征定位成不对称结构，以便引起最佳冲洗。最后，在一些实施例中，重新循环特征与隔膜促动器180的附加扩散、循环和重新循环特征组合使用，以便帮助隔膜促动器180的流体冲洗能力。根据前述说明，隔膜促动器180的附加表面可以变化成在需要时增加或降低流动效率、使得隔膜促动器180内的流体进行混合和冲洗。

下面参考图7，图中表示了装配的导管组件101在隔膜50通过隔膜促动器80驱动之前的剖视图。在驱动之前，隔膜促动器80整个定位在导管适配器14的后部流体腔室64内。另外，保持弹簧110接合在保持槽68内，并定位在保持槽68的近端附近。隔膜促动器80的接触表面140定位在导管适配器14的开口26附近，这样，隔膜促动器80的近侧开口142在与导管适配器开口26的平面大致平行的平面中。最后，向外偏压的保持弹簧110粘在槽68的表面上，从而使得隔膜促动器80保持在导管适配器14内的未驱动位置。

下面参考图8，图中表示了导管组件101在隔膜50通过隔膜促动器80驱动之后的剖视图。通过使得连接器42插入导管适配器14的近侧开口26中，连接器42的探针部分46与隔膜促动器80的接触表面140接触。当连接器42进一步插入导管适配器14的近侧开口26中时，隔膜促动器80沿远侧方向390前进。当连接器42进一步前进至近侧开口26中时，隔膜促动器80的探测表面90穿过隔膜50的阻挡表面52。因此，隔膜促动器80的探测表面90位于前部腔室62内，从而提供了穿过隔膜50的流体通路。

在一些实施例中，导管组件101设置成使得隔膜促动器80能够在连接器42从导管适配器14中取出之后返回至完全在后部腔室64内的位置。因此，当连接器46从导管组件101中取出或拆卸时，通过隔膜50的流体通路重新关闭。在一些实施例中，保持弹簧110设置成通过在隔膜促动器80的接触表面140和连接器52的探针46之间的接触而向内弯曲。当保持弹簧110向内弯曲时，隔膜促动器80的探测表面90暂时沿远侧方向390前进，以便偏压打开狭缝66和56或者泄漏孔58。当在探针46和接触表面140之间的接触停止时，保持弹簧110返回至它的松弛位置。该松弛位置使得隔膜促动器80的探测表面90从阻挡表面52退回，从而允许关闭狭缝66和56。

下面参考图9，图中表示了包括导入器针头350的导管组件300的剖视图。针头350的近端352可以与针头轮毂(未示出)或插入组件(未示出)连接，以便于用户在导管插入过程中握住和操作针头350。为了清楚表示，已经除去了针头组件的其余部分。

在驱动之前，隔膜促动器380整个位于导管适配器314的后部腔室364内。提供了穿过促动器380的内部管腔316的通路，以便允许导入器针头350通过。针头350的中间部分穿过隔膜356，并继续穿过前部腔室362进入柔性导管312。针头350的尖端部分(未示出)超过导管312的尖端部分(未示出)延伸，这样，针头尖端可用于进入病人的血管系统。

隔膜356的狭缝366通过导入器针头350而偏压打开。在一些实施例中，密封件形成于针头350的外表面和狭缝366之间。因此，防止流体和空气流通过在针头350和狭缝366之间的交界面而绕过隔膜。在一些实施例中，槽道或通路提供于狭缝366和针头350之间，以便允许在两个部件之间的可控制泄漏或流动。

在其它实施例中，将润滑剂(例如无水润滑剂)施加在针头350和狭缝366之间的交界面上，以便进一步消除流体和/或空气的可能泄漏。无水润滑剂还可以有利地防止对狭缝的撕开或其它损坏，该撕开或其它损坏可能在插入导管之后当针头从导管组件取出时产生。无水润滑剂还可以有利于在取出针头350后使得两半狭缝366合适地对齐。也可使用无水润滑剂的非限定实例包括已知基于聚四氟乙烯(teflon)的无水材料，例如：endura，来自enduracoatingco.；a20、e-20、1000-s20、fepgreen、ptfe和x-40，来自tiodize；cammie2000，来自aeyale；21845，来自laddresearch；ms122-22、ms122df、ms-143df、ms-122v、ms-122vm、ms143v、ms-136w、ms-145w、u0316a2、u0316b2、ms-123、ms-125、ms-322和ms-324，来自miller-stepheson；以及633t2，来自ottobock。多种基于非聚四氟乙烯(teflon)的无水润滑剂类型材料包括：dylyn，来自art；nyebar、diamonex、nilad、tidln、kiss-cote、氧化钛；fluocadfluorochemicalcoatingfc-722，来自3m；permacote，来自dupont；plasmatech1633，来自plasmatech,inc.；以及硅酮射流。

在一些实施例中，使隔膜促动器380的远端384伸长，使得接触表面340定位成更靠近导管适配器314的近侧开口326。因此，具有缩短探针部分的连接器(未示出)可以与接触表面340充分接触，以便使得远端384穿过隔膜356前进。在其它实施例中，隔膜促动器380的远端384设置成包括内径，该内径与导入器针头350的外径基本相同尺寸。因此，远端384的内径设置成允许针头350通过，同时保持在针头350的外表面和隔膜促动器380的远端384的内表面之间的最小公差382。该最小公差382提供了密封件，从而防止血液在针头350和隔膜促动器380之间的泄漏或流动，同时使针头350从导管组件300退出。

在一些实施例中，转换槽368提供于后部腔室364中。转换槽368大致包括具有确定长度370的环形凹口。转换槽368还设置成接收冲洗翅片320，使得冲洗翅片320保持在槽368内。因此，长度370表示隔膜促动器380能够在后部腔室364内运行的最大横向距离。在一些实施例中，槽368的近端由环形脊372来确定。在其它实施例中，槽368的远端由第二环形脊374来确定。还有，在其它实施例中，第二环形脊374形成隔膜槽道60的近端。

下面参考图10，图中表示了导管组件300在取出导入器针头350之后的剖视图。通过取出导入器针头350，隔膜356的狭缝366不再偏压打开，因此重新关闭和密封，以便防止流体和/或空气流过狭缝366。如前所述，在一些实施例中，狭缝366包括泄漏孔(未示出)，以便允许在前部和后部腔室362和364之间的控制流动。在其它实施例中，多个通气槽道70设置于隔膜356的外表面和隔膜槽道60之间。

下面参考图11a至11d，隔膜356可以包括多种结构和特征，以便稳定隔膜促动器380的远端384。例如，在一些实施例中，隔膜356设置成包括内径358，该内径358的尺寸设置成基本等于隔膜促动器380的远端384的外径，如图11a中所示。在其它实施例中，隔膜356设置成具有内部环形脊或凸起360，该内部环形脊或凸起360的内径358的尺寸设置成基本等于远端384的外径，如图11b中所示。因此，在这些实施例中，远端384由隔膜356径向支承。

参考图11c，在一些实施例中，隔膜356的内表面376变化成包括一个或多个起伏部分(relief)391。在一些实施例中，起伏部分391包括凹形的环形凹口，该环形凹口设置成接收阳性特征392，该阳性特征392包括隔膜促动器380的远端384的一部分。在其它实施例中，起伏部分391包括单个凹痕，该凹痕的尺寸和结构设置成接收隔膜促动器380的特征392。还有，在其它实施例中，起伏部分391包括阳性特征，而特征392包括阴性或凹入特征(未示出)。因此，在一些实施例中，在起伏部分391和特征392之间的相互作用提供了隔膜促动器380在导管适配器314内的径向支承和轴向保持。这种结构可以不需要附加保持特征，例如夹子和保持槽。

下面参考图11d，隔膜356包括圆顶形型面394，以便抵消在取出导入器针头350之后施加在隔膜356的远侧386上的压力。圆顶形型面394向隔膜356的远侧386提供了附加强度，从而增加了使得隔膜356失效所需的流体压力。在一些实施例中，当血液到达隔膜356时，由于流入前部腔室362中的血液的压力，圆顶形型面394帮助隔膜356封闭。在其它实施例中，隔膜356包括大致扁平型面，如图5a、5b和7至11c中所示，或者可以包括扁平和弯曲表面的组合(未示出)。

下面参考图12，图中表示了导管组件300在隔膜356通过隔膜促动器380驱动之后的剖视图。当连接器342插入导管适配器314的近侧开口326中时，连接器342的探针部分346与隔膜促动器380的接触表面340接触。当连接器342进一步插入至近侧开口326内时，隔膜促动器380因此沿远侧方向390前进，从而使得冲洗翅片320平移至转换槽368内。当连接器342进一步前进至近侧开口326内时，隔膜促动器380的探测表面348经过隔膜356的狭缝366。因此，隔膜促动器380的探测表面348位于前部腔室362内，从而提供了穿过隔膜356的流体通路。

下面参考图13至20，图中表示了根据一些实施例的多种阀，这些阀的目的是进一步消除或减小在血管进入装置内产生较低或无流体流动的区域，该血管进入装置包含阀机构，该阀机构包括隔膜和隔膜促动器或推动器。

图13和14表示了本发明的实施例，其中，套筒45用于防止流体流入作为较低或无流体流动区域的任何空隙空间中。

图13表示了隔膜43，该隔膜43在取出针头后在导管本体41的管腔341内形成流体密封，其中隔膜促动器或推动器344处于近侧位置。套筒45环绕推动器344安装，以便形成在推动器344的近侧部分348的外周53和管腔341的内表面354之间的流体密封。因此，流体不能在推动器344的近端和管腔341的内表面354之间流入空隙空间498中。图14表示了处于远侧位置中的推动器344，其中，流体只能通过推动器344的管腔51流动。套筒45还保持在推动器344的外周53和管腔341的内表面54之间的流体密封。因此，流体不能流入空隙空间498中。此外，当推动器344处于远侧位置时，套筒45的远侧部分的锥形外表面351减小了空隙空间498的尺寸。套筒45由更软的弹性材料制造，例如液体硅橡胶，并通过合适的模制处理而安装在推动器344上，例如通过插入模制、注射模制以及其它模制技术或者模制技术的组合。

图15和16表示了具有阀机构的本发明的另一实施例，该阀机构使用在管形隔膜促动器365的近端65和远端75处的密封件，以便防止流体流入在促动器365和导管本体61的管腔363的内表面74之间的空隙空间698和699中。远侧密封件75包含在隔膜63中，以便当推动器处于近侧位置(如图15中所示)或远侧位置(如图16中所示)时防止任何流体在促动器365的远端和隔膜63的近侧表面之间流动。近侧密封件65是环绕促动器365的近端的外周的连续环面或环形带，在近侧和远侧驱动位置，该连续环面或环形带与导管本体61的管腔363的内表面74形成流体密封。近侧密封件65由更软的弹性体材料来制造，例如液体硅橡胶，并覆盖模制(over-molded)在促动器365上和通过在促动器365的近端的外表面上的唇缘367而保持就位。促动器365有多个翅片369，这些翅片369从外表面371伸出，并环绕该外表面371的周边均匀分布。这些翅片369足够长，以便接触管腔363的内表面74的一部分73，并用于通过沿远侧方向与隔膜63接触和沿近侧方向与内表面74的凹痕或台阶378接触而限制促动器365沿导管本体的运动。

图17至20表示了具有阀机构的一些实施例，该阀机构设置成排除较小的限定空隙空间，从而消除了没有流体流动的区域至较低流体流动的区域。

图17和18表示了隔膜83包住促动器383的主要部分的实施例。促动器383包括头部部分、管形部分和柱塞。柱塞381位于促动器383的近端处，该柱塞381的直径至少等于导管本体81的管腔385的直径，这样，流体不能在内表面94和柱塞80之间通过。隔膜83的外径沿它的整个长度至少等于管腔82的直径，且在隔膜83和管腔385的内表面94之间没有空隙空间。此外，隔膜83有管腔85，该管腔85的内径等于促动器383的管形部分87的外径，从而形成沿管形部分87的长度的附加流体密封件。而且，促动器383和隔膜83的相对长度为这样，即当促动器383处于远侧位置时，柱塞381的远侧表面389与隔膜83的近端388紧密接触。因此，在柱塞381和隔膜83之间没有空隙空间。头部部分位于促动器383的远端处，并包括在管腔91的侧壁中的纵向狭槽387，以便允许流体流转向至促动器383的管腔91外，并降低在内表面74处环绕隔膜83的远侧表面的、没有流动区域或较低流动区域393的可能性。

图19和20表示了阀机构的还一实施例，其中，隔膜103包括：管形部分107，该管形部分107有远端108；以及薄膜部分109，该薄膜部分109有位于近端105处的近侧平表面。隔膜103的管形部分107基本布置在隔膜壳体111内，并通过形成于管腔385的表面中的凸肩或环形凹口121而防止向远侧运动。流体密封件形成于薄膜部分109的周边和管腔385的近侧部分110的内表面114之间，以便当阀关闭时防止流体经过隔膜103泄漏。在一些实施例中，隔膜103还包括位于薄膜部分109的大约中心处穿过该薄膜部分109延伸的针头狭缝113或阀孔，以便于由导入器针头5来穿透隔膜103。隔膜促动器304位于管腔385的近侧部分中，并包括管形部分115。在一些实施例中，管形或套筒部分115还包括在侧壁中的多个纵向狭槽或流动槽道116，这些纵向狭槽或流动槽道116环绕管形部分115的周边均匀分布，并位于远端或驱动端117处，这样，在驱动端117和薄膜109之间形成间隙。

图19表示了在取出导入器针头5之后处于近侧位置的隔膜促动器304。特别是，隔膜促动器304的驱动端117定位成抵靠隔膜103的薄膜部分109的近侧平表面，以便形成交界面。管腔385在近侧部分310中的直径近似等于血管进入装置的连接器106(例如路厄连接器)、隔膜促动器304和薄膜部分109的外径，这样，在连接器106(如图20中所示)、隔膜促动器304的接触端和薄膜部分109之间没有空隙空间。第一管腔385的内表面114和近侧部分310由薄膜部分109进一步密封。

下面参考图20，图中表示了隔膜促动器304处于远侧位置，因此，连接器106沿远侧方向向前重新定位隔膜促动器304，从而使得隔膜促动器304的驱动端117使薄膜部分109变形。该变形导致形成流体通路，因此，流体通过狭槽116绕过薄膜部分109，然后在薄膜部分109的周边和内表面114之间流动，并引导通过在管形部分107的侧壁中的开口118。环绕薄膜部分109的周边的这种转向流体通路引起湍流的流体流，该湍流的流体流降低了在管腔385中的凸肩119附近产生滞流或较低流动区域的可能性。然后，流体继续沿管形部分107的内径流动，并流入管腔385的远侧部分112中。

这里所述的任意隔膜可以由多种合适的材料通过多种合适的制造方法来制成。例如，隔膜可以由液体硅橡胶通过合适的模制处理过程而形成，例如插入模制、注射模制或者其它模制技术或模制技术的组合。隔膜103或这里所述的任意隔膜还可以包括在它的任意表面上的抗菌物质涂层，特别是与流体接触的这些表面。

在不脱离这里广义所述和后面要求的、本发明的结构、方法或其它基本特征的情况下，本发明可以以其它特定形式来实施。所述实施例将认为只是示例说明，而并不是限定。因此，本发明的范围由附加权利要求来表示，而不是前述说明书。在权利要求的等效意思和范围内的所有变化都将包含在它们的范围中。