造口器械的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种造口器械。

背景技术：

心脏的正常收缩和舒张是生物体得以正常活动的保障，当心脏结构或功能发生异常导致心室充盈或射血功能受损时，会产生一组复杂的临床综合征，称为心力衰竭。作为各种心脏病发展的严重阶段，心力衰竭正成为全球最重要的心血管病症。

心力衰竭可分为舒张性心力衰竭和收缩性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性降低使心室充盈量减少和充盈压升高，从而产生肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房和肺静脉中的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。现在，治疗舒张性心力衰竭患者的方法很少，临床资料表明，在舒张性心力衰竭患者的房间隔上开一个小孔，形成左向右分流，有利于降低心力衰竭患者的左心房的压力，改善心衰患者的症状。

目前一种治疗心衰的方法是先在房间隔组织进行穿刺后，用球囊扩张的方法扩张开口至较大尺寸，但球囊撤出后组织往往会发生回弹致使开口缩小。另一种方法则采用刀片旋切的方式将房间隔组织切除，但此方法形成的开口组织牵连且不规则，形状较难控制，手术操作时间长。

基于此，有必要设计一种操作简便，可靠性高、开口规则且形貌稳定的房间隔造口器械。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种操作简便，可靠性高、开口规则且形貌稳定的房间隔造口器械。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种造口器械，包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置以及切割装置的控制手柄，所述抓取装置包括导管体、抓取部以及负压装置，所述负压装置与所述导管体相连，为所述导管体提供负压，所述抓取部设于所述导管体内，所述抓取部包括固定设置于所述导管体内的抓取件以及能够在所述导管体内轴向移动的限制件，所述限制件部分套设于所述抓取件，并可相对于所述抓取件发生轴向运动；所述导管体具有远端部且至少包括内部填充层和外部填充层，所述内部填充层设于所述导管体远端部，所述外部填充层设于所述导管体外，且所述导管体远端部内设有管体，所述管体近端部分覆于所述内部填充层上。

在一实施例中，所述抓取件近端设置有至少一个固定件。

在一实施例中，所述限制件的外壁一周沿长度方向开设有至少一个槽孔。

在一实施例中，所述限制件套设于所述抓取件，所述抓取件远端从所述限制件远端端面伸出，所述固定件从所述槽孔伸出。

在一实施例中，所述限制件近端与所述控制手柄相连。

在一实施例中，所述抓取件远端设置有多个在自然状态下从近端至远端相互分离的夹爪，任意两个所述夹爪之间的距离不大于所述导管体的内径长度。

在一实施例中，所述夹爪上设置有锚定单元。

在一实施例中，所述导管体内设置有套管，所述套管套设于所述导管体内壁，所述套管外壁与所述导管体内壁相贴合，所述套管远端端部不超过所述导管体远端端部。

在一实施例中，所述固定件包括相互连接的平行段及弯曲段，所述平行段外壁与所述套管内壁固定贴合。

在一实施例中，所述导管体的管壁上设置有第一管壁腔以及第二管壁腔，所述第一管壁腔与第二管壁腔相对于所述导管体的水平轴线对称。

在一实施例中，所述第一管壁腔的远端开口相比所述第二管壁腔的远端开口更靠近于所述导管体远端。

在一实施例中，所述切割装置包括设置于所述导管体远端的切割部以及用于对所述切割部供电的高频电源。

在一实施例中，所述切割部设置于所述导管体远端并部分环绕在所述导管体远端开口处的外壁上。

在一实施例中，所述切割部包括控制丝以及牵引丝，所述控制丝第一端以及所述牵引丝第一端均与所述控制手柄相连，所述控制丝第二端与所述牵引丝第二端相连并环绕成环状。

在一实施例中，所述控制丝第一端穿过所述第一管壁腔与所述控制手柄相连，所述牵引丝第一端穿过所述第二管壁腔与所述控制手柄相连，在所述控制手柄作用下，所述控制丝与所述牵引丝均能够轴向移动。

在一实施例中，所述管体近端与所述内部填充层的连接处设有密封胶。

在一实施例中，所述管体近端设有多个小孔。

在一实施例中，所述导管体还包括中间填充层，所述中间填充层设于所述管体与所述外部填充层之间。

本发明提供的造口器械包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置、以及切割装置的控制手柄，所述负压装置与所述导管体相连，为所述导管体提供负压，抓取部包括固定设置于所述导管体内的抓取件以及能够在所述导管体内轴向移动的限制件，所述限制件套设于所述抓取件，并将所述抓取件收拢。相比于现有技术，本发明抓取装置上设置有负压装置，待切除的组织在负压装置的作用下被吸入导管体后，通过控制近端控制手柄控制限制件朝远端移动，在限制件的束缚下，抓取件将吸入导管体内的人体组织抓紧，接着通过控制手柄收紧切割装置并通电，在控制手柄的作用下即可完成切割，操作简便。切割完成后，由于抓取件在限制件的作用下，仍然处于收拢状态并且能将切割下的人体组织夹紧并随导管一并撤出至体外，在后撤造口器械的过程中，切割下的人体组织不会掉落于体内产生风险，同时造口器械通过电切割形成的开口形貌稳定，不会产生回缩。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1提供的造口器械的的结构示意图；

图2是图1中的造口器械的局部结构示意图；

图3是图2中的造口器械的导管体的结构示意图；

图4是图1中造口器械的切割部的结构示意图；

图5是图1中造口器械的抓取部的结构示意图；

图6是图1中抓取部的抓取件以及固定件的结构示意图；

图7是图5的抓取部在抓取件被束缚状态下的结构示意图；

图8是本发明实施例2提供的造口器械的局部结构示意图；

图9是本发明实施例3提供的造口器械的局部结构示意图；

图10是本发明实施例4提供的造口器械的局部结构示意图；

图11是本发明实施例5提供的造口器械的局部结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。所述轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；所述径向，指垂直于上述轴向的方向。

实施例1

请一并参阅图1以及图2，本实施例提供的造口器械100包括切割装置20、抓取装置10、及控制手柄30。切割装置20包括切割部21以及用于给切割部21供电的高频电源22，抓取装置10包括导管体11、抓取部12以及负压源13。切割部21设置于导管体11远端并部分环绕在导管体11远端开口处的外壁上，用于切割被造口器械100吸入导管体11的管腔内的人体房间隔组织。负压源13与导管体11连通，用于对造口器械100的导管体11内形成负压来吸附人体房间隔组织，抓取部12设置在导管体11的管腔远端，靠近于导管体11远端开口，用于夹持被造口器械100吸入导管体11管腔内的人体房间隔组织。控制手柄30设置于导管体11近端并与导管体11近端相连接，控制手柄30用于驱动造口器械100的各部件运动。

进一步的，请一并参阅图1、图2与图3，导管体11包括两部分，导管体11近端的部分设置有多根加强筋110，从而形成多个互不相通的细管腔115，以增加导管体11近端的硬度，提高导管体11的抗折弯性能。导管体11远端的部分中空，形成唯一的主管腔111。本实施例中，可以通过成型设备将导管体11成型为一体多腔的结构，导管体11的材料可为尼龙、聚四氟乙烯、pebax(聚醚聚酰胺嵌段共聚物)等。加强筋110为等厚的薄片状，沿导管11轴线对称分布，数量可为2～6个，优选为2～4个。在实际使用时，由于导管体11需要穿刺后介入人体内，为避免穿刺点扩张，同时保证导管体11内径尺寸满足需求，因此需减小导管体11壁厚，当导管体11壁厚减小后，导管体11会变得较为柔软，这里设置加强筋110能够有效增加导管体11的强度以及抗弯折性能。

可以理解的是，在其他实施例中，当导管体11材料硬度较高时，也可以不设置加强筋110，即导管体11为一体设计，只要能够在保证导管体11壁厚较小的同时使导管体11具有一定的抗性能折弯即可。

在其他实施例中，还可以通过在导管体11内嵌设镍钛丝的方式来增强其抗折弯性能，或者在导管体11的近端部分内套设支撑管，亦可增大近端部分的硬度，达到良好抗折弯性能的目的。

请一并参阅图2以及图3，本实施例中，在导管体11的管壁上还对称的设置有第一管壁腔112以及第二管壁腔113。其中第一管壁腔112从近端至远端贯穿导管体11的管壁，即第一管壁腔112的近端开口设置在导管体11管壁的近端端部，且远端开口设置在导管体11管壁的远端端部。第二管壁腔113的近端开口设置在导管体11管壁的近端端部，使得第二管壁腔113与导管体11外相通。导管体11内还设有一与其同轴的管腔116，管腔116外侧与加强筋110相连。

可以理解的是，在其他实施例中，第一管壁腔112也可以不贯穿整个导管体11的管壁，第一管壁腔112的远端开口靠近于管壁的远端即可，第一管壁腔112的近端靠近于导管体11的近端即可。

本实施例中，第一管壁腔112以及第二管壁腔113对称设置，这种设置方式可以使切割部21更加顺畅的移动，也可以防止切割部21在向远端移动的过程中切割部21无法套住被导管口吸附的人体房间隔组织。

可以理解的是，在其他实施例中，第一管壁腔112以及第二管壁腔113也可以不对称设置，只要保证在切割部21能够对吸附于导管体内的人体房间隔组织进行切割即可。

本实施例中，第一管壁腔112的远端开口相比所述第二管壁腔113的远端开口更靠近于导管体11远端面，目的在于使切割部21能够倾斜套设于导管体11远端。不会在移动过程中，对人体组织造成刮碰。

请一并参阅图4，切割部21包含控制丝211以及牵引丝212。控制丝211第一端2112穿过所述第一管壁腔112与所述控制手柄30相连，所述牵引丝212第一端2122穿过所述第二管壁腔113与所述控制手柄30相连；在所述控制手柄30的作用下，所述控制丝211与所述牵引丝212均能够轴向移动。控制丝211靠近第二端2113的部分弯折成第一半环2111，控制丝211第二端2113弯折成与第一端2112相平行的状态并且朝向导管体11近端。牵引丝212的布置方式与控制丝211类似，牵引丝212第一端2122穿入导管体11的第二管壁腔113并与控制手柄30相连接，在控制手柄30的驱动下，牵引丝212能够在第二管壁腔113内轴向移动。牵引丝212靠近第二端2123的部分弯折成第二半环2121，牵引丝212第二端2123弯折成与第一端2122相平行的状态。第一半环2111以及第二半环2121组合成切割部21的切割环210，同时通过热缩管热缩的方式，将控制丝211第二端2113与牵引丝212第一端2122、牵引丝212第二端2123与控制丝211第一端2112通过热缩管热缩的方式并排贴合，防止在切割过程中，切割环210产生分离。采用牵引丝212与控制丝211相拼接的方式构成切割部21的切割环210，目的在于能够有效的增加切割环210的强度，防止切割环210在切割人体房间隔组织的过程中发生断裂。

可以理解的是，在其他实施例中，牵引丝212第二端2123与控制丝211第一端2112平行贴合，控制丝211第二端2113与牵引丝212第一端2122平行贴合，其贴合方式可以为焊接、胶黏等。

还可以理解的是，在其他实施例中，切割环210也可以通过弯折一根金属丝或者金属条使其远端具有环状结构，同时金属丝的两端分别与控制手柄30相连。

请继续参阅图4，本实施例中，切割环210的整体形状大致呈心形，具有凹侧2101以及与凹侧2101相对的凸侧2102。在这里切割环210具有凸侧2102以及凹侧2101的目的在于，使切割环210在被收容至第一管壁腔112的过程中，整个切割环210更加容易被束缚成直线状，且凹侧2101不刮擦导管体11外壁，从而保证切割过程更加顺利。

本实施例中，在切割环210的凸侧2102还设置一个金属套213，使牵引丝212第一端2122与控制丝211第二端2113连接更加牢固，在凸侧2102增设金属套213能够防止切割环210发生形变时牵引丝212第一端2122与控制丝211第二端2113分离。金属套213为不锈钢材质，或者是具备一定刚性和导电性的其他金属材料，形状为圆环状或者椭圆环，在套设于牵引丝212与控制丝211上指定位置后，通过机械加压、焊接或粘接的方式压紧并固定。

本实施例中，牵引丝212以及控制丝211的第一端均为经细化处理的具有导电功能的金属丝，可以为镍钛丝、不锈钢丝等。下面以牵引丝212为例说明其细化的作用，由于牵引丝212第一端2122需要与控制丝211第二端2113并排相接，其并排相接后的直径会变大，因此将牵引丝212第一端2122细化后，能够使牵引丝212第一端2122更加易于收入第二管壁腔113内。

进一步的，切割部21的切割环210的最小直径大于导管体11远端开口的外径，切割环210在牵引丝212的牵拉作用下，具有松弛和收紧两个状态，当控制手柄30向近端拉动牵引丝212时，牵引丝212第一端2122继续向第二管壁腔113内移动，从而使圆形的切割环210变形，形成如图2所示的状态，即整个切割环210贴合于导管体11外壁，呈收紧状态。由于第一管壁腔112的远端开口相比所述第二管壁腔113的远端开口更靠近于所述导管体11远端面，因此在图2状态下，牵引丝212朝近端拉紧整个切割环210，切割环210处于倾斜状态，能够紧紧贴附于导管体11外壁。当控制手柄30向远端推送牵引丝212时，牵引丝212从第二管壁腔113中向远端伸出，使切割环210逐渐恢复成圆形，直至切割环210与导管体11远端端部相齐平。此时切割环210处于松弛状态。通过控制手柄30将切割环210的状态转变的目的在于，当切割环210处于收紧状态时，切割环210紧紧贴附于导管体11外壁，不会影响导管体11贴靠并吸入房间隔组织。

与牵引丝212类似，本实施例中，控制丝211在控制手柄30的牵拉作用下，同样能够在第一管壁腔112内轴向移动，由于第一管壁腔112的开孔处位于导管体11端部或者靠近导管体11端部，因此控制丝211第一端2112的水平部分几乎全部收容于第一管壁腔112。当需要切割部21对导管体11吸附的人体组织进行切割时，通过控制手柄30朝近端拉动控制丝211，从而使处于松弛状态下的整个切割环210逐渐变形并收容于第一管壁腔112内，在第一管壁腔112开口处内壁的作用下，切割环210被逐渐挤压束缚成直线状，并逐渐收容于第一管壁腔112中，从而在切割环210被逐渐挤压束缚成直线状时，对吸附在导管体11开口处的人体组织进行切割。请一并参阅图5，抓取部12包含抓取件121、限制件123、固定件122、连接件124及管体125。抓取件121位于抓取部12远端，与导管体11同轴设置，抓取件121的远端端面退缩于导管体11的远端端面。限制件123同轴地套设在抓取件121上，用于束缚抓取件121远端的开合。连接件124连接于限制件123的近端，连接件124穿过管腔116后近端与控制手柄30相连，用于控制限制件123在轴向方向上的移动。管体125设置于导管体11内壁，用于固定抓取件121。

请一并参阅图6，抓取件121近端连接有多个固定件122，远端设有多个夹爪1211，多个固定件122与多个夹爪1211通过轴杆1212连接。多个夹爪1211在自然状态下从近端至远端相互分离，在外力的束缚下，多个夹爪1211能够相互聚拢。其中任意两个夹爪1211之间的直线距离小于所述导管体11的内径长度，从而保证多个夹爪1211在自然状态下能够容纳于导管体11内。其中固定件122的数量为2～5个，优选为2～3个。

本实施例中固定件122为3个，3个固定件122均匀分布在抓取件121沿轴线的圆周上，可以理解的是，在其他实施例中，固定件122也可以不均匀分布。

本实施例中，每个固定件122设置于抓取部12的近端，沿圆周方向向外延伸，包括弯曲段1221及平行段1222。其中，平行段1222为片状，平行段1222与导管体11的轴线相平行，用于与管体125相连并且固定整个抓取件121，平行的平行段1222能够最大面积地与管体125内壁相接触，易于固定。平行段1222可以通过激光点焊、铆接及机械定位等方式固定于管体125的内壁。本实施例中，通过激光点焊的方式将平行段1222固定于管体125的内壁。由于本发明中，抓取部12通过固定件122固定于导管体11内壁，当造口器械100在人体内移动时，抓取件121的远端不会因为导管体11弯曲而伸出至导管体11外，避免对人体组织造成划伤、割伤、刺破。

可以理解的是，在其他实施例中，固定件122也可以设置于抓取部12的其他位置，固定件122的形状也可以为其它形状，例如柱状、片状、倒钩状等，只需要保证固定件122能与管体125固定贴合即可。

本实施例中，抓取件121的夹爪1211的数量为4个，4个夹爪1211从近端至远端逐渐分离。夹爪1211包括夹持部1213以及连接夹持部1213与轴杆1212的连接部1214，每个夹爪1211的夹持部1213相互平行，连接部1214从近端至远端逐渐分离。优选地，本实施例中，夹爪1211的夹持部1213上设置有多个锚定单元1215，锚定单元1215可以是凸棱、锯齿等，本实施例中，锚定单元1215为锯齿。锯齿设置于夹持部1213与抓取件121水平轴线相对的内侧，可对称分布或错落分布，锯齿的数量为1～10个，优选的为4～8个，可均匀排列或不等间距排列。多个锯齿排列在一起时，其整体形状可以三角波、方波、正弦波或任意波形，或者以上两种或多种波形的组合。在夹持部1213上设置锯齿可以保证当对人体组织进行夹持时，锯齿能够与人体组织相钩，使夹持更加牢固。

可以理解的是，在其他实施例中，锚定单元1215也可以设置于每个夹爪1211的每个夹持部1213内侧，这样设置能够使其夹持更加牢固。

可以理解的是，在其他实施例中，夹持部1213上的锚定单元1215也可以省略不要。

还可以理解的是，在其他实施例中，每个夹爪1211的夹持部1213也可以不必相互平行，也可以采用其他结构来代替夹爪1211，例如，在抓取件121远端设置一个抓取网、夹板等。

结合图5及图7，本实施例中，限制件123整体呈管状，限制件123的管壁一周沿长度方向开设有多个槽孔1231，槽孔1231的数量与固定件122的数量相同。限制件123套设于抓取件121，单个固定件122从限制件123的单个槽孔1231中伸出，抓取件121从限制件123的远端开口伸出。如图7所示，当限制件123处于第一位置时，固定件122的弯曲段1221与槽孔1231的近端内壁相抵，多个夹爪1211被束缚并拢。向近端移动限制件123直至限制件123移动至第二位置，固定件122的弯曲段1221与限制件123上的槽孔1231的远端内壁相抵，随着限制件123从第一位置移动至第二位置，限制件123对夹持部1213束缚作用逐渐消失，多个夹爪1211从限制件123中逐渐伸出，夹爪1211相互分离，从而抓取件121处于能够容纳人体组织的状态。限制件123从第一位置移动至第二位置的距离由多个夹爪1211收紧所需要轴向长度决定，长度范围为3～8mm，优选为4～6mm，本实施例为5mm。

管体125设置于导管体11内壁，管体125远端端部与导管体11远端端部相平齐或略缩于导管体11远端端部。管体125用于固定抓取件121，管体125外壁与导管体11内壁可以通过粘接的方式固定，抓取件121的固定件122可以通过焊接或粘接的方式固定于管体125内壁，从而保证在手术过程中，抓取件121不会产生轴向移动，防止抓取件121远端从导管体11远端露出而刮伤人体组织。

可以理解的是，在其他实施例中，也可以不设置管体125，可以在固定件122套设高分子材料，在通过热熔、或者胶黏等方式与导管体11内壁直接固定连接。

进一步的，本实施例中，管体125的材料可选用镍钛合金、不锈钢及钴铬合金等金属材料，可通过机械线切割的加工，通过金属环冷压成型，或通过选择性激光烧结的3d打印技术获得。管体125的主体形状可为圆形、椭圆或组合的异形。

连接件124与限制件123近端固定连接，连接件124远端与控制手柄30相连，通过控制手柄30控制连接件124进行轴向运动，从而控制限制件123进行轴向运动。

可以理解的是，在其他实施例中，连接件124也可以省略，限制件123近端可以直接与控制手柄30相连。

本发明实施例中，抓取装置10和切割装置20还分别包括负压装置13及高频电源22。负压装置13通过第一连接管301与控制手柄30连接，高频电源22通过第二连接管302与控制手柄30连接。负压装置13用于将人体组织吸附至导管体11内，高频电源22用于对切割环210通高频电流，并与患者体表的中性电极板(图中未示出)形成回路，从而切除由导管体11吸住的人体组织。高频电源22工作频率为300khz～5mhz，优选的，频率范围为400khz～1000khz，高频电源22的输出功率为0～300w，优选的，功率范围为50～100w。

下面对造口器械100进行房间隔造口时的工作过程进行进一步的描述。

利用本实施例的造口器械100进行房间隔造口时，导管体11经皮穿刺进入人体，到达心脏，导管体11远端端面抵于房间隔组织上，驱动负压装置13，在负压作用下部分人体组织被吸入导管体11内。进一步操作控制手柄30使连接件124带动限制件123向远端面移动，夹爪1211逐渐沿导管体11的径向方向夹紧。夹爪1211上的锯齿能够反向勾住房间隔组织，使抓取件121将人体组织牢固夹持。进一步操作控制手柄30使切割环210向人体房间隔移动，即整个切割环210从贴合于导管体11外壁的收紧状态移动至切割环210与导管体11远端端部相平齐的松弛状态。进一步通过控制手柄30向近端拉动控制丝211，从而使处于松弛状态下的整个切割环210逐渐变形并收容于第一管壁腔112内，在第一管壁腔112开口处内壁的作用下，切割环210被逐渐挤压束缚成直线状，并逐渐收容于第一管壁腔112中，在切割环210不断进入第一管壁腔112时，被吸入导管体11的人体房间隔组织也将被切割环210套住，在切割环210不断收紧的过程中，高频电源22可在临床医生的控制下，向切割环210递送高频电流，并与患者体表的中性电极板(未示出)形成回路，从而切除由导管体11吸住的人体房间隔组织。切除后的人体组织依然被夹爪1211夹持，同时由于限制件123的限位作用，夹持部1213夹持人体组织十分牢固，不会因为造口器械100的移动、振动等使已切割的人体组织掉落，从而提高了手术的安全性。

实施例2

请参阅图8，实施例2提供的造口器械与实施例1中的造口器械100大致相同，不同之处在于本实施例的抓取件为抓取网121a。抓取网121a近端与固定件122a相连，当限制件123a移动至远端时，能够将抓取网121a束缚。抓取网121a使用镍钛管按照特定纹理切割，通过热定型扩张形成网状。抓取网上设置有序或者无序的网格分布，网格形状可为圆形、椭圆形、菱形以及其它不规则形状。抓取网121a作为抓取件，能够有效防止切割后的人体组织掉落，抓取网121a加工方便，能够简化造口器械的加工程序。

实施例3

请参阅图9，本实施例3提供的造口器械与实施例1中的造口器械100大致相同，不同之处在于本实施例中切割环210b由控制丝211b前端折回形成环状结构，折回后的控制丝211b的第二端2113b与控制丝211b的第一端2112b通过锡焊、激光点焊或者热缩管热缩等方式固定。控制丝211b的弯折的环形结构上还包括一个u形结构2123b，u形结构2123b根部套设牵引丝212b，并通过紧箍环230b夹紧固定。本实施例优势在于能够有效防止牵引丝212b的滑动，并在切割过程中，由于使用紧箍环230b加紧固定，能够减少切割环210b被拉成直线状态过程中u形结构2123b根部受力，有效防止其在此处断裂。

实施例4

请参阅图10，实施例4提供的造口器械与实施例1中的造口器械100大致相同，不同之处在于本实施例中导管体11c上的第一管壁腔112c凹向导管体主管腔111c，第二管壁腔113c相对于导管体11c呈半凸半凹状态。本实施例的优势在于，能够扩大第一管壁腔112c以及第二管壁腔113c的直径使切割装置(图未示)能够更加方便的移动的同时不增大导管体11c的整体厚度，从而能够保证导管体11c内的空间较大，能够吸附较多的人体房间隔组织。由于人体内血管较细，因此导管体11c的最大外径具有上限，因此若导管体11c的管壁过厚，则会降低导管体主管腔111c的容纳空间，进而减少了可吸附的人体房间隔组织，本实施例导管体11c采用内凸的方式设置第一管壁腔112c以及第二管壁腔113c，对导管体11c的吸附容量影响极小。

实施例5

请参阅图11，实施例5提供的造口器械与实施例1中的造口器械100大致相同，不同之处在于，本实施例中导管体11d经多层材料热熔形成且近端部分未设有加强筋。除设有管体125d的远端部外，导管体11d的其余部分组成从内至外依次为密封层11d1、支撑层11d2和填充层11d3。本实施例中，密封层11d1为密封膜，支撑层11d2为弹簧管，填充层11d3为pebax(聚醚聚酰胺嵌段共聚物)。靠近导管体11d远端部分的填充层11d3包括内部填充层11d31、中间填充层11d32和外部填充层11d33。其中，内部填充层11d31设于导管体11d远端部，中间填充层11d32设于管体125d与外部填充层11d33之间，外部填充层11d33设于导管体11d外。并且，在填充层11d3下对称设有第一管壁腔112d和第二管壁腔113d，且第一管壁腔112d的远端开口设于导管体11d的远端端部，第二管壁腔113d的远端开口靠近导管体靠近11d的远端。导管体11d远端部分的第一管壁腔112d位于中间填充层11d32和外部填充层11d33之间，第二管壁腔113d位于密封层11d1与外部填充层11d33之间。

管体125d设于导管体11d的远端内壁上，且管体125d近端位于内部填充层11d31和中间填充层11d32之间。在本实施例中，管体125d近端还设有多个小孔(图未标)。小孔均匀排布，形状可为圆形、椭圆、三角形或多边形等，也可以为多种形状的组合，本实施例优选为线形长孔。本实施例设置的小孔可以使内部填充层11d31和中间填充层11d32在小孔处形成融合层，从而增加管体125d的稳固性和结构强度。

可以理解的是，在其它实施例中，小孔也可非均匀地错落排布。

可以理解的是，在其它实施例中，管体近端也可不设小孔，即管体整体只在远端和近端设有开口。

本实施例中，管体125d近端与内部填充层11d31及中间填充层11d32之间可能会形成空隙，为保证启动负压装置后不在这些空隙处产生泄露，空隙处还设有密封胶11d4，以增强导管体11d的密封性。密封胶11d4为特定胶水，如4851瞬干胶水，凝固后具有一定弹性，在管体11d发生弯折时不会撕裂或产生脱落。在其它实施例中，也可以不设置中间填充层11d32，即在导管体远端部，第一管壁腔位于外部填充层与管体之间，而第二管壁腔的远端开口仍同实施例1一致，即第二管壁腔的远端开口设于靠近导管体远端的位置而非设于远端端部。此时，管体近端与内部填充层之间通过超高性能胶水粘接固定。

相对于其它实施例，本实施例的导管体11d经多层材料热熔形成，可以在导管体11d远端设置管体125d时，方便加工时增加密封性，防止使用时产生漏气。另外，本实施例的造口器械可以很好满足鞘管的基本抗折、弯曲、扭转等基本性能要求。并且，相对于具有加强筋的设计，制造本实施例的造口器械时，一次性投入成本低，方便小批量多规格的灵活生产。

以下具体介绍本实施例的导管体11d的加工步骤：

s1、固定密封层11d1、支撑层11d2和内部填充层11d31。

首先，将密封层11d1拉伸并固定于支撑轴上，再在密封层11d1外套上并锁紧支撑层11d2，接着在支撑层11d2的远端部套上内部填充层11d31，通过热熔处理将位于支撑层11d2远端的内部填充层11d31、支撑层11d2和密封层11d1熔接在一起。

s2、设置第一管壁腔112d、第二管壁腔113d及管体125d。

首先，在步骤s1中未熔接内部填充层11d31的支撑层11d2的外侧对称布置两条细管作为第一管壁腔112d和第二管壁腔113d，两条细管通过胶水粘接于支撑层11d2上，且细管远端部分处于未粘接固定的自由状态，长度超出支撑层11d2。再将管体125d部分套于内部填充层11d31远端，管体125d的近端未完全覆盖内部填充层11d31，套入的深度可为3～12mm，优选为4～8mm。接着在管体125d和内部填充层11d31的连接处涂覆密封胶11d4，使管体125d固定于内部填充层11d31上。

s3、熔接中部填充层11d32和外部填充层11d33。

首先在管体125d和内部填充层11d31上通过热熔处理熔接中部填充层11d32。再将步骤s2中的两条细管处于自由状态的远端粘接于中部填充层11d32上，再通过热熔处理将外部填充层11d33熔接于管体11d的整个外部。至此，外部填充层11d33将所有其他材料包覆于内，完成本实施例导管11d的加工。

以上步骤的热熔处理操作均为将fep热缩管套于填充层上，再使用风枪对需要热熔的部位进行加热，加热的温度约为180～200℃。热熔结束后，冷却，将fep热缩管剥离。

本实施例所使用的填充层均为pebax，厚度为0.1mm。在其他实施例中，也可选取其他材料，如尼龙或聚四氟乙烯等，各填充层厚度可相同也可不同，厚度范围在0.06～0.2mm即可。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。