一种个体化股骨短柄的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种个体化股骨短柄。

背景技术：

人工全髋关节置换术(Total hip arthroplasty,THA)是治疗终末期髋关节疾患的金标准。2010年，美国初次THA术年手术量已达30万例，到2020年预计将超过50万例；我国初次THA术年手术量约为20万例，近来年平均增长率保持在20％左右。尽管目前手术量仍与美国有差距，但庞大的人口基数意味着我国THA手术量仍将保持稳定快速增长。就病因而言，中国人与西方人存在显著差异，髋关节发育不良(Developmental dysplasia of the hip,DDH)及股骨头缺血坏死在我国初次THA的比例显著高于欧美发达国家，上述THA患者更年轻、活跃，未来翻修可能性更大，给我国关节外科界带来更严峻的挑战。

在人工全髋关节置换术中，股骨柄是对髓腔的主要填充物，其对手术的质量起着关键性的作用。虽然现有技术中所使用的传统股骨柄(如，非骨水泥柄)长期生存满意，但应力遮挡及大腿痛常见。所以，提供一种新的可用于人工全髋关节置换术中的短柄假体，以进一步提高初始稳定性、优化应力传导、减少甚至避免大腿痛、应力遮挡及位置不良等并发症，提高患髋功能，具有广阔的临床应用前景和较大的社会经济学意义。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种个体化股骨短柄，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种个体化股骨短柄，所述个体化股骨短柄包括个形区，所述个形区为截面为椭圆的台体，所述个形区自上而下包括互相平行的个形区上平面、小转子形面和个形区下平面，所述个形区上平面与小转子形面之间的距离为16-20mm，小转子形面与个形区下平面之间的距离为8-10mm；

所述个形区下平面为椭圆形，个形区下平面的长轴长度为18-20mm，面积为2.5-3cm²；

所述个形区上平面为椭圆形，个形区上平面的长轴长度为22-24mm，面积为3.5-4.5cm²；

所述小转子形面为椭圆形，小转子形面的长轴长度为18-24mm，面积为2.5-4.5cm²；

以过个形区下平面中心点且垂直于个形区下平面的Ca轴线为基准，所述小转子形面的中心点距离Ca轴线的距离为2-8mm，个形区上平面的中心点距离Ca轴线的距离为4-10mm；

所述个形区上端还设有连颈区，所述连颈区包括颈柱区和长柱区，所述个形区的上端进一步延伸形成长柱区，所述长柱区以Ca轴线为中轴线且其下方与个形区相连，所述颈柱区的一端与长柱区相连，颈柱区末端为平面，颈柱区的中轴线与Ca轴线相交，两者之间的角度为117-137度，所述颈柱区的中轴线位于个形区下平面上的投影与个形区下平面长轴之间的夹角为0-45度；

颈柱区的中轴线位于个形区下平面上的投影、所述小转子形面的中心和个形区上平面的中心在个形区下平面上的投影位于个形区下平面长轴的同侧；

所述连颈区的末端还设有锥形区；

所述个形区上端还设有伸长区。

优选的，所述长柱区的长度为10-30mm，所述颈柱区的长度为10-50mm，颈柱区和长柱区的连接处为光滑曲面。

优选的，所述连颈区的横截面的面积为1.5-6cm²。

优选的，所述连颈区末端的平面为圆形，所述圆形的直径的长度为13.8-14mm。

优选的，所述锥形区是以锥形区和颈柱区的连接部为底部的台体或锥体。

更优选的，所述锥形区的中轴线与颈柱区的中轴线重合，所述锥形区的长度为18-22mm，所述锥形区的横截面自颈柱区和锥形区的连接部向端部方向逐渐缩小，锥形区的横截面为圆形，所述圆形的直径的长度为12-14mm。

优选的，所述伸长区是以伸长区和个形区的连接部为底部的台体或锥体。

更优选的，所述伸长区以Ca轴线为中轴线，所述伸长区的长度为10-80mm，所述伸长区的横截面的面积自伸长区和个形区的连接部向末端逐渐变小。

优选的，所述伸长区的末端为光滑球面。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄可充分保留骨量，优化应力传递，降低大腿痛，便于后期翻修。所述个体化股骨短柄通过柄体核心区域(例如，个体优化区，后弓突出部)的个体化设计，从而使得个体化短柄假体相对于有效髓腔(所述有效髓腔通常指皮质层内所包括的髓腔部分；当髓腔内包括股骨距时，有效髓腔通常指股骨距远离小转子一侧所指向的髓腔部分。)有更好的匹配度和填充度，从而可以避免假体位置不良，使得假体的初始稳定性得到提高，应力传递得到优化，从而解决了柄体缩短可能造成的缺陷，并能够弥补传统非骨水泥柄的不足，减少应力遮挡及大腿痛等并发症，改善术后髋关节功能，延长生存时间。

附图说明

图1显示为本实用新型整体结构示意图。

图2显示为本实用新型后弓突出部结构示意图。

元件标号说明

1 连颈区

11 颈柱区

12 长柱区

2 锥形区

3 伸长区

4 个形区

5 小转子形面

6 个形区上平面

7 个形区下平面

8 Ca轴线

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图2。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

如图1-2所示，本实用新型提供一种个体化股骨短柄，一种个体化股骨短柄，所述个体化股骨短柄包括个形区4，所述个形区4可以为台体，例如可以为截面为椭圆的台体，所述个形区4自上而下可以包括个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7，所述个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7可以互相平行，所述个形区上平面6与小转子形面5之间的距离为16-20mm，小转子形面5与个形区下平面7之间的距离为8-10mm。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄中所述个形区下平面7的最大直径(位于截面边缘上的两个点之间所能构成的最大间距)可以为18-20mm，面积可以为2.5-3cm²，所述个形区下平面7可以为椭圆形，当个形区下平面7为椭圆形时，个形区下平面7的长轴长度可以为18-20mm，面积可以为2.5-3cm²；所述个形区上平面6的最大直径可以为22-24mm，面积可以为3.5-4.5cm²，所述个形区上平面6可以为椭圆形，当个形区上平面6为椭圆形时，个形区上平面6的长轴长度可以为22-24mm，面积可以为3.5-4.5cm²，个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度；所述小转子形面5的最大直径可以为18-24mm，面积可以为2.5-4.5cm²，所述小转子形面5可以为椭圆形，当小转子形面5为椭圆形时，小转子形面5的长轴长度可以为18-24mm，面积可以为2.5-4.5cm²,小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。所述个体化股骨短柄的个形区4的表面通常为光滑曲面，个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7之间可以平滑地过渡，通常来说，个形区4的横截面可以自个形区下平面7向个形区上平面6方向逐渐变小。所述个形区4通常对应人体的有效髓腔的形状设计，例如，对于成人而言，个形区4所对应的有效髓腔可以是人小转子中点(小转子的中心点)横截面(相对于骨体轴线)上方16-20mm处的横截面至小转子中点横截面以下8-10mm的横截面之间的髓腔，所述小转子中心点横截面可以是对应小转子形面5。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄中，所述小转子形面5的中心和个形区上平面6的中心在个形区下平面7上的投影位于个形区下平面7长轴的同侧，使得个形区4形成一定的侧弯；以过个形区下平面7中心点且垂直于个形区下平面7的Ca轴线8为基准，所述小转子形面5的中心点距离Ca轴线8的距离为2-8mm(小转子形面5的中心点至Ca轴线8垂线的长度)，个形区上平面6的中心点距离Ca轴线8的距离为4-10mm(个形区上平面6的中心点至Ca轴线8垂线的长度)。个形区上平面6和/或小转子形面5的中心点与Ca轴线8的垂线在个形区下平面7上的投影与个形区下平面7的长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。

在本实用新型一实施方式中，个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0度，小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0度(夹角为0度时通常为个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影和/或小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴互相之间平行)，个形区上平面6和/或小转子形面5的中心点与Ca轴线8的垂线在个形区下平面7上的投影可以垂直于个形区下平面7的长轴。

实际应用过程中，本领域技术人员可根据需要适当调整个形区4的形状，总体来讲，所述小转子形面5通常可以与小转子截面的有效髓腔截面相配合，所述个形区上平面6通常可以与小转子截面上方16-20mm处的有效髓腔截面相配合，所述个形区下平面7通常可以与小转子截面下方8-10mm处的有效髓腔截面相配合，三个特定形面的设计可以使个体化股骨短柄更好地契合髓腔，其他各截面的形状和大小平滑过渡，例如可以是各截面略小于对应的有效髓腔截面，使其不影响个体化股骨短柄的置入，从而可以使个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄中，所述个形区4的上端(即个形区上平面6所位于的一端)还设有连颈区1，所述连颈区1包括颈柱区11和长柱区12，长柱区12可以是个形区4的上端进一步(向上)延伸所形成的，所述长柱区12以Ca轴线为中轴线且其下方与个形区4相连，所述颈柱区11的一端与长柱区12相连，颈柱区11末端(远离颈柱区11与长柱区12连接处的一端)为平面，颈柱区11末端的平面的中轴线(颈柱区的中轴线)与Ca轴线相交，两者之间的角度(图1中为α)为117-137度，所述台面的中轴线位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角为0-45度，例如可以是0-5度、5-10度、10-15度、15-20度、20-25度、25-30度、30-35度、35-40度、或40-45度，且其投影通常与所述小转子形面5的中心和个形区上平面6的中心在个形区下平面7上的投影位于个形区下平面7长轴的同侧，从而形成一定程度的侧弯。所述长柱区12的长度为10-30mm(对应长柱区轴长)，所述颈柱区11的长度为10-50mm(对应颈柱区轴长)，由于颈柱区11和长柱区12存在一定的角度，所以颈柱区11和长柱区12之间可以部分地重叠，颈柱区11和长柱区12连接处的表面通常为光滑曲面。所述连颈区1的横截面的面积为1.5-6cm²，所述连颈区1末端(远离连颈区1和个形区4连接处的一端)的平面(台面)的形状为圆形，所述圆形的直径的长度可以为13.8-14mm。本领域技术人员可根据需要调整颈柱区的长度和大小，其表面通常为光滑曲面，例如可以是各截面略小于对应的有效髓腔截面，使其不影响个体化股骨短柄的置入，从而可以使个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内，再例如，连颈区1的横截面的面积(颈柱区11的横截面垂直于颈柱区中轴线，长柱区12的横截面垂直于长柱区中轴线)可以自个形区上平面6向末端逐渐变小。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄中，所述连颈区1的末端还设有锥形区2，通常来说，连颈区1和锥形区2的尺寸和大小互相配合，两者之间可以互相平滑过度连接。所述锥形区2是以锥形区2和颈柱区11的连接部为底部的台体或锥体。所述锥形区2的中轴线可以与颈柱区11的中轴线重合，所述锥形区2的长度(对应锥形区轴长)为18-22mm，所述锥形区2的横截面可以自颈柱区11和锥形区2的连接部向端部(相对于颈柱区11和锥形区2的连接部的另一端)方向逐渐缩小，锥形区2的横截面可以为圆形，所述圆形的直径的长度可以为12-14mm。所述锥形区2所起的作用是与相同形状的锥孔连接形成锥度锁定。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄中，所述个形区4的下端(即个形区下平面7所位于的一端)还设有伸长区3，通常来说，个形区4和伸长区3的尺寸和大小互相配合，两者之间可以互相平滑过度连接。所述伸长区3是以伸长区3和个形区4的连接部为底部的台体或锥体，所述伸长区3以Ca轴线为中轴线，所述伸长区3的长度通常不大于80mm，例如可以是10-80mm，所述伸长区3的横截面的面积通常自伸长区3和个形区4的连接部向末端逐渐变小，所述伸长区3的末端通常为光滑球面。所述伸长区3主要是个形区4下端的进一步(向下)延伸，使所述个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内。

本实用新型所提供的个体化股骨短柄可充分保留骨量，优化应力传递，降低大腿痛，便于后期翻修。所述个体化股骨短柄通过柄体核心区域(例如，个体优化区，后弓突出部)的个体化设计，并可基于电子束熔融技术的金属3D打印进行制备，从而使得个体化短柄假体相对于有效髓腔有更好的匹配度和填充度，从而可以避免假体位置不良，使得假体的初始稳定性得到提高，应力传递得到优化，从而解决了柄体缩短可能造成的缺陷，并能够弥补传统非骨水泥柄的不足，减少应力遮挡及大腿痛等并发症，改善术后髋关节功能，延长生存时间。

综上所述，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。