用于气管缺损手术治疗的气管支架的制作方法

本实用新型涉及生物医药技术领域，具体地说是用于气管部分缺损及完全缺损手术治疗的生物可降解修复材料。

背景技术：

气管肿瘤、气管外伤或者气管先天性畸形往往导致气管严重狭窄从而危及患者生命，此时需要进行气管切除和重建。由于气管本身解剖结构比较特殊，只有当气管缺损小于6cm时才能进行气管端端吻合，而对于超过6cm的缺损直接进行吻合会会造成吻合口张力过高，容易引起吻合口瘘等严重并发症。则需要气管替代物进行气道重建，尽管目前气管重建的方法和材料较多，但是由于各种各样的缺点至今仍没有理想的气管替代物。现在简单的介绍下目前气管重建的材料：1)自体组织：骨膜、心包、肌皮瓣、软骨片等，虽然有一定的效果，但是其往往还会造成额外的损伤，而且力学强度不符合要求；2)异体气管移植：虽然组织结构与受体相仿，但是患者需要终身服用免疫抑制剂，而且其来源有限；3)人工材料：常见的有金属、高分子材料等等，但由于气管的特殊位置，因此术后往往产生较大的排异反应，造成气管狭窄或者感染。

近年来，组织工程技术发展迅猛，通过在人工材料上种植细胞来制备具有正常气管的生物及物理特性的人工组织工程气管成为新的方向。对于支架材料来说，目前应用最多的主要是合成材料，包括聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸-乳酸共聚物(PLGA)、聚羟基丁酸、聚酸酐等，但是由于需兼顾降解性能和力学性能及组织结构特点，因此至今没有一种理想的气管支架材料。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种用于气管缺损手术治疗的新型气管支架，该材料适宜血管再生，能在体内完全降解，在保证短期疗效的情况下不产生远期副作用。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种用于气管缺损手术治疗的气管支架，其特征在于，包括：利用可降解单丝一次成型制备的气管支架，气管支架包括圆管部分以及位于圆管部分的侧壁上的至少一个横向管道，所述的横向管道内设有可降解组织工程气管软骨环支架，圆管部分的内壁上设有可降解涂层；所述的可降解涂层共有两层，其中一层为可降解细胞支架层，另一层为可降解临时隔绝层，可降解临时隔绝层设于圆管部分的内壁上，可降解细胞支架层设于可降解细胞支架层上。

优选地，所述的可降解单丝为聚对二氧环己酮(PDO)单丝，可降解组织工程气管软骨环支架为聚乙交酯(PGA)组织工程气管软骨环支架，所述的可降解细胞支架层为壳聚糖层，可降解临时隔绝层为胶原层。

更优选地，所述的壳聚糖层为海绵状。

优选地，所述的一次成型制备方法为编织法。

更优选地，所述的气管支架为三层结构，表层为1/2斜纹结构，中层为1/5斜纹结构，里层为2/1斜纹结构，表层、中层、里层的经纱排列比为1∶2∶1。

更优选地，所述的编织法为里经接结法。

本实用新型利用PDO单丝一次成型制备出带有横向管道的气管支架，其外形为一圆柱状空心管道，横向管道内主要用于容纳组织工程气管软骨环支架，这一支架在外形上更接近于气管的生理结构；在管道的内侧面将进行内涂层，分为两层，一层为可降解临时隔绝层(用于阻隔外层软骨细胞和内层内皮细胞的接触)，一层为细胞支架层(作为内层内皮细胞的支架)。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型的用于气管缺损手术治疗的气管支架可以用于上皮种植、气管软骨细胞种植，还适宜血管再生，最主要还能体内完全降解，使其在保证短期疗效的情况下不产生远期副作用。

由于使用了可降解材料，因此该修复材料对于组织的生物相容性好，并且有较好的合适的降解速度，在保证足够力学强度的情况下完成体内降解；除此之外，本实用新型对用于气管缺损手术治疗的气管支架进行了特定的编织设计，使其在结构和功能上更加符合气管的正常生理解剖。

附图说明

图1为用于气管缺损手术治疗的气管支架整体效果图

图2为气管支架编织上机示意图

图3为气管支架表、中、里的基础图；(a)表层，(b)中层，(c)里层。

图4为气管支架里经接结三层管状织物组织图；

图5为气管支架三层管状织物穿综图；

图6为气管支架三层管状织物穿筘图；

图7为气管支架三层管状织物纹板图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例

如图1所示，本实施例的用于气管缺损手术治疗的气管支架包括：利用可降解单丝一次成型制备的气管支架1，气管支架1包括圆管部分以及位于圆管部分的侧壁上的2个横向管道2，所述的横向管道2内设有可降解组织工程气管软骨环支架，圆管部分的内壁上设有可降解涂层3。

所述的可降解单丝为聚对二氧环己酮单丝，可降解组织工程气管软骨环支架为聚乙交酯组织工程气管软骨环支架，制备方法为：按照常规方法将犬骨髓间充质干细胞诱导成软骨细胞，并将软骨细胞种植于聚乙交酯环支架上。

所述的可降解涂层3共有两层，其中一层为可降解细胞支架层，另一层为可降解临时隔绝层，可降解临时隔绝层设于圆管部分的内壁上，可降解细胞支架层设于可降解细胞支架层上。所述的可降解细胞支架层为壳聚糖层，可降解临时隔绝层为胶原层。

上述的用于气管缺损手术治疗的气管支架的制备方法为：

所述的聚对二氧环己酮单丝经高压静电纺丝技术制成，购自上海金环医疗有限公司，长度为1000米，规格为4-0，0.12mm。

如图2所示，所述的一次成型制备方法为编织法，丝径：0.12mm，筘号：130T/10cm穿入数：6入(双层接结横向管道部分)，4入(圆管部分)，总经：17×6+14×4+14×6+14×4+17×6＝400(根)，纬密：400-500根/10cm，经密：接结双层130×6＝780根/10cm，管道双层130×4＝520根/10cm。

气管支架编织参数设计如下表：

如图3所示，所述的气管支架1为三层结构，表层为1/2斜纹结构，中层为1/5斜纹结构，里层为2/1斜纹结构，表层、中层、里层的经纱排列比为1∶2∶1。

如图4所示，采用里经接结法编织气管支架1。

如图5所示，气管支架1的经纱分为表层、中层、里层，共需24页综框。穿综方法有顺穿法、飞穿法、照图穿等，为使经纱开口清晰、张力均匀，采用分区穿综的方法。1、2、3、22、23、24穿入表层经纱；4、5、6、7、8、9、16、17、18、19、20、21穿入中层经纱；10、11、12、13、14、15穿入里层经纱。

如图6所示，上机采用一筘八入的方法，选用筘号200齿/10cm。

如图7所示，为气管支架三层管状织物纹板图，将组织图和穿综图结合起来。

编织好以后，将可降解组织工程气管软骨环支架穿入横向管道2。之后，将胶原蛋白(可溶性冻干胶原蛋白，分子量：＞9.8KDa，纯度：＞98.5％，重金属：＜10mg/kg无菌，无热源，无锡贝迪生物工程股份有限公司)溶于浓度为1mol/L醋酸溶剂配成胶原蛋白浓度为35％的溶液，将壳聚糖(产品名称：羧甲基壳聚糖生物医用材料级；含量：≥92％；脱乙酰度：≥85；目数：≥80；PH值：6.5-7；平均分子量：1000-1500；水溶：100％；规格：kg；粘度：30-60100-6001000-300等；原料：美国进口鳕蟹壳；产地：青岛；青岛舜博生物技术研究所有限公司)溶于水配成浓度为30％的溶液，将壳聚糖溶液进行混匀，然后超声波分散，经过离心去泡，室温下静置1小时，然后真空冷冻干燥，得到海绵状涂层。

将胶原蛋白溶液涂于气管支架1的圆管部分的内壁上，厚度为5mm，干燥，得到可降解临时隔绝层，将该海绵状涂层采用医用粘合剂粘附(医用粘合剂，以α-氰基丙烯酸烷基酯为主体胶，经适量加入医用增粘剂、增强剂、增韧剂等加工而成。规格：0.5ML*1支，购自山东省济宁市医疗器械厂)于可降解临时隔绝层上，形成可降解细胞支架层，厚度为3mm，孔径大小为100um。