骨骼假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种骨骼假体。

背景技术：

人工假体置换是指采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体骨骼的形态、构造及功能制成人工假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。随着科技的发展和医疗技术水平的进步，钛合金作为人体硬组织代替植入已经十分普遍了。植入物需要更加亲和人体，达到置换后长期稳定的植入治疗效果，而弹性模量是生物医用金属材料尤其是骨骼代替材料中最重要的物理性质之一，也是材料生物力学相容性的最重要部分。

在提出了假体植入后骨长入的概念后，在医疗器械领域已经研究制造出仿生骨小梁的假体。但人体的骨骼弹性模量并非单一不变，不同区域的骨骼弹性模量也不完全相同，以股骨为例，股骨皮质骨和股骨松质骨的弹性模量就存在很大的差异。而现有技术中采用的金属仿生骨小梁植入物接触不同骨质的部分其弹性模量几乎没有变化，在患者术后生活一段时间以后，植入体的各部分因与其实际受力情况不对应，容易出现骨界面处松动的现象，与患者身体不亲和、影响植入器件功能，或者造成应力屏蔽的隐患，导致骨组织的功能退化或吸收。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种骨骼假体，以解决现有技术中人工假体容易出现骨界面松动、与人体不亲和的问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种骨骼假体，包括：芯体；外层，包覆在芯体的外侧，外层的弹性模量E2大于芯体的弹性模量E1；过渡层，夹设在芯体和外层之间，过渡层的弹性模量E3介于E1与E2之间。

进一步地，过渡层的厚度大于外层的厚度。

进一步地，芯体、外层以及过渡层均为多孔结构。

进一步地，芯体的孔隙率P1、过渡层的孔隙率P3以及外层的孔隙率P2之间满足以下关系式：P1＞P3＞P2。

进一步地，芯体、外层以及过渡层包括多个相互连接的单元体，每个单元体包括连接在同一点的多个单元丝。

进一步地，芯体的单元丝的直径D1、过渡层的单元丝的直径D3以及外层的单元丝的直径D2之间满足以下关系式：D1＜D3＜D2。

进一步地，芯体的单元丝的长度L1、过渡层的单元丝的长度L3以及外层的单元丝的长度L2之间满足以下关系式：L1＞L3＞L2。

进一步地，芯体至少一端设置有凸出部。

进一步地，凸出部的锥度在1:12至1:8之间。

进一步地，芯体和/或外层和/或过渡层上设置有棘刺。

进一步地，骨骼假体还包括设置在芯体与过渡层，和/或，外层与过渡层之间的加强结构。

应用本实用新型的技术方案，骨骼假体由内至外由芯体、外层和过渡层组成，且芯体、外层和过渡层三者的弹性模量E由内至外对应地逐渐增大。上述结构与实际生物骨骼结构更相近，在运动中的受力分布与真实生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假体与真实生物骨骼受力分布不一致导致的芯体、外层和过渡层三者分离，或者出现应力屏蔽的现象。进而本实用新型的技术方案提高了骨骼假体与生物体的亲和性，延长了骨骼假体的使用寿命。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例一的剖视结构示意图；

图2示出了图1的骨骼假体的A处局部放大示意图；

图3示出了图1的骨骼假体与目标骨骼的配合关系示意图；

图4示出了图1的骨骼假体的芯体中单元体的空间结构示意图；

图5示出了图1的骨骼假体的局部结构放大示意图；

图6示出了图5的骨骼假体的第一角度平面结构示意图；

图7示出了图5的骨骼假体的第二角度平面结构示意图；

图8示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例二的局部结构放大示意图；

图9示出了图8的骨骼假体的第一角度平面结构示意图；

图10示出了图8的骨骼假体的第二角度平面结构示意图；

图11示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例三的第一角度平面结构示意图；以及

图12示出了图11的骨骼假体的第二角度平面结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、芯体；11、凸出部；20、外层；30、过渡层；40、棘刺；50、加强结构。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

图1示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例一的剖视结构示意图。如图1所示，本实施例的骨骼假体包括芯体10、外层20和过渡层30。其中，外层20包覆在芯体10的外侧，外层20的弹性模量E2大于芯体10的弹性模量E1。过渡层30夹设在芯体10和外层20之间，过渡层30的弹性模量E3介于E1与E2之间。

应用本实施例的技术方案，骨骼假体由内至外由芯体10、外层20和过渡层30组成，且芯体10、外层20和过渡层30三者的弹性模量E由内至外对应地逐渐增大。上述结构与实际生物骨骼结构更相近，在运动中的受力分布与真实生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假体与真实生物骨骼受力分布不一致导致的芯体10、外层20和过渡层30三者分离，或者出现应力屏蔽的现象。进而本实施例的技术方案提高了骨骼假体与生物体的亲和性，延长了骨骼假体的使用寿命。

本实施例的骨骼假体可以选择钛金属、高分子聚乙烯、陶瓷等具有良好骨长入能力的材料制成。

进一步地，如图1所示，过渡层30的厚度大于外层20的厚度。本实施例的骨骼假体可以通过调整芯体10、外层20和过渡层30的厚度进而调整骨骼假体各部分的弹性模量。具体的厚度可以根据待替换骨骼或者待植入骨骼的厚度关系进行确定。

具体地，图3示出了图1的骨骼假体与目标骨骼的配合关系示意图。如图3所示，目标骨骼为人体股骨，图中骨骼假体作为病变骨骼的替换体被植入股骨中。芯体10替换原股骨的松质骨，外层20替换原股骨的皮质骨。当手术创面愈合后，骨骼假体弹性模量的分布与原股骨的弹性模量分布相同，避免因弹性模量分布与受力分布在骨骼假体与原股骨的接触面不匹配，导致接触面断裂，对患者造成二次伤害。

进一步地，如图1所示，在本实施例中，芯体10、外层20以及过渡层30均为多孔结构。一方面，真实生物骨骼也是多孔结构，多孔结构组合而成的骨骼假体与真实骨骼相似度更高；另一方面，多孔结构可以在保证结构强度的同时降低质量，便于活动。

本实施例的骨骼假体还可以通过控制多孔结构的孔隙率控制芯体10、外层20和过渡层30各部分的弹性模量。具体地，在本实施例中，芯体10的孔隙率P1、过渡层30的孔隙率P3以及外层20的孔隙率P2之间满足以下关系式：P1＞P3＞P2。

优选地，本实施例的芯体10、外层20以及过渡层30包括多个相互连接的单元体，每个单元体包括连接在同一点的多个单元丝。图4示出了图1的骨骼假体的芯体中单元体的空间结构示意图。如图4所示，以芯体10中的一部分单元体为例，每根单元丝的端部均连接有三根单元丝，连接在同一空间点的四根单元丝中每两根单元丝间的空间夹角相同，以形成类似于金刚石微观结构的正四面体结构。

图5示出了图1的骨骼假体的局部结构放大示意图；图6示出了图5的骨骼假体的第一角度平面结构示意图；图7示出了图5的骨骼假体的第二角度平面结构示意图。如图5至图7所示，实施例一的骨骼假体保持芯体10、外层20和过渡层30各部分单元丝长度不变，通过改变各部分单元丝的直径实现控制孔隙率P和弹性模量E。具体地，如图5和图6所示，在实施例一中，芯体10的单元丝的直径D1、过渡层30的单元丝的直径D3以及外层20的单元丝的直径D2之间满足以下关系式：D1＜D3＜D2。

在相同长度的条件下，单元丝的直径越大强度越高，单元丝间的缝隙越小。上述结构中单元丝长度相同，D1＜D3＜D2，因此得到的骨骼假体P1＞P3＞P2，E2＞E3＞E1。

优选的，作为皮质骨的外层20，其孔隙的孔径在100μm至200μm之间，孔隙率P2保持在20％至40％，并确保弹性模量E2在14.7GPa至34.3GPa之间，泊松比控制在0.2至0.5之间。

优选的，作为松质骨的芯体10，其孔隙的孔径在100μm至1800μm之间，孔隙率P1保持在40％至80％，并确保弹性模量E1在0.001GPa至2.942GPa之间，泊松比控制在0.01至0.35之间。

另外需要说明的是，本实施例的骨骼假体的弹性模量与密度成正相关，密度越大骨骼假体的组成部分的弹性模量越大。且密度与孔隙率成负相关，孔隙率越大密度越小，具体体现在本实施例中时，密度随单元丝的直径增大而增大，随单元丝的直径的减小而减小。

具体地，上述梯度变化规律可根据CT/MRI/UCT等数据逆向建模，并测量皮质骨和松质骨各自的厚度进行设计构造。

具体地单元体的加工方式可以采用增材制造、激光选区熔化成形方法、电子束选区熔化成形方法等。

进一步地，为了使骨骼假体更准确地接于股骨上，如图1和图3所示，本实施例的芯体10的两端均设置有凸出部11。在手术进行时，可以在股骨的创面上做出与凸出部11相配合的凹入部，然后将凸出部11伸入凹入部，通过插接配合替代面与面贴合的配合形式，提高准确度，同时增大了创面的接触面积，提高稳定性。

为进一步提高骨骼假体和股骨配合的准确度和稳定性，凸出部11设置为锥面。具体地，凸出部11的锥度在1:12至1:8之间，优选为1:10。锥面一方面可以作为导向面，便于骨骼假体与股骨对应，并且随着凸出部11的锥面伸入凹入部越多，凸出部11与凹入部配合越紧密；另一方面锥面进一步增大了骨骼假体与股骨间的接触面积，使愈合后的骨骼假体与股骨结构更牢固。

需要说明的是，图1和图3所示的骨骼假体是以人体股骨为例对本实施例的技术方案进行说明，并且是对股骨中段的病变骨骼进行替换，因此本实施例中的骨骼假体的两端均设置有凸出部11。在图中未示出的其他实施例中，本申请的骨骼假体也可以应用在其他脊椎动物的骨结构中。具体地，也不局限于应用在股骨替换中，还可以应用在肋骨、指骨等骨骼中。另外，当需要对延伸至关节处的病变骨骼进行替换时，凸出部可以仅设置在骨骼假体与真实骨骼相接的一端。在需要对整根骨骼进行替换时，骨骼假体可以不设置凸出部。

为了避免术后骨骼假体与股骨等生物骨骼发生相对运动，如图2所示，在本实施例的过渡层30上设置有棘刺40。棘刺40在骨骼假体连接至股骨等生物骨骼时刺入生物骨骼内部，避免骨骼假体在术后相对股骨等生物骨骼产生转动或移动，加快创面愈合。

需要说明的是，在图中未示出的其他实施例中，棘刺也可以设置在芯体或者外层的端面上。

图8示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例二的局部结构放大示意图；图9示出了图8的骨骼假体的第一角度平面结构示意图；图10示出了图8的骨骼假体的第二角度平面结构示意图。如图8至图10所示，实施例二改变了单元体对孔隙率和弹性模量的影响方式，实施例二的单元体在保持单元丝直径不变的情况下，通过改变单元丝的长度调节芯体10、外层20和过渡层30的孔隙率和弹性模量。具体地，如图9和图10所示，芯体10的单元丝的长度L1、过渡层30的单元丝的长度L3以及外层20的单元丝的长度L2之间满足以下关系式：L1＞L3＞L2。

在相同直径的条件下，单元丝的长度越短强度越高，单元丝间的缝隙越小。上述结构中单元丝直径相同，L1＞L3＞L2，因此得到的骨骼假体P1＞P3＞P2，E2＞E3＞E1。

另外需要说明的是，本实施例的骨骼假体的弹性模量与密度成正相关，密度越大骨骼假体的组成部分的弹性模量越大。且密度与孔隙率成负相关，孔隙率越大密度越小，具体体现在本实施例中时，密度随单元丝的长度增大而减小，随单元丝的长度的减小而增大。

图11示出了根据本实用新型的骨骼假体的实施例三的第一角度平面结构示意图；图12示出了图11的骨骼假体的第二角度平面结构示意图。如图11和图12所示，为加强骨骼假体的结构强度，实施例三的骨骼假体在芯体10与过渡层30的衔接面和外层20与过渡层30的衔接面上增设了加强结构50。

由于实施例二的骨骼假体是通过改变单元体的单元丝的长度调节芯体10、外层20和过渡层30的孔隙率和弹性模量，使芯体10与过渡层30、外层20与过渡层30在衔接时无法保证外层20的单元丝与过渡层30的单元丝或过渡层30的单元丝与芯体10的单元丝一一对应地连接。例如：当外层20的单元丝长度是过渡层30的单元丝长度的一半时，如图11和图12所示，每相邻的两个外层20的单元丝中就会有一个无法与过渡层30的单元丝相连。为避免上述结构破坏骨骼假体结构稳定性，实施例三中的加强结构50将上述无法与过渡层30的单元丝相连的外层20的单元丝连接在外层20的单元丝和过渡层30的单元丝的连接处。与上述结构相似，加强结构50将上述无法与芯体10的单元丝相连的过渡层30的单元丝连接在过渡层30的单元丝和芯体10的单元丝的连接处。

优选的，上述加强结构50的厚度在100μm至200μm之间。

从以上的描述中，可以看出，本实用新型上述的实施例实现了如下技术效果：

骨骼假体由内至外由芯体、外层和过渡层组成，且芯体、外层和过渡层三者的弹性模量E由内至外对应地逐渐增大。上述结构与实际生物骨骼结构更相近，在运动中的受力分布与真实生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假体与真实生物骨骼受力分布不一致导致的芯体、外层和过渡层三者分离，或者出现应力屏蔽的现象。进而本实施例的技术方案提高了骨骼假体与生物体的亲和性，延长了骨骼假体的使用寿命。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。