发声假体的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及待安装在气管与食管之间的瘘管中的发声假体。更具体地，本发明涉及包括具有远端和近端的管状本体的发声假体，其中，固位凸缘布置成自管状本体在横向的平面中侧向地延伸，所述凸缘分别布置在近端处和远端处，发声假体还包括阀构件，该阀构件用于使通过管状本体的连通闭合但当经受在近端方向上的空气流时敞开。本发明还涉及用于制造这种发声假体的方法。
【背景技术】
[0002]当患者的喉头由于喉咙中的病理变化而通过手术切除时，患者的气管缝合至喉咙中的开口。这称作气管造口。由于手术，患者失去了说话的能力，并且为了恢复这种能力，将上面提及的种类的发声假体安装于瘘管，即，气管与食管之间的通道中。在发音时，通过以下方式密封气管造口从而将气管造口封闭:由患者将手指抵靠气管造口放置或是通过布置成与气管造口连通的气管造口阀使气管造口闭合。因此，呼出空气从肺部通过发声假体压入食管中。此处，患者的喉咙的粘膜产生振动并且因而产生发音。
[0003]现有的发声假体的共同之处在于其通常提供止回阀功能，这意味着阀构件通常是闭合的但当空气从气管经由阀构件压至食管时是打开的。阀构件通过弹簧偏置保持在闭合位置中，该弹簧偏置在大多数情况中通过制成发声假体的材料的弹性来保持。
[0004]这种发声假体的功能最初是可接受的，但其通常具有较短的使用寿命，因为念珠菌的生长最经常发生在阀构件与对应阀座的密封表面处，致使从食管至气管的泄漏，并且失去弹簧偏置，这也导致从食管通过发声假体至气管的泄漏。
[0005]US 7，166，128公开了这种发声假体，其中，永磁体布置在阀构件或阀座处，并且永磁性可吸引材料布置在相对侧上一一即，阀构件和阀座中没有设置有永磁体的一者一一以缓解失去弹簧偏置的问题。念珠菌形成的问题通过在阀构件上使用抗念珠菌材料来缓解。然而，由于念珠菌仍将与阀构件相邻地形成并且形成在阀座上以及在一定程度上积聚在阀构件上，即使念珠菌没有生长进入抗念珠菌材料，无论阀构件和阀座之间的磁性吸引力如何，阀构件将不能够抵靠阀座完全闭合。此外，形成在阀座/阀附近的念珠菌可能与粘液、食物等一起集聚在阀/阀座处，这会导致泄漏直到将其去除为止。
【发明内容】
[0006]因此，本发明优选地寻求单独地或以任何组合的方式来减轻、缓解或消除上面提及的现有技术中的缺点和不足中的一者或更多者，并且通过提供一种用于安装在气管与食管之间的瘘管中的发声假体以及一种用于制造发声假体的方法来解决至少上述问题，所述发声假体包括:管状本体，该管状本体具有内腔；阀盘和阀座，所述阀盘和所述阀座布置在管状本体的内腔中，所述阀盘和阀座通过所述阀盘与所述阀座之间的相互作用控制通过所述内腔的连通，其中，在所述阀盘与所述阀座之间布置有密封缘，使得经由所述缘实现所述阀盘与所述阀座之间的相互作用。
[0007]本发明的有利特征在从属权利要求中限定。
【附图说明】
[0008]根据下面参照附图对本发明的实施方式的说明，本发明的这些和其他方面、特征以及优势将能够变得明显和明白，在附图中:
[0009]图1是沿着根据本发明的一个实施方式的发声假体的中央轴线的截面图；
[0010]图2是根据本发明的一个实施方式的发声假体的立体截面图；以及
[0011]图3是沿着根据本发明的一个实施方式的发声假体的中央轴线的截面图。
【具体实施方式】
[0012]以下说明涉及本发明的适用于发声假体的实施方式，并且还涉及用于制造这种发声假体的方法。
[0013]下面将参照附图对本发明进行更详细地描述，在附图中，图1至图3是根据本发明的发声假体1000的不同实施方式的轴向截面图以及立体截面图。
[0014]在本发明的根据图1的实施方式中，公开了一种发声假体1000。发声假体1000包括侧向管状本体100。管状本体200具有轴向远端和轴向近端。在使用期间，近端将面向使用者的食管，并且远端将面向气管。近端设置有食管固位凸缘101。远端设置有气管固位凸缘102。食管固位凸缘101和气管固位凸缘102布置成在横向于管状本体的中央轴线的平面中从侧向管状本体100侧向地向外延伸。侧向管状本体100用柔性塑料或橡胶材料如硅树脂制造。当侧向管状本体100用硅树脂制造时，可以减小患者组织的过敏反应。
[0015]在侧向管状本体100的内部，S卩侧向管状本体100的内腔中，布置有阀构件200，所述阀构件200适于使通过侧向管状本体100的连通闭合但当经受在近端方向上的空气流时打开。在近端方向上的空气流通过使用者在他/她用他的/她的手指封闭造口或通过启动布置成覆盖造口的气管造口阀封闭造口的同时呼气时实现。
[0016]阀构件200包括阀盘201和阀座202。阀盘201和阀座202布置在管状的阀本体203中。阀盘201布置在阀瓣204上，阀瓣204进而将阀盘201连接至阀本体203。阀构件200适于以接合的方式配装在侧向管状本体100内，使得空气或液体不能通过阀构件200的圆周。为了便于阀构件200与侧向管状本体100的中央内腔壁之间的这样的配合，在侧向管状本体100的内腔中布置有保持缘103，所述保持缘103向中心延伸。相应地，阀构件200设置有侧向延伸近端缘205，该侧向延伸近端缘205适于以下述方式与保持缘103配合:通过插入阀构件200直到其碰撞并且通过侧向管状本体100的保持缘103与阀构件200的近端缘205之间的相互作用停止为止来确保将阀构件200正确地定位在侧向管状本体100的内腔中。
[0017]阀盘201和阀座202用刚性的抗念珠菌材料如氟聚合物或金属制造。合适的氟聚合物的示例是聚偏氟乙烯(PVDF)。抗念珠菌金属的示例是不锈钢和钛。
[0018]阀座202布置在阀本体203的内腔的圆周上。阀座202还可以布置在横向于阀本体203的内腔的平面中并且相对于阀本体203的横截平面成角度。以这种方式，阀盘201的表面面积可以增大，使得可以增大来自呼气的提升力。这进而能够增大阀盘的通过阀瓣204的闭合力，从而降低从食管至气管的不希望的泄漏的风险。当阀盘201经由阀瓣204连接至阀本体203使得阀瓣204以向近端且向中心的方式从阀本体203的壁延伸时，阀瓣204可以设置有预应力。以这种方式，可以增大阀瓣204的闭合力。
[0019]阀瓣204可以用具有良好的柔性记忆的合适的弹性材料制造，使得闭合力将充分地维持较长的时间。适合作为这样的弹性材料的是硅树脂。此外，当阀瓣204布置在阀本体203的壁中的通孔中并且阀瓣204和侧向管状本体100均由硅树脂制成，使得阀瓣204的侧向部分与管状本体100的内腔相互作用时，在阀瓣204与管状本体100之间发生化学粘附，这将进一步改善阀构件200与管状本体100之间的密封效果。
[0020]在阀盘201的远端侧上设置有密封缘206。当阀构件200使通过阀构件200的通道闭合，并且因而还使通过发声假体1000的通道闭合时，密封缘206抵接阀座202。密封缘206确保阀盘201与阀座202之间的相互作用区域保持较小，并且确保念珠菌接近相互作用区域的可能性保持的尽可能地小。当相互作用区域通过密封缘206的布置而远离阀盘201时，念珠菌将更可能聚集在缘206的朝向盘201的基部处并且聚集在盘201的中央部上，使得仅非常严重的念珠菌生长才会影响相互作用区域。当阀盘201并且因此缘206由抗念珠菌材料制成时，这样的严重的念珠菌生长将几乎不会发生，这是根据上文设想的。另外，由于缘206，阀盘201与阀座202之间的相互作用区域可以保持较小，因而降低念珠菌/粘液/食物干扰的风险。更进一步，即使念珠菌/粘液/食物出现在接触面区域，由于较大的单位面积的压力，缘206将更可能克服所述念珠菌/粘液/食物，从而增大使气管与食管密封隔开的能力。
[0021]在替代性实施方式中，缘206布置在阀座202而不是阀盘201上。
[0022]缘206在沿着纵向平面的截面中可以呈楔形形状。以这种方式，阀盘201与阀座202之间的相互作用区域被限定成楔形缘206的圆周尖端，因而进一步增大每单位面积的力并且进一步降低念珠菌/粘液/食物卡在相互作用区域的风险。
[0023]缘206的高度可以是0.15mm或以上以确保产生足够的距离从而显著地降低阀盘201上的最终的念珠菌/粘液/食物与阀盘201和阀座202之间的相互作用区域相互作用的风险。实践中，缘206的高度为0.15mm至1.5mm,比如0.2mm至1_。
[0024]缘206可以是通过胶接或卡扣配合而与阀盘201配合的单独的环构件，或者，缘206当然可以与阀盘201形成为一体。例如，如果阀盘201根据上文由聚合物如抗念珠菌聚合物制成，那么缘206可以是与阀盘20