一种内植入的特异形带孔支架的专用模具的制作方法

本实用新型涉及人体内植入医疗器械，尤其涉及一种内植入的特异形带孔支架及其专用模具。

背景技术：

随着我国工业化进程及人口的老龄化，血管疾病的发生率越来越高，心脑、外周血管等狭窄、血栓性病变严重威胁人类生命健康，为了防治血管疾病，从20世纪80年代起，已有几代人在不懈努力。1983年，我国取得了第一例腔内治疗的成功——下腔静脉隔膜患者得得到治愈。从90年代初开始，我国研发人员对血管支架及血管覆膜支架进行了一系列研究，于1992年取得了首例使用国产裸支架完成了腔内植入成功，1995年又取得了国产覆膜支架腔内植入成功。近20年来由于使用支架治疗血管疾病效果明显，加之微创技术不断完善和成熟，我国血管疾病的腔内微创治疗技术得到快速发展。血管支架从裸支架，药物涂层支架，可降解支架历经了三代产品的更新换代，治疗领域得到不断拓展。使用微创方法，使患者得到了利用导丝、导管，在影像监控下使支架植入病灶处，这种方法既安全和便捷，疗效明显，同时又降低了患者手术危险性，康复期大大缩短，节省患者医疗费用。

由于患者血管病变部位各异，特别是病变部位大小、长短、弯曲度及血管直径不同，无法使用进口和国产统一标准、统一规格型号的定形支架，从而失去了植入支架的机会，得不到治疗。

技术实现要素：

本实用新型的目的就在于克服现有技术存在的缺点和不足，提供一种内植入的特异形带孔支架及其专用模具。

本实用新型的目的是这样实现的：

一、内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架（简称支架）

支架的形状和患者血管形状相同的网状结构；

支架的材料为镍钛记忆合金丝、L316医用不锈钢丝或聚左旋乳酸丝。

二、内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架的制造方法（简称方法）

本方法包括下列步骤：

①依据资料，设计出支架几何图形，包括：长度、内外直径、弯度、网孔规格，支架带孔位置及显影点；

②依据资料，设计出支架支撑力、表面覆盖率、伸展度和纵向缩短率；

③选定支架材质及其物理、力学、生物相容性，支架可降解时间，及植入支架后患者需达到的治疗目的和效果；

④再设计支架的几何形状，供临床使用者修正，确定最终方案，来指导加工支架专用模具；

⑤依据支架专用模具制成特异形带孔支架。

三、制作特异形带孔支架的专用模具（简称模具）

包括模体、上模体固定轴、上模导向滑块、下模体固定轴和下模导向滑块；

上模体固定轴、上模导向滑块、模体、下模体固定轴和下模导向滑块依次连接构成一个整体。

本实用新型具有下列优点和积极效果：

①支架结构简单，制造便捷，安全可靠，能保证稳定的几何形状，物理、力学性能好，生物相容性好；

②植入一次性完成治疗，缩短了手术时间，减轻患者痛苦及尽快恢复体能，降低医疗费用；

③克服了患者需两次或多次手术治疗难题；

④适用于各种特异形心脑动、静脉血管、外周动、静脉血管使用。

附图说明

图1是支架专用模具的结构示意图。

图中：

1—模体，

1.1—编丝凹槽，1-2—编丝头端固定孔；

2—上模体固定轴，

3—上模导向滑块；

4—下模体固定轴；

5—下模导向滑块。

具体实施方式

下面结合附图和实施例详细说明：

一、实施例

患者：×××；性别：男，年龄：67岁；

临床症状：胸骨后或心前区闷痛，心悸、气短，时有呼吸困难。

核磁共振（MR1）检查结论：单右冠状动脉畸形，畸形处狭窄，3/5粥样硬化，血栓形成。

治疗方法：在畸形狭窄病变段置入内支架，以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，达到保持官腔血流通畅的目的。

该患者由于病变段畸形，无法使用常用规格支架，临床医生建议定制特异性支架。根据患者核磁共振（MR1）的影像资料，按本方法设计定制了特异性支架（长度15mm，内径6mm，角度15°），植入患者畸形部位后，达到了临床治疗效果，患者得以康复。

二、专用模具（简称模具）

1、总体

如图1，本模具包括模体1、上模体固定轴2、上模导向滑块3、下模体固定轴4和下模导向滑块5；

上模体固定轴2、上模导向滑块3、模体1、下模体固定轴4和下模导向滑块5依次连接构成一个整体。

2、功能部件

1）模体1

模体1是一种特异性筒，其上设置有纵横交错的编丝凹槽1.1和编丝头端固定孔1-2。

（1）模体1的材质为：45#碳钢，调质处理。

（2）模体1的加工：

A、锻打模胚，机加工模体1成形；

B、模体1上的编织凹槽1.1，

半径R为支架材料直径的1/2，

深度为支架材料直径的60%，便于支架材料固定成形及成形后完整脱模；

间距误差为≤0.02-0.04mm，

光洁度为：▽12（亦满足支架撑力）；

Ra：0.02-0.04mm。

2）上模体固定轴2

呈圆形。

轴线误差≤0.1-0.3mm。

3）上模导向滑块3

呈圆形。

光洁度为：▽10；

Ra：0.02-0.04μm。

4）下模体固定轴4

呈圆形。

轴线误差≤0.1-0.3mm。

5）下模导向滑块5

呈圆形。

光洁度为：▽10；

Ra：0.02-0.04μm。

三、支架的制作方法

1、支架材料及规格选择

临床医生根据患者病灶情况，可选择如下三种支架材料：

a、镍钛记忆合金丝

来源于宝鸡市海鹏金属材料有限公司，具有良好的支撑力和整形力。支架成形后，经高温定型定性，具有良好的形状恢复性，生物相容性好；支架成形后植入血管病灶部位段结合紧密，融为一体，对血管刺激性小。

b、L316医用不锈钢丝

来源于无锡宝咖金属制品有限公司，具有良好的耐腐蚀耐磨性，韧、弹性，非磁性及生物相容性，表面磁膜化后，可促进血管内皮再生，加速支架内皮化，抑制血小板粘附、激活。

c、聚左旋乳酸(PLLA)丝

来源于深圳博立生物材料有限公司，具有较高的抗张力强度，柔软性好，耐热和热稳定性好，其分子结构排列整齐，结晶度高，机械性能优良，在血管内根据需要可设计出降解时间。

2、模具组装

a、设定编制编织支架数控程序

编织机主轴转动速度：10rad/min，主轴旋转方向：左旋，调整收放丝摩擦张力；

b、模具位置和连接关系

通过螺栓将上模导向滑块3和下模导向滑块5自上而下依次连接在模体1上后，将上模体固定轴2、下模体固定轴4装配入上模导向滑块3、下模导向滑块4孔中连接成整体模具；

c、将整体模具安装在程序控编织机主轴上，（编织机来源于广东冠博精细机电有限公司，型号：GB16A01D）,安装完成后进行试转，转速为：5rad/min，试转30分钟；

d、将选用的支架材料丝端头置入编丝固定孔1.2中固定，调整收、放丝摩擦张力、旋转速度及旋转方向；

e、啓动编织机电源，支架材料丝延着模具上支架成型定位曲线凹槽轨迹在编织机上旋转成形，支架在模体1上经编织成形后，将支架材料丝头端、尾端分别固定在支架网眼中；

f、松开上模导向滑块3和下模导向滑块5，取出模体1，支架开始脱模。

3、成形后的支架处理

a、对支架进行高温（1300-1500℃）定形定性热处理；

b、按超声法对支架进行除油渍、除渣、除毛刺，表面抛光处理；

c、通过电镜检测支架表面有无裂痕、凸凹、断裂和毛刺；

d、将合格支架密封包装；

e、再进行环氧乙烷灭菌；

f、满足国家三类植入器械技术条件后，供临床使用。