一种药物涂层支架约束结构的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物涂层支架约束结构。

背景技术：

经经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI）至今已经历了40余年的发展历程，并取得了一定的研究成果。该手术过程中需要将药物球囊、药物支架等载药器械输送至确切的病变位置，因此在术前的运输包装、术中的血管穿越等过程中产生的药物涂层损失，仍是目前所面临的主要问题。此外，为了防止运输过程中发生破坏，在包装过程中均需要保护套管对药物支架进行保护，该保护方法通过将药物支架体压缩，并插入一定规格内径的保护套管中来实现。

专利申请号为CN201611038545.7、名称为“一种用于药物涂层支架系统的保护套管及方法”的中国专利申请，提出了一种完全包裹在支架系统上的保护套管，在术者使用过程中需沿轴向将保护套管从支架系统上拔出，保护套管内径为1.32-1.38mm，保护套管的内径波动直接会导致如下两种结果：（1）内径偏小会导致拔出过程阻力很大，拔出的过程中保护套管内壁与支架表面药物相对摩擦，将导致支架表面药物脱落或者支架从球囊上脱载；（2）内径偏大会导致约束力不足，造成支架在术者使用前已经胀大，影响支架的脱载力。此外，该方案中保护套管采用透明材质的生物相容性材料，在保护套管的保持过程中，支架上的药物会由于受到光线照射而产生分解，影响药物有效性。

专利申请号为CN201480033697.0、名称为“可剥离保护套”的中国专利申请，提出了一种可剥离保护套，该方案的保护套需要操作者双手各持一个翼片将其撕开，单人在撕开过程中没有第三只手能够用来控制住产品，其保护的产品存在发生不受控制的掉落或是不规则运动的风险，最终可能会导致产品掉落到地面受到污染而失效，或是撞击到其他物理表面导致产品表面的涂层受损或失效。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种药物涂层支架约束结构，实现单人操作即可将产品从约束装置中取出，而不存在产品被污染或失效的风险；同时能够最大程度上的提高约束力，且不存在产品取出困难及损伤产品的风险。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是如何尽可能的降低药物涂层支架约束结构的内径，以最大程度的提高约束力，同时保证所约束产品的取出过程不会造成药物损伤或支架脱载。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种药物涂层支架约束结构，包括平直段、锥段和开启引导线，锥段设于相邻两个平直段之间，开启引导线设于平直段上，开启引导线包括相互对称设置的上引导线和下引导线，上引导线包括上水平引导线，下引导线包括下水平引导线，上水平引导线和下水平引导线呈水平状，开启引导线的宽度为上水平引导线和下水平引导线之间的垂直距离，开启引导线的宽度大于药物涂层支架约束结构所约束产品的外直径，开启引导线的深度大于平直段和锥段管材壁厚的80%。

进一步地，平直段和锥段均为≥1个，平直段和锥段的直径向着药物涂层支架约束结构的尾端方向依次变大。

进一步地，平直段和锥段的长度、数量与药物涂层支架约束结构所约束的产品形状相配合。

进一步地，药物涂层支架约束结构上阵列设有多个开启引导线，多个所述开启引导线之间呈间隔设置。

进一步地，上引导线还包括上倾斜引导线，下引导线还包括下倾斜引导线，上倾斜引导线和下倾斜引导线由上水平引导线和下水平引导线的同侧一端弯折延伸设置，上倾斜引导线和下倾斜引导线朝上水平引导线和下水平引导线之间的方向弯折延伸。

进一步地，上水平引导线和上倾斜引导线之间的夹角为钝角，下水平引导线和下倾斜引导线之间的夹角为钝角。

进一步地，药物涂层支架约束结构的壁厚为0.2-0.5mm。

进一步地，药物涂层支架约束结构的长度为90-100mm。

进一步地，开启引导线的宽度为1.3-1.7mm。

与现有技术方案相比，本实用新型的有益效果包括以下三方面：第一，本实用新型提供的一种药物涂层支架约束结构，可以最大程度上的提高约束力，并且避免了产品取出困难及损伤产品的风险，可以使用较小的约束结构内径达到最大的约束力，约束力可大于现有技术公开的约束力，从而保证支架在使用前的脱载力不会降低，不用担心过大的约束力而导致去除约束结构后药物被带走的情况；第二，可以单人操作将产品从约束结构中取出，而避免了产品被污染或失效的风险，改拔出为取出，单人操作可以单手控制住产品，另一只手打开开启引导线后，约束结构便失去了对支架系统的约束力，可以轻松取出产品，不会造成药物损伤或支架脱载；第三，采用半透明或是不透明材质，防止光照影响药物有效性，避免药物在储存或者运输过程中受到光照后产生分解。

以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本实用新型的一个较佳实施例的药物涂层支架约束结构的结构示意图；

图2是图1所示的药物涂层支架约束结构的开启引导线的结构示意图；

图3是本实用新型的另一个较佳实施例的药物涂层支架约束结构的结构示意图，

其中，1-平直段，2-锥段，3-开启引导线，31-上引导线，311-上水平引导线，312-上倾斜引导线，32-下引导线， 4-手柄。

具体实施方式

以下参考说明书附图介绍本实用新型的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本实用新型可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本实用新型的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。

在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本实用新型并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。

实施例一：

本实施例阐述一种药物涂层支架约束结构，如图1所示，本实用新型提供一种药物涂层支架约束结构，包括平直段1、锥段2和开启引导线3，锥段2设于相邻两个平直段1之间，开启引导线3设于平直段1上。药物涂层支架约束结构的平直段1和锥段2用于配合产品的形状而设计，其长度和数量可以根据所约束的产品结构做相应的调整。本实施例中，药物涂层支架约束结构设有多个平直段1和多个锥段2，平直段1和锥段2的直径依次变大。药物涂层支架约束结构的材质为不透明或半透明受到过径向强化处理的高分子材料，优选为弹性体，高分子材料为聚四氟乙烯、PE、硅胶、FEP、尼龙、PVC中的一种。使用半透明或不透明材质，有效防止了光照对药物有效性的影响，避免了药物在储存或运输过程中受到光照后产生分解。

如图2所示，开启引导线3包括相互对称设置的上引导线31和下引导线32。上引导线31和下引导线32以药物涂层支架约束结构的轴线为对称轴对称设置。上引导线31包括上水平引导线311和上倾斜引导线312，下引导线包括下水平引导线和下倾斜引导线，上水平引导线311呈水平状，上倾斜引导线312由上水平引导线311的一端弯折延伸设置，下倾斜引导线由下水平引导线的一端弯折延伸设置，上倾斜引导线312和下倾斜引导线朝上下两条水平引导线之间的方向弯折延伸，上水平引导线311和上倾斜引导线312之间的夹角为钝角，下水平引导线和下倾斜引导线之间的夹角为钝角。药物涂层支架约束结构上阵列设有多个开启引导线3，多个开启引导线3之间呈间隔设置（图1）。

开启引导线3的宽度为同一所述开启引导线中上下两条水平引导线的垂直距离。开启引导线3的宽度需要大于所约束产品的外径，以方便使用过程中的产品取出，且不会伤害到产品上的涂层。开启引导线3的宽度为1.3-1.7mm。

开启引导线3的尺寸包括开启口的间距、开启口的缺口长度、开启口的长度、开启口的角度以及开启口的宽度。其中，开启口的间距为两相邻开启引导线3之间的距离；开启口的缺口长度为一个开启引导线3中两倾斜引导线之间的最小距离；开启口的长度为一个开启引导线3中水平引导线和倾斜引导线的水平投影长度；开启口的角度为一个开启引导线3中两倾斜引导线之间的夹角；开启口的宽度为一个开启引导线3中两水平引导线之间的垂直距离。开启引导线3的尺寸需要根据材料的拉伸强度、管材的壁厚做不同的调整，具体如下：

开启口的间距：材料拉伸强度、管材的壁厚越大，开启口的间距就越小；

开启口的缺口长度：材料拉伸强度、管材的壁厚越大，开启口的缺口长度就越小；

开启口的长度：材料拉伸强度、管材的壁厚越大，开启口的长度就越大；

开启口的角度：材料拉伸强度、管材的壁厚越大，开启口的角度就越小；

开启口的宽度：开启口的宽度需要大于被约束部分产品的最大直径；

药物涂层支架约束结构的壁厚度为0.2-0.5mm，长度为90-100mm。

实施例二：

本实施例阐述一种医疗装置，包括实施例一中所阐述的药物涂层支架约束结构。医疗装置还包括药物涂层支架和球囊导管，药物涂层支架和球囊导管容纳于药物涂层支架约束结构内，药物涂层支架被压握于球囊导管上。

在使用时，操作者单手控制住该医疗装置，另一只手打开开启引导线后，药物涂层支架约束结构便失去了对药物涂层支架的约束力，可以轻松取出产品，且不会造成药物损伤或支架脱载；此外，可以尽可能的降低药物涂层支架约束结构的内径，以最大程度的提高对药物涂层支架的约束力，不用担心过大的约束力会导致去除药物涂层支架约束结构后而导致药物被带走。

实施例三：

本实施例阐述另一种药物涂层支架约束结构，如图3所示，本实施例包含实施例一的全部技术方案，其区别在于：本实施例的药物涂层支架约束结构还包括手柄4，手柄4位于药物涂层支架约束结构的一端，手柄4与药物涂层支架约束结构端部的平直段1相连接。在使用时，操作者可单手握持手柄4，另一只手打开开启引导线，可以轻松取出产品，且不会造成药物损伤或支架脱载。

以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。