一种医疗器械高温杀菌系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械杀菌系统，更具体地说，涉及一种医疗器械高温杀菌系统。

背景技术：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

而大多医疗器械都需要进行杀菌操作，而医疗器械的杀菌目前技术一般包括以下几种方式，

1、湿热灭菌：

湿热灭菌是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在最小温度为1210C的压力下，热力和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15min。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果较可靠的一种灭菌方法。适用于湿热灭菌的医疗器械有：衣服、被单、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、聚丙烯、环氧树脂等。但对一些不耐高温的聚合物如聚氨酯等，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法；

2、干热灭菌：

热灭菌是将产品放于热空气箱中、利用干热空气的氧化作用，杀灭一切活的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高，范围在160～2500℃，依据其使用的温度，暴露的时间可达2h。干热灭菌条件一般为160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。实际应用中，干热灭菌的适用范围十分有限，一般应用于耐高温的玻璃器具和金属外科器械，另有些产品不仅要求达到必要的无菌水平，还要消除细菌内毒素(热原物质)，应用其他的灭菌方法很难消除细菌内毒素，而干热灭菌的温度时间参数设置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的热原物质。

3、环氧乙烷灭菌：

包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性，环氧乙烷灭菌是医疗器械领域比较常用的灭菌方法，环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(一SH)、氨基(一NH：)、羟基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亚氨基(一NH一)发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。环氧乙烷灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般采用的灭菌条件：温度(55±10)oC、相对湿度(60±10)％、灭菌压力8xl 05Pa灭菌时间120min。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料，在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。适用于生物医用高分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。

4、辐射灭菌：

要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂；

辐射灭菌是将灭菌产品放于适宜放射源辐射的1射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射产生自由基通过控制辐射条件而达到杀灭微生物的方法。灭菌用的1射线通常以钴Co一60或铯Cs一137作为放射源，发生衰变时发射出1．33MeV和1．17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，达到人们所需要的目标131。辐射灭菌通常用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。

5、低温等离子体灭菌：

低温等离子体灭菌是最近几年才发展起来的新的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔室组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。等离子体灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留气体，无腐蚀性同。目前，许多国家已开始应用这种技术，主要用于不耐热的医疗器械。

而现有的灭菌方式存在一定的问题，由于杀菌都是通过对器械的表面进行处理，现有的杀菌方式一来通过液体或气体导热，存在一个导热较慢的问题，而且，由于医疗器械一般放入杀菌室内，放置的表面势必与杀菌室表面接触，会影响杀菌效果。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型第一目的是提供一种医疗器械高温杀菌系统。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是：一种医疗器械高温杀菌系统，包括医疗器械以及杀菌箱，所述杀菌箱内部形成有杀菌室，所述杀菌室设置有定位组件以及加热组件，所述定位组件包括下定位件、上定位件以及定位驱动件，所述下定位件设置有下定位杆，所述医疗器械设置有直径小于5毫米的定位孔，所述下定位杆用于与定位孔配合以固定所述医疗器械，所述定位驱动件用于控制所述下定位件和上定位件靠近或远离，所述加热组件包括电热源、左导热件、右导热件以及导热驱动件，所述左导热件的一端形成左导热面，所述右导热件的一端形成右导热面，所述导热驱动件用于带动所述左导热件和右导热件靠近或远离，所述电热源分别与所述左导热件和右导热件接触以将热量导入左导热件和右导热件，所述左导热件和所述右导热件位于同一第一水平高度；

当所述下定位件固定医疗器械时，所述定位驱动件带动所述下定位件运动至第一水平高度，所述导热驱动件带动所述左导热件和右导热件相向运动以夹紧所述医疗器械，所述左导热面和右导热面分别与医疗器械的两侧贴合。

通过这样设置，一来是通过在固体介质上进行热传导，传导效率较高，杀菌效果较为明显，二来通过定位孔以及定位组件对医疗器械进行定位，尽可能减小医疗器械在杀菌时表面的接触面积，保证杀菌的全面性，提高杀菌效果。

进一步地：所述定位组件设置有温度探头，所述温度探头用于检测所述医疗器械与定位组件接触位置的温度。

进一步地：所述左导热件包括左导热杆、第一弹性阻尼件，所述电热源包括第一电热丝，所述导热驱动件包括第一驱动气缸以及第一推动块，所述第一推动块固定于所述第一驱动气缸的活塞杆上，所述第一推动块设置有第一收容槽，所述左导热杆通过所述第一弹性阻尼件弹性连接于所述第一推动块，所述左导热面设置于所述左导热杆的端部，当所述左导热杆的端部受力时，所述左导热杆的部分进入所述第一收容槽，所述第一电热丝绕设于所述左导热杆上；

所述右导热件包括右导热杆、第二弹性阻尼件，所述电热源包括第二电热丝，所述导热驱动件包括第二驱动气缸以及第二推动块，所述第二推动块固定于所述第二驱动气缸的活塞杆上，所述第二推动块设置有第二收容槽，所述右导热杆通过所述第二弹性阻尼件弹性连接于所述第二推动块，所述右导热面设置于所述右导热杆的端部，当所述右导热杆的端部受力时，所述右导热杆的部分进入所述第二收容槽，所述第二电热丝绕设于所述右导热杆上。

通过这样设置，一来是通过在固体介质上进行热传导，传导效率较高，杀菌效果较为明显，二来通过定位孔以及定位组件对医疗器械进行定位，尽可能减小医疗器械在杀菌时表面的接触面积，保证杀菌的全面性，提高杀菌效果。附图说明

图1：本实用新型杀菌箱内部结构示意图；

图2：本实用新型杀菌箱图2中A-A剖视图；

图3：本实用新型医疗器械高温杀菌系统气路连接关系示意图。

附图标记：10、医疗器械；20、温度探头；30、分子真空泵；31、抽真空接口；40、惰性气体瓶；41、进气阀门；42、出气阀门；100、杀菌箱；200、下定位件；210、定位套管；211、定宽调节气缸；201、下定位杆；300、上定位件；301、上定位杆；311、上定位凸起；400、定位驱动件；500、左导热件；510、左导热杆；520、第一弹性阻尼件；600、右导热件；610、右导热杆；620、第二弹性阻尼件；710、第一驱动气缸；720、第一推动块；730、第二驱动气缸；740、第二推动块；810、第一电热丝；820、第二电热丝。

具体实施方式

以下结合附图，对本实用新型的具体实施方式作进一步详述，以使本实用新型技术方案更易于理解和掌握。

实施例1，一种医疗器械10高温杀菌系统，包括医疗器械10以及杀菌箱100，所述杀菌箱100内部形成有杀菌室，所述杀菌室设置有定位组件以及加热组件，所述定位组件包括下定位件200、上定位件300以及定位驱动件400，所述下定位件200设置有下定位杆201，所述医疗器械10设置有直径小于5毫米的定位孔，所述下定位杆201用于与定位孔配合以固定所述医疗器械10，所述定位驱动件400用于控制所述下定位件200和上定位件300靠近或远离，所述加热组件包括电热源、左导热件500、右导热件600以及导热驱动件，所述左导热件500的一端形成左导热面，所述右导热件600的一端形成右导热面，所述导热驱动件用于带动所述左导热件500和右导热件600靠近或远离，所述电热源分别与所述左导热件500和右导热件600接触以将热量导入左导热件500和右导热件600，所述左导热件500和所述右导热件600位于同一第一水平高度；

当所述下定位件200固定医疗器械10时，所述定位驱动件400带动所述下定位件200运动至第一水平高度，所述导热驱动件带动所述左导热件500和右导热件600相向运动以夹紧所述医疗器械10，所述左导热面和右导热面分别与医疗器械10的两侧贴合。

首先，杀菌箱100进行说明，杀菌箱100与普通的杀菌箱100一致，包括箱门和箱体，而箱门具有密封结构，通过打开箱门放置或者拿取医疗器械10，关闭箱门时，内部会形成一个密封的杀菌室，方便杀菌，也同时防止热量溢出，其次对定位组件进行说明，定位组件时通过上定位件300、下定位件200以及定位驱动件400三个部分组成，而定位孔时预先开设在医疗器械10上，而上定位件300和下定位则是通过穿过定位孔来固定医疗器械10，当需要固定时，使用者将医疗器械10通过定位孔放置在上定位件300上，而此时医疗器械10只能转动和向上运动，下方由下定位件200承接，关闭箱门后，开始杀菌工作，上定位件300和下定位件200相向运动，这样一来，就以夹设的方式将医疗器械10固定，而这样的固定放置一来可以限制医疗器械10的运动，更重要的是，与医疗器械10接触面积非常小，保证固定效果。进一步地，所述下定位杆201与所述定位驱动件400之间设置有定宽调节结构，所述定宽调节结构包括定位套管210以及定宽调节气缸211，所述定位套管210内部中空以使所述下定位杆201穿设于所述定位套管210内部并从所述定位套管210的上部延伸形成裸露的杆体，所述定位套管210的顶部形成有下定位凸起，所述定宽调节气缸211设置于所述杀菌箱100内部，用于调节改变定位套管210的高度以调节裸露的杆体的长度；所述上定位杆301的端部设置有上定位凸起311，所述上定位凸起311形成有与所述下定位杆201配合的定位凹槽。通过这样设置，就可以根据医疗器械10的定位孔的宽度实现对定位宽度调节，保证固定效果，而调节则是通过定宽调节气缸211的设置，而由于上定位检索行设置有定位凹槽，已经提供了一定的定位裕量，此处的调节仅仅视作辅助定位，具体流程原理如下，由于下定位件200是有下定位杆201和定位套管210以及定宽调节气缸211组成的，而下定位杆201是可以穿过定位孔的，所以定位套管210承接医疗器械10的重量，而当医疗器械10固定在下定位杆201上后，上定位件300和下定位件200相向运动的过程中，下定位杆201多余的部分穿入定位凹槽，直至上定位凸起311限制两个部件的动作，也就是说，上定位凸起311以及定位套管210“夹住”了医疗器械10，而如果下定位杆201裸露的部分不能过多或者过少，根据定位孔的深度决定，所以通过这个结构进行调节，较为简单便利，需要说明的是，控制上、下定位件200相向运动有几种设置方式：1、在上定位件300上设置带动其向下运动的气缸；2、在下定位件200上设置带动其向上运动的气缸；3、在上下两个定位件上分别设置气缸，带动其相向运动。而为了减小定位件与医疗器械10的接触面积，定位套管210和上定位凸起311的端部均设置为弧形，同时定位套管210的端部和上定位凸起311均优选设置为橡胶材料制成，这样可以提供一个挤压力，保证固定效果。

所述定位组件设置有温度探头20，所述温度探头20用于检测所述医疗器械10与定位组件接触位置的温度。通过温度探头20的设置，可以根据实际医疗器械10的温度调节电热源的输出功率，保证杀菌的温度为最佳温度，优选为200摄氏度。

左导热件500包括左导热杆510、第一弹性阻尼件520，所述电热源包括第一电热丝810，所述导热驱动件包括第一驱动气缸710以及第一推动块720，所述第一推动块720固定于所述第一驱动气缸710的活塞杆上，所述第一推动块720设置有第一收容槽，所述左导热杆510通过所述第一弹性阻尼件520弹性连接于所述第一推动块720，所述左导热面设置于所述左导热杆510的端部，当所述左导热杆510的端部受力时，所述左导热杆510的部分进入所述第一收容槽，所述第一电热丝810绕设于所述左导热杆510上；

所述右导热件600包括右导热杆610、第二弹性阻尼件620，所述电热源包括第二电热丝820，所述导热驱动件包括第二驱动气缸730以及第二推动块740，所述第二推动块740固定于所述第二驱动气缸730的活塞杆上，所述第二推动块740设置有第二收容槽，所述右导热杆610通过所述第二弹性阻尼件620弹性连接于所述第二推动块740，所述右导热面设置于所述右导热杆610的端部，当所述右导热杆610的端部受力时，所述右导热杆610的部分进入所述第二收容槽，所述第二电热丝820绕设于所述右导热杆610上。通过这样设置，两个推动块分别设置有收容槽，这样的结构，保证硬接触下的受热情况下，导热杆不会出现磨损的现象。

所述杀菌箱100设置有抽真空接口31，所述抽真空接口31连接有分子真空泵30。通过分子真空泵30，提高杀菌效果。

所述杀菌箱100设置有进气口以及排气口，所述进气口设置有进气阀，所述排气口设置有排气阀，所述进气口连接有惰性气体瓶40。通过通入惰性气体可以排出空气，避免出现由于高热出现爆炸的现象。

实施例2，一种医疗器械10高温杀菌方法，提供一种医疗器械10高温杀菌系统，包括医疗器械10以及杀菌箱100，所述杀菌箱100内部形成有杀菌室，所述杀菌室设置有定位组件以及加热组件，所述定位组件包括下定位件200、上定位件300以及定位驱动件400，所述下定位件200设置有下定位杆201，所述医疗器械10设置有直径小于5毫米的定位孔，所述下定位杆201用于与定位孔配合以固定所述医疗器械10，所述定位驱动件400用于控制所述下定位件200和上定位件300靠近或远离，所述加热组件包括电热源、左导热件500、右导热件600以及导热驱动件，所述左导热件500的一端形成左导热面，所述右导热件600的一端形成右导热面，所述导热驱动件用于带动所述左导热件500和右导热件600靠近或远离，所述电热源分别与所述左导热件500和右导热件600接触以将热量导入左导热件500和右导热件600，所述左导热件500和所述右导热件600位于同一第一水平高度；

当所述下定位件200固定医疗器械10时，所述定位驱动件400带动所述下定位件200运动至第一水平高度，所述导热驱动件带动所述左导热件500和右导热件600相向运动以夹紧所述医疗器械10，所述左导热面和右导热面分别与医疗器械10的两侧贴合；

具体包括以下步骤：

步骤S1、将医疗器械10通过定位孔固定于下定位杆201上；

步骤S2、控制定位驱动件400将上定位杆301和下定位杆201靠近以夹住所述医疗器械10于第一水平高度；

步骤S3、控制导热驱动件工作将左导热件500和右导热件600靠近以夹住所述医疗器械10；

步骤S4、控制电热源工作以向左导热件500和右导热件600传导热量，并持续第一预设时间。

进一步地：还提供所述定位组件设置有温度探头20，所述温度探头20用于检测所述医疗器械10与定位组件接触位置的温度；

所述步骤S4具体包括有调节子步骤并配置有目标温度值，所述调节子步骤配置有一调节时间，每隔所述调节时间执行一次所述调节子步骤，所述调节子步骤包括

获取所述温度探头20反馈的温度值并根据温度值调节所述导热驱动件的输出功率以使所述医疗器械10的温度趋近于目标温度值，所述温度值和所述输出功率的关系为

a(T-Tr)=b（Wr-W),其中a,b分别为温度调节参数以及功率调节参数，T为温度探头20反馈的温度值，Tr为预设的目标温度值，Wr为电热源当前的输出功率，W为调节电热源的输出功率。

进一步地：还提供所述杀菌箱100设置有抽真空接口31，所述抽真空接口31连接有分子真空泵30；

所述步骤S1和步骤S2之间还包括预处理步骤，所述预处理步骤包括控制分子真空泵30工作以使所述杀菌箱100内真空。

进一步地：还提供所述杀菌箱100设置有抽真空接口31，所述抽真空接口31连接有分子真空泵30；所述杀菌箱100设置有进气口以及排气口，所述进气口设置有进气阀，所述排气口设置有排气阀，所述进气口连接有惰性气体瓶40；

所述步骤S1和步骤S2之间还包括预处理步骤，所述预处理步骤包括

打开进气阀和排气阀，开启惰性气体瓶40以通入惰性气体排出空气，开启分子真空泵30工作意识所述杀菌箱100内真空。