本发明总体上涉及可植入医疗设备，更具体地涉及包含至少一个可以通过电解腐蚀来选择性降解的区域的医疗设备。
背景技术：
已经开发了多种医疗设备用于植入到解剖体或身体(例如人体)内。许多这样的设备可植入到体腔(例如人体的脉管系统和/或胃肠道(“gitract))内。”例如，诸如支架、移植物和支架移植物等设备可以被植入到人体的脉管系统和/或胃肠道内，以增强、替换和/或桥接体腔内受损的、不健康的或其他患病的部分。因此，在某些情况下，这些设备可引导血液和/或其他流体通过由圆柱形内表面限定的内腔。在植入过程中，通常需要将这些设备固定就位，以使这些设备不会从它们意图修复的解剖结构的受损或患病部分移开。
一旦布置到患者体内的期望位置，可植入设备的持续疗效常常取决于它们相对于周围组织保持在大致固定位置的能力。例如，为闭塞或闭合孔而植入的闭塞设备应保持其相对于孔周围组织的适当位置，否则可能无法闭合孔。类似地，布置在狭窄位置处的支架移植物设备应该保持在内腔狭窄的位置以产生或扩大用于流体流动的开放通道。
另外，一旦完成预期的疗程或治疗，可能希望去除该医疗设备。由于组织生长到该医疗设备内部及其周围，因此可能难以去除这种设备。因此，本领域需要一种医疗设备，其可在整个预计治疗期用于管腔内或经管腔应用场景，并且可在对周围组织和患者造成最小创伤的情况下被去除且不需要侵入性或内窥镜手术。
技术实现要素：
一个实施例涉及具有阴极区域、牺牲阳极区域和天线区域的可植入设备。可植入设备可以包括至少一个易于发生电解降解的预定失效区域。阳极区域和/或预定失效区域的电解降解将可植入设备从第一配置转换为第二配置。通过形成当天线区域远程接收到来自外部发送器设备的能量时形成的电解单元来启动电解降解。在一个实施例中，可以使用通过形成电解单元而发生的选择性电解腐蚀来将医疗设备从第一配置调整到第二配置。作为一个例子，可以使用电解降解来调节植入的医疗设备、例如直径可调支架的直径。作为另一个例子，第一配置可以是锚定配置，在该第一配置下，医疗设备锚定到内腔，而第二配置可以是非锚定配置。一旦从内腔解除锚定，该设备可以例如通过消化道被非侵入性地撤除。
第二实施例涉及具有阴极区域、牺牲阳极区域和压电接收器区域的可植入设备。可以使用桥式整流器来增加功率传输效率。牺牲阳极区域的电解降解将可植入设备从第一配置转换为第二配置。通过形成电解单元来启动电解降解，所述电解单元在压电接收器区域从外部发送器设备接收到声能并将声能转换成电能时形成。在一个实施例中，通过形成电解单元而发生的选择性电解腐蚀可被用于将医疗设备从第一配置调整到第二配置。作为一个例子，可以使用电解降解来调节植入的医疗设备、例如直径可调支架的直径。作为另一个例子，第一配置可以是锚定配置，在该第一配置下，医疗设备锚定到内腔，而第二配置是非锚定配置。一旦从内腔解除锚定，该设备可以例如通过消化道被非侵入性地撤除。
第三实施例涉及一种用于通过从外部发送器设备接收电能以形成电解单元来将设备从第一配置远程重新配置为第二配置的方法。电解单元的形成导致设备中的牺牲阳极区域的电解降解。可植入设备可以包括至少一个易于发生电解降解的预定失效区域。例如，通过使区域比周围区域更薄或通过绝缘周围区域并使敏感区域不绝缘，可使该区域易于发生电解降解。
第四实施例涉及一种可植入设备，其包括阴极区域和牺牲阳极区域。当天线区域远程接收到来自外部发送器设备的能量时，在阴极区域和牺牲阳极区域之间形成电解单元。整流电路可以被定位成与天线区域相邻以将电能转换为直流电压。电解单元的形成引起阳极区域的电化学腐蚀，从而将设备从第一配置转换为第二配置。在一个实施例中，可植入设备具有作为血管过滤器的第一配置以及在栓塞保护不再需要后作为支架的第二配置，在第一配置中，栓塞阻挡元件被定位于血流中，在第二配置中，栓塞阻挡元件被从血流中撤除。
第五实施例涉及一种可植入设备，其包括阴极区域和牺牲阳极区域。当天线区域远程接收到来自外部发送器设备的能量时，在阴极区域和牺牲阳极区域之间形成电解单元。整流电路可以被远程定位成例如与天线区域相邻以将电能转换为直流电压。电解单元的形成引起阳极区域的电化学腐蚀，从而将设备从第一配置转换为第二配置。在一个实施例中，可植入设备具有：作为组织缺损闭合设备的第一配置，其有效并且安全地闭合诸如房间隔缺损或心室间隔缺损的缺损；以及第二配置，在该第二配置下，缺损闭合设备的结构受损，由此将设备的机械性能从(植入时的)刚性转变为柔性且适形(例如，在发生了充分的组织内生长之后)以将设备保持在适当位置。以这种方式，设备可以迅速地工作以闭合缺损，然后，根据临床医生的判断，例如将其转变为一种不会磨损或刺激与其接触的宿主组织的柔韧且适形的长期植入物。
第六实施例涉及整体或部分由在不被施加电流的情况下会自然溶解在体内的材料制成的可植入设备。该设备可以包括至少一个可溶解区域、阳极区域和天线区域。天线区域远程地从外部发送器设备接收能量。该能量被用于将设备的可溶解区域保持在相对于阳极区域的负电压电位。当不再需要该医疗设备时，能量供应被中止，腐蚀开始，使可溶解区域溶解。在至少一个实施例中，该医疗设备完全溶解。或者，该医疗设备被溶解到可被身体自然排出的程度。
第七实施例涉及一种可植入设备，其包括阴极区域和天线区域。设备的框架具有导电的耐腐蚀芯材和可电化学降解的外表面。当天线区域从外部发送器设备远程接收到能量时，在阴极区域和框架(其充当电解单元的阳极)之间形成电解单元。电解单元的形成使框架的外表面降解，从而使框架的结构完整性受损。结果，结构上刚性的框架或框架构件可以因此从刚性设备转换为柔性或适形的结构元件。
附图说明
被包括在内以提供对本公开的进一步理解、并被结合在本说明书中且构成其一部分的附图示出实施例，并且与说明书一起用来解释本发明的原理。
图1是根据一个实施例的支架的示意图，该支架通过螺旋缠绕在该支架周围的线路的电解降解而从第一直径调节到第二直径。
图2是根据一个实施例的通过螺旋缠绕在支架周围的线路限制到第一直径的支架和与其连接的压电电路的示意图，该压电电路诱导牺牲阳极区域进行电解腐蚀。
图2a是根据一个实施例的图2所示电路的变形例的示意图，该电路采用桥式整流器来提高功率转换效率。
图3是根据另一个实施例的电路的变形例的示意图，该电路把支架的框架结构用作为接收天线。
图4是根据一个实施例的包含弹簧力锚定翼的可植入设备的示意图，该弹簧力锚定翼具有经受电解降解的狭窄部分。
图5a是根据一个实施例的带牺牲区域的栓塞过滤器的示意图，该牺牲区域在顶点位置处将该过滤器保持闭合。
图5b是根据一个实施例的无阻碍支架移植物的示意图，该无阻碍支架移植物是在图5a的栓塞过滤器中的牺牲区域降解后所形成的。
图6a是根据一个实施例的封堵器的示意图，该封堵器在其框架上具有多个减薄部位。
图6b是根据一个实施例的图6a的封堵器在部分框架因电化学降解而消失后的示意图。
图6c是根据一个实施例的图6a所示封堵器的框架上的减薄部位的放大图。
图6d是根据一个实施例的图6b所示封堵器的框架上的电化学降解区域的放大图。
图7是根据一个实施例的可植入医疗设备的示意图，该可植入医疗设备能够通过电化学腐蚀而完全降解。
图8是根据一个实施例的可植入医疗设备的示意图，该可植入医疗设备由一种在不向与该医疗设备连接的接收线圈提供能量的情况下可在体内溶解的材料制成。
图9是总体示出此文所使用的电路的示意图。
图10是根据一个示意性实施例的医疗设备的示意图，该医疗设备通过螺旋缠绕在该医疗设备周围的约束件的电解降解而从第一配置调节到第二配置。
图11是根据一个实施例的示意图，展示了通过医疗设备外表面的电化学降解而使得该医疗设备成为适形设备。
具体实施方式
本领域技术人员将容易意识到本发明的各个方面能够通过被适配成执行所需功能的任意种方法和装置来实现。需要注意，这里所引用的附图并不一定被描绘用于衡量尺寸，而是有可能会被夸大，以呈现本发明的各个方面，鉴于此，所描绘的附图不应被视为限制。
本发明涉及可植入医疗设备，其包含至少一个通过电解腐蚀可选择性降解的区域。电解腐蚀通过形成可在指定时间点无线激活的电解单元而启动。另外，医疗设备可以包括一个或多个部分或区域，其被设计为易于产生结构性失效。医疗设备可以包含阴极区域、将经历降解的阳极区域以及天线区域。阳极区域的电解降解可以导致例如医疗设备的解除锚定、医疗设备从第一配置到第二配置的重新配置、或者其可以促成医疗设备的吸收。或者，可以采用电解保护来保护植入设备，直到需要其发生腐蚀及随后的吸收。应该理解的是，这里所用的术语电解保护、阴极保护和外加电流阴极保护指的是将电压电位施加到结构，以便抑制该结构的腐蚀。
在一个实施例中，可以使用通过形成电解单元的选择性电解腐蚀来将医疗设备从第一配置调整到第二配置。作为一个例子，可以使用电解降解来调节植入的医疗设备、例如直径可调支架的直径。支架可以是任何常规的管状或径向扩张式支架，其具有大体柔性的框架和延伸穿过其中的开口。支架的框架可以由已经螺旋缠绕成管状形式的一个或多个细长部件(例如，线路)形成。另外，支架可以被覆盖材料覆盖或部分覆盖。应该理解的是，覆盖材料可以被选择和配置为限制和捕获在降解过程中产生的任何降解产物。本文描述的支架可以用于各种不同的解剖结构、植入部位(例如体腔、器官、空腔等)和各种类型的实施方式。
先看图1，约束件12螺旋缠绕在支架10外表面，将支架10限制成小于其最大直径的直径(x)(如，第一配置)。结合本实施例所使用的“外表面”是指被植入后支架10与内腔相对和/或接触的最外侧表面。此外，这里所用的术语“内腔”是指中空管状结构，例如动脉、肠道、管或道。约束件12可以全部或者部分由至少一种会受到电解降解影响的材料形成，例如但不限于钢、不锈钢、镍钛诺、铜、锌、铝、镍、钨和钛。在一个示意性实施例中，除了一个或多个牺牲区域之外，约束件12在其整个长度上绝缘，而在这些牺牲区域处，约束件12不绝缘并且易于进行电化学降解。绝缘体可以是(例如，喷涂、浸渍或沉积到设备表面上的)生物相容性涂层或通过将覆盖物包裹或粘附到设备表面而施加的覆盖层。
在图1所示的实施例中，约束件12用作二极管-电容器电路中的天线。从外部源(未示出)无线地提供给天线的能量由二极管整流，导致在电容器两端产生具有极性的直流电位(由“+”和“-”标记表示)。连接到电容器正极侧(标记为“+”)的导电元件相对于连接到电容器负极侧(标记为“-”)的导电元件带正电。当植入体内时，带正电元件的所有未绝缘部分将暴露于周围组织和液体，并形成“阳极”。类似地，带负电元件的所有未绝缘部分将暴露于身体中的周围组织和流体，并形成“阴极”。希望阴极部分具有尽可能大的表面积，以降低电阻并使电解效应最大化。结果，电连接到阴极的全部或基本全部的元件可以被暴露和/或不被绝缘。
当支架10被激励时，在未绝缘和/或暴露的阳极表面上发生腐蚀。因此，希望仅暴露想要其发生降解和机械失效的那些部分或区域。限制被暴露的阳极区域的面积也有助于加速目标牺牲区域的降解。以这种方式，从外部源无线地提供给天线(即，约束件12)的能量生成电解单元并且在暴露的牺牲阳极区域14处引起电化学腐蚀。天线是远程激活的，并且不需要与能量源直接物理接触。
持续提供能量，直到牺牲区域14被腐蚀到以下程度：牺牲区域14断裂，将支架10从其受限配置释放成扩张配置。约束件12的降解和随之而来的释放使得能够在不使用任何侵入性技术的情况下将支架10扩张到它的完整(或大致完整)直径(d)(例如，第二配置)。支架10的完全扩张的配置可将医疗设备锚定在内腔中。或者，支架的扩张可以使得固定在支架上的锚(未示出)与腔壁接合，以将支架固定在其中。支架的扩张可以被启动，以增加血流量或补偿支架或内腔中的狭窄。
在图2所示的另一个实施例中，支架10具有压电接收元件16、阴极18和牺牲阳极区域14。压电接收元件16从外部发送设备(未示出)接收声能并将声能转换为电能，从而形成电解单元。如同上述实施例一样，提供给约束件12的能量使牺牲阳极区域14电解降解，直到约束件12断裂并且将支架10从其受限配置(例如，第一位置)释放到扩张配置(例如，第二位置)。
图2a是图2所示电路的变形例的示意图，不同点在于使用了桥式整流器17来提高功率传输效率。该桥式整流器利用了感应交流(ac)波形的两个半幅，并由此增加了有效直流(dc)电压和施加到电解单元的电功率。应该理解，可以构想能量收集和向电解单元输送电能的各种电路配置和方式，本文描述的实施例不应被解释为限制性的。例如，电路可以被设计为在一段时间内储存能量，然后在由外部信号触发时或者一旦储存了预定量的能量时激活电解单元。激活电解单元的能量可以全部或部分地收集自动力学、电磁、热、红外、生物电、光电、电化学或其他来源或这些来源的组合。调谐或谐振功率传输技术也可被用于提高无线能量传输的效率。
在某些实施例中，支架的框架20可以充当接收天线。图3描绘了用作接收天线的支架框架的一个例子。类似于上面讨论的实施例，来自外部源的能量被提供给支架框架20，由此产生电解单元，该电解单元在被暴露的牺牲阳极区域(连接)14处引发电化学腐蚀。
在另一个示例性实施例中，牺牲阳极区域可以被用作为将剪刀或手风琴结构保持在收缩或展开位置的连接。转至图10，围绕医疗设备100的外表面缠绕的约束件110将医疗设备100限制成受限配置或者说第一配置。约束件110包含至少一个牺牲连接112。能量被提供给牺牲连接112，直到该连接被腐蚀到以下程度：约束件110断裂，将医疗设备100从其第一、即受限配置释放到第二、即展开配置114。约束件112的降解和随后的断裂使得医疗设备扩张成更长、更窄的配置。
在再一个示意性实施例中，可以通过形成电解单元来将医疗设备从内腔中解除锚定。图4描绘了具有弹簧力锚定翼32的可植入医疗设备30，其将医疗设备锚定在内腔34内。锚定翼32可具有至少一个容易发生电化学降解的狭窄区域36。当天线区域38(即，接收线圈)从外部发送器设备(未示出)远程接收到电能时，电解单元形成。电解单元的形成引发锚定翼32的电化学腐蚀。由于狭窄区域36具有比锚定翼32的其余部分更小的横截面，因此狭窄区域36成为锚定翼32的第一个和/或唯一一个完全降解的部分。另外，锚定翼32的剩余部分可在其长度上部分地或完全地绝缘，除了狭窄区域36之外，以便优先降解狭窄区域36。
锚定翼32的变窄的牺牲阳极区域36或者未绝缘的牺牲阳极区域36发生降解，导致锚定翼32失效，因为一旦狭窄区域36发生电化学降解并断裂，锚定翼32将无法继续施加将医疗设备30保持在内腔34中所需的锚定弹簧力。结果，医疗设备30从内腔34解除锚定。医疗设备30的这种解除锚定使得能够例如经由通过消化道的通道，以一种非侵入性的方式撤除医疗设备30。应当认识到，容易发生电解降解的区域也可以如下来产生：使除了要降解的区域之外的电路的带正电部分电绝缘。通过窄化和选择性绝缘的组合运用，可使锚定翼32的(一个或多个)部分易于发生电化学降解。
在又一个实施例中，可以使用电解降解来将具有某种目的的医疗设备转换成具有第二目的的第二医疗设备。作为一个非限制性实例，栓塞过滤器可以被电化学降解并原位转换为支架移植物。图5a描绘了包含牺牲区域42的栓塞过滤器40，该牺牲区域42在顶点48位置处将该过滤器40保持闭合。牺牲区域42与阴极区域(未示出)一起形成电化学单元的阳极。类似于之前描述的实施例，由天线无线接收的能量激励该单元，引发牺牲区域42的电解降解。牺牲区域42的降解使得栓塞过滤器40的壁44在顶点48处断裂打开，形成开口管，如图5b中大致描绘的无阻碍支架移植物46。支架移植物46具有大致管状的构造和无阻通道，以允许流体通过其中。支架移植物46的打开配置可以将支架移植物46锚定在内腔中。在该实施例中，通过使用选择性电化学降解，使得医生能够在不使用任何侵入性技术的情况下，在合适的时间将栓塞过滤器转换成支架移植物。
在另一个实施例中，通过使医疗设备的一部分发生电化学降解，可以使得该医疗设备成为适形设备。图11中大体描绘了一个非限制性实施例。图11描绘了由拉制填充管形成的设备，该拉制填充管具有导电芯材和外表面。芯材可以由耐腐蚀导电材料形成，如铂、铱或金及其合金以及上述材料的组合。外表面可以由例如前述任何一种或多种导电电化学降解材料形成。
导电耐腐蚀芯材促进了外表面的全面电解质降解，因为即使在外表面的一个或多个部分已经被完全侵蚀之后，仍能通过导电(耐腐蚀)芯材保持设备的导电性。在这样的一个实施例中，芯材可以是薄的，柔性的，并且能够维持设备的多个部分之间的电连接，但不能够对设备的强度或刚度做出主要贡献。相反，外部材料保持设备的强度和刚度，直到材料降解。
仍然参考图1，能量可以从远程能量源传送到设备120的外表面122，以侵蚀形成外表面122的材料。一旦外表面122被电化学降解，则耐腐蚀内芯材124被暴露。因为内芯材124缺乏结构完整性，并且外表面122的全部(或基本上全部)已被侵蚀，所以医疗设备在其整个表面上变得适形。
图3中大体描绘了使医疗设备成为适形设备的第二个非限制性示例。图6a示出了可由如上所述的具有导电芯材和外表面的拉制填充管形成的封堵器70。可以在封堵器70的框架74上设置一个或多个减薄部位72。图6c中示出了框架74上的减薄部位72的放大视图。
封堵器70可以全部或部分地用生物相容性材料(例如膨胀型聚四氟乙烯(eptfe))覆盖。封堵器70可以被植入体内，并且在一段时间之后，封堵器70可以变成在其内部内生出组织和/或被组织覆盖。在组织充分内生入封堵器70后，将不再需要封堵器70的框架74，因为内生组织将固定住封堵器70以及覆盖材料。可以在任何时候，特别是在组织内生入封堵器70之后，从远程能量源传送能量到封堵器框架74，以侵蚀减薄区域72并损毁封堵器框架74。损毁框架74减少了心脏周期期间发生长期磨损的可能性。如图6b所示，减薄区域已被电化学降解。图6d中示出了降解后框架的放大图。附图标记78表示减薄区域已经降解但抗腐蚀芯材完好无损。有目的地破坏框架(或去除有助于其刚度的框架外表面的多个部分)使得设备70具有柔性和适形性。
在再一个实施例中，医疗设备可以由电化学降解材料形成，使得当形成电解单元后医疗设备全部降解或者基本上降解。例如，形成医疗设备的元件可以是锥形的和/或以其它方式设计的，从而医疗设备的降解以可预测和有序的方式进行，使得医疗设备完全溶解或近乎完全溶解。医疗设备的未完全溶解的所有部分可以穿过消化道。如上所述，耐腐蚀组件可被嵌入或以其他方式并入医疗设备中，以维持降解结构的不同元件之间的电连接，直到完成目标部分的完全或充分溶解为止。
图7描绘了由电化学降解材料形成的可植入结构50，所述可植入结构50连接到包括接收线圈56、二极管57、电容器58和阴极60的电化学单元51。当能量施加到电化学单元51时，可植入医疗设备50开始降解。因为可植入设备50的远端52包含最少量的可降解材料，所以其是可植入设备50最先被完全溶解的区域。更近端的区域的特征在于电化学降解材料的面积或量逐渐增加，结果，可植入设备50的完全溶解逐步从远端52发展到近端54。应该注意的是，如果近侧区域比远侧区域溶解得更快，则将会失去与更远侧区域间的电连接，这些远侧区域的电解降解将会不完全。这种不完全降解所导致的结果将可能会是未完全降解的远侧区域太大，无法自然地通过消化道，可能需要手术来取回医疗设备的未降解部分。至少出于这个原因，希望把可植入医疗设备设计成以一种可预测、受控和完整的方式来进行该设备的溶解。如上所述，耐腐蚀组件也可对此有所促进，因为其可维持降解结构的不同元件之间的电连接，直到完成目标部分的完全或充分降解为止。
在又一个实施例中，可以在医疗设备上维持电压，以防止其降解，直到不再需要该医疗设备。一旦医疗设备完成了其使命，就撤除电压电位，该医疗设备开始降解。在至少一个实施例中，该医疗设备完全溶解。
图8示意性地描绘了这种医疗设备。医疗设备60被连接到接收线圈62、整流器64(二极管)、电容器66和阳极电极68。医疗设备60可以由被植入后会随着时间而自然溶解在体内的材料制成。这种材料的非限制性例子包括铁和镁。阳极68可以由导电材料制成，诸如石墨、金、铱或铂，其提供与周围身体组织和流体的电连接，但是其具有相对较高的标准电极电位，并且因此相对而言不会被腐蚀。只要能量被传送到接收线圈62，所存在的电压就将阳极68维持在相对于医疗设备60的正电位，防止医疗设备60的腐蚀。当能量不再被传送到接收线圈62后，不再有电位差，医疗设备60开始腐蚀。接收线圈62和相邻的电连接可以由与医疗设备60相同的材料制成，使得一旦撤除激发能量后，它们也将溶解。
应该注意的是，虽然上面描述的发明参考了特定的医疗设备(例如，支架设备、封堵器和栓塞过滤器)，但是应该理解，包含阴极、阳极区域、能够从外部发射器设备接收无线传输、并且包含至少一个可经历电解降解的区域的所有医疗设备都可以被使用，并且都被认为是在本发明的范围内。本文描述的设备本质上是示例性的，并不意味着限制。
上面已经总体地参照具体实施例描述了本申请的发明。对于本领域的技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对实施例进行各种修改和变化。因此，这些实施例旨在覆盖落入所附权利要求及其等同物的范围内的本发明的修改和变化。