用于抗菌性体内植入装置的固定螺钉的制作方法

本发明涉及植入装置，特别涉及在植入体内使用时实现抗微生物特性的植入装置。
背景技术：
如融合器、线、板、螺钉、杆、连接器、交联件、钩、固定螺钉、人造椎体和人造椎间盘的各种器械被用作整形外科植入装置。当这些器械植入体内使用时，它们可能被微生物污染。如果植入装置被微生物定殖，则很难防止微生物生长。为了防止微生物在体内生长和感染，有必要进行手术移除植入装置以用新的植入装置进行更换，这给患者带来了巨大的负担。期望提供抗微生物植入装置。作为赋予植入装置抗微生物特性的技术，提出了一种医疗用植入系统(专利文献1)，其包含设置在植入体的外表面上的含有抗微生物金属的金属组件；具有第一端子和第二端子的电源，其中一个端子与金属组件电连通；和放置在电源的第一端子和电源的第二端子之间的电流路径中的绝缘体，防止从第一端子流出的电流到达第二端子，而不在植入时完成包括邻近植入系统的外表面的导电身体组织或体液的电路。专利文献1公开了抗微生物金属的实例包括银、铜、银和铜、银和镉，以及银、铜和镉的组合。在专利文献1中，除了植入体之外还需要外部电源设备和端子以实现抗微生物特性，并且需要处理或外部操作来赋予抗微生物特性。从减轻患者负担的观点来看，需要进一步改进。引用清单专利文献ptl1：日本专利第5175185号技术实现要素：技术问题本发明的一个目的是提供一种植入装置，其可以简单地通过植入体内来实现抗微生物特性，以减轻患者的负担。问题的解决方案本发明的具体实施例如下：[1]一种用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其包含具有螺纹部分和头部的固定螺钉主体，其中所述螺纹部分在其外表面上具有螺纹槽，所述头部在其顶部具有开口；和具有用于安装所述固定螺钉主体的开口的腿部的帽盖，其中至少所述固定螺钉主体的开口的表面和至少所述帽盖的腿部的表面包含两种具有电位差的材料；至少第一材料的表面包含抗微生物金属；至少第二材料的表面比所述第一材料更贵；当所述固定螺钉植入体内使用时，在所述第一材料和所述第二材料之间形成电路；和在电解质的存在下，所述抗微生物金属的离子从所述第一材料中洗脱，以赋予所述第一材料的表面和/或周围区域抗微生物特性。[2]根据[1]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述第一材料包含至少一种选自钴、银、锌、铜、钨、镁、镍和磷的抗微生物金属。[3]根据[1]或[2]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述第一材料是钴基合金。[4]根据[3]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述钴基合金包含29至69质量％的量的钴。[5]根据[3]或[4]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述钴基合金是钴-铬合金。[6]根据[5]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述钴-铬合金包含18至30质量％的量的铬。[7]根据[1]至[6]中任一项所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述第二材料是钛或钛基合金。[8]根据[7]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述钛或所述钛基合金包含68至100质量％的量的钛。[9]根据[1]至[8]中任一项所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述第二材料的表面积与所述第一材料的表面积的比率(第二材料/第一材料)在0.2至10.8的范围内。[10]根据[2]至[9]中任一项所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中钴离子是以7nmol/l至81μmol/l的量从所述第一材料中洗脱。[11]根据[1]至[10]中任一项所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述固定螺钉主体具有包含所述第一材料或所述第二材料的多孔部分；所述帽盖具有包含所述第一材料或所述第二材料的多孔部分；和所述固定螺钉主体的多孔部分和所述帽盖的多孔部分包含彼此不同的材料。[12]根据[11]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述多孔部分包含由包含所述第一材料或所述第二材料的缠结或凝集纤维构成的多孔区域。[13]根据[11]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述多孔部分是由包含所述第一材料或所述第二材料的缠结或凝集纤维构成的多孔结构。[14]根据[11]所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述多孔部分具有通过烧结所述第一材料或所述第二材料的粉末粒子而形成的烧结体。[15]根据[1]至[14]中任一项所述的用于抗微生物植入装置的固定螺钉，其中所述帽盖安装在所述固定螺钉主体上并突出到所述固定螺钉主体的外部。本发明的有益效果一旦植入体内，本发明的植入装置可以在不需要外部操作或处理的情况下实现抗微生物特性，从而显著减轻患者的负担。附图说明图1是本发明的一个实施例的抗微生物植入固定螺钉的透视图。图2是本发明的另一个实施例的抗微生物植入固定螺钉的透视图。图3是图2中所示的本发明的抗微生物植入固定螺钉的透视图。图4是图3的截面视图。图5是一实施例的截面视图，其中帽盖头部包括多孔部分。具体实施方式本发明的抗微生物植入固定螺钉是由第一材料和第二材料制成，其中至少第一材料的表面包含抗微生物金属；至少第二材料的表面比第一材料更贵；当装置植入体内使用时，在第一材料和第二材料之间形成电路；在电解质的存在下，抗微生物金属离子从第一材料中洗脱，以赋予第一材料的表面和/或周围区域抗微生物特性。本发明的抗微生物植入固定螺钉由至少两种材料制成，并且仅仅因为这两种材料在体内接触，就会发生短路以形成电路。优选地，第一材料包含至少一种选自钴、银、锌、铜、钨、镁、镍和磷的抗微生物金属，并且优选为钴基合金。更优选地，钴基合金包含29至69质量％的量的钴。更优选地，钴基合金是包含18至30质量％的量的铬的钴-铬合金。优选地，第二材料是钛或钛基合金。更优选地，钛或钛基合金包含68至100质量％的量的钛。更优选地，第二材料的面积与第一材料的面积的比率(第二材料/第一材料)＝0.2至10.8。当组合使用由包含29至69质量％的量的钴的钴基合金制成的第一材料和由包含68至100质量％的量的钛的钛基合金制成的第二材料时，钴离子以7nmol/l至81μmol/l的量从第一材料中洗脱，以提供良好的抗微生物特性。将参考附图详细描述本发明的抗微生物植入固定螺钉。图1和2是透视图，每个透视图示出了使用本发明的抗微生物植入固定螺钉的状态。抗微生物植入固定螺钉1通过杆3旋拧在螺钉2的头部21上，以将安装在螺钉2的头部21的座中的杆3保持就位。在图1所示的实施例中，固定螺钉1的顶部是与螺钉2的头部21齐平的平坦表面。在图2所示的实施例中，固定螺钉1的顶部突出到螺钉2的头部21的外部。这些实施例的固定螺钉1在这方面不同，但是具有相同的结构。图3是图2中所示的抗微生物植入固定螺钉的透视图，图4是图3的截面视图。抗微生物植入固定螺钉1包含具有螺纹部分和头部的固定螺钉主体11，其中螺纹部分在其外表面上具有螺纹槽11a，并且头部在其顶部具有开口11b；和具有用于安装固定螺钉主体11的开口11b的腿部121的帽盖12。在图2至4中所示的实施例中，帽盖12具有突出到固定螺钉主体11外部的头部122。然而，如图1所示，帽盖12的头部122可以不突出，并且可以与固定螺钉主体11的上表面齐平。虽然抗微生物植入固定螺钉1植入体内使用，但是含有两种具有电位差的材料的固定螺钉主体11和帽盖12彼此接触，这导致在电解质的存在下形成电路，允许洗脱抗微生物金属离子以形成抗微生物环境。第一材料和第二材料可以使得它们在电解质的存在下彼此接触，而用于抗微生物植入装置的固定螺钉植入体内使用。例如，优选地，当固定螺钉主体11含有第一材料时，帽盖12含有第二材料。或者，帽盖12可以含有第一材料和第二材料。例如，帽盖12的腿部121可以由第二材料制成，帽盖12的头部122可以完全或至少部分地由第一材料制成。当然，相反的组合也是可能的。图5是一实施例的截面视图，其中固定螺钉1的帽盖12的头部122包括多孔部分123。多孔部分可以是由包含第一材料或第二材料的缠结或凝集纤维构成的多孔区域，或者可以是多孔结构，其中帽盖12的整个头部122是这样的多孔区域。例如，优选地，当含有第一材料的多孔部分123是头部122的一部分时，头部122的剩余部分由第二材料制成。例如，当整个头部122是含有第一材料的多孔结构时，腿部121可以由第二材料制成。或者，例如，包括多孔部分123的整个帽盖12可以由第一材料制成，螺钉主体11可以由第二材料制成。在任何这些实施例中，第一材料和第二材料的组合不限于上述的组合，并且相反的组合也是可能的。或者，帽盖12可以包括多孔区域，其中含有第一材料的纤维和含有第二材料的纤维混合并缠结或凝集，或者可以由多孔结构制成，其中含有第一材料的纤维和含有第二材料的纤维混合并缠结或凝集。因为第一材料和第二材料都具有纤维形状，所以所述材料的表面积增加，以增加第一材料和第二材料之间的接触面积。此外，由于采用多孔结构，可以增加洗脱的抗菌性金属离子的量，并且可以促进离子的洗脱。此外，头部122的部分123或帽盖12的整个头部122可以由通过烧结第一材料或第二材料的粉末粒子形成的烧结体制成。当头部122的部分123由烧结体制成时，头部122的剩余部分可以由相同材料或不同材料的实心部分制成。为了形成烧结部分和实心部分，可以适当地使用压缩成型、烧结、扩散粘合、使用电子束或激光的增材制造、金属注射成型、放电等离子体烧结或这些方法的组合。第二材料优选作为形成多孔部分的材料，因为可以增加第二材料的表面积以增加第二材料的表面积与第一材料的表面积的比率，从而导致从第一材料中洗脱的抗菌性金属离子的量增加。实例下文用实例详细说明本发明；然而，本发明不限于这些实例。[实例1](样品的制备)市售的生物相容性钛合金(钛含量：88至91质量％)和市售的生物相容性钴-铬合金(钴含量：58至69质量％，铬含量：26至30质量％)加工成具有表1所示各种面积的3mm厚的硬币形样品(只有第3号样品的钛合金加工成平板形样品)，这些样品以表1所示的各种组合进行层压并对彼此短路。作为比较样品，类似地制备1mm厚的平板形聚乙烯样品(对照)、由钴-铬合金制成的3mm厚的硬币形样品(比较1)和由钛合金制成的3mm厚的硬币形样品(比较2)。[表1]表1样品条件*面积比＝钛合金的表面积/钴-铬合金的表面积(抗微生物特性测试)参照jisz2801：抗菌产品-抗菌活性和功效测试评估抗微生物特性。将表1中所示的每个样品置于培养皿中，逐滴添加40μl悬浮在营养肉汤(1/100)中的金黄色葡萄球菌(nbrc12732)。将聚乙烯膜置于添加的测试细菌悬浮液上。将悬浮液在35℃下培养24小时，然后从样品中洗出细胞。将所得的洗出悬浮液以10倍稀释系列连续稀释，并使用琼脂板培养方法在35℃下培养24小时，并且从所形成的菌落形成单位(cfu)的数量计算活细胞数。将24小时接触后作为对照的聚乙烯样品上的活细胞数的对数值(nc)与每个样品上的活细胞数的对数值(n)之间的差异确定为抗微生物活性值。[数学式1]抗微生物活性值＝log(nc/n)表2显示了每种样品的活细胞数和抗微生物活性值。确定抗微生物活性值为2.0或更高的样品具有抗微生物功效。随着面积比(由钛合金制成的样品的表面积/由钴-铬合金制成的样品的表面积)增加，活细胞的数量减少(抗微生物活性值增加)。[表2]表2抗微生物特性测试结果样品活细胞数/cfu/试样抗微生物活性值对照：聚乙烯1.1×106-16.8×1032.2122.4×1032.6634.0×1023.44比较19.2×1032.08[实例2](样品的制备)制备由钛合金和钴-铬合金制成的植入装置(钛合金与钴-铬合金的面积比设定为0.89)(植入装置1)。作为比较例，类似地制备仅由具有完全相同形状的钛合金制成的植入装置(植入装置2)。[表3]表3植入装置的组成*面积比＝由钛合金制成的构件的表面积/由钴-铬合金制成的构件的表面积(抗微生物特性测试)将每个植入装置置于聚丙烯管中，并浸入悬浮在营养肉汤(1/100)中的1ml金黄色葡萄球菌(nbrc12732)中。在35℃下培养24小时后，收集培养基。将收集的培养基以10倍稀释系列连续稀释，并使用琼脂板培养方法在35℃下培养24小时，并且从所形成的菌落形成单位(cfu)的数量确定活细胞数。表4显示了每个植入装置的活细胞数和抗微生物活性值。在其中适当地设定钛合金与钴-铬合金的面积比的植入装置1中，活细胞的数量显著减少。相反，在仅由钛合金制成的植入装置2中，未观察到活细胞数量的减少。[表4]表4植入装置的抗微生物特性测试结果植入装置编号活细胞数/cfu/试样抗微生物活性值聚乙烯7.6×107-11.2×1052.8027.0×1070.04当前第1页12