脊柱弯曲调节系统的制作方法
本公开总体涉及矫形装置以及利用非融合外科治疗矫正或调节脊柱畸形的方法。更具体地，本公开涉及一种非融合脊柱侧凸构造，其包括柔性系绳，其张力可通过远程控制的内部发动机或通过其他机械装置以非侵入性方式调节。这有助于维持对脊柱弯曲的矫正力，而无需显著的侵入性手术治疗。
背景技术：
脊柱侧凸通常是用于描述脊柱的异常弯曲的术语，通常在胸部或胸腰部区域。脊柱侧凸通常分为不同的治疗组，即青少年特发性脊柱侧凸、早发性脊柱侧凸和成人(退行性)脊柱侧凸。
青少年特发性脊柱侧凸(ais)通常影响10至16岁之间的儿童，并且在身体发育的快速生长期变得最严重。1至2％的10至16岁儿童患有一定量的脊柱侧凸。在每1000名儿童中，有2至5名儿童发展出足够严重得需要治疗的弯曲。脊柱侧凸的程度通常由cobb角描述，cobb角通常由x射线图像确定(通过在弯曲部分的顶点上方和下方取最倾斜的椎骨，并测量垂直于顶部椎骨的顶部和底部椎骨的底部而绘制的相交线之间的角度)。术语“特发性”意味着这种弯曲的确切原因是未知的。一些人推测脊柱侧凸发生在快速生长阶段，脊柱黄韧带太紧，阻碍了脊柱的对称生长。例如，当脊柱的前方比后方伸长得更快时，胸椎开始伸直，直到它侧向弯曲，通常伴随着旋转。在更严重的情况下，这种旋转实际上会产生明显的畸形，其中一个肩部低于另一个肩部。
通常，不对cobb角为20°或更小的患者进行治疗，但连续随访，通常随后进行x射线检查。通常建议cobb角为40°或更大的患者进行融合手术。应该注意的是，由于多种原因，许多患者没有接受这种脊柱评估。许多学区没有进行这种评估，许多孩子不会定期去看医生，因此弯曲经常快速而严重地进展。在ais中，弯曲10°以下的女性与男性的比例约为1比1，然而，在30°以上的角度，女性比男性多达8比1。可以对ais患者或成人脊柱侧凸患者进行融合手术。在典型的后部融合手术中，沿着背部的长度制作切口，并且沿着弯曲部分放置钛或不锈钢矫直杆。这些杆通常用椎弓根螺钉，以允许脊柱伸直的方式固定到椎骨体上。通常，在需要融合的部分处，移除椎间盘并放置骨移植物材料以产生融合。或者，可以进行前路融合手术。进行侧切口和前切口来进入。通常，其中一个肺被放气，以允许从该前路接近脊柱。
在微创型前路手术中，在患者一侧的几个肋间空间(肋骨间)切出大约五个切口(代替单个长切口)，每个切口大约三到四厘米。在该微创手术的一种形式中，放置杆和骨螺钉并将其固定到弯曲的前凸部分上的椎骨上。一旦患者达到脊柱成熟，在随后的手术中很难移除杆和相关的硬件，因为椎骨的融合通常合并杆本身。标准做法是将植入物终身使用。使用这两种手术方法中的任何一种，在融合后，患者的脊柱现在相对笔直，但是根据融合的椎骨的数量，在弯曲和扭曲方面的柔韧性程度通常存在限制。当这些融合的患者成熟时，融合的部分可以在相邻的非融合椎骨上施加大的应力，并且通常，在这些区域中可能发生包括疼痛在内的其他问题，有时需要进一步手术。这倾向于出现在脊柱的腰部部分中，这容易在老年患者中出现问题。许多医生现在对脊柱侧凸的非融合手术感兴趣，这可能消除融合的一些缺点。
脊柱特别动态的一组患者是被称为早发性脊柱侧凸(eos)的子类，其通常发生在五岁之前的儿童中，并且更多地发生在男孩中而不是女孩中。这是一种更罕见的病症，在10,000名儿童中仅发生约一个或两个，但可能是严重的，有时会影响器官的正常发育。由于这些儿童的脊柱在治疗后仍会生长很多，因此已开发出被称为生长杆的非融合牵引装置。这些装置通常大约每六个月调整一次，以匹配孩子的成长，直到孩子至少八岁，有时直到他们15岁。每次调整都需要手术切口来进入装置的可调节部分。由于患者可能在6个月大的时候接受该装置，因此该治疗需要大量手术。由于多次手术，这些患者具有高感染率。
在ais患者中，对于cobb角在20°至40°之间的患者的治疗方法是有争议的。许多医生开了一个支具(例如，波士顿支具)，患者必须每天18至23小时穿在身上和衣服下，直到它们变得骨骼成熟，例如到16岁。因为这些患者都正在经历需求社交的青少年时期，选择穿着覆盖大部分上身的有点笨重的支具，进行可能留下大疤痕并限制运动的融合手术，或者不作为并冒着变丑和可能残疾的风险，是非常严重的前景。患者对佩戴支具的依从性成问题，以至于已经有了特殊构造的支具来感测患者的身体，并且跟踪每天佩戴支具的时间量。加上患者对支具使用的依从性不一致，许多医生认为，即使使用正确，支具在治疗脊柱侧凸方面根本无效。这些医生可能会同意支撑可能会减慢甚至暂时停止弯曲(cobb角)进展，但是他们已经注意到，一旦治疗期结束并且不再穿戴支具，通常脊柱侧凸会迅速发展到甚至比治疗开始时更严重的cobb角度，直到骨骼成熟。
在患有ais的患者的治疗中，外科医生更倾向于使用刚性生长杆的非融合方法。杆的生长配置为与青少年患者的正常生长模式一致，并且杆的长度由磁系统，经由外部磁驱动器以非侵入性方式调节。一些外科医生现在开始使用柔性系绳而不是刚性杆。在该方法中，使用在每个椎骨上后方或侧方施加的椎弓根螺钉，将系绳施加在脊柱侧凸弯曲的凸侧上。适当张紧系绳以在术中矫正弯曲。随着患者的成长，通过手术方法定期(通常每6个月)调整系绳的张力。该过程需要定期重新操作，使患者处于延长的恢复期。因此，脊柱构造需要利用柔性系绳，其能够以非侵入性方式从身体外部调节系绳的张力。
技术实现要素：
在一个实施方式中，本公开涉及一种脊柱弯曲调节系统，用于沿着脊柱的治疗区域治疗脊柱弯曲。该系统包括足够长的柔性系绳，以延伸跨过脊柱的治疗区域，包括在头尾方向上跨过至少三个相邻的椎骨体；至少一个第一骨锚，配置为固定到第一脊椎和柔性系绳的一端；系绳张紧单元，包括系绳接口和功能性地联接到系绳接口的驱动机构，以调节柔性系绳的张力；至少一个第二骨锚，配置为将所述系绳张紧单元从所述至少一个第一骨锚，固定到跨过所述治疗区域的脊椎；其中系绳张紧单元是可致动的，以调节柔性系绳的张力，而无需手术地暴露柔性系绳或至少一个第一骨锚。
在另一个实施方式中，本公开涉及一种脊柱弯曲调节系统，用于沿着脊柱的治疗区域治疗脊柱弯曲。该系统包括足够长的柔性系绳，以延伸跨过脊柱的治疗区域，包括在头尾方向上跨过至少三个相邻的椎骨体；至少一个第一骨锚，包括系绳附接装置；可经皮致动的驱动机构；系绳接收线轴，功能性地联接到驱动机构(用于系绳接收线轴的旋转)，以调节柔性系绳的张力；至少一个第二骨锚，配置为将旋转驱动机构和系绳接收线轴从至少一个第一骨锚，固定到跨过治疗区域的椎骨；以及经皮致动器，配置为经皮地致动驱动机构。
在又一实施方式中，本公开涉及一种沿着脊柱的治疗区域治疗异常脊柱弯曲的方法。该方法包括提供进入脊柱治疗区域的手术通路，所述治疗区域以大致头尾方向沿脊柱延伸，并跨越至少三个相邻椎骨；将锚元件固定在治疗区域的第一端处的选定椎骨上；将系绳张力调节机构固定在穿越治疗区域的第二端处的选定椎骨上；在张力调节机构和锚元件之间延伸柔性系绳，其中柔性系绳固定到锚元件上并与张力调节机构接合，以调节柔性系绳的张力；操纵张力调节机构以初始张紧柔性系绳，以便在治疗区域上将椎骨复位；关闭进入脊柱治疗区域的手术通路；术后，在关闭手术通路，并且不重新打开或创建新的进入柔性系绳或锚元件的手术通路之后，操纵在体内的张力调节机构以周期性地调节柔性系绳的张力。
附图说明
为了说明本发明，附图示出了本发明的一个或多个实施例的各方面。然而，应当理解，本发明不限于附图中所示的精确布置和仪器，其中：
图1a-d是从后视图看到的脊柱的图示，其中侧方附接有系绳。
图2a-d是从后视图看到脊柱的图示，其中后方附接有系绳。
图3是从后视图看到的椎骨的图示，其中侧方附接有系绳螺钉。
图4是脊柱弯曲调节系统的示例性实施例的图示。
图5是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图6是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图7是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图8是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图9是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图10是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图11是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图12是脊柱弯曲调制系统的替代实施例的图示。
图13是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图14是脊柱弯曲调节系统的替代实施例的图示。
图15是用于调节脊柱弯曲调节系统的磁驱动机构的图示。
图16是用于脊柱弯曲调节的治疗方法的流程图图示。
图17是本公开的脊柱弯曲调节系统的另一替代实施例的透视图。
图17a是本文描述的实施例的系绳张紧单元和用于将系绳张紧单元固定到椎骨的骨锚的透视图。
图18、19、20、21、22和23a是脊柱弯曲调节系统的实施例的透视图，示出了本公开的替代定位。
图23b是图23a中所示的脊柱弯曲调节系统的替代实施例的头侧视图。
图23c示出了本文描述的实施例的脊柱弯曲调节系统的后方定位。
图24a是用于脊柱弯曲调节系统的锚定螺钉的透视图。
图24b是图24a中所示的锚定螺钉的正视图。
图24c是图24b中所示的锚定螺钉的详细视图。
图25a是用于脊柱弯曲调节系统的替代锚定螺钉的透视图。
图25b是图25a中所示的锚定螺钉的正视图。
图25c是图25b中所示的锚定螺钉通过a-a线的剖视图。
图25d是图25c中所示的锚定螺钉处于解锁位置的详细视图。
图25e是图25c中所示的锚定螺钉处于锁定位置的详细视图。
图26是用于脊柱弯曲调节系统的滑动螺钉的透视图。
图27是用于脊柱弯曲调节系统的滑动缝合钉的透视图。
图28是用于脊柱弯曲调节系统的替代滑动螺钉的透视图。
图29a是侧方附接脊柱弯曲调节系统的替代实施例后视图的脊柱的图示。
图29b是图29a中所示的脊柱弯曲调节系统的实施例的侧视图的脊柱的图示。
图30是用于脊柱弯曲调节系统的替代张力调节机构的透视图。
图31a是用于脊柱弯曲调节系统的张力调节机构的替代实施例的透视图。
图31b是图31a的张力调节机构(拆下外壳)的透视图。
图32a是球形蜗杆和正齿轮机构的透视图。
图32b是图32a中所示的球形蜗杆和正齿轮机构的侧视图。
详细说明
本文描述的实施例涉及脊柱弯曲调节系统、方法和相关装置和仪器。通常并且如下面更详细描述的，所描述的系统的实施例包括柔性系绳、系绳张紧单元和用于柔性系绳的骨锚，其允许系绳在治疗区域中固定在多个椎骨上。柔性系绳中的张力可通过远程装置或使用仅需要小的通路切口(通常约2cm或更小)的细长工具，进行经皮调节。因此，所描述的实施例实现了随着时间的推移对系绳张力和脊柱弯曲进行多次调节，而无需重复的、高度侵入性的脊柱手术。
图1a示出了具有给定的角度(角度α)畸形的脊柱。通过侧方入路，可以在顶点上方和下方，将螺钉放入弯曲凸侧的椎骨中。柔性系绳穿过螺钉。这一系绳固定在跨越治疗区域的最顶部和最底部的、加了装备的椎骨上，但是如果存在任何中间的加了装备的椎骨，则允许系绳在螺钉头部形成的孔眼中滑动。临床确定要加装装备的椎骨数量，但必须大于或等于2。图1b示出了在位置(a)和位置(c)处施加到系绳的张力，以校正畸形。张力不必在两个位置施加。位置(a)和/或位置(c)处的拉力将矫正畸形。图1c示出了在位置(b)处施加到系绳的相等且相反的张力，以校正畸形。图1d示出了在位置(a)、(b)和/或(c)处施加张力之后的相同脊柱。角度畸形已得到矫正。
图2a示出了具有给定的角度(角度α)畸形的脊柱。通过后方入路，可以在顶点上方和下方，将椎弓根螺钉放入弯曲凸侧的椎骨中。柔性系绳穿过椎弓根螺钉。这一系绳固定在最顶部和最底部的、加了装备的椎骨上，但是如果存在任何中间的加了装备的椎骨，则再次允许系绳在螺钉头中滑动。临床确定要加装装备的椎骨数量，但必须大于或等于2。图2b示出了在位置(a)和位置(c)处施加到系绳的张力，以校正畸形。张力不必在两个位置施加。位置(a)和/或位置(c)处的拉力将矫正畸形。图2c示出了在位置(b)处施加到系绳的相等且相反的拉力，以校正畸形。图2d示出了在位置(a)、(b)和/或(c)处施加张力之后的相同脊柱。角度畸形已得到矫正。
图3示出了植入椎骨(v)中的螺钉90。设计该螺钉使得系绳可以穿过螺钉头部中的孔眼92，使得系绳受到约束，但仍然可以滑动。螺钉90还可以用于通过使系绳穿过孔眼并将其固定回自身(例如用可卷曲的套圈或其他线缆固定装置)，将系绳的自由端固定到椎骨上。用于驱动工具的插座也可以设置在螺钉头的外端上。
图4示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的实施例。所述系统包括系绳张紧单元99，在该实例中，系绳张紧单元99包括可经皮致动的驱动机构，所述驱动机构包括内部致动器100，所述内部致动器100通过齿轮箱101而作用，以驱动蜗轮102和系绳接口103。蜗轮随即驱动系绳接口103，以张紧或放松系绳104。在一个实例中，内部致动器100可以包括具有可远程控制的可旋转磁体的磁电机，其可以由外部驱动器机构驱动(参见例如图15)。外部驱动器机构可包括另一可旋转磁体和用于控制该磁体的旋转的机构，例如马达和控制系统。用于齿轮箱101的示例性齿轮组示于图32a和32b中。在一个示例中，蜗轮102的旋转通过与啮合正齿轮齿的啮合来旋转系绳接口103。在一个替代方案中，正齿轮的齿可以直接接合柔性系绳，以形成系绳接口103，使得当正齿轮旋转时，其在系绳104上提供力以增加或减小系绳104的张力。在一个替代实施例中，单独的系绳接合构件与正齿轮组合，例如整体并排或设置在共同的轴上，以形成系绳接口103。在这种替代实施例中，系绳接合构件可以形成为轮、盘或其他可旋转构件，其周边配置为与柔性系绳的材料啮合，例如齿、钉、磨料或其他高摩擦表面。在一个实例中，系绳104可以形成为由编织聚合物(例如超高分子量聚乙烯(uhmwpe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、热塑性聚碳酸酯聚氨酯(pcu、例如
应当理解，本文公开的实施例公开为示例性实施例(以在作为整体公开考虑时)，图示本发明的实施例的各种特征、部件和步骤。基于本文的教导，本领域普通技术人员将理解，部件的各个组合未明确示出，因为从所示实施例中将认识和理解所有可能的组合。例如，应当理解，除非另外描述，否则所公开的任何公开的内部致动器、齿轮箱和驱动齿轮可以以任何组合使用，以构成根据本公开教导的系绳张紧单元。类似地，所公开的系绳接口和柔性系绳的任何兼容组合可以与任何公开的系绳张紧单元一起使用。因此，应该理解的是，例如，系绳张紧单元99，虽然在上面示出为采用磁致动的内部致动器100，但是也可以采用本公开范围内的任何其他内部致动器。
图5示意性地示出了利用柔性带系绳的脊柱弯曲调节系统的另一实施例，其中张力由系绳张紧单元109控制。在该示例性实施例中，该系统包括作为内部致动器的可旋转磁体110、其可由外部驱动器机构驱动(参见例如图15)。磁体110的旋转驱动齿轮箱111，所述齿轮箱111随即驱动蜗轮112；蜗轮作为系绳接口。蜗轮112的齿与带系绳113的对角切口啮合。蜗轮112的旋转在带系绳113上提供力，以增加或减小带系绳113的张力。当带系绳113附接在多个椎骨上，可用于矫正脊柱畸形。
图6示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的另一实施例，其中柔性系绳张力由系绳张紧单元119控制。该系统包括作为内部致动器的马达120，其可由外部感应电流或通过皮下电源线驱动(参见例如图10)。用于此目的的合适的马达可以是提供大约1.0-1.2w范围内的功率的马达。或者，马达120可以用如本文所述的磁驱动器或其他内部致动器代替。马达120的旋转驱动齿轮箱121，所述齿轮箱121随即驱动蜗轮122。所述蜗轮122的旋转使系绳接口旋转，在该实例中，正齿轮123附接或与阀芯124成一体，使得它们一起旋转。当线轴124旋转时，它在系绳125上提供力，以增加或减小系绳125中的张力。当系绳125附接到多个椎骨时，它可用于矫正脊柱畸形。
图7示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的另一实施例，其中柔性系绳张力由系绳张紧单元129控制。该系统包括如其他实施例中所述的内部致动器130，其可由例如外部驱动机构驱动(参见例如图15)或感应或直接传送的电流(参见例如图10)来驱动。或者，可以使用手动驱动器。内部致动器130的旋转驱动齿轮箱131，所述齿轮箱131随即驱动锥齿轮132。锥齿轮132的旋转使系绳接口旋转，在该示例中，所述系绳接口包括第二锥齿轮133和正齿轮134，它们可以附接或一体成形的。锥齿轮133与第一锥齿轮132垂直，并且正齿轮134附接到第二锥齿轮133，使得它们一起旋转。正齿轮134的齿与两根沿相反方向延伸的柔性系绳135啮合。当正齿轮134旋转时，它在两根系绳135上提供相等和相反的力，以增加或减小系绳135的张力。当系绳135附接到多个椎骨时，它可用于矫正脊柱畸形。
图8示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的替代实施例的细节。在该实例中，该系统包括作为内部致动器的可旋转磁体140，其可以由外部驱动机构驱动(参见例如图15)。磁体140附接到壳体141，使得它们一起旋转。壳体附接到两根系绳142，使得当壳体141旋转时，它在两根系绳142上提供相等且相反的力，以增加或减小系绳142的张力。当系绳142附接到多个椎骨时，它可用于矫正脊柱畸形。
图9示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的另一示例性实施例，其中柔性张力由系绳张紧单元149控制。该系统包括作为内部致动器的可旋转磁体150，其可由外部驱动机构(参见例如图15)驱动。再次，如本文中其他地方的描述，其他公开的内部致动器可以代替磁驱动器。磁体150的旋转驱动齿轮箱151，齿轮箱151随即驱动系绳接口152，在这种情况下形成为螺纹圆筒或其他可轴向旋转的构件。当系绳接口152旋转时，螺纹部分的螺纹(由与旋转轴线重合的平面表示)向上或向下平移。因此，系绳接口152的螺纹与柔性系绳153啮合，使得旋转在系绳153上提供力，以增加或减小系绳153的张力。当系绳153附接到多个椎骨时，其可用于矫正脊柱畸形。
图10示意性地示出了用于脊柱弯曲调节系统的系绳张紧单元的实施例，其中提供了电子驱动机构。线圈160从外部定位的感应无线电力传输装置164汲取电力，以供给马达161以驱动齿轮箱162，所述齿轮箱162随即可以与本文所述的其他实施例中的机构结合使用，以给系绳施加力，增加或减少系绳的张力。可替代地或另外地，可以提供皮下导线163，其可以容易地触及并且引导由其施加的功率。适用于本发明实施例的感应无线电力传输系统的例子公开在例如美国专利no.6,092,531和美国专利公布no.2010/0201315中，其全部内容通过引用并入本文。
图11示意性地示出了利用手动的、手动驱动的驱动机构的脊柱弯曲调节系统的另一实施例的细节。在该示例中，内部致动器包括壳体170，所述壳体170容纳驱动螺母171。可以通过小切口通向驱动螺母171，并且可以通过细长的手动工具172旋转，所述手动工具172配置为接合内部致动器。驱动螺母171可以与本文所述的其他内部致动器结合使用，以提供冗余的驱动机构，用于在系绳上施加力，从而增加或减小系绳的张力。如本文所用，允许细长工具进入以致动手动驱动内部致动器的小切口，是长度通常在约1-3cm之间和更通常约2cm的切口。
图12示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的另一替代实施例，其中系绳张力传感器180集成到系绳张紧单元181中，以测量施加到系绳182的张力。根据本文的教导，本领域普通技术人员可以选择的传感器180，可包括兼容的张力感测装置，例如单辊或多辊传感器或直接应变测量传感器。传感器180可以配置为直接感测柔性系绳中的张力，或者它可以定位成感测系绳张紧单元的扭矩或力，作为柔性系绳的张力的指示。系绳张紧单元181可包括如本文所公开的任何磁性、电子或手动驱动机构，或者可由本领域普通技术人员基于本公开的教导得到的其他合适的机构。
图13示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的另一替代实施例，其中柔性系绳张力由系绳张紧单元189控制。该系统包括作为内部致动器的可旋转磁体190，其可由外部驱动器机构驱动(参见例如图15)。磁体190的旋转驱动齿轮箱191，所述齿轮箱191随即驱动系绳接口，在该实例中，形成为蜗轮192。蜗轮192的齿与带系绳193的齿形切口啮合。蜗杆192的旋转在带系绳193上提供力，以增加或减小带系绳193的张力。当带系绳193附接到多个椎骨时，它可用于矫正脊柱畸形。
图14示意性地示出了脊柱弯曲调节系统的替代实施例，其中柔性系绳张力由系绳张紧单元199控制。在该实例中，系绳张紧单元199包括如其他地方所述的可旋转磁驱动器200，但是可替代地采用同样如上所述的其他内部致动器。磁体200的旋转驱动齿轮箱201，所述齿轮箱201随即驱动锥齿轮202。锥齿轮202接合系绳接口，在该示例中包括第二锥齿轮203和正齿轮204。因此，锥齿轮202的旋转使第二锥齿轮203旋转，其与第一锥齿轮202垂直。正齿轮204附接到第二锥齿轮203，使得它们一起旋转。正齿轮204的齿与带系绳205的对角切口啮合。正齿轮204的旋转在带系绳205上提供力，以增加或减小带系绳205的张力。当带系绳205附接在多个椎骨上，它可用于矫正脊柱畸形。
在磁体200和锥齿轮202之间使用齿轮箱201非常有利于，将旋转磁体的较小力传递为，张紧带系绳205以矫正脊柱的畸形所需的高得多的力。在一个特定实施例中，齿轮箱201、锥齿轮202和203以及正齿轮204，将磁体200的1000转传递为，系绳带205的1mm平移。除了传递足够的力以矫正脊柱的畸形之外，齿轮箱201和相关的锥齿轮202和203以及正齿轮204，也有利于抵抗矫正的脊柱在试图抵抗矫正时将施加在系统上的力。齿轮箱201、锥齿轮202和203以及正齿轮204用作锁定件，防止系绳带205中的张力反转脊柱弯曲调节系统的旋转。以大约1000比1的比率减小旋转磁体的旋转的齿轮箱，有利于抵抗来自脊柱的力。取决于内部致动器的参数(诸如类型和尺寸)，齿轮箱可以使用在约300：1至约5000：1范围内的齿轮减速比。
图15示意性地示出了外部磁驱动机构300的一个示例性实施例，其可以与本文所述的磁驱动实施例一起使用。在该实施例中，壳体302包含驱动磁体304，和通过驱动轴308连接到驱动磁体304的马达306。控制器310控制马达306的运行。控制器310可包括可编程处理器或其他控制系统，以允许精确的预编程控制，以及外科医生的手术内调整。控制器310还可以包括传感器或其他无线通信装置，例如，从诸如传感器180的张力传感器接收系绳张力信息，如图12所示。例如，在美国专利no.8,915,915和8,439,915中公开了合适的磁驱动机构的进一步细节，这两个专利的内容整体并入本文。
图16是示出本公开的治疗方法400的一个示例性实施例的流程图。如图16所示，在初始患者评估402之后，确定待治疗的区域，包括待治疗的椎骨以及待放置的椎弓根螺钉的数量和位置404。对治疗区域创建手术入口，如先前步骤中根据标准手术程序确定的那样，放置骨锚(通常为椎弓根螺钉或其他合适的骨锚)406。示例性骨锚在图3、24a和25a中示出。在确认骨锚的放置之后，安装一个或多个系绳408，其对应于在初始评估中确定的治疗方式。系绳的安装通常包括，将系绳自由端附接到在治疗区域的一端的骨锚，以及将系绳张紧单元附接到治疗区域的相对端处的骨锚。当采用双作用或相对的系绳时，例如如图6-8所示，然后系绳张紧单元可以固定到治疗区域的中间范围内的骨锚上，并且系绳固定到治疗区域的相对端处的骨锚上。在安装系绳之后，初始张紧系绳410。可以在关闭之前完成初始张紧，以确认适当的功能。在从为安装系统的初始手术愈合之后的周期性间隔中，在跟进评估中重新评估患者412。确定额外移动量，并基于所确定的移动，计算相应的附加的或重新张紧。基于后续跟进评估，使用适合于所安装系统的驱动机构，远程或手动实现重新张紧，而不产生通向系绳或骨锚的新手术入口414。必要时可重复进行随访评估和再次张紧，直至跟进评估表明治疗完成。此后，可以通过外科手术移除已安装的牵引系统416。
图17示出了侧方附接到脊柱的另一示例性脊柱弯曲调节系统。该系统包括系绳张紧单元500、柔性系绳504、系绳接口502，在这种情况下形成为线轴，以及系绳骨锚506，所述系绳骨锚506附接到至少两个椎骨体508。一个系绳骨锚506附接到在柔性系绳504一端的椎骨体508，系绳张紧单元500利用第二骨锚附接到在柔性系绳504另一端的椎骨体508，如图17a所示。柔性系绳504一端缠绕在系绳线轴502上，并在另一端固定在系绳锚506上。如上所述，通过由系绳线轴502的旋转引起的系绳张紧单元500的张紧，增加或减小柔性系绳504的张力。系绳张紧单元500可以定位在多个位置中的任何位置，并且仍然执行其功能。系绳张紧单元500可包括图4-14中所示的实施例中描述的任何各种元件。
在图17中，系绳张紧单元500相对于系绳接口502定位在后方和上方，如脊柱后方的棘突510所示。在图18中，系绳张紧单元500位于系绳接口502和柔性系绳504的后方和下方。在图19中，系绳张紧单元500位于系绳接口502的前方和上方。在图20中，系绳张紧单元500位于系绳接口502和柔性系绳504的前方和下方。在图21中，系绳张紧单元500位于系绳接口502和柔性系绳504的后方和侧方。在图22中，系绳张紧单元500位于系绳接口502和柔性系绳504的前方和侧方。在图23a中，系绳张紧单元500位于系绳接口502和柔性系绳504的后方和内侧。在图23b中可以更好地看到内侧位置，图23b示出了椎骨体508内的剖视图，其显示了椎骨体508内部的系绳张紧单元500。系绳张紧单元可以通过从机构延伸的螺钉或缝合钉附接到椎骨体，例如如图17a所示。利用内侧位置，系绳张紧单元本身可以具有外螺纹轮廓501或延伸的钉臂，以直接附接到椎骨体。系绳张紧单元500还可以定位在柔性系绳504的前方和内侧(未示出)。外科医生可以选择不同的调节机构位置的原因有很多，包括但不限于：a)保持脊柱弯曲调节系统上方或下方的相邻脊柱段的正常运动，b)避免任何附近敏感的解剖构件的撞击，或者c)希望采用小外形植入物，不会对患者的外观产生任何可见的变化。尽管图17-23c示出了位于待治疗的治疗区域或脊柱节段的尾端的系绳张紧单元500，系绳张紧单元500可以交替地位于治疗区域的头侧端部或中间，如前所述并且仍然定位在相对于柔性系绳504描述的各个位置中。可以使用如图6-8所示的双系绳装置，在治疗区域的中间或附近定位。
图18-23b还示出了脊椎弯曲调节系统侧方附接到椎骨体508上。如前所述，脊柱弯曲调节系统也可以从后方或后侧方连接到椎骨体508(如图23c所示)。系绳张紧单元500相对于脊柱段的所有不同位置，以及相对于上述具有侧方附接的柔性系绳504的所有各种位置，也可以是后方或后侧方附接位置。
图24a、b和c示出了一种可能的锚定螺钉600，用于将柔性系绳的一端(未示出)固定到椎骨体(未示出)。锚定螺钉600包括在螺纹主体602的一端(用于连接到椎骨体)，和在另一端的头部604(用于固定系绳)。头部604包括固定螺钉610和夹板608。头部604和夹板608限定开口606，柔性系绳可以通过所述开口606插入。一旦系绳已经穿过开口606定位，固定螺钉610就可以抵靠夹板608前进，直到夹板608将系绳压靠在头部604的底座上，从而固定系绳并防止系绳相对锚定螺钉600的任何运动。头部604可具有外轮廓，该外轮廓设计成由螺钉驱动装置捕获，以便将锚定螺钉600推进到椎骨体中。头部604(图24a、b和c所示)具有基本上正方形的外轮廓，但是通常用于通过驱动机构捕获的任何类型的轮廓都是可能的，包括但不限于六边形、八边形和星形。
图25a-e示出了用于将柔性系绳的一端(此处示为系绳720)固定到椎骨体(未示出)的锚定螺钉700的替代实施例。锚定螺钉700包括在螺纹主体702的一端(用于连接到椎骨体)，和在另一端的头部704(用于固定系绳)。头部704包括凸轮706和凸轮销708。所述头部704和凸轮706限定开口710，柔性系绳可以通过开口710插入。如图25e所示，一旦系绳720穿过开口710而定位，凸轮706可围绕凸轮销708旋转，以将系绳720压靠头部704的底座712，从而固定系绳720并防止系绳720相对于锚定螺钉700的任何运动。通常，在远离凸轮的方向上施加到系绳的张力将使凸轮进一步在系绳上收紧，然而，凸轮706还可包括偏置构件(未示出)，例如扭转弹簧，使得凸轮706向底座712偏置。偏置凸轮706将消除开口710，但不会以足以阻止系绳720沿一个方向前进通过偏置凸轮706的力来偏置。以这种方式，锚定螺钉700将允许系绳720在一个方向上前进，但是将阻止系绳720在另一个方向上移动。
图26示出了形成为滑动螺钉800的骨锚的实施例。滑动螺钉800包括在一端的螺纹主体802，和在另一端的头部804。头部804具有开口806，所述开口806配置为允许系绳(未示出)通过间隙。滑动螺钉800用于在系绳的两个端部附接点之间相对于椎骨体引导系绳。
图27示出了作为滑动缝合钉820的骨锚的替代形式。滑动缝合钉820包括在一端的一个或多个钉臂822a-b，和在另一端的头部824。头部824具有开口826，开口826配置为允许系绳(未示出)通过间隙。滑动缝合钉820还用于在两个系绳端部附接点之间相对于椎骨体引导系绳。根据患者的解剖学尺寸和骨质量，外科医生倾向使用螺钉还是缝合钉，来将脊柱弯曲调节系统附接到患者的椎骨体上。缝合钉附接方法还可用于将系绳张紧单元附接在系绳的一端，而将锚定机构附接在另一端。外科医生在位于系绳的两个端部附接点之间的椎骨体处，也倾向于使用滑动螺钉800还是滑动缝合钉820，或者在位于系绳的两个端部附接点之间的椎骨体处，以及在一个锚定点的椎骨体处使用锚定螺钉700。当在中间位置使用滑动螺钉800或滑动缝合钉820时，系绳的张力在两个端部附接点之间将基本恒定。当在中间附接位置使用锚定螺钉700时，系绳的张力将在每个单独的锚定段之间有所变化。
图28示出了滑动螺钉840的替代实施例。滑动螺钉840包括在一端的螺纹主体842，和在另一端的头部844。头部844具有开口846，所述开口846配置为允许系绳(未示出)通过间隙。头部844还具有狭槽848，所述狭槽848用于相对于螺纹主体842，以不同的距离定位开口846。用于引导系绳的开口846的变化距离，可以有利于保持脊柱后凸(如图29a-b所示)。如本文所述，脊柱弯曲调节系统设计为减小脊柱的cobb角。
如图29a所示，该系统连接到椎骨体508，其一端连接系绳张紧单元500，另一端附接锚定螺钉800，中间附接有滑动螺钉840a-c。图29b示出了侧视图，其中脊柱弯曲调节系统相对于椎骨体508的附接点示出为大致位于每个椎骨体508的中线(虚线)上。柔性系绳504穿过滑动螺钉840的开口846，但是柔性系绳504不在椎骨体508的中线上，因为开口846没有与螺纹主体842对齐。这允许柔性系绳504诱导和/或保持脊柱在矢状面后凸弯曲(这是正常的健康弯曲)，同时减少在冠状面的脊柱侧凸弯曲(这是异常的)。更多地位于脊柱弯曲调节系统的中间的滑动螺钉840可以具有开口846，所述开口846比位于更靠近端部附接点的滑动螺钉840，更偏离中线。开口846可以可调节地偏移(如图28所示)，或者开口846可以从螺纹主体842，偏移各种不可调节的固定距离。开口846也可以从一个或多个钉臂822a-b偏移，而不是从螺纹主体842偏移。
图29a和b示出的是可选的系绳止动件850。可以将一个或多个系绳止动件850放置在系绳的选定位置处，以限制一个脊柱节段相对于治疗区域上的其他节段的运动。系绳止动件850可以例如形成为可卷曲的胎圈或套圈，并且在安装系绳和张紧单元时，根据需要由外科医生施加到系绳。
如前所述，两个端点、系绳张紧单元500和锚定装置可通过螺纹杆、钉臂或任何其他常见的附接机构附接到椎骨体，包括但不限于带、可扩张杆等等。锚定装置和系绳张紧单元或锚定装置之间的连接可以是刚性的(如图25-28所示)，或所述连接可允许一些环接或相对运动范围(例如通过球窝类型的连接)。
图30示出了另一个替代的系绳张紧单元540，其包括系绳接口线轴542和手动内部致动器544。当手动内部致动器544通过外力旋转时(参见例如图11)，它通过内齿轮旋转系绳接口线轴542(例如图4-11)。手动内部致动器544的工具界面显示为外六边形形状，但是可以使用任何常用的驱动器形状，包括但不限于内部槽、方形或星形，两者都可以是内部的或者外部的，等等。
图31a-b示出了系绳张紧单元580的另一实施例，其包括手动内部致动器584、系绳接口线轴582、张力释放装置588和壳体586。当手动内部致动器584由外力旋转时，它可以直接或通过内齿轮旋转系绳线轴582。如图31b所示，壳体586已经被移除，以示出内部棘轮592和棘爪590，它们允许系绳线轴582在一个向前方向旋转以增加张力，但是防止系绳线轴582沿相反方向旋转以释放张力。可以致动张力释放装置588，以使棘爪590远离棘轮592升高，以允许系绳线轴582沿相反方向旋转，并释放系绳的张力。该棘轮和张力释放机构不限于所示的手动驱动机构，也可以包括在前述磁体驱动张力调节机构中。同样地，棘爪590的致动允许系绳线轴582的反向旋转，不限于手动致动，而且还可以通过第二磁驱动机构或通过电驱动机构(例如但不限于螺线管)来实现。
除了该棘轮和棘爪系统之外，还可以通过许多其他机构来实现系绳张力的减小。当通过滑动离合器类型的机构达到足够的张力时，系绳张力可以自动减小。可以设计滑动离合器以释放系绳张力，来防止张力变得如此之大，以至于其导致脊柱元件(诸如韧带或椎间盘)损坏。如前所述的传感器也可以定位在系绳的任一端或沿系绳长度的任何位置，以测量系绳张力并通过发送信号以自动打开前述的棘爪和棘轮型张力释放机构，来防止过度的系绳张力，或者向外部控制器发送信号以通知外科医生和/或患者存在过度的张力，应该通过张力调节机构来减小。外部控制器可以无线地与其他设备(例如计算机或智能电话)配对，以便可以快速通知远程位置的外科医生。内部传感器可以由植入的电池供电，或者通过从外部的感应源感应传递的电力供电。传感器可以直接测量系绳的张力，或者它可以测量系绳张力在系绳线轴或锚定螺钉头中产生的偏转，或者它可以定位以测量锚定螺钉的螺纹体或钉臂的弯矩。传感器还可以测量与系绳张力不直接相关的不同参数，例如磁体的旋转数。在一个特定实施例中，两个霍尔效应传感器可以位于驱动磁体的任一侧上的外部驱动器中。这些传感器可以通过从驱动磁体中减去信号来检测植入磁体的旋转。以这种方式，外部控制器可以收集内部磁体按需旋转的数据。使用一个或多个霍尔效应传感器来测量植入磁体的旋转会导致噪声信号，因为传感器对更近端控制磁体的测量将产生比来自远端植入磁体的较弱信号高得多的信号。除了使用两个霍尔效应传感器测量磁体旋转外，控制器还可以包含电流传感器，用于测量旋转磁体的电机所汲取的电流量。当控制磁体由控制马达初始旋转，但没有磁耦合到植入的磁体时，马达汲取特定量的电流。当控制磁体与植入的磁体耦合时，旋转控制磁体的电机上的负载增加，以便旋转控制磁体和耦合的磁体。由电流传感器测量的、从控制马达汲取的电流，可用于确定控制磁体和植入磁体是否耦合。有时，由于植入的磁体上的负载过大，可能会出现磁体停转。当控制磁体和植入磁体耦合但停转时，使用电流传感器仍将显示电流增加。电流传感器和一个或多个霍尔效应传感器的组合，可以帮助提供内部磁体旋转的信息(并因此提供系绳张力调节)，而无论不同的条件(诸如磁体耦合或磁体停转)。
图32a-b示出了包括球面形蜗轮902和配合正齿轮904的齿轮系统900。蜗轮902的轮廓906在端部较高而在中间较低。对于任何给定公称直径的蜗杆和正齿轮，这种球形形状允许将很大的力从蜗轮传递到正齿轮。齿轮系统900可以用在任何前述张力调节机构中，以将磁(或手动)驱动力传递到系绳。这种较大力的传递在植入的张力调节机构中特别重要，因为重要的是保持植入物尽可能小，同时仍然提供足够的力来张紧系绳，以确保适当调节弯曲脊柱。
前面已经详细描述了本发明的说明性实施例。应注意，在本说明书和所附权利要求中，除非特别说明或者另有说明，否则诸如在短语“x、y和z中的至少一个”和“x、y和z中的一个或多个”等中使用的连词，应理解为连续列表中的每个项目可以以任何数量(排除列表中的任意其他项目)出现，也可以任何数量与连续列表中的任何或所有其他项目相结合，每个也可以以任何数量存在。应用这个一般规则，前面例子中的连词，其中连续列表由x、y和z组成，各自包含：x中的一个或多个；y中的一个或多个；z中的一个或多个；x中的一个或多个和y中的一个或多个；y中的一个或多个和z中的一个或多个；x中的一个或多个和z中的一个或多个；x中的一个或多个、y中的一个或多个和z中的一个或多个。
在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改和添加。上述各种实施例中的每一个特征可以适当地与其他描述的实施例的特征组合，以便在相关的新实施例中提供多种特征组合。此外，虽然前面描述了若干单独的实施例，但是这里描述的仅仅是对本发明原理的应用的说明。另外，尽管本文中的特定方法可以示出和/或描述为以特定顺序执行，但是在普通技术范围内的实现本公开的各方面排序是高度可变的。因此，该描述仅旨在通过示例的方式进行，而不是以其他方式限制本发明的范围。
以上已经公开了示例性实施例，并且在附图中图示。本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本文具体公开的内容进行各种改变、省略和添加。
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