具有壳体壁的氧合器的制作方法

本发明涉及具有界定壳体空间的壳体壁和加热元件的氧合器，所述壳体空间具有血液入口、血液出口、气体入口和气体出口，所述加热元件用于控制流动通过壳体空间的血液的温度。

背景技术：

氧合器是医疗气体交换器，其主要在持续若干天的心肺治疗中或者在手术期间使用。另一应用例如是透析。除了气体交换之外，这些氧合器通常还提供控制流动通过氧合器的壳体空间的血液的温度的可能性。一般来说，在氧合器中的血液被加热，因为在体外循环（也就是说，在患者的身体之外）中的血液温度随时间的流逝而降低，且患者变得低体温。除了该加热之外，还有可能在心脏手术期间冷却血液温度，以便降低体温。

加热器-冷却器（hc装置）用于在利用气体交换器的手术期间或者在更长的疗程期间调节患者的血液温度和体温。加热器-冷却器（hc装置）是借助于软管连接至氧合器的外部装置。在hc装置中，水传送通过金属支柱，且被加热或者冷却。水然后被引导至氧合器，且流动通过由中空纤维制成的热交换器垫，或者特别地主要流动通过血液被引导经过的在氧合器中的金属通道。在ep765683b1中描述了这种氧合器。

在使用中，这种氧合器是实用的。然而，所使用的加热器-冷却器装置利用水浴操作，水浴在使用中时可能会变得被污染，且可能会污染环境中的空气。由于水浴和冷却设备，hc装置非常重，且无法移动。因为其在氧合器附近使用，且因此在医院中、例如在手术室或者重症监护室中使用，所以其必须被定期清洁。

技术实现要素：

本发明因此基于进一步研发氧合器的目的。该目的利用通用型氧合器实现，其中，加热元件具有辐射源和接收器，接收器将辐射源的辐射转换成热。

本发明基于如下知识：在氧合器中在血液入口和血液出口之间借助于流体承载管的加热要求复杂的额外装置。因为加热元件具有辐射源和接收器，所以能够免除hc装置，且辐射源要求仅一个电压源。

在血液入口和血液出口之间，不同于血液的液体、诸如血液代用品溶液（诸如，灌注液体）或者医疗溶液（诸如，具有添加的药物的缓冲溶液）也能够在氧合器中被加热。当在下文中使用术语血液温度时，其也指代这样的液体。

辐射源使得有可能将血液温度保持在体温范围内，且因此在36℃和38℃之间。必须注意的是，在装置的任何点处，温度不超过40℃。因为血液冷却接收器，所以取决于血液流量，接收器的加热以35℃至60℃发生。

第一变型规定辐射源发射红外光，且接收器具有深色的表面、优选地无光泽黑表面。深色的表面能够由血液本身形成，使得当红外光撞击到血液上时，红外光辐射将热能发射至血液。因此，血液的深色的表面形成接收器。额外地或替代地，接收器能够具有被布置在辐射源与血液之间的深色的表面，以加热其自己并且然后加热血液。然而，接收器表面也能够被布置成使得红外光通过血液撞击到接收器表面上，由此一方面直接加热血液，且另一方面间接地借助于被加热的接收器表面加热血液。

在10^-3m和7.8*10^-7m之间（1mm和780nm）的光谱范围被指定为红外。这对应于从3*10¹¹hz至大约4*10¹⁴hz（300ghz至4000thz）的频率范围。近红外nir（具有在0.78和1.4µm之间的波长的ir-a，以及具有在1.4和3.0µm之间的波长的ir-b），以及中红外nir（具有在3和50µm之间的波长的ir-c）是特别合适的。

此处，红外光的穿透深度取决于辐射的波长和所撞击的表面的材料特性，以及如果必要的话，取决于通过壳体部分和被定位在辐射源和接收器之间的血液流量进行的滤波。

因为氧合器通常由诸如聚氨酯的透明材料制成，所以能够使用现有技术的氧合器，其中，红外辐射源被布置在壳体外侧，该红外辐射源辐射通过壳体的外壁。

该类型的接收器能够被集成到任何类型的医疗气体交换器中，从而加热血液。出于该目的，由深色的、特别是吸收热辐射的材料制成的表面在氧合器上或者在氧合器中产生，或者使用被布置在氧合器壳体中的薄膜。除了接收器在壳体中的对称布置之外，也能够使用流量适应的布置，其使得有可能在具有大体积流量的区域中提供特别大的接收器表面。

有利的情况是，氧合器仍然具有透明区域，通过该透明区域，医学工作者能够通过视觉检查氧合器内的血液的状态。

为了使红外辐射器的强度改变，所提出的是，红外辐射器具有多个辐射源，诸如，多个可调光灯、离子、或激光器、或滤波器，其能够优选地被单独控制，从而调整加热强度。因此有利的情况是，一方面，能够调整辐射源的波长。此处，能够利用算法来改变波长，使得实现不同的穿透深度。

另一方面，有利的情况是，能够以调节的方式更改接收器的吸收能力。这能够例如通过改变接收器的颜色、或者通过改变接收器相对于辐射源的位置来实现。出于该目的，例如，能够提供阀机构（klappenmechanismus）或者方向屏（richtschirm），以便将红外光引导至气体交换器的不同点，抑或利用接收器吸收更多或者更少的红外光。特别地，利用辐射源的照射能够以如下方式对准：使得其以取决于时间的方式照射氧合器的不同区域。这导致巡回形式的照射。在自动调节的情形中，这些数据被报告至控制台，并用于控制或调节加热功率。

替代实施例规定辐射源具有感应线圈，且接收器由能够感应的材料制成。铜或铁合金是能够感应的材料的示例。通过该手段，感应式加热是可能的。

例如，辐射源能够是大的平坦单层高频绞合线线圈，其生成高频交变磁场。该线圈与电容一起形成浮动电路（schwimmkreis），该电路被一个或多个开关晶体管设置成谐振。能够借助于多种电路概念来实施功率管理，诸如，晶体管电路、激励频率控制和脉冲宽度控制。感应式加热的特别的优点在于非常精确地调整功率。

以与具有红外光的辐射源相似的方式，对于具有感应线圈的形式的辐射源，也能够规定围绕辐射源的方向屏或半球形保护屏。这使得能够防止磁散射或干扰辐射。通过该手段，仍然在空间上界定交变的磁场或电场。

为了避免过热，辐射源能够具有风扇。这些措施使得氧合器和接收器能够被非常精确地调节至期望温度。

接收器能够被布置在氧合器的外壁中，从而加热在壳体空间中流动的血液。然而，特别有利的情况是，接收器被布置在壳体空间中。这允许使用大的接收器表面，且因此允许在接收器表面和血液之间的小的温度差异。这防止对血液的损害。

然而，取决于应用，接收器也能够被布置在壳体壁中。这使得能够实现简单形式的构造，并且尤其是在平行敷设的平坦中空纤维垫的情形中实现从接收器至血液的良好的热传递。

特别地诸如膜的半透材料通常被布置在氧合器的气体区域和血液区域之间。这些膜能够是平坦的薄膜或中空纤维。

为了将平坦或管状膜保持在氧合器中，使用诸如塑料的灌注材料（vergussmaterialien）。因此有利的情况是，氧合器具有用于保持流体管线的灌注层，且接收器被布置在该灌注层中，或者至少也在该灌注层中。

当加热血液时，必须注意确保不发生对血液的损伤，即使血液仅在特定区域中过热。因此提出的是，氧合器应当具有至少一个温度传感器。特别有利的情况是，在氧合器中的不同点处提供温度传感器，从而确保在任何区域中温度不过高。因此如果可能的话，温度传感器还应当被定位在至少这样的区域中：在所述区域中，与在壳体空间的其他区域中相比血液流动速度更缓慢，或者在所述区域中，与在壳体空间中的平均血液流动速度相比，血液流动速度更缓慢，并且在所述区域中，因此可能会存在过热风险。

接收器的温度能够借助于被施加到辐射源的电压而改变，且因此如果氧合器具有温度调节装置的话则其是有用的。

有利的情况是，以限定的时间间隔在一个或多个点处测量温度。能够借助于算法来指定频率。通过该手段，能够避免过热的风险。这被称为脉冲宽度调制。

在许多情形中，氧合器被连接至控制台，控制台例如能够用于控制通过氧合器的气体或者血液的流量。这种控制台包括控制电子器件，其用于控制或调节氧合器的使用的目的。也能够借助于这种控制台来控制辐射源和/或接收器，且能够根据在控制台上可得的其他数据或过程参数（诸如，在氧合器中的温度和血液或气体流量）来调节该控制。

实施例的特别地有利的变型所规定的是，温度调节单独地调整或调节在不同位置处的接收器的温度。这使得有可能基于在氧合器中的典型流动速度来在不同位置处提供不同强度的加热。

出于该目的，所规定的是，接收器在壳体空间中的不同位置处输送不同的加热功率。加热功率能够根据血液流量、血液速度、气体流量和气体速度而改变。

实施例的一个变型所规定的是，接收器具有能够被定位在氧合器中的不同位置处的多个接收器部件。这些接收器部件能够然后被彼此独立地单独控制，从而实现在氧合器中的特定加热强度分布，且如果必要的话，在氧合器的操作期间更改加热强度分布。

然而，也能够规定，接收器具有能够彼此独立地控制的多个接收器部件。

通过将接收器在气体入口与气体出口之间布置在氧合器中从而还控制流动通过壳体空间的气体温度，实现了额外的效果。特别地，这能够防止凝结。

氧合器的简单实施例规定了带有仅具有通向外部环境的四个流体通路的壳体壁的氧合器。在这些中，两个流体通路能够用于气体入口和出口，且两个流体通路能够用于血液入口和出口。

连接器识别将软管连接至氧合器的可能性。加热元件的一部分能够被布置在这种连接器中。

有利的情况是，氧合器具有热传导装置，其用于加热元件的热传导。例如，如果加热元件被设计为可加热的金属部分，则其能够被热传导装置包围，从而增加表面面积，或者防止在血液与金属部分之间的接触。该热传导装置然后将热从加热元件传导至这样的表面面积：该表面面积与血液接触且优选地大于加热元件的表面面积。这种表面面积能够是网格或薄膜的表面面积。

热传导装置应当特别地用于实现来自加热元件的热在壳体空间中的分布。

实施例的有利的变型所规定的是，氧合器具有绝缘层（isolationsschicht）或真空层，从而使在壳体空间中流动的血液绝缘。绝缘层和反射层也能够被设计成使得其能够被打开，从而容易地再次释放热，从而冷却氧合器和由此避免过热。此外，层也能够被部分地布置，或者层能够具有被部分地布置的能力。

为了将来自在壳体空间中流动的血液的热辐射反射回到血液，且因此还最小化来自氧合器的热辐射的发射，所提出的是，氧合器具有反射层。这种反射层能够例如是金属薄膜或抛光表面。

为了能够观察在氧合器中的血液流动，有利的情况是，绝缘和/或反射层是透明的或至少部分透明的。例如，出于该目的，能够提供孔眼紧密的网格、穿孔薄膜或者带有透明窗口区域的薄膜。

特别适合于柱形氧合器的实施例的简单变型所规定的是，氧合器具有带有中心开口，带有圆顶形保持元件。圆顶形保持元件能够然后还具有加热元件且特别地辐射源，从而加热在壳体空间中流动的血液。

在方法方面，本发明所蕴含的目的通过用于调节来自氧合器的加热元件的热输出的方法实现，其中，测量通过氧合器的血液流量和管理流量（durchfluss）的泵的功率，且根据其来调整加热功率。接收器能够具有多个接收器部件，所述接收器部件能够被彼此单独地被控制，且其被控制成使得在接收器部件处的血液的温度和接收器部件的温度之间的温度差异不超过预定值。这些方法特别适合于根据前述权利要求中的一项的氧合器。

附图说明

创造性氧合器的实施例的示例在附图中示出且在下文中更详细的描述。

此处：

图1示出带有血液、气体和水流的现有技术的氧合器，

图2示意性地示出利用红外光照射的氧合器，

图3示出在图2中示出的氧合器的平面视图，

图4示意性地示出带有分层的膜纤维垫和半透打印接收器表面的氧合器，

图5示意性地示出带有分层的垫和能够被单独地控制的接收器部件的氧合器，

图6示意性地示出算法的部件的交互，

图7示意性地示出相对于时间绘制的平均温度，

图8示意性地示出在第一位置处相对于时间绘制的温度，以及，

图9示意性地示出在第二位置处相对于时间绘制的温度。

具体实施方式

在图1中示出的氧合器1具有血液入口2和血液出口3。通过气体入口4和气体出口5提供气体供应。在热交换器中，提供了中空纤维，水通过该中空纤维在径向内部区域中流动，同样提供半透中空纤维，气体通过该半透中空纤维在径向外部区域中流动。通过该手段，借助于在水入口8处进入和在水出口9处离开的水在径向内部区域中发生加热，而在径向外部区域7中发生气体交换。对于这种氧合器的更详细的解释，参考ep765683b1。

在图2中示意性地示出的氧合器的情形中，基本结构基本上被保持，且免除了水通过其流动的水入口8、水出口9和中空纤维。氧合器10具有壳体壁11，该壳体壁包围壳体空间12。如在图1中示出地，该壳体空间12具有血液入口2和血液出口3，以及气体入口4和气体出口5。布置在壳体壁11中的半透无光泽黑打印表面14用作接收器13，其以薄膜的形式围绕壳体空间12均匀地卷绕。薄膜14形成接收器，其在电压被施加到电气端子连接15、16使得辐射源30发射红外光31时被加热。

如在图1至图3中的实施例的示例中那样，氧合器能够具有布置在壳体空间12中的卷绕的中空纤维垫17，或者如在图4和图5中所示出，布置在两个板19和20之间的中空纤维膜的堆叠垫18。在图4中示出的实施例的示例中，在上板20上提供半透无光泽黑打印表面21。辐射源22被连接至电气端子连接件，以便将红外辐射引导到打印表面21上。

图5示出在两个板19和20之间的中空纤维垫27，其中，上板20具有半透无光泽黑打印表面21。示意性地指示了三个接收器部件28、29、30，其能够具有不同的辐射吸收能力，或者能够以不同方式被照射，以便在氧合器上的不同位置处产生不同量的热。特别地，能够控制接收器部件28、29和30，使得不超过在接收器部件和在接收器部件上的血液温度之间的特定温度差异。

图3示意性地示出温度传感器24，该温度传感器连接至被安装在控制台26中的温度调节装置25。

在图6至图9中，示出了呈优化形式的根据时间间隔的算法控制。从实际的气体交换器确定模型。在该气体交换器模型中（出于测量点定位的目的，其在图6中被绘出为氧合器模型114）限定了测量点，且确定了作为用于计算的参数所要求的材料特性。能够在所有测量点处测量温度。

在ecmo系统中已经存在的传感器、血液和气体参数（kd）被馈送到控制台中。然后比较期望的温度与所测量的温度，将控制台值（kd）纳入考虑。对于每个测量点和每个加热元件，单独进行该过程。因此，产生在测量值与期望温度之间的各种公差。然后从用于每个加热元件的所有参数选择合适的加热频率与加热发生的频率和加热强度，以便在对血液产生尽可能小的损伤的情况下实现并随后维持期望的温度。这些频率能够被存储在表中，以随后有助于氧合器的控制。

在图6中所示出的算法中，用户101设置期望温度102，该期望温度被输入到控制台103内。血液流量、气体流量和压力参数104也被输入到控制台中。控制台启动温度测量105，从而确定在氧合器的不同测量点处的平均温度106、107和108。在不同位置处在期望温度（wt）和平均的测量温度之间的比较109导致差异值（ag）。针对在不同位置处确定的温度偏移110和诸如血液流量的控制台数据（kd）算出该值。这为基于在温度偏移（at）和控制台数据（kd）之间的比较（ag）来单独调节111加热元件提供基础。能够利用这些值来控制加热元件112。此外，也能够通过加热算法113管理单独调节，加热算法113从表选择，且由测量参数产生。此外，除了加热算法之外，或者代替加热算法，能够使用在接收器中的任何改变（颜色、位置、开关等）来管理控制过程。

加热元件112的热输出作用在利用温度测量过程来测量的温度105上，从而引起对所测量的温度的反馈。

图7在坐标系中示出期望温度120，其中相对于单位为秒的时间绘制的单位为℃的温度。λ值指示热传导系数，其受材料常数影响，且其导致温度峰值被吸收。x1、x2、x3和x4是温度测量点122的示例。

图8和图9示出对于两个测量点相对于时间绘制的温度曲线。在图8中，在第一测量点处的温度曲线123相对于时间被绘制为波浪线，其围绕温度124波动，且限定deltat（δt）125。类似地，在图9中，针对平均温度127记录了在第二位置处的当前温度126，从而产生温度偏移deltat（δt）128。