本发明日化洗护用品技术领域，具体地，涉及一种含聚赖氨酸的外阴洗液及其制备方法。
背景技术：
男女阴部的清洁卫生十分重要，阴部的角质层比较薄，除了一般的汗腺外，阴部的毛发下还有许多特殊的皮脂腺体，这些腺体也会分泌汗水，容易滋生与传染细菌病毒，引起搔痒、发炎等疾病，经临床检验，常由于感染了白色念珠菌、衣原体、支原体、双球菌或其他细菌引起；由于一些观念上的误差和不及时的护理，导致阴部的问题如女性外阴阴道搔痒、异味、分泌物增加、肿痛，以及男性感染易引起龟头炎等疾病，并且阴部感染具有反复性，给患者带来极大痛苦。
日前对于阴部感染的治疗一般以外用西药为主，这些药物多含有甲硝哩、克霉哩等抗生素或化学消毒杀菌剂，长期使用西药会对肝肾等器官造成伤害，而且容易使病菌产生耐药性，破坏阴道造成菌群间的相互制约关系而导致菌群失调，破坏阴道自洁和防御能力，导致病情反复，不能彻底根除。
洗液产品多为中草药制剂，通过大量使用清热解毒的中药来抑菌杀菌或者搭配抗生素、杀菌剂来彻底迅速的杀灭细菌。但是，纯中草药洗液往往效果缓慢，一味的清热解毒，会对女性生殖系统造成反面的破坏。而添加杀菌剂或抗生素的产品，效果虽快，但副作用较大。此外，尤其是女性私处在一定酸碱平衡范围内才能维持其稳态，一些洗液虽然具有杀菌功能，但会破坏阴部微环境，使阴部的自洁功能受损。
ε-聚赖氨酸抑菌谱广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、白色念珠菌、霉菌等均有一定的抑菌效果，ε-聚赖氨酸对其他不易抑制的革兰氏阴性的大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好，而且其对耐热性芽孢杆菌和一些病毒也有抑制作用。ε-聚赖氨酸经过代谢可转变成赖氨酸，赖氨酸是人体必需氨基酸之一，能促进人体发育、增强免疫功能，并有提高中枢神经组织功能的作用。
目前，市售的ε-聚赖氨酸制剂并无阴道用药制剂，因此，制备一种无副作用、见效快制备方便的阴部洗液具有重要意义。
技术实现要素：
本发明的第一个目的是为了克服上述缺陷，提供了一种含聚赖氨酸的外阴洗液，具有见效快、抑菌效果好、对人体温和无害、无毒副作用、不易反复的优点，该洗液不含抗生素，使用后无耐药性。
本发明的第二个目的是提供上述外阴洗液的制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来具体实现：
一种含聚赖氨酸的外阴洗液，所述外阴洗液由如下重量百分比的原料制成：
ε-聚赖氨酸0.1-5wt％、保湿润滑剂2-15wt％、表面活性剂0.1-0.2wt％、冰片0.5-1.5wt％、维生素E 0.05-0.09wt％，余量为纯水；所述外阴洗液的pH值为4.5-5.5。
进一步的，所述保湿润滑剂包括丙二醇、丙三醇和/或玻璃酸钠。
进一步的，所述表面活性剂包括十二烷基苯磺酸钠、槐糖脂和/或卵磷脂。
进一步的，用乳酸或乳酸钠调节外阴洗液的pH值为4.5-5.5。
上述含聚赖氨酸的外阴洗液的制备方法，所述方法包括如下步骤：
(1)将表面活性剂溶、维生素E溶于无水乙醇中，将醇溶液倒入纯水搅拌，除去溶液中的乙醇，冷却至室温，得表面活性剂水溶液；
(2)将ε-聚赖氨酸加入步骤(1)得到的表面活性剂水溶液中，40-50℃下搅拌均匀，使ε-聚赖氨酸完全溶解；
(3)向步骤(2)得到的混合液中加入保湿润滑剂、冰片，40-50℃下进行搅拌；
(4)用乳酸或乳酸钠调节步骤(3)得到的混合液pH值至4.5-5.5，灭菌，即得。
进一步的，所述步骤(1)中，溶液中乙醇的去除方法为80-90℃恒温水浴加热6-10min。
进一步的，所述步骤(3)中，所述搅拌的速率为200-400r/min，时间为1-3min。
ε-聚赖氨酸是一种生物抑菌剂，抑菌范围广，能够杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌等一系列的致病微生物，具有抗菌、消炎的效果。ε-聚赖氨酸可食用，因而安全性更高，应用于阴部洗液对人体也无毒副作用。
保湿润滑剂具有润滑作用，具有滑腻感，使形成的剂型具有粘稠性及保护性，作为保湿剂能保持较长的润湿时间，滑动性能好，能延长作用物在粘膜局部疗效，提高使用后的舒适程度，有良好的润滑效果。
表面活性剂在加入量很少时即能明显降低溶剂的表面张力，改变物系的界面状态，能够产生润湿，乳化、起泡、增溶及分散等一系列作用，强化洗液的使用效果。
冰片在一定程度上能起到抑菌作用，在使用时还能刺激神经末梢的冷感受器而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、消除阴道瘙痒、祛除异味作用。
维生素E又称生育酚，具有很强的抗氧化作用，能够清除自由基，保护细胞膜的稳定性。此外维生素E能够很好的修复患者的阴道粘膜，增强阴道局部血液循环，保持阴道粘膜润滑和抵抗能力。
pH调节剂为乳酸和乳酸钠中的至少一种，通过调整洗液的pH值，减少对粘膜的刺激，帮助维护私处天然酸碱度平衡。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供的含聚赖氨酸的外阴洗液与现有技术相比具有如下优点：
(1)采用含有ε-聚赖氨酸、保湿润滑剂、表面活性剂、冰片等成分进行搭配制取的阴部洗液，各原料通过协同作用，并通过调整酸碱度，使该洗液的抑菌性能达到最佳，最大程度维护阴部清洁；
(2)不仅适用于男女日常阴部清洁护理，并且适用于各种妇科炎症、阴道炎、滴虫、瘙痒、异味、霉菌、伤口、手术、产后等的防治和清洁护理；
(3)加入的维生素E具有很强的抗氧化作用，能够清除自由基，保护细胞膜的稳定性，能够很好的修复患者的阴道粘膜，增强阴道局部血液循环，保持阴道粘膜润滑和抵抗能力；
(4)制备过程简单，该洗液所含有的成分在110℃高温处理15min，其抑菌性也不受影响，方便灭菌，有利于批量生产。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明实施例中的ε-聚赖氨酸试剂，厂家为上海源叶生物科技有限公司S20435-1g装，分子式(C6H12N2O)n。
实施例1
称量：ε-聚赖氨酸0.1g、丙二醇2g、十二烷基苯磺酸钠0.1g、冰片0.5g、维生素E 0.05g、纯水100mL。
(1)将十二烷基苯磺酸钠、维生素E于无水乙醇中，将醇溶液倒入纯水搅拌，80℃恒温水浴6min除去溶液中的乙醇，冷却至室温，制得表面活性剂水溶液。
(2)将ε-聚赖氨酸加入(1)中的表面活性剂水溶液，40℃恒温水浴搅拌均匀，使ε-聚赖氨酸完全溶解。
(3)向(2)中加入丙二醇、冰片，40℃恒温水浴，200r/min搅拌1min。
(4)加入乳酸调节步骤(3)的pH值为4.5。
(5)将制得的溶液(4)进行灭菌处理。
实施例2
称量：ε-聚赖氨酸3g、丙三醇8g、槐糖脂0.15g、冰片1g、维生素E 0.07g、纯水100mL。
(1)将槐糖脂、维生素E溶于无水乙醇中，将醇溶液倒入纯水搅拌，85℃恒温水浴8min除去溶液中的乙醇，冷却至室温，制得表面活性剂水溶液。
(2)将ε-聚赖氨酸加入(1)中的表面活性剂水溶液，45℃恒温水浴搅拌均匀，使ε-聚赖氨酸完全溶解。
(3)向(2)中加入丙三醇、冰片，45℃恒温水浴，300r/min搅拌2min。
(4)加入乳酸钠调节步骤(3)的pH值为5。
(5)将制得的溶液(5)进行灭菌处理。
实施例3
称量：ε-聚赖氨酸5g、玻璃酸钠15g、卵磷脂0.2g、冰片1.5g、维生素E 0.09g、纯水100mL。
(1)将卵磷脂、维生素E溶于无水乙醇中，将醇溶液倒入纯水搅拌，90℃恒温水浴10min除去溶液中的乙醇，冷却至室温，制得表面活性剂水溶液。
(2)将ε-聚赖氨酸，加入(1)中的表面活性剂水溶液，50℃恒温水浴搅拌均匀，使ε-聚赖氨酸完全溶解。
(3)向(2)中加入玻璃酸钠、冰片，50℃恒温水浴，400r/min搅拌3min。
(4)加入乳酸调节步骤(3)的pH值为5.5。
(5)将制得的溶液(3)进行灭菌处理。
抑菌实验
1实验材料
由实例1、实例2、实例3制备得到的含ε-聚赖氨酸的外阴洗液。
2供试菌的制备
在无菌室的超净工作台中，分别将白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌接种至牛肉膏培养液中，在28-30℃进行常规培养。
3实验方法
采用琼脂打孔扩散法，将添加有琼脂的牛肉膏培养基灭菌处理后倒入无菌培养皿中，待其凝固后用无菌移液管吸取100μL白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌供试菌加到培养皿上，涂布均匀，每个菌种做三组。涂布完毕后，用外径2mm的灭菌不锈钢打孔器在培养基上打孔。用微量加样器分别吸取实施例1、实施例2、实施例3的含ε-聚赖氨酸的洁阴洗液50μL注入孔中，空白对照组注入50μL无菌水，然后分别置于30℃下培养24h，量取抑菌圈直径(抑菌直径mm计)，以3次平均值为抑菌圈直径。结果见表1。
表1含ε-聚赖氨酸的外阴洗液的抑菌效果
由表1可知，实施例3的含ε-聚赖氨酸的外阴洗液的抑菌效果最好。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。