本发明涉及一种压力套箍或衣物，特定来说适合用于深静脉血栓预防的压力套箍或衣物。
背景技术：
深静脉血栓(在下文中dvt)预防的关键公认原理之一是将间歇性压缩施加到患者的四肢，特定来说在最常发生dvt的腿部上。此间歇性压缩的意图是防止可导致血栓形成的血瘀。具体来说，治疗通过压缩静脉暂时封堵患者的血管，且接着通过释放压缩压力打开血管，导致血液猛然流过静脉且从而避免长期瘀滞。因此，一般来说，施加的dvt疗法特性曲线存在两个相异的阶段。存在第一充气周期，其中压力被施加到患者的身体，然后是第二(等待)时间周期，在此期间减少或移除此压力以允许血管的再充满。接着重复此循环以维持患者的血流速率的增加且因此防止静脉瘀滞。
为了获得衣物的最大性能，重要的是在施加压力的第一周期期间获得最大的临床效果，同时在第二周期期间也使临床效果最大化。此两个周期需要不同的功能及特性以优化所施加的整体疗法及所得临床效果。
本申请者的较早的us-2005/070,828揭示经设计以经由单管入口提供连续dvt预防疗法的衣物。所述衣物包含多个可充气及放气室，其中通过排放或排气阀门发生放气以便维持中间及近端室中的正确压力。然而，所述排放阀门在一些情况下可让人产生衣物正在漏气的印象，导致用户焦虑及不当使用的风险。此早期申请案的装置也需要管理以下变量：个别室体积；互连排放管的尺寸；以及蘑菇形的排放索环的尺寸。
已知装置还提供由分离壁分离的对齐充气室，所述分离壁旨在横跨给定纵向位置摆放以便将患者的四肢或身体部分分离到分离的区域中以供治疗。
技术实现要素：
本发明试图提供用于治疗患者，特定来说用于深静脉血栓的预防的改进衣物或套箍。
根据本发明的一个方面，提供一种用于应用于患者的可充气衣物，所述衣物在使用中具有管状或部分管状的形状且有纵向尺寸，所述衣物包含充气装置，所述充气装置具备并排安置且由第一分离壁彼此分离的第一及第二可充气室，所述第一分离壁为弯曲的以便位于所述衣物的所述管状形式周围的不同纵向位置中，借此当所述衣物具有所述管状或部分管状的形式时所述第一及第二室在所述纵向方向中重叠。
此结构提供能够用已知方式充气的多室可充气装置，但其中邻近室之间存在纵向重叠，以便不使患者的身体的一部分免于压力治疗的效应(即具有死区(deadarea)，就像在已知装置中发生的一样)。可以说，分离壁在使用中不像现有技术结构中一样位于共同的纵向平面中。
当所述衣物处于平整状态中时，所述分离壁也优选地具有弯曲形状。
在优选实施例中，所述衣物包含与所述第二室并排安置的至少一个第三室，所述第二及第三室由第二分离壁彼此分离，所述第二分离壁为弯曲的以便位于衣物的管状形式周围的不同纵向位置中，借此当所述衣物具有所述管状或部分管状形式时，所述第二及第三室在所述纵向方向中重叠。
有利地，所述第一及第二分离壁具有不同的弯曲度。所述第二分离壁可具有比所述第一分离壁大的弯曲度，借此在所述第二及第三室之间提供比在所述第一及第二室之间的重叠更大的重叠。
在实际实施例中，所述第一室在与所述第一分离壁相对的侧处具有弯曲壁。所述第三室在与所述第二分离壁相对的侧处可具有弯曲壁。有利地，所述充气装置具有圆形或弯曲边缘。所述边缘优选为充气室的边缘。这种圆形改进了装置对患者的贴合及舒适度。
优选地提供将邻近室彼此连接的阻气门，所述或每一阻气门具有预定尺寸。所述或每一阻气门为连接管的形式。在所述充气装置具有多个阻气门的情况下，所述阻气门优选地具有相同的预定尺寸。在另一个实施例中，所述一或多个阻气门经设定大小以向所述室提供不同的充气及放气速率。
所述或每一阻气门可具有大约40mm的长度及大约0.8mm的内部孔直径。
所述可充气衣物优选地具有至少三个经串联布置的室。
在一些实施方案中，优选地是所述第一室比所述第二室及任何其它室大。举例来说，所述第二室可约为所述第一室的所述大小的70％，所述或第三室可约为所述第一室的所述大小的55％。
所述衣物可包含接触构件，所述接触构件包含针织层或编织层。
所述衣物可为套箍、袖套或其它衣物，其经塑形或可塑形以贴合于患者身体部分周围。应理解，术语衣物应以其最广泛形式进行理解，也包含可贴着患者的身体部分安置的衬垫或其它元件。
根据本发明的另一方面，提供一种用于应用于患者的可充气衣物，所述衣物包含第一及第二可充气室，所述室中的第一者包含入口及出口，第二室包含阻气门，所述阻气门使第一室连接到第二室，除通过所述阻气门以外，所述第二室被密封。
优选地，提供至少一个安置于所述第一及第二室之间的中间室，提供从所述第一室到中间室或第一中间室的阻气门及从所述中间室或最末中间室到所述第二室的阻气门，除通过所述阻气门以外，所述中间室或所述中间室中的每一者被密封。
优选地，除通过所述阻气门以外，所述一或多个中间室被永久地密封，且在第一室的情况下，除通过所述入口、所述出口及任何与其连接的阻气门以外，被密封。因此，第二及任何中间室通过阻气门被充满及排出，没有任何分离的排气装置。
可在第三或中间室中提供通到大气的排气口。所述排气口可为室或阻气管中的孔。
所述结构使得充气流体可被馈入到第一室之内，所述流体不仅使第一室充气而且使第二室及任何第三室也充气。第二及第三或中间室优选地不是通过除通过阻气门以外的任何其它源充气。
所述室优选地彼此交替以提供室边缘的混合递进。外围有利地并非均一形状，而是一系列弯曲。因此，在腿部周围存在使中间及远端室应用于不同区域中的圆周区域。就从衣物的远端测量的距离来说，每一室具有取决于所考虑的圆周位置的可变值。
在优选实施例中，就体积而言，最远定位的室为最大的，下一个(中间)室比远端室小，且最近室更小。室尺寸约为如下：第二或中间室约为第一或远端室的大小的70％，第三室约为第一或远端室大小的55％。个别室的充气体积约为相同的相对比例。
应了解，所述衣物通常由柔性材料制成且因此符合患者的体形。
应理解，本文揭示的不同实施例及方面的多种特征可彼此组合且没有特征是单个实施例独有的。
附图说明
下文将参考附图以举例方式描述本发明之实施例，其中：
图1为用于深静脉血栓的预防治疗的典型压力工作循环图；
图2及3分别为经设计以附着到患者的腓部的衣物的实例的外侧视图及内侧视图；
图4为经设计以附着到患者的腓部的衣物腓部的优选实施例的示意图；
图5显示图4的衣物，其突出所述衣物的进一步特征；
图6及7为显示图2至5的衣物与根据us-2005/070,828的教示生产的衣物的压力分布曲线对比的对比图；
图8及9为显示图2至5的衣物与根据us-2005/070,828的教示生产的衣物的压力分布曲线对比的进一步细节的对比图；以及
图10为用于本文所揭示的类型的衣物的分隔层的实施例的分解视图。
具体实施方式
在以下所揭示的实施例中，所描述的衣物经设计以贴合于患者的腓部周围。但是，应理解，所述衣物可具有许多不同的形状，经设计以贴合于患者的身体的不同部分周围。通常，所述衣物将经设计以贴合于患者腿部的一部分或整条腿的周围，但其也可经设计以贴合于患者的手臂或其它身体部分的周围。为此目的，尽管以下描述的衣物的实施例包括三个可充气室，但其可具有不同数目的室，此主要取决于衣物的整体尺寸、室的大小及将要在衣物上产生的压力分布曲线。因此，在一些情况下，所述衣物可只具有两个室，而在其它的实施例中，所述衣物可具有三个以上的室，例如四个、五个或更多个。
作为集成dvt预防系统的部分，所述衣物在系统与患者之间提供物理疗法传送界面。以下描述的衣物的操作原理是，对患者腿部的腓部或腓部及大腿区域施加充足的接触压力，以暂时封堵嵌入在腓部内的深静脉，因此在施加压力的持续时间期间中止向心脏的静脉血回流。在预定周期(一般从开始充气起约12秒)之后，衣物中的压力被释放以便允许静脉血回流。在约48秒的等待周期之后，重复所述12秒充气循环以便再次封堵静脉。只要所述衣物贴合于患者的腓部且泵正在运行，则重复此循环。图1中显示此疗法循环实例的图像。如下所描述，这是衣物的远端室的工作循环，中间室及近端室中产生的压力源自远端室。
现在参考图2及3，这些图分别从外侧12及内侧14显示衣物10的实施例的视图。所述衣物为腓部套箍10的形式。衣物10由两层或两片层柔顺且抗渗聚合物材料(例如，聚氯乙烯(pvc)或聚氨酯/烯烃薄膜)制成。所属领域的技术人员将了解适合材料的范围。如以下详细描述，在此实施例中，所述片层彼此密封以形成通过阻气门相互连接的三个室。
所述衣物10还包含多个固定搭接片16，在此实施例中为三个，使用所述搭接片将套箍10固定于患者的腓部周围的适当位置。为此目的，可提供具粘性的、挂钩及/或扣眼紧固件(例如，velcrotm或其它适合的紧固件)的搭接片16。应了解，挂钩及/或扣眼紧固件将与适合的受体材料合作，所述受体材料可为衣物10的覆层织物。
从图2及3可明显看出，套箍10可被平铺开，且在使用中其将以袖套的形式缠绕在人的腓部或胫部周围。
应了解，所述衣物的形状可经设计用于患者的身体的特定部分，且因此可与图中显示的实例不同。
图4更详细显示套箍10的构造且特定来说为所述套箍的可充气室的构造。套箍10具有外边缘20，套箍10的片层通常在所述外边缘处彼此结合，但此并非必要。在此实施例中，套箍10的片层沿界定三室囊袋22的线结合，所述三室囊袋22由第一或远端室24、至少一第二或中间室26及第三或近端室28形成。
室24到28经流体串联布置，且为此目的，远端室24包含入口/出口端口或管30及馈入中间室26的第一排放管或阻气门32。第二排放管或阻气门34将中间室26连接到近端室28。除了排放管32及34之外，中间室是完全密封的，即，其不具有其它端口或阀门。远端室28优选地具有通到大气的排气口(在图中未显示，但可与阻气门32及34相同)。通到大气的排气孔可帮助实现用于疗法的正确压力。可通过激光钻孔到第三或近端室中(直接钻入室壁中)的排气孔或通过第三室中排气到大气的阻气门管来实现这种排气口。
因此，在所示的实施例中，馈入到入口30中的空气将进入到远端室24，接着通过第一排放管32到中间室26，且最后从中间室26通过第二排放管34到近端室28内。流体从所述室顺序地以类似但相反方向通过所述室及排放管而排出。
对于所示实施例，排放管具有相同尺寸，优选地40mm的长度及0.8mm的内径或孔径。在另一实施例中，远端室24与中间室26之间的第一排放管32为80mm长，其具有0.8mm的内部孔径；中间室26与近端室28之间的第二排放管34为20mm长，其具有0.5mm的内部孔径。
排放管32及34的这些结构经设计以控制流体从一室排放到下一室的速率，且因此控制所述一系列室内的压力增加速率，且因而控制压力变化速率，故也控制套箍10的室24到28对患者产生的整体压力。在远端室28中的排气口可保证在衣物的使用期间维持室之间的压力分度。这在以下更详细描述。
现在参考图5，此为图4的囊袋或套箍10的示意图，其突出优选实施例的结构的许多其它特征。明确来说，参考数字100代表在囊袋布置的外围上使用连续弯曲以改进大腿区域的贴合及舒适度；参考数字200代表中间到近端之间的囊袋重叠区域；参考数字300代表远端到中间的囊袋重叠区域；参考数字400代表在个别囊袋轮廓上使用连续弯曲以改进个别囊袋之间的界面；参考数字500代表在囊袋布置的外围上使用连续弯曲以改进在患者的腿侧上的贴合及舒适度；参考数字600代表到远端室的空气入口；参考数字700代表在囊袋布置的外围上使用连续弯曲以改进踝部区域的贴合及舒适度。
更明确来说，衣物10的性能的额外改进可由室24到28的形状实现，且特定地可由使室24到28在衣物10中重叠的方式来实现。室24到26经设计以在贴合于患者腿部时纵向重叠。现有技术套箍对衣物的可充气室的每一者使用相异的界面，此在每一室之间提供可容易辨别的分隔。结果，所述室的外围在患者腿部周围沿圆周提供具有相异且不同的室区带的均一形状。就从衣物的远端测量的距离(可描述为套箍10的长度或纵向范围)来说，不管所考虑的圆周位置如何，每一室具有明确的压力值。
利用所示实施例的结构，如在图4及5中详示，室24到28彼此交替以提供室边缘的混合递进。外围并非均一形状，而为一系列的弯曲。因此在腿部周围存在使中间及远端室应用于不同区域中的圆周区域。就从衣物的远端测量的距离来说，每一室具有取决于所考虑的圆周及纵向位置的可变值。
在优选实施例中，就体积来说，最远定位的室24为最大的，下一个(中间)室26比远端室24小，且最近室28更小。室尺寸约为如下：中间室26约为远端室24的大小的70％，而近端室28约为远端室24的大小的55％。个别室的充气体积约为相同的相对比例。个别室24到28的大小的关系是基于患者腿部的形状，且所得室压力随此构造及由泵控制的所选择疗法压力而变化。
与现有技术相比，所述室设计使得能够实现更高的中间室压力。
就舒适、贴合、定向、性能及效率来说，室24到28的混合在一起或重叠的效应具有额外优点。
舒适及贴合方面
个别室24到28的设计避免使用笔直边缘以在衣物10充气时提供改进的舒适度。这减少了患者可在个别可充气室24到28之间察觉到的明显不同。由于各种室中存在不用的压力，因此这特别有利。现有技术在个别室之间具有线性边界。
在室边缘的外部上具有连续弯曲的室24到26的进一步使用可在室区域与患者腿部之间提供界面的混合。这减少了患者可在衣物的可充气多室区域与非可充气区域之间察觉到的明显不同。现有技术对于室具有矩形形状，且因此在衣物的多室区域与剩余区域之间存在线性边界。
多室布置的外围边缘使得存在多个弯曲区域，其在充气时导致与使用线性边界时不同的3d形式。现有技术具有更矩形的形状，同时这些区域无间距。因此对于腿部上比其他人具有更多组织的患者(例如具有较高脂肪量的肥胖病患者)，存在在最初的衣物贴合期间及在持续使用期间组织可移入其中的衣物区域，以防止过紧。
在多室衣物中的近端边缘上使用弯曲室轮廓提供改进的对腿上部/大腿的贴合，及/或对胫部/踝关节的贴合。
定向特征
套箍10(即室24到28)的中心线意在与腿部后面(腓部区域)的中心对齐。这保证实现柔性组织的最大压缩。因为套箍具有经定义形状，所以最初使套箍对齐以及医护人员时时地检查衣物10保持正确对齐都更容易。此可为除为此目的提供于衣物10的外侧14上的任何标记以外的。
性能改进
套箍10的优选实施例还通过增加的充气效率展示改进的性能。特定地，优选设计提供具有更大充气效率的结构。室24到28的交错导致较密集的多室布置，从而导致更少的当定位于个别室区域之间的空间中时未被压缩的患者表面区域。
来自充气室24到26的最初施加力发生在室形状的中心区域，因为在此区域中充气室24到26膨胀得最多。此区域与患者的存在最大量组织的腓部中心区域对齐，且因此能够提供改进的压缩疗法。
为了改进用户体验且因而增加配合性，经由排放管32及34保持中间室26及近端室28中的压力，排放管32及34经设计以在疗法周期期间减少传送压力且在疗法的起作用部分结束时使空气往回通过衣物10及泵排放。
在使用中，本文描述的dvt预防衣物10的实施例经设计以经由并入三个室24到28(但如上所解释，可仅有两个室或多于三个室)的两层囊袋或套箍10来提供顺序的压力梯度(远端到近端)。衣物10的空气压力可由标准dvt泵通过套箍的入口/出口管30提供到套箍的远端室24。通常，将施加45mmhg的压力。中间室26及近端室28中的压力源于此泵压力。中间室26及近端28室中的空气压力由相互连接管32及34控制，相互连接管32及34经设计以“阻止”空气进入连续室26、28内。由“阻气门”提供的从一室到下一个室的压力降为管32、34的长度及内孔径的函数。在一个实例中，实现35mmhg的中间囊袋压力及25mmhg的近端囊袋压力。此解决方案可被同等应用于腓部或腓部与大腿衣物，其中管长度及孔径经改变以匹配衣物整体体积。
在所教示的配置中，不需要不断地将空气排放到大气(在衣物中)来控制囊袋压力，但优选地是从所述序列中的最末室，即从加压空气的入口起最后一个室提供单个排气口。
在压力上升及保持周期(例如，12秒)完成时，囊袋或套箍10被放气。泵经配置以在下一个疗法循环之前放气及等待例如48秒的休息周期。所述放气允许静脉再充满且使衣物10准备进行随后的疗法循环。在这个放气及保持周期期间，在三个室24到28的每一者中的压力通过“阻气门”管32、34从近端到中间到远端室26、28，以及通过入口/出口管10及(在提供的情况下)泵内部旋转阀门而被排放回到大气。
利用所教示结构，设计内存在两个主要的独立变量：a)个别室的体积，及b)相互连接的排放管的尺寸。减少独立的数量改进了制造过程的可重复性，且因此减少了由大量生产引起的任何不准确性的风险。
从结构上移除额外放气阀门提供了许多改进，包含：a)减少衣物的制造成本；b)改进的衣物表面，无放气阀门的物理突起；以及c)移除了与在排放阀门处多处排气到大气相关联的噪音。
测试腓部衣物10连接到flowtron泵(513003)并运行较长周期以证实疗法传送的可重复性及准确性。图6显示经由放气索环在衣物进口管30、中间室26及近端室28处测量的衣物10的压力分布曲线，放气索环仅为测试目的而提供于测试衣物中。图7显示根据us-2005/070,828的教示构造的衣物的压力分布曲线。
如上所解释，为获得最大性能，衣物10在施加压力的第一周期期间产生最大临床效果，同时也最大化在第二休息周期期间的临床效果。这两个周期需要不同的功能及特性以便优化所应用的整体疗法及所得临床效果。衣物10通过使用改进的充气特性及改进的放气特性的组合实现此点。
整个循环的充气部分由相异的部分组成，这些部分是：上升、保持及排气。
图6及7的对比显示在套箍10与现有技术之间的不同的初始充气上升斜线。在现有技术装置中的远端室24的充气开始与其它两室26、28的充气开始之间存在可辨认的大于2秒的上升周期延迟。本文教示的套箍10未展示此初始延迟，且当压力在上升及保持周期期间上升时仍能维持个别室24到28之间的不同压力梯度。同样，可看见在图6及7中所示的上升及保持区段中的对应点处，如图6所示的优选套箍10能够提供比如图7所示的现有技术更大的中间室压力。
由于延迟减少及较高的中间室26压力两者，套箍10能够在循环期间在较长周期内提供更多压缩力。这导致在套箍10的各种室24到28中存在比现有技术结构更大的压力且持续更久，同时仍然维持充气及放气的顺序性质。这类似于外加功率等于曲线下面积的原理。
个别室24到28的物理形状及个别室24到28的空间关系也增加此效应，以下进一步详述。
在图6中还可看出套箍10展示近端室28及中间26室的放气比现有技术更慢，如参考图7可看出。这在图8(套箍10)及图9(现有技术)中更详细显示。这种更慢的放气导致即使在远端室24发生放气之后压力的延长的施加。这是因为所有空气流必须通过管30-34回到泵且不存在放气到大气中。在中间室26中的压力降低之前，近端室28中的空气压力不会降低，而在远端室24的压力减少之前中间室26的压力不会降低。
通过室连接中具有串联连接而创建一系列相关的压力分布曲线。因此，中间及近端室26、28的压力随时间衰减得较慢，因此压力维持的持续时间比现有技术更长。
虽然压力等级比充气周期的保持部分期间的压力等级低，但其存在且可被认为近似于由永久压缩力(例如，压力袜)提供的压力。这在衣物10的性能方面提供在所述技术领域中以前不存在的额外优点。
因此，循环的放气部分的压力对时间分布曲线能够提供与由有松紧性压缩袜类提供的压缩效应相同的部分压缩效应。这导致间歇性压缩衣物，其还具有通常仅在压力袜中发现的额外性能特性，但不具有与持续压缩四肢相关联的关联临床问题。
所得效应将提供更长的持续压缩周期。这在图6及8中显示，其中在60秒循环时间内在踝部/近端处存在大于8mmhg历时约18秒，尽管仅在60秒循环时间中的12秒中提供实际空气源。因此即使当来自源的空气压力被移除时，在胫部/踝部处仍提供残余压缩力。这对与间歇性压缩循环相关联的现有治疗效果提供额外的增强。
由于室24到28中的每一室的压力对时间方面的此交错放气特性及延长的较低的残余压力，衣物10的所述优选结构提供更持久的血液增强效果。
同样，对于静脉中具有受损瓣膜(举例来说，患浅静脉倒流)的患者，这种改进性能可提供特定但显著的益处，即帮助防止血液的倒流。ipc系统的有效性在这类患者中可因此而提高。
优选地是所述室流体串联布置，如以下描述的实施例中，但在其它实施例中所述室可被并联布置，从而提供不同的压力分布曲线。类似地，可提供在序列中直接地耦合到第一或先前室且实际上在衣物的相同纵向位置中的一个以上室，其具有相同的或不同的阻气门，以在衣物的不同角位置(侧)提供不同的压力分布曲线。
现在参考图10，这显示特别适合于本文预期的类型的dvt衣物的分隔层的实施例。所述分隔层可被安置于衣物的患者接触侧且因此直接与患者接触。此分隔层旨在在dvt预防衣物中改进透气性且提供舒适度。其还可能提供改进的绝缘、压缩强度、耐用性、可重复利用性、压力再分配及高透湿性(mvtr)。
特定地，已知的dvt衣物是使用三或四层材料制造：两层用于内部囊袋(疗法提供元件)，而外部两层提供衣物的审美及附着区域。一些衣物使用发泡层压材料作为皮肤接触材料。聚氨酯发泡材料提供减震舒适度。然而，发泡材料必须使用粘合剂或火焰焊接工艺来层压，这两者均易于阻断发泡材料中的至少一些蜂窝孔，从而减少其透气性。发泡材料还易于受uv光所影响，通常为变色。此外，层压工艺增加成本且致使衣物不可重复利用。
参考图10，这显示分隔层的实施例，其包含液体及空气可透过接触层52、三维针织或编织层54及支撑层56，支撑层56可为囊袋层中的一者，且其中箭头800代表热，液滴900代表液体，及箭头1000代表气流。在支撑层56作为衣物的独立层被提供的情况下，支撑层56还可为流体及空气可透过的。三维针织或编织层54在层52及56之间提供空间以允许收集穿过接触层52的水蒸汽及空气，且还提供通过层54的纤维之间的间隙而横穿层54的空气及流体通路，其可被视为提供通过层54的通道。此空间还提供绝缘。
层54可由单个针织或编织工艺形成，单个针织或编织工艺可实现发泡材料或织物层压品的益处而不需现有技术结构所涉及的额外工艺。由层54的3d结构的构造中的纤维提供的强度提供压缩强度，其也在衣物中提供减震、舒适及压力再分配。层54的织物结构由于其构造及所使用的纱线而提供耐用性。相比之下，现有技术层压品中使用的发泡材料为不牢固的材料，从而减少装置的整体强度。
已发现针织或编织层54可提供每24小时35g/m2或更大的蒸汽传递率，其显著比一些现有技术衣物大。
第1219496.5号英国专利申请案(本申请案主张其优先权)及此申请案所附的摘要中的揭示内容以引用的方式并入本文中。