本发明涉及到一种抗类风湿病胶囊，属于中医药技术领域，尤其适用于临床上治疗类风湿关节炎病。
背景技术：
类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)是引起关节功能障碍和破坏的一种常见自身免疫性疾病，被世界卫生组织列为世界五大疑难杂症。目前虽有大量药物可用于治疗，如非甾体类抗炎药、糖皮质激素、抗风湿药以及昂贵的生物制剂等,这些问世仅百年的西方医药能暂时缓解病情，却无法治愈此种致残率高、严重影响患者生活和生存质量的疾病，且停药易反复，长期服用还产生依赖等毒副作用。
伴随着人类成长发展数千年历史的祖国医学，治疗类风湿关节炎历史悠久，其从生态角度对此类疾病归纳其因：认为体虚感邪是发病的内在因素,风寒湿邪是发病的外在因素,日积月累经络痹阻是发病的主要病机。即风、寒、湿三气(邪)杂至合而为痹，痹症为所有类风湿病的中医病名统称。在现有公开技术中，治疗类风湿关节炎的中药组方很多，往往以数种药性不同的中草药相互配伍用药，即以草药为君药，方剂量大，草药种类多，价格昂贵而疗效一般治标不治本；现有技术中虽也有在药方中加入动物类药物的，但一般仍以草药为君药，而多以动物类药物为臣药，未能切实发挥动物类药物的药效。例如中国专利1156619中公开了的胶囊处方含有三十一种中药配方，其药物主要通过通经活络，或健胃消毒达到祛风除湿的效果；中国专利104352813的配方更是多达四十六种中药材，其用药着眼于肝肾，以草本药物为君药，虫类药物为臣药，上述配方中由于药物种类过多，造成价格昂贵且不可避免地由于药物之间的相互作用，产生不可控的以及无法预测的副作用，且由于草本药物的药效低，难以迅速取得药效；另外，草本药物的蛋白含量低，难以有效提高患者机体的免疫力，因此类风湿类疾病非常容易复发，如何控制其复发率也是医者急需解决的一个技术问题。
本发明人中医世家二十一代传承，江苏省盐城市地方(第三批)非物质文化遗产传承人，对中医方药和辨症施治有着家传的理解方式。能综合病因将风寒湿热、气血虚弱、肝肾俱虚、阳气不足诸型归纳，采取祛风散寒、利窍通痹、强肝补肾、舒筋壮骨为主辨症原则；形成祛风，通络，活血，化瘀，修复，温养，固本的综合治疗特色。实现整体扶正祛邪，补肝温肾的动物与植物类中药协同，祛邪而不伤正，避免了各种损肝肾的副作用；申请人深知中药药材不同，其药性大为不同，即使是看似功能相似的药物，实际上也是不能轻易变动的，申请人经过多年来的治疗经验，配合中医方药和辨证施治理论得出了本申请的配方；申请人还深深体会药物的用量对疗效有决定性的影响，通过不断优化精进，组方准确，配伍合理便于加工和服用，成为市场所需的治疗类风湿病药物。
技术实现要素：
本发明提供一种抗类风湿病胶囊，能够有效地避免现有技术中所用药物副作用大，治疗费用大和易复发的问题。
本发明的抗类风湿病胶囊由蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、地龙、麝香、僵蚕、蜣螂虫、露蜂房、制乳香、川芎、制没药、牛膝、制川乌、甘草和生姜与黑枣组成，其特征在于：由蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、地龙、麝香、僵蚕、蜣螂虫、露蜂房为君药，制乳香、川芎、制没药、牛膝、制川乌为臣药，甘草为佐药，生姜和黑枣为使药，按中药传统方法配药和顺序比例烘干混合后研磨成粉，灌装成0.5克/粒的胶囊。
具体而言，其中蜈蚣2到4克、全蝎2到5克、乌梢蛇3到11克、地龙3到9克、麝香0.03到0.08克、僵蚕2到10克、蜣螂虫2到10克、露蜂房3到9克为君药，制乳香2到8克、川芎2到10克、制没药2到8克、牛膝2到10克、制川乌1.5到3克为臣药，甘草3到10克为佐药，生姜2到5克、黑枣3到8克为使药,按中药传统方法配药和顺序比例烘干混合后研磨成粉，灌装成0.5克/粒的胶囊。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：1、本发明所使用的中药符合《中华人民共和国药典》规范，原产地药性安全可靠，组方相互间协同增效后无副作用。2、本发明以动物类药物为君药，不仅具有“虫蚁搜剔”的作用，而且均具有动物蛋白，对机体的补益调整有特殊作用，解决了现行诸多中药组方中植物碱过多而动物蛋白不足难以扶正的缺点。3、本组方疗效确切，能温经散寒，祛风除湿，通络扶正，其胶原蛋白的含量高，能明显提高机体的免疫力，有效治疗各种类风湿性关节炎且不易复发，有效率达97％。4、本发明药物种类大大减少，入药后的毒副作用可预测性大大增加，从而有效降低了毒副作用。5、本发明药物以养肝为主，大大减少了昂贵的补肾壮阳药物，从而有效降低了药物成本。6、本发明强调各组方之间的协调增效，引入适量的麝香，与虫类药物共同作为君药协调增效，疗效显著，有效降低了患者的痛楚。
具体实施方式
下面结合本发明的技术方案进行解释和说明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获的其他实施例，都属于本发明的保护范围。
以下结合本发明一种抗类风湿病胶囊所用药物，参照药典将药物的诸性与药理作用和本发明的药效学试验与临床应用及典型病例对本发明作进一步的说明如下：
蜈蚣ScolopendrasubspinipesmutilansL.Koch的干燥体。
【性味与归经】辛，温；有毒。归肝经。
【功能与主治】息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。
【注意】孕妇禁用。
【药理作用】抗肿瘤作用，注射液能使小白鼠的精原细胞发生坏死、消失，说明对肿瘤细胞有抑制作用。对卡地阿佐、士的宁、纯烟碱的半数惊厥量引起的小鼠惊厥均有对抗作用。水浸剂(1：4)在试管内对堇色毛癣菌、许兰氏黄癣菌、奥杜盎氏小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌、红色表皮癣菌、紧密着色芽生菌等皮肤真菌有不同程度的抑制作用。
全蝎ButhusmartensiiKarsch的干燥体。
【性味与归经】辛，平；有毒。归肝经。
【功能与主治】息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。
【注意】孕妇禁用。
【药理作用】有抗惊厥作用，其对心血管系统的作用为抑制血管运动中枢、扩张血管、直接抑制心脏以及对抗肾上腺素的升压作用.
乌梢蛇Zaocysdhumnades(Cantor)的干燥体。
【性味与归经】甘，平。归肝经。
【功能与主治】祛风，通络，止痉。
【药理作用】乌梢蛇水煎液和醇提取液有抗炎、镇静、镇痛作用。其血清有对抗五步蛇毒作用。
地龙PheretimavulgarisChen的干燥体。
【性味与归经】咸，寒。归肝、脾、膀胱经。
【功能与主治】清热定惊，通络，平喘，利尿。
【药理作用】蚯蚓提取液或冻干粗粉除了有尿激酶样纤溶溶栓和抗凝作用外，尚有直接催化纤维蛋白水解的作用。可使血小板聚集性显着降低，全血粘度和血浆粘度降低，红细胞刚性指数降低。能通过提高机体免疫能力控制患者白细胞下降而抑制肿瘤细胞生长。
地龙提取液外用对局限性硬皮病有效，其疗效很可能是局部变性胶原纤维降解所致。因毒性组分半衰期短，所以地龙多次连续给药不易造成蓄积中毒，比较安全。
麝香Moschus moschiferus Linnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。
【性味与归经】辛，温。归心、脾经。
【功能与主治】开窍醒神，活血通经，消肿止痛。
【注意】孕妇禁用。
【药理作用】对中枢的作用对中枢神经系统的作用为小量兴奋，大量抑制。对呼吸、循环系统的影响有兴奋作用，可使血压上升，呼吸次数及频率增加。对离体及在位子宫均呈明显兴奋作用，后者更为敏感，妊娠的又较非妊娠的敏感，对非妊娠的兴奋作用发生较慢但较持久。试管内能抑制大肠杆菌及金黄色葡萄球菌。对由分枝杆菌抗原注射液引起的大鼠关节炎，其消炎作用强于布他酮。
僵蚕Beauveria bassiana(Bals.)Vuillant而致死的幼虫干燥体。
【性味与归经】咸、辛，平。归肝、肺、胃经。
【功能与主治】息风止痉，祛风止痛，化痰散结。
【药理作用】有抗惊厥作用和催眠作用。
蟑螂虫
为金龟子科昆虫屎壳螂Catharsius molossus Linnaeus的干燥全虫，即九香虫AspongopuschinensisDallas的干燥体。
【性味与归经】咸，温。归肝、脾、肾经。
【功能与主治】理气止痛，温中助阳。
【药理作用】在试管内对金黄色葡萄球菌、伤寒杜菌、甲型副伤寒杆菌及福氏痢疾杆菌有较强的抑制作用。
露蜂房Polistes olivaceous的巢。
【性味与归经】甘，平。归胃经。
【功能与主治】攻毒杀虫，祛风止痛。
外用适量，研末油调敷患处，或煎水漱，或洗患处。
【药理作用】露蜂房的醇、醚及丙酮浸出物皆有促进血液凝固的作用，尤以丙酮浸出物为最强。各浸出物能增强心脏运动，使血压越时下降，并有利尿作用。
制乳香为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw树皮渗出的树脂。
【性味与归经】辛、苦，温。归心、肝、脾经。
【功能与主治】活血定痛，消肿生肌。
【注意】孕妇及胃弱者慎用。
【药理作用】药理试验证明具有抗炎活性，抗氧化和抗溃疡作用，对抗肿瘤也有作用。
川芎LigusticumchuanxiongHort的干燥根茎。
【性味与归经】辛，温。归肝、胆、心包经。
【功能与主治】活血行气，祛风止痛。
【药理作用】对心血管和中枢神经系统有明显的镇静作用。体外试验对大肠、痢疾、变形、绿脓、伤寒、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等有抗菌抑制作用。
制没药为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl的干燥树脂。
【性味与归经】辛、苦，平。归心、肝、脾经。
【功能与主治】散瘀定痛.消肿生肌。
【注意】孕妇及胃弱者慎用。
【药理作用】水浸剂、挥发油对皮肤真菌有抑制作用，还能降低兔、大鼠及鸡的血胆甾醇水平，并有抗炎作用。
牛膝为AchyranthesbidentataB1的干燥根。
【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。
【功能与主治】逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引
血下行。
【注意】孕妇慎用。
【药理作用】具有一定的抗炎镇痛作用和提高免疫力。
制川乌为Aconitum carmichaeli Debx的干燥母根。
【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。
【功能与主治】祛风除湿，温经止痛。
【注意】孕妇慎用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。
【药理作用】镇痛抗炎作用镇痛指数为11.8，表明抑制PCE可能是其抗炎机制之一和免疫抑制作用，由川乌为主制备之409注射液对胃癌细胞也有明显抑制和杀伤作用。乌头多糖A100mg/Kg腹腔注射对小鼠有显著降低正常血糖作用，在于增强机体对葡萄糖的利用。
甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch的干燥根。
【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
【注意】不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
【药理作用】对白喉毒素、破伤风毒素有较强的解毒作用，对于一些过敏性疾患、动物实验性肝炎、河豚毒及蛇毒亦有解毒作用，具有抗肝损伤的作用。
有抗炎及抗变态反应和祛痰作用。据临床与药理研究室观察，甘草水提物能增加胃粘膜细胞的“已糖胺”成分，使胃粘膜不受伤害。有松驰解痉作用。
肾上腺皮质激素样作用：甘草能使多种动物的尿量及钠的排出减少，钾排出增加，血钠上升，血钙降低，肾上腺皮质小球带萎缩，并能增强肾上腺素的强心作用。
甘草与芫花合用有相反作用：二者共浸组的毒性较分浸组显著增高，芫花与甘草同用，利尿、泻下作用受到抑制，能增强甘草毒性。
本发明一种抗类风湿病胶囊药效学试验在吉林医药学院进行了Wistar:种大鼠(动物由吉林医药学院动物室提供，实验由吉林医药学院科研学术处负责实施)造模的药效学实验，分组大鼠在连续灌胃28天后，实验结果如下：
(1)容积、厚度变化：给药组动物足跖部肿胀症状明显改善，试验结束时，给药组的足跖部容积明显减小、厚度明显变薄。
(2)体重变化：本药对由注射佐剂引起的体重下降有一定的改善作用。
(3)病理切片：模型组多数动物关节滑膜表层细胞有不同程度的增生和肥大，滑膜组织中有不同程度的血管扩张、水肿、炎细胞浸润。给药组动物关节亦出现上述病变，较模型组有较明显的减少、减轻。
(4)类风湿因子与抗“O”：各组均为阴性。
(5)NO：给药组低于正常组及模型组。
(6)SOD:各组经spss11.5统计无统计学意义。
(7)脏器湿重：试验结束后处死动物，取脾和胸腺，经测量后，给药组脾与胸腺均增大(与正常及模型组比)；预防组脾腺缩小，胸腺较正常组大，比模型组及给药组小。
实验中，血液生化指标及其他指标未见异常变化，未观察到有不良反应。依据以上所测指标，抗类风湿胶囊具有抗类风湿作用。
本发明的临床应用来源自2016年六月到2017年六月一年间就诊于江苏省盐城市亭湖区徐氏骨伤风湿病研究所门诊的100名治疗病例，其中男性为45例，女性55例；年龄从20岁到81岁，平均年龄48.6岁，病程最短者90天，最长者达20年以上。诊断和疗效评价标准采用美国风湿病学会X线分类标准(1987年)和《中药新药临床研究指导原则》对照执行。病例诊断、症候、疗效依据：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中相应有关条款内容。
临床治疗方案：内服抗类风湿病胶囊口服剂量为2克/次，一日4次，分别于饭后半小时服用及睡前服用，三个月一疗程，一般一到三个疗程。
典型病例：
张某，男20岁。双膝关节肿痛3月，X射线检查显示双膝关节退行性改变。诊断：膝关节炎、类风湿关节炎。治疗：抗类风湿病胶囊口服3个月，肿痛消失，随访未复发。
李某，女37岁。就诊双手僵直功能受限，腰椎、双膝关节肿痛；X射线检查显示：腰椎退行性改变，双膝关节水肿，双手关节改变。诊断：类风湿关节炎、腰椎间盘突出症、双膝关节炎。治疗：服用抗类风湿病胶囊口服3个月，肿痛消失，随访未复发。
王某，女41岁。双腕肿痛就诊，检查：风湿常规，免疫球蛋白、Rf阳性，X射线检查显示骨质模糊。诊断：RA。抗类风湿病胶囊口服3个月，疼痛减轻，肿消失，能从事轻体力劳动，未随访。
周某，女58岁。患类风湿关节炎近12年，经西药多方治疗未果。检查见患者指关节红肿明显，指僵直变形，X射线检查可见掌骨、指关节骨疏松，颈、腰椎间盘突出。检查：类风湿因子阳性，免疫球蛋白IgG19.3g/L(参考值8-16g/L),补体C0.72g/L(参考值0.9-1.5g/L)。
治疗：服用抗类风湿病胶囊口服3个月，肿痛症状和体征消失，随访半年未复发。
孙某，女79岁。双膝关节肿痛屈伸功能差，双手十指僵硬屈伸差，X射线检查显示：双膝关节增生，双指十指改变。诊断：类风湿关节炎、膝关节炎。治疗：服用抗类风湿病胶囊口服3个月余，肿痛症状减轻，功能改善，未随访。
陈某，男81岁。因双手指肿痛，颈椎、腰椎酸痛影响睡眠就诊。诊断：关节炎。服用抗类风湿病胶囊口服3个月，双手指肿痛症状改善，颈椎、腰椎酸痛减轻，未随访。
结果：治愈76例，显效12例，有效9例，无效3例，治愈率76％，总有效率97.0％。
结论：抗类风湿胶囊口服治疗风湿关节炎能减轻患者肿痛，改善关节功能疗效确切，实现温经散寒，驱风除湿，强肝补肾，扶正活络的目标，治疗类风湿性关节炎稳定不复发副作用小。
具体实施方式
为了使本发明的优点更加清楚，下面对本发明的技术方案通过实施例进一步完整地描述说明如下：
本发明提供实施的一种抗类风湿病胶囊，由蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、地龙、麝香、僵蚕、蜣螂虫、露蜂房、制乳香、川芎、制没药、牛膝、制川乌、甘草和生姜与黑枣组成，其优选实施方案之一：蜈蚣3克、全蝎4克、乌梢蛇10克、地龙8克、麝香0.03克、僵蚕10克、蜣螂虫5克、露蜂房5克、制乳香8克、川芎10克、制没药8克、牛膝8克、制川乌3克、甘草9克、生姜3克、黑枣6克,按顺序比例烘干混合后研磨成粉，灌装成0.5克/粒的胶囊。
其优选实施方案之二：蜈蚣4克、全蝎3克、乌梢蛇9克、地龙9克、麝香0.06克、僵蚕8克、蜣螂虫10克、露蜂房9克、制乳香6克、川芎10克、制没药10克、牛膝10克、制川乌2克、甘草9克、生姜5克、黑枣6克,按顺序比例烘干混合后研磨成粉，灌装成0.5克/粒的胶囊。
其优选实施方案之三：蜈蚣5克、全蝎3克、乌梢蛇10克、地龙9克、麝香0.08克、僵蚕10克、蜣螂虫8克、露蜂房6克、制乳香8克、川芎10克、制没药6克、牛膝10克、制川乌3克、甘草10克、生姜5克、黑枣6克,按顺序比例烘干混合后研磨成粉，灌装成0.5克/粒的胶囊。
本发明一种抗类风湿病胶囊口服剂量为2克/次，一日4次，3个月一疗程一般即可治愈，对病久体弱年龄较大的不同病例则可相应调整服用剂量和疗程同样可达到治愈的目标。
以上所述的是本发明的优选实施方式，并非对本发明所作的形式限定。应当指出，对于任何本领域的专业人员来说，可能利用上述技术内容作为启示而以同类中药变更替换或改进变量均为等同变化的等效实施例。但凡在未脱离本发明权利要求的实质和配伍结构的前提下，还可以做出若干替换改进和等同润饰，这些替换改进和等同润饰仍应视为本发明的保护范围。