本发明属于医药保健技术领域，具体涉及一种改善骨质疏松的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松是以骨量减少、骨组织微细结构破坏、骨脆性增加，从而导致骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病。随着世界人口老龄化，该病发病率增高，且合并严重并发症，给社会和患者带来巨大的物质和精神负担，因此，世界卫生组织将其列为四大老年疾病之一。
骨质疏松症由多种因素所致，它的基本病理机理是骨代谢过程中骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度逐渐减少而引起的临床症状。目前常用的治疗骨质疏松的药物主要有钙剂、活性维生素D、雌激素替代疗法、甲状旁腺素、二膦酸盐类等。这些药物存在以下不足：钙剂的单独使用存在生理吸收限度；活性维生素D易引起高血钙和高尿钙；雌激素替代疗法是预防和治疗绝经后骨质疏松的常用手段，有强烈的抑制骨吸收、促进骨形成的作用，但同时具有诱发乳腺癌、子宫内膜癌等危险的副作用；甲状旁腺素虽然能促进骨形成，但对内分泌系统的影响以及临床使用方法仍尚未确立；二膦酸盐类目前应用较为广泛，可干扰破骨细胞的多种生化功能从而抑制骨吸收，但同时也干扰机体正常的骨重建过程，其长期使用具有许多不利的影响。由此，研制出具有改善骨质疏松症且毒副作用较小的中药制剂意义重大。
技术实现要素：
本发明的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种改善骨质疏松的中药制剂及其制备方法。
本发明的技术方案来如下：
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊18-24份、核桃壳粉5-15份、鸡血藤3-11份、辣蓼2-8份、罗裙带根4-10份、珍珠粉1-5份、滑石2-7份、鳢肠4-9份、墨旱莲2-8份、崖姜3-6份、板蓝根1-4份、木瓜2-5份、蜂房2-6份、鸡肾参0.5-3份、陈皮2-5份、檀香0.4-1.8份。
上述技术方案中，所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡1-5小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
上述技术方案中，所述中药制剂为粉剂、汤剂、膏剂或片剂。
上述技术方案中，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊19-23份、核桃壳粉5.8-14份、鸡血藤3.5-9份、辣蓼3-7.5份、罗裙带根4.6-8份、珍珠粉1.3-4.2份、滑石2.8-6份、鳢肠4.5-7.2份、墨旱莲2.6-7.2份、崖姜3.6-5.2份、板蓝根1.7-3.8份、木瓜2.7-4份、蜂房2.3-5.8份、鸡肾参0.9-2.6份、陈皮2.3-4.7份、檀香0.8-1.6份。
本发明的另一技术方案来如下：
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提2-4次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持10-24h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置5-10h；如此反复5次后，完全浸泡于5-10总重量份的水中，调节溶液pH为8-10，浸泡24-96h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于5-10总重量份的乙醇中，调节pH为8-10，浸泡24-96h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的30-50％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入5-10倍重量份的水，浸泡24-36h，之后熬煮60-180min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，然而根据制剂类型需要制成相应中药制剂，即得改善骨质疏松的中药制剂。
上述技术方案中，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊21份、核桃壳粉7份、鸡血藤5份、辣蓼5份、罗裙带根6份、珍珠粉2份、滑石3份、鳢肠6份、墨旱莲5份、崖姜4份、板蓝根2.5份、木瓜3份、蜂房4.3份、鸡肾参1.8份、陈皮3.7份、檀香1.4份。
由于采用了以上技术方案，本发明的有益效果为：
本发明提供的改善骨质疏松的中药制剂通过精选中药及合理配伍，各种中药的功效相辅相成，产生良好的协同作用，从根源改善骨质疏松症，同时兼具提高机体免疫力、补肾强骨、活血通经等功效。其次，该中药制剂为纯中药产品，使用安全，疗效快且显著，无不良副作用，其制备工艺简便易行，药效稳定，便于推广使用。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊18份、核桃壳粉5份、鸡血藤3份、辣蓼2份、罗裙带根4份、珍珠粉1份、滑石2份、鳢肠4份、墨旱莲2份、崖姜3份、板蓝根1份、木瓜2份、蜂房2份、鸡肾参0.5份、陈皮2份、檀香0.4份。
所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡1小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提2次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持10h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置5h；如此反复5次后，完全浸泡于5总重量份的水中，调节溶液pH为8，浸泡24h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于5总重量份的乙醇中，调节pH为8，浸泡24h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的30％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入5倍重量份的水，浸泡24h，之后熬煮60min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，冷冻干燥得到粉剂，即得改善骨质疏松的中药制剂。
实施例2
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊24份、核桃壳粉15份、鸡血藤11份、辣蓼8份、罗裙带根10份、珍珠粉5份、滑石7份、鳢肠9份、墨旱莲8份、崖姜6份、板蓝根4份、木瓜5份、蜂房6份、鸡肾参3份、陈皮5份、檀香1.8份。
所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡5小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提4次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持24h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置10h；如此反复5次后，完全浸泡于10总重量份的水中，调节溶液pH为10，浸泡96h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于10总重量份的乙醇中，调节pH为10，浸泡96h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的50％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入10倍重量份的水，浸泡36h，之后熬煮180min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，即得改善骨质疏松的中药制剂。
实施例3
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊19份、核桃壳粉5.8份、鸡血藤3.5份、辣蓼3份、罗裙带根4.6份、珍珠粉1.3份、滑石2.8份、鳢肠4.5份、墨旱莲2.6份、崖姜3.6份、板蓝根1.7份、木瓜2.7份、蜂房2.3份、鸡肾参0.9份、陈皮2.3份、檀香0.8份。
所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡3小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提3次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持18h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置8h；如此反复5次后，完全浸泡于8总重量份的水中，调节溶液pH为9，浸泡48h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于7总重量份的乙醇中，调节pH为9，浸泡48h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的35％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入8倍重量份的水，浸泡30h，之后熬煮120min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，加入辅料压制成片，即得改善骨质疏松的中药制剂。
实施例4
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊23份、核桃壳粉14份、鸡血藤9份、辣蓼7.5份、罗裙带根8份、珍珠粉4.2份、滑石6份、鳢肠7.2份、墨旱莲7.2份、崖姜5.2份、板蓝根3.8份、木瓜4份、蜂房5.8份、鸡肾参2.6份、陈皮4.7份、檀香1.6份。
所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡4小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提4次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持18h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置7h；如此反复5次后，完全浸泡于6总重量份的水中，调节溶液pH为9，浸泡48h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于8总重量份的乙醇中，调节pH为9，浸泡24-96h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的45％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入8倍重量份的水，浸泡30h，之后熬煮150min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，冷冻干燥，再分散于蒸馏水中，获得均匀的溶液，即得改善骨质疏松的中药制剂。
实施例5
一种改善骨质疏松的中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊21份、核桃壳粉7份、鸡血藤5份、辣蓼5份、罗裙带根6份、珍珠粉2份、滑石3份、鳢肠6份、墨旱莲5份、崖姜4份、板蓝根2.5份、木瓜3份、蜂房4.3份、鸡肾参1.8份、陈皮3.7份、檀香1.4份。
所述核桃壳粉的制备步骤为：将核桃壳粉碎、过筛，然后置于2wt.%冰醋酸溶液中浸泡4小时后，洗净后冷冻干燥，研磨，过100目筛，即得核桃壳粉。
所述的改善骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1）将核桃壳粉置于乙60wt.%乙醇中，加热回流浸提4次，每次浸提时间为3小时，得到提取液，之后减压浓缩至原体积的30%，得到核桃壳提取液；
2）将鸡血藤、辣蓼、罗裙带根、鳢肠、墨旱莲、崖姜、板蓝根和鸡肾参混合均匀，然后加入液氮中保持15h，取出后在37℃水浴中解冻，并室温放置10h；如此反复5次后，完全浸泡于7总重量份的水中，调节溶液pH为9.5，浸泡48h后，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣再次浸泡于10总重量份的乙醇中，调节pH为8，浸泡96h后，收集第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液混合均匀，并调节pH为中性，经减压浓缩至原体积的45％，得到混合提取液；
3）将上述第二滤渣洗涤至中性并干燥，然后与狗脊、珍珠粉、滑石、木瓜、蜂房、陈皮、檀香混合均匀，加入8倍重量份的水，浸泡32h，之后熬煮150min，再依次加入步骤1）和2）中的核桃壳提取液和混合提取液，加热煮沸后在40-60℃保温3-5小时，进行减压浓缩，冷冻干燥，即得改善骨质疏松的中药制剂。
对比例1
本对比例也公开了一种中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊15份、核桃壳粉4份、鸡血藤2.5份、辣蓼1.8份、罗裙带根3份、珍珠粉0.8份、滑石1.7份、鳢肠3.6份、墨旱莲1.4份、崖姜2.7份、板蓝根0.8份、木瓜1.7份、蜂房1.4份、鸡肾参0.3份、陈皮1.6份、檀香0.2份。
其他内容同实施例1，在此不再赘述。
对比例2
本对比例也公开了一种中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊25份、核桃壳粉17份、鸡血藤13份、辣蓼9份、罗裙带根11份、珍珠粉5.2份、滑石8份、鳢肠9.3份、墨旱莲9份、崖姜7份、板蓝根5.4份、木瓜6份、蜂房6.5份、鸡肾参4份、陈皮6份、檀香2.5份。
其他内容同实施例2，在此不再赘述。
对比例3
本对比例也公开了一种中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊24份、核桃壳粉15份、鸡血藤11份、珍珠粉5份、滑石7份、鳢肠9份、墨旱莲8份、崖姜6份、板蓝根4份、木瓜5份、蜂房6份、鸡肾参3份、陈皮5份、檀香1.8份。
其他内容同实施例1，在此不再赘述。
对比例4
本对比例也公开了一种中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊24份、核桃壳粉15份、鸡血藤11份、辣蓼8份、罗裙带根10份、珍珠粉5份、滑石7份、墨旱莲8份、崖姜6份、板蓝根4份、木瓜5份、鸡肾参3份、陈皮5份、檀香1.8份。
其他内容同实施例1，在此不再赘述。
对比例5
本对比例也公开了一种中药制剂，该中药制剂由以下组分制备而得，以重量份计为：狗脊18份、鸡血藤3份、辣蓼2份、罗裙带根4份、珍珠粉1份、滑石2份、鳢肠4份、墨旱莲2份、崖姜3份、板蓝根1份、木瓜2份、蜂房2份、鸡肾参0.5份、陈皮2份、檀香0.4份。
其他内容同实施例1，在此不再赘述。
性能测试
分别对以上各实施例和对比例所制备得到的中药制剂进行临床试验，选取不同的骨质酥松患者分别服用各中药制剂1个月后进行检查（按照一日剂量20g，均分为早晚两次，开水冲服），其具体临床试验结果为：
由以上临床测试结果可知，本发明所提供的中药制剂可显著改善骨质疏松患者的症状，口服用药1个月后，大部分患者的骨质疏松症状明显消失，疗效显著，其总有效率高达95%及以上，同时在临床试验过程中无任何不良副作用。