本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗重症肌无力的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
重症肌无力是神经科常见的主要发病机制为累及神经元与骨骼肌之间的突触后膜的乙酰胆碱受体的与自身免疫有关的功能障碍性疾病。从临床表现上讲，全身肌肉都可为受累器官，表现为受累肌肉物理且活动后加重。休息后症状减轻或缓解、晨轻暮重，甚至出现肌无力危象而危及生命。目前，在国内外开展重症肌无力治疗，多采用免疫抑制剂治疗，症状缓解相对较快，但人体免疫力下降、骨髓抑制、内分泌紊乱，复发率高；手术切除病变胸腺，远期效果较好，但大部分患者在近期内不能缓解症状，采用现有的中医方法治疗，对机体的副作用较小，但症状缓解慢，治疗时间长，药效也不是十分理想；因此目前的治疗现状使大约70%患者病情反反复复，长期受此病的煎熬，不能正常生活。
目前治疗重症肌无力的药物不少，如三金片、诺氟沙星、金匮肾气丸、缩泉丸等，使用这些药物后能有效减少排尿次数，但总体效果不明显，周期长，副作用大，费用昂贵等。鉴于此，需要发明一种新的治疗重症肌无力的中药组合物。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种疗效显著、效果明显的治疗重症肌无力的中药组合物，并提供该中药组合物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
一种治疗重症肌无力的中药组合物，配方的重量份数为：青蒿10-20、鱼腥草10-20、玄参20-30、五味子6-8、人参20-30、炒白术30-40、茯苓20-30、炙甘草10-20、当归30-40、川芎10-20、炒白芍10-20、熟地黄30-40、炙黄芪40-60、肉桂10-20。
本发明另一方面还提供了上述治疗重症肌无力的中药组合物的制备方法，具体如下：
步骤一：将上述中药加水800ml，浸泡0.5小时，煎煮1小时，把药汁取出；
步骤二，再加水600ml，煎煮0.5小时，将药汁取出，合并两次煎煮的药汁，分成三份，分早中晚三次服用。
本发明中，各中药功效及作用如下：
青蒿：1，解暑：可治外感暑热，发热烦渴。2，截虐：主治疟疾引起的寒热往来。3，凉血，退虚热：善治阴虚发热，骨蒸劳热，及温热病后期，热入阴分，夜热早凉者。
鱼腥草：抗菌，利尿，消炎，增强免疫力。清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食。主治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等。鱼腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺旋体等有抑制抗菌作用，并能提高人体免疫调节功能。
人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。
黄芪：味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。重用，大补脾胃之元气，使气旺血行，瘀去络通。
白术：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术根茎含挥发油，油中主要成分为苍术酮、苍术醇、白术内酯等，对治疗肝硬化腹水、原发性肝癌、美尼尔氏综合症、慢性腰痛、急性肠炎及白细胞减少症等有一定疗效。
茯苓：宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。
当归：味甘、辛、苦，性温。归肝、心、脾经，具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。入血分，质柔润降。补血滋阴，益精填髓。主治肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕耳鸣，须发早白。熟地黄有强心、利尿、降血糖和升高外周白细胞，增强免疫功能等作用。
白芍：白芍性凉，味苦酸，微寒，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。
肉桂：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。
玄参：降血压，降血糖，清热凉血，泻火解毒，滋阴。主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。
五味子：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
中医的角度看，重症肌无力属祖国医学“痿症”范畴。脾主肌肉，为后天之本，气血生化之源，气机升降之枢。脾胃健运则饮食水谷能化生精微，洒陈于六府而气至，和调于五脏而血生，内而五脏六腑，外而四肢百骸，肌肉皮毛筋脉，皆得其养，形体始壮，神气乃昌。无论先天禀赋不足，还是后天形体劳倦内伤，均可导致脾虚，甚则由虚致损。
基于此，本方剂源于《太平惠民和剂局方》的十全大补丸，以补气养血为功，临床用于治疗气血两虚诸证。药物组成：人参、炒白术、茯苓、炙甘草、当归、川芎、炒白芍、熟地黄、炙黄芪、肉桂。其中人参大补元气为君；茯苓、白术、黄芪甘温益气，补益脾胃为臣；川芎调理气机，当归、白芍、熟地补血和营为佐；肉桂引火归元，甘草调和诸药为使。
本方人参、黄芪重用，意在补气为首；臣药再加“茯苓、白术”补益脾肺，益气生津进一步加强益气补脾作用；重症肌无力本身为顽固的慢性病，大多患者都为病史多年，出现肝血不足、肝肾阴阳俱虚，甚至湿阻肝郁；方剂中加“当归、白芍、川芎、熟地”补益肝血；肾阳虚加“肉桂”；肾阴虚加“玄参、五味子”；湿阻肝郁加“青蒿、鱼腥草”。综合全方，一则补气健脾，使后天生化有源，脾胃气虚诸证自可痊愈；一则大补气血，恢复身体功能；同时疏肝补肾，养血和血，使气血正常运行。
为证实本发明药物的临床疗效，进行了如下临床观察：
一、临床诊断标准
活动后加重、休息后减轻，晨轻暮重的随意肌无力。胆碱酯酶抑制剂试验阳性。
二、入组标准
1、典型的重症肌无力的临床表现
眼睑下垂或闭合不全，四肢无力，咀嚼吞咽困难，言语不清，声音嘶哑，呼吸困难等，以上表现部分或全部出现。
2、疲劳试验阳性
观察受累肌群，眼上视小于60秒下垂，双上肢平举小于120秒下垂，双下肢抬举小于120秒下垂。
3、新斯的明试验阳性
用甲基硫酸新斯的明1-1.5毫克肌肉注射，为消除其m胆碱系副作用可同时皮下注射阿托品0.5毫克。观察受累肌群，用临床相对计分法来判定结果，观察60分钟，结果超过80%为阳性，25%-80%为可疑，小于25%为阴性[3]。
4、肌电图检测
选择面神经、尺神经、股神经，低频重复电刺激衰减（小于5hz衰减>5-15%），高频重复电刺激无递增（大于10hz衰减<30%）。
5、乙酰胆碱受体抗体值均>0.5ng/ml。（正常值<0.5ng/ml）。
三、排除标准
1、胸腺切除的患者。
2、影像学胸腺瘤患者
3、合并其他自身免疫性疾病，如甲亢、类风湿、系统性红斑狼疮、皮肌炎等。
4、乙酰胆碱受体抗体阴性的（achrab<0.05）患者。
四、入组患者一般情况。
男性：110例，女性，90例；年龄在35-80岁之间；病程在2个月-60个月之间不等；临床分型包括i型、ii型、iii型和iv型。分型采用1971年改良的osserman分类法。
五、实验方法
1、分组
将200例患者随机分为两组：a组和b组，均为100例患者。两组患者一般情况差异、两组患者在治疗前临床绝对计分值差异无、治疗前监测乙酰胆碱受体抗体和cd4+cd25+t免疫调节细胞值差异均无统计学意义。
2、治疗方法
a组：给予本发明所制备的中药汤剂，每日服用一剂，分早、午、晚各一次空腹口服。
b组：给予新斯的明15mg，每日三次；病情严重改为口服为30mg/日。每日三次，根据患者肌无力恢复情况逐渐减量至停止用药。
六、疗效观察
1、疗效评定标准：
采用许贤豪“重症肌无力患者的临床相对计分法”评定疗效。计算方法：临床相对记分=（治疗前临床绝对记分—治疗后临床绝对记分）/治疗前临床绝对记分×100%。临床相对评分≥95％者为痊愈；80％～95％为基本痊愈；50％～80％为显效；25％～50％为好转；≤25％为无效。
2、临床效果评价：
在a、b两组患者治疗12个月时，用临床相对计分法来做病情的比较。
a组（100例）临床痊愈60例（60%），基本痊愈10例（10%），显效5例（5%），好转3例（3%），无效7例（7%），总有效率78%。治疗组最短见效25天，最短痊愈3个月，平均治疗1年，2年内无复发。
b组（100例）临床痊愈25（25%），基本痊愈10例（10%），显效9例（9%），好转10例（10%），无效20例（20%），总有效率54%。
由此可见a组有效率均高于对照组，p＜0.05，具有统计学意义。本发明所述的中药组合物的适用于各种类型的重症肌无力患者(包括i型、ii型、iii型、iv型)，临床治愈后不易复发。
典型病例
病例1：孙某，男，65岁；主要症状：神疲乏力、眩晕、眼睑下垂、胸闷、恶心，，经医院诊断为重症肌无力；服用本发明中药汤剂配方2个月，症状明显改善，第3个月继续服用，基本恢复正常，无其他反应。
病例2：赵某，女，33岁，主要症状：身体消瘦，声低气怯，眼睑下垂，眼球不能转动，四肢无力、不能行走，面色苍白，精神萎靡，经医院诊断为重症肌无力；服用本发明中药汤剂配方5个月，症状明显改善，继续服用，基本恢复正常，无其他反应。
病例3：钱某，男，48岁，主要症状：身体消瘦，声低气怯，眼睑下垂，眼球不能转动，四肢无力、不能行走，经医院诊断为重症肌无力，经医院诊断为重症肌无力；服用本发明中药汤剂配方1个月，症状明显改善。
病例4：刘某，男，52岁，主要症状：面色萎黄，消瘦，神疲乏力，双眼睑下垂，四肢痿弱无力，胃纳差，口干．肌肤甲错，舌淡红边紫、苔白，脉沉细弱，经医院诊断为重症肌无力；服用本发明中药汤剂配方半个月，症状明显改善。
病例5：王某，男，51岁，主要症状：目陷颧突，皮肤干枯，肌肤甲错，胃纳差，大便时溏，舌淡边有瘀点、苔白，脉弦细，服用本发明中药汤剂配方3个月，基本恢复正常，无其他反应。