本发明涉及一种治疗男性不育症的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
男性不育是指生育年龄的夫妻性生活正常、未采取任何避孕措施1年以上未生育，而女方身体健康、无生育方面疾病，男方有生育机能障碍致使女方不能受孕。近年来，男性不育患者逐渐增多。据统计，已婚夫妻不能生育的占10％-15％，其中男性不育40％，女性不育占50％，男女双方均不育占10％。
男性不育的病因复杂，男性生育能力受环境气候、营养不良、各种物理化学因素、精神紧张、抽烟酗酒、性生活频繁等因素的影响，主要可分为绝对不育和相对不育。绝对不育是指男性有先天或后天的生殖系统解剖生理缺陷，导致女性不孕。相对不育是指男性因精子质量异常或其他原因使女性不能受孕，但其有使女性受孕的能力，多以少精、无精、死精、精子活动能力弱、畸形精子、精液不化或液化时间延长等原因造成，这些均属于精液常规异常，影响了精子的活动。绝对不育治疗起来相对较难，相对不育在坚持治疗的情况下有治愈的可能。
评估精子的受精能力主要有两个方面：运动能力和受精卵的结合能力，精子的运动能力可反应精子的运动速度和正常活动度，在精子运动细胞器发育成熟、精液的黏稠度正常、能量代谢及能量物质供给正常的情况下精子才有足够的运动能力到达卵细胞。精子到达卵细胞后能完成顶体反应才可受精，顶体活性与精子的密度、a级活性呈正相关，精子密度越高、a级活动力精子率越高，顶体酶的活性就越高。因此，精子的密度、a级活性可作为判断男性生育能力的指标。
精液常规检查能够了解精液的质量，是男性不育评估和治疗的重要依据，因而成为男性不育症的首选初查项目。而精子形态与精子密度、活动力、活动率有密切关系，精子的形态同样反映精子的质量，精子的质量直接影响受孕的机率。一般而言，健康男性精液中正常形态精子在30％左右，如异常精子数量过高，就会严重影响到精液的质量，造成不育。
造成精子畸形率升高的原因很多，例如，感染、损伤、药物、高温、放射线、激光拍照、农药、吸烟及酒精中毒等都会影响睾丸的生精功能，导致精子形态异常。感染可使小头及无定形畸形精子增多；精索静脉曲张时，常在精液中见到尖头、带状精子头、双头及中段畸形的精子。在病毒感染的2-3周内，畸形精子和未成熟精子的比例都会增加。精子畸形率过高，会使精子运行速度减慢，必然导致不育症的发生。
技术实现要素：
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本发明的目的在于，提供一种治疗男性不育症的药物及其制备方法，所述药物具有培元固本、滋肝补肾、生精壮阳的功效，可用肾虚精少，精子活力低下之男性不育症。也治肾虚腰痛，阳萎不举，精神萎靡，少气乏力等症。疗效显著，安全无副作用。
本发明采用以下技术方案实现：一种治疗男性不育症的药物，按重量份计算，主要由紫稍花20-40份、羌活20-40份、菟丝子80-100份、五味子80-100份、枸杞子80-100份、覆盆子50-70份、车前子50-70份、莎苑子50-70份、白芷40-60份、巴戟天80-100份、鹿角霜140-160份、鹿茸5-15份、杜仲50-70份、紫河车80-100份、蛤蚧3对、红参40-60份、锁阳40-60份、炮姜40-60份、砂仁10-20份和小茴香10-20份制成。
前述的治疗男性不育症的药物中，按重量份计算，主要由紫稍花25-35份、羌活25-35份、菟丝子85-95份、五味子85-95份、枸杞子85-95份、覆盆子55-65份、车前子55-65份、莎苑子55-65份、白芷45-55份、巴戟天85-95份、鹿角霜145-155份、鹿茸8-12份、杜仲55-65份、紫河车85-95份、蛤蚧3对、红参45-55份、锁阳45-55份、炮姜45-55份、砂仁12-18份和小茴香12-18份制成。
前述的治疗男性不育症的药物中，按重量份计算，主要由紫稍花30份、羌活30份、菟丝子90份、五味子90份、枸杞子90份、覆盆子60份、车前子60份、莎苑子60份、白芷50份、巴戟天90份、鹿角霜150份、鹿茸10份、杜仲60份、紫河车90份、蛤蚧3对、红参50份、锁阳50份、炮姜50份、砂仁15份和小茴香15份制成。
一种前述的治疗男性不育症的药物的制作方法，取上述药物，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述药物制剂为口服制剂。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述的口服制剂为颗粒剂、片剂、汤剂、胶囊剂或丸剂。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述的颗粒剂这样制备：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量30%的蔗糖粉混匀，制粒，即得。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述的片剂这样制备：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的糊精粉混合，压片，包薄膜衣，即得。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述的汤剂这样制备：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，即得。
前述的治疗男性不育症的药物的制作方法中，所述的胶囊剂这样制备：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的硬脂酸镁混合，干燥，制粒，装入胶囊，即得。
本发明药物主要由紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香制成，其中，紫稍花，为淡水海绵科动物脆针海绵的干燥群体；《纲目》："甘，温，无毒"，功用主治：益阳涩精。治阳痿，遗精，白浊，带下，小便不禁，阴囊湿疹。羌活（学名：notopterygiumincisumtingexh.t.chang）是伞形科、羌活属多年生草本植物，【药性】味辛；苦；性温。归膀胱；肾经;【功能主治】散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。菟丝子（学名：cuscutachinensislam.），甘、温，归肾、肝、脾经，具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效，始载《神农本草经》，被列为上品。甘味一般具有滋补作用，甘辛微温，禀气中和，既可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点。固精安胎与性激素样作用。中医认为肾为先天之本，内寓元阴与元阳，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力。五味子为木兰科植物五味子schisandrachinensis（turcz.）baill.或华中五味子schisandrasphenantherarehd.etwils.的干燥成熟果实，功能主治：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。枸杞子，为茄科植物枸杞的成熟果实，具有多种保健功效，是卫生部批准的药食两用食物，适量食用有益健康，配合菊杞茶有清肝明目的效果；《神农本草经》记载：“枸杞久服能坚筋骨、耐寒暑，轻身不老，乃中药中之上品。”《本草纲目》记载“枸杞子甘平而润，性滋补……能补肾、润肺、生精、益气，此乃平补之药。”众所周知，宁夏枸杞是我国传统的名贵中药材，具有补肾养肝、润肺明目等功效，受到中外医学家与食疗养生专家的高度重视。覆盆子，中药名。为蔷薇科植物华东覆盆子rubuschingiihu的干燥果实；具有益肾固精缩尿，养肝明目之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。车前子，性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，为常用药材。沙苑子，中药材名。本品为豆科植物扁茎黄芪或华黄芪的种子，功能主治为：补肝，益肾，明目，固精。治肝肾不足，腰膝酸痛，目昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带。白芷（拉丁文名：angelicadahurica（fisch.exhoffm.）benth.ethook.f.exfranch.etsav），以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。巴戟天（学名：morindaofficinalishow），为双子叶植物茜草科，长3~13cm，宽1.5~5cm，前端短渐尖，基部钝形或圆形，药用植物，主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。鹿角霜，中药名，为鹿科动物梅花鹿cervusnippontemminck或马鹿cervuselaphuslinnaeus等的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣，具有温肾助阳，收敛止血之功效。常用于脾肾阳虚，白带过多，遗尿尿频，崩漏下血，疮疡不敛等病症的治疗；性味：味咸、涩，性温；归经：归肝、肾经。鹿茸，是指梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化而带茸毛的幼角。是名贵药材。鹿茸中含有磷脂、糖脂、胶脂、激素、脂肪酸、氨基酸、蛋白质及钙、磷、镁、钠等成分，其中氨基酸成分占总成分的一半以上；[主治]肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等症。杜仲（学名eucommiaulmoidesoliver），又名胶木，为杜仲科植物；其味甘，性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品，甘，温；归肝、肾经。紫河车，指人类的胎盘，中医认为，胎盘性味甘、咸、温，入肺、心、肾经，有补肾益精，益气养血之功。蛤蚧，中药名。为壁虎科动物蛤蚧gekkogeckolinnaeus的干燥体；具有补肺益肾，纳气定喘，助阳益精之功效。常用于肺肾不足，虚喘气促，劳嗽咳血，阳痿，遗精。红参是中药的一种，属伞形目、五加科植物，有大补元气，复脉固脱，益气摄血功效。锁阳，中药名；为锁阳科植物锁阳cynomoriumsongaricumrupr.的干燥肉质茎；具有补肾阳，益精血，润肠通便之功效。常用于肾阳不足，精血亏虚，腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。姜（学名：zingiberofficinalerosc.），姜科姜属多年生草本植物；味辛；性温；归肺、胃、脾经，功能主治：解表散寒，温中止呕，温肺止咳。常用于脾胃虚寒，食欲减退，恶心呕吐，或痰饮呕吐，胃气不和的呕吐，风寒或寒痰咳嗽，感冒风寒，恶风发热，鼻塞头痛。它还能解生半夏、生南星等药物中毒，以及鱼蟹等食物中毒。砂仁（学名：amomumvillosumlour.）是姜科，豆蔻属多年生草本植物；主治脾胃气滞，宿食不消，腹痛痞胀，噎膈呕吐，寒泻冷痢。小茴香，中药名；为伞形科植物茴香foeniculumvulgaremill.的干燥成熟果实；性味：味辛，性温。归肝、肾、脾、胃经；功效：有散寒止痛，理气和胃的功效。盐小茴香有暖肾散寒止痛的功效；主治：用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻。盐小茴香用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，经寒腹痛。
本发明的每味中药之间，都是通过数次试验配方后得到的，本发明药物组方中，鹿角霜，鹿茸，紫河车，蛤蚧（为血肉有情之），红参，大补先天元气，为主药；鹿角霜，鹿茸，菟丝子，五味子，枸杞子，覆盆子，车前子，莎苑子，锁阳滋肝补肾，生精壮阳为辅药；紫稍花，羌活，白芷温肾壮阳为佐药，炮姜、砂仁、小茴香温中散寒，以资肾气，取脾肾双补之意为使药。诸药合用，共奏培元固本、滋肝补肾、生精壮阳的功效，可用肾虚精少，精子活力低下之男性不育症。也治肾虚腰痛，阳萎不举，精神萎靡，少气乏力等症。疗效显著，安全无副作用。
治疗实例统计
1患者及方法
1.1患者100例男性不育症患者，年龄24-35岁，平均年龄29岁，病程2.2-3.4年，平均2.5年。排除标准：排除合并有原发性生精功能障碍、梗阻性无精子症、精索静脉曲张、性腺功能减退症、隐睾症、男性附属性腺感染、射精功能障碍的患者；排除其他男性不育症如特发性不育症、遗传性不育症、环境因素所致不育症、睾丸微石症等患者。
1.2治疗方法
1.2.1口服本发明药物（按实施例1进行制备）每日3次。
1.2.2疗程
连续治疗3个月。所有病例均参照《男性不育症中西医结合诊疗指南(试行版)》中男性不育症的诊断标准进行诊断。
1.2.3观察指标
检测治疗前及疗程结束后的精子密度、精子畸形率、精子成活率、(a+b)级精子所占比例。
1.3疗效判断标准：
参考<<who人类精液及精子宫颈黏液相互作用实验室检验手册(第四版)》评定标准评定疗效。正常值：液化时间<60min，精子密度i>20×106／ml，精子活率>60.0％，精子活力快速前向运动(a)级精子≥25％或前向运动(a+b)级精子≥50％，正常精子形态≥30％。
1.4其他注意事项：采集精液前必须禁欲3～5d，在检查室内通过采集精液标本，将一次射出的全部精液收集在干净、干燥的广口无菌容器内，注明标本采集日期和时间，注意保温(20℃～4o℃)，在30min内送检。
2结果
2.1精子密度、精子成活率等级，见表1。
由表可知，治疗3个月后，患者精子密度、成活率、（a+b）级精子所占比例均显著升高，精子畸形率显著降低。由此可知，本发明药物可用于治疗男性不育症，疗效显著。
2.2还对治愈情况进行了统计
判断标准为无效、有效和显效。
无效：治疗后患者症状未改善；
有效：治疗后患者症状得到改善；
显效：治疗后患者症状症状完全消失；
有效率=（显效+有效）/总例数*100%。
统计结果见表2。
由表2可见，本发明药物可用于男性不育症，治疗效果显著，治愈率高、起效快、副作用小、疗程短。
典型病例：
刘某，男，29岁，被诊断为男性不育症，精液清冷，睾丸较小而质软，精神萎靡，性欲减退，服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，精神状态恢复，继续服用至3个月，各症状恢复正常，随后每月随访1次，持续1年半，没有复发。
张某，男，35岁，被诊断为男性不育症，腰膝酸软，性欲减退，阴茎痿软不举。服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，腰膝酸软消失，性欲明显改善，继续服用至3个月，各症状恢复正常，随后每月随访1次，持续1年半，没有复发。
田某，男，25岁，被诊断为男性不育症，精神萎靡，腰膝酸软，性欲减退，阴茎痿软不举。舌苔薄白，沉迟无力。服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，精神状态改善，腰膝酸软消失，性欲明显改善，继续服用至3个月，各症状恢复正常，随后每月随访1次，持续1年半，没有复发。
与现有技术相比，本发明所述药物具有培元固本、滋肝补肾、生精壮阳的功效，可用肾虚精少，精子活力低下之男性不育症。也治肾虚腰痛，阳萎不举，精神萎靡，少气乏力等症。疗效显著，安全无副作用。
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
具体实施方式：
实施例1.
配方：紫稍花30g、羌活30g、菟丝子90g、五味子90g、枸杞子90g、覆盆子60g、车前子60g、莎苑子60g、白芷50g、巴戟天90g、鹿角霜150g、鹿茸10g、杜仲60g、紫河车90g、蛤蚧3对（300g）、红参50g、锁阳50g、炮姜50g、砂仁15g和小茴香15g。
工艺：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加8倍量水煎煮3次，每次2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量30%的蔗糖粉混匀，制粒，即得颗粒剂。
规格：5g/袋。
用法用量：口服，3次/日，每次5-10g。
实施例2.
配方：紫稍花35g、羌活35g、菟丝子95g、五味子95g、枸杞子95g、覆盆子65g、车前子65g、莎苑子65g、白芷55g、巴戟天95g、鹿角霜155g、鹿茸12g、杜仲65g、紫河车95g、蛤蚧3对（300g）、红参55g、锁阳55g、炮姜55g、砂仁18g和小茴香18g。
工艺：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加8倍量水煎煮3次，每次2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量30%的蔗糖粉混匀，制粒，即得颗粒剂。
规格：5g/袋。
用法用量：口服，3次/日，每次5-10g。
实施例3.
配方：紫稍花25g、羌活25g、菟丝子85g、五味子85g、枸杞子85g、覆盆子55g、车前子55g、莎苑子55g、白芷45g、巴戟天85g、鹿角霜145g、鹿茸8g、杜仲55g、紫河车85g、蛤蚧3对（300g）、红参45g、锁阳45g、炮姜45g、砂仁12g和小茴香12g。
工艺：紫稍花、羌活、菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子、莎苑子、白芷、巴戟天、鹿角霜、鹿茸、杜仲、紫河车、蛤蚧、红参、锁阳、炮姜、砂仁和小茴香，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的糊精粉混合，压片，包薄膜衣，即得片剂。
规格：0.3g/片。
用法用量：口服，3次/日，每次2-3片。