用于可重用手术器械的认证和信息系统的制作方法

本公开涉及一种具有可重用手柄和可移除且可更换组件，例如一次性或可更换装载单元的手术器械。本公开进一步涉及一种手术钉合器械，所述手术钉合器械包含认证和信息系统以认证和/或验证待耦合到手柄组合件的装载单元的细节。

背景技术

供用于内窥镜手术的电动手术器械是已知的。通常，电动器械包含可重用电动手柄组合件以及可耦合到所述手柄组合件的可更换装载单元。所述装载单元可以是单次使用装载单元(sulu)或多次使用装载单元(mulu)。所述装载单元包含主体和末端执行器，且在手术之前附接到手柄组合件和/或与手柄组合件相关联的适配器组合件。末端执行器可以包含容纳多个钉的钉仓和与所述钉仓对置的砧座。

在努力降低成本和缩短手术时间的过程中，手柄组合件可以适于与多种装载单元一起使用以应用于具有不同特性，例如厚度和密度，的组织。举例来说，装载单元可以具有不同大小的钉，和/或钉可以布置成不同配置。为确保手柄组合件经编程以与所附接的装载单元一起操作，一些装载单元包含集成电路或芯片，所述集成电路或芯片与手柄组合件通信以识别装载单元的类型。此举消除不兼容或不真实的装载单元的使用，且在于不同装载单元之间切换时减少操作者错误。

上述电动手术器械可以包含常用于钉合体腔内的组织的手术钉合器。在此操作环境中，装载单元可能与例如血液、胆汁和/或冲洗溶液的流体接触。如果芯片与手柄组合件之间的互连受损，则芯片可能发生故障，或装载单元与手柄组合件之间的数据通信可能中断，从而致使手术钉合器不稳定或不可操作。

技术实现要素：

因此，本公开是针对电动手术器械的进一步改进以增大一次性装载单元与手柄组合件之间的通信的可靠性。在示范性实施例中，一种手术器械包含：手柄框架；微控制器，具有至少一个程序和存储器；以及手柄接口，由所述手柄框架支撑且与所述微控制器电连通。所述器械进一步包含装载单元，所述装载单元具有：主体，配置成用于操作性耦合到所述手柄的所述手柄框架；以及末端执行器，耦合到所述主体且配置成执行手术任务。托架安装到所述装载单元且包含微芯片，所述微芯片具有与所述装载单元相关的认证数据和标识数据中的至少一个。所述托架可以是适于防止所述装载单元的组件在运送和/或处置期间无意移动的运送托架。所述托架包含托架接口，所述托架接口与所述微芯片通信且配置成用于与所述手柄的所述手柄接口电耦合。在诸实施例中，所述微芯片包含选自由以下组成的组的数据：仓大小、钉布置、钉长度、上夹距离、制造日期、到期日期、兼容性特性、唯一标识符和其它使用的数目。

在某些实施例中，所述托架安装到直线式手术钉合装载单元。或者，所述托架可以安装到圆形钉合装载单元。

在诸实施例中，所述托架以可释放方式安装到所述装载单元。

在一些实施例中，所述手柄包含与所述微控制器通信的第一手柄接口和第二手柄接口。所述第一手柄接口配置成用于与第一装载单元的第一托架的托架接口电耦合，且所述第二手柄接口配置成用于电耦合到第二装载单元的第二托架的托架接口。在某些实施例中，所述第一托架和所述第二托架中的每一个包含微芯片。

在诸实施例中，所述第一装载单元为单次使用装载单元(sulu)，且所述第二装载单元为多次使用装载单元(mulu)。

将从以下描述了解本公开的其它特征。

附图说明

下文中参考图式描述用于与电动手术钉合系统一起使用的认证和信息系统的各种方面和特征，其中相同数字指代若干视图中的每一个中的相同或对应元件：

图1为并有本公开的认证和信息系统的电动手术钉合器械的透视图，图示手柄组合件、装载单元和运送托架；

图2为图1中标识的隔离区域的放大视图，图示手柄组合件的手柄接口；

图3为图1中标识的隔离区域的放大视图，图示用于与手柄组合件的手柄接口耦合的运送托架的托架接口和微芯片；

图4为图示从装载单元移除的运送托架的透视图；

图5为钉合器械的透视图，其中运送托架耦合到手柄组合件；

图6为图5中标识的隔离区域的放大视图，图示耦合到手柄组合件的手柄接口的运送托架的托架接口；

图7为图示钉合器械的实施例的透视图，所述钉合器械包含具有用于与不同的第一装载单元和第二装载单元的运送托架耦合的第一手柄接口和第二手柄接口的手柄组合件；以及

图8为图7中标识的隔离区域的放大视图，图示手柄组合件的第一手柄接口和第二手柄接口。

具体实施方式

现将参考图式详细描述当前公开的手术钉合系统的实施例，在图式中，相同参考数字指代若干视图中的每一个中的相同或对应元件。如本文所使用，术语“远侧”是指离临床医生较远的手术钉合器械或其组件的部分，而术语“近侧”是指更接近于临床医生的手术钉合器械或其组件的部分。

本公开是针对一种用于与通用电动手柄组合件一起使用的认证和/或信息系统。所述手柄组合件能够个别地耦合到适于执行各种手术任务的多个装载单元。所述认证和/或信息系统包含微芯片，所述微芯片安装到所述装载单元的运送托架且含有与所述装载单元相关联的数据。所述运送托架包含托架接口，所述托架接口可相对于所述手柄组合件的手柄接口进行安装。所述微芯片与所述手柄组合件内的微控制器通信以将所述装载单元的规格发射到所述微控制器。所述微控制器基于由安全托架内的微芯片发射的规格控制手柄组合件的操作，且继而控制装载单元的功能。微芯片在运送托架内的位置消除冲洗液、血液或其它体液接触且潜在地影响微芯片的完整性的可能性，由此保持装载单元的功能。

最初参考图1，图示包含根据本公开的认证和信息系统的手术钉合器械。钉合器械10包含电动手柄组合件12、从手柄组合件12向远侧延伸的适配器组合件14，和至少一个装载单元16。装载单元16可选择性地连接到适配器组合件14。装载单元16可以是单次使用装载单元(sulu)或多次使用装载单元(mulu)。装载单元16可以适于将直线式钉阵列应用于组织以对组织进行直线式钉合。可设想其它类型的装载单元，包含例如适于结合圆形吻合术应用圆形钉阵列的装载单元或具有能够对组织执行手术任务的末端执行器的任何其它类型的装载单元。可以参考颁予zemlock等人的共同转让的第8,968,276号美国专利确认对手柄组合件12、适配器组合件14和装载单元16的详细描述，所述美国专利的全部内容以引用的方式并入本文中。

参考图1到2，手柄组合件12包含含有用于控制器械10的操作的微控制器20(示意性地示出)的手柄框架18，所述微控制器具有存储器、电路、逻辑等。手柄组合件12进一步包含经由电源供电的电机和相关联齿轮装置(未示出)。电源可以是任何合适的电源，包含但不限于电池组(可再充电和/或不可再充电)或ac壁式插座。手柄框架18包含与微控制器20电连通的至少一个手柄接口22。手柄接口22可以包含在手柄框架18内延伸的凹形塞孔或插口。或者，手柄接口22可以包含磁耦合或无线构件。

适配器组合件16包含适于转换电机和相关联齿轮装置的移动(例如，旋转或直线式移动)以控制装载单元16的操作的机械组件。装载单元16包含细长主体22和耦合到主体22的末端执行器24。主体22可安装到适配器组合件14，且在诸实施例中，可以可释放方式安装到适配器组合件14。装载单元16的主体22包含与适配器组合件14内的对应组件耦合以控制末端执行器24的操作的各种推杆、连杆、齿轮等。如上文所论述，末端执行器24适于执行手术任务，且在诸实施例中，包含钉仓26和用于将直线式钉阵列应用于组织的砧座28。

如最佳在图1、3和4中所描绘，钉合器械10进一步包含可安装到装载单元16的运送楔形件或托架30。在图4中，托架30示出为从装载单元16移除。托架30可以配置成接合装载单元16的驱动组件且防止其移动以防止装载单元16的组件在运送和处置期间以及在将装载单元16安装到适配器组合件14之前的无意击发或移动。托架30可以在钉仓26与砧座28之间延伸，且还可以保护组件免于在使用前损坏。托架30可以是锁扣到装载单元16上的组件或配置成至少部分地封闭或安装到装载单元16以用于任何目的的任何其它组件。

参考图3和4，托架30包含安装到或至少部分地嵌入于托架30的主体内的微芯片32(以虚线示出)。微芯片32包含能够存储装载单元16的规格且将所述规格发射到手柄组合件12的任何芯片，所述规格例如但不限于仓大小、钉布置、钉长度、上夹距离、制造日期、到期日期、兼容性特性、唯一标识符(例如，序列号)和/或使用数目。在一些实施例中，微芯片32包含可擦除可编程只读存储器(“eprom”)微芯片。手柄组合件12可以根据从托架30内的微芯片32发射的规格来调整击发力、击发冲程和/或其它操作特性。进一步设想，微芯片32可以包含写入能力，这准许手柄组合件12与托架30且因此装载单元16已使用的微芯片32之间的通信，从而可以防止重新装载或重复使用已耗尽的重新装载组合件或任何其它未授权使用。

在一些实施例中，微芯片32包含安全认证微芯片，例如但不限于由加利福尼亚州圣何塞的maximintegratedtm制造的具有单线式sha-256和512位用户eeprom的ds28e15deepcovertm安全认证器。在这些实施例中，微芯片32的内容和微芯片32与手柄组合件12之间的通信经加密以防止未授权的访问。此举消除低质量仿冒、重新制造或“仿制”装载单元的使用，这又通过确保在外科手术期间仅使用新制、真实的装载单元来降低患者的风险。此外，医疗机构和/或外科医生可能需要对于无意地使用仿冒装载单元负责任的可能性得以极大地减小，因此降低社会提供医疗服务的总体成本。在一些实施例中，微芯片32利用“单线式”通信接口，由此使用单一信号导体，所述信号导体与接地导体一起用于微芯片32与手柄组合件12之间的双向串行通信。

托架30内的微芯片32与托架30的托架接口34电连通。托架接口34可耦合到手柄组合件12的手柄接口22。托架接口34可以包含可定位在手柄框架18的手柄接口22的塞孔内的插塞连接件。或者，托架接口34可以包含总线-插销连接件、磁性脱开连接件、无线构件，等。托架接口34在相对于手柄接口22安装时建立托架30的微芯片32与手柄组合件12的微控制器20之间的电连通。

现将论述认证系统的使用。现参考图4，在需要将装载单元16连接到适配器组合件14时，临床医生从装载单元16移除托架30，由此露出末端执行器24。在图4中所描绘的实施例中，装载单元16为具有钉仓组合件26和砧座组合件28的直线式钉合装载单元(例如，sulu或mulu)。钉仓组合件26与砧座组合件28适于在图4中所描绘的打开条件与组织夹持在组合件26、28之间的接近条件之间相对移动。

参考图5到6，托架接口34接着安装到手柄接口22，以由此将与装载单元16相关联的托架30的微芯片32与手柄组合件12内的微控制器20电耦合。经由微芯片32内的数据与微控制器20的通信来确认对装载单元16的类型和/或细节的认证。在认证装载单元的类型且验证其为兼容的装载单元之后，可以即刻将托架30从手柄框架18的手柄接口22移除，且可以围绕组织定位钉仓组合件26和砧座组合件28，且击发器械10。在诸实施例中，微芯片32可以包含写入能力，这允许装载单元16在从手柄框架20移除托架30之后的一个时间击发。此举可以防止重新装载或重复使用已耗尽的装载单元16。

图7到8图示一个实施例，其中手柄组合件12包含各自与微控制器20电连通的第一手柄接口36和第二手柄接口38。在诸实施例中，第一手柄接口36可以专用于sulu类型的装载单元40，且第二手柄接口38可以专用于mulu类型的装载单元42。因此，取决于装载单元的类型，例如sulu还是mulu，与装载单元40、42相关联的运送托架30的相应托架接口耦合到手柄组合件12的适当第一手柄接口36或第二手柄接口38。信息可以按上述方式在运送托架30内的微芯片32与微控制器20之间发射。预期不同装载单元可能具有结构不同的运送托架，因此需要第二手柄接口。还可设想适于与不同装载单元一起使用的其它类型的手柄接口。

认证系统可以并入于具有不同末端执行器的各种类型的装载单元中，包含如在颁予williams的共同转让的第20160361057号美国专利公开案中所公开的用于圆形吻合术设备的装载单元，所述美国专利公开案的全部内容以引用的方式并入本文中。

从前述内容且参考各个图式，所属领域的技术人员将了解，还可以在不脱离本公开的范围的情况下对本发明的装载单元和手术钉合器械作出某些修改。尽管已在图式中示出装载单元和手术钉合器械公开的若干实施例，但不希望本公开限于此，因为希望本公开的范围宽度达此项技术将允许的宽度，且说明书同样如此理解。因此，上文的描述不应解释为限制性的，而仅仅是作为特定实施例的例证。所属领域的技术人员将设想在本文所附的权利要求书的范围和精神内的其它修改。