本发明属于医药
技术领域：
，尤其涉及哮喘丸及其制备方法。
背景技术：
：哮喘是一种存在气道狭窄的疾病，由某些炎性刺激产生的气道高反应性所致，其气道狭窄具有可逆性。在成年人中的发病率约为5％。哮喘有家族聚集倾向，研究表明，城市人口中哮喘的发病率较高，并且在成人哮喘中，女性的发病率更高。从事某些职业的人群也容易患哮喘病。中医认为，痰为水湿不得正化，凝聚而成。痰既成之后，可随气流行，无处不到，引起多种疾病。一般咳嗽多见咳痰，痰多又易引起咳喘。因此，痰、咳、喘三者关系密切，互为因果。哮喘主止咳平喘，化痰。目前，西药不能有效根治哮喘，人们对于既能缓解哮喘症状，又能有效控制哮喘的药物有极大的需求。治疗哮喘的中药组合物有很多，但是真正能够标本兼治的药物鲜有报道。此外，现有技术制备的治疗哮喘的中药存在不宜长时间存放的缺点。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种哮喘丸的制备方法，制得的哮喘丸质量稳定，能长时间存放，产品合格率提高。具体来说，针对现有技术的不足，本发明提供了如下技术方案：一种哮喘丸的制备方法，原料包括20味中药原料及辅料，以重量份计，中药原料包括：知母25-35份、川贝母20-30份、炒苦杏仁25-35份、罂粟壳25-35份、麦冬40-50份、白果仁50-60份、瓜蒌40-50份、蜜炙麻黄15-25份、五味子15-25份、槟榔20-30份、诃子肉25-35份、乌梅肉20-30份、天南星15-25份、竹茹25-35份、黄连10-30份、黄岑25-35份、姜半夏25-35份、炒枳壳40-50份、紫苏叶15-25份、前胡20-30份，辅料包括：粘合剂、崩解剂、抗氧剂、矫味剂和炼蜜。各中药组分相互配合，协同作用，能针对性治疗哮喘，原料中加入了抗氧剂和矫味剂，提高了产品的稳定性和口感，携带和使用更加方便。优选地，所述制备方法包括以下步骤：S1.按处方量将20味中药原料置于65-70℃下烘干，放凉，用紫外线照射；S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液；S3.取20％步骤S2的煎煮液浓缩成比重1.02的清膏，剩余的80％煎煮液浓缩成比重1.28-1.33的稠膏；S4.将经步骤S1处理后的知母、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、白果仁、蜜炙麻黄、五味子、槟榔、诃子肉、乌梅肉、天南星、黄连、炒枳壳、紫苏叶，以及前胡混合，粉碎过筛，得到细粉；S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂混合，加入清膏和粘合剂的预混物，制颗粒，干燥；S6.粉碎干燥后的颗粒，得到药粉，将药粉、抗氧剂、矫味剂以及50％的崩解剂，混合，加入炼蜜，制药丸；S7.干燥步骤S6制备的药丸，打光，得到哮喘丸。优选地，以重量份计，粘合剂25-35份、崩解剂20-30份，抗氧剂15-25份，矫味剂2-5份。优选地，还包括至少一种以下技术特征：步骤S1中烘干的时间为30-40min；步骤S1中紫外线照射的时间为15-20min；步骤S2中加水煎煮的加水量为提取罐内原料重量的3-5倍。优选地，步骤S5中加入的预混物中清膏与粘合剂的重量比为1:1-1.2。优选地，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮与乙醇按照1g:1.2-1.5mL混合而成，或者羧甲基纤维素钠与乙醇按照1g:1.2-1.5mL混合而成。优选地，还包括至少一种以下技术特征：所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述矫味剂选自山梨醇、甘露醇、三氯蔗糖、乙基麦芽酚、阿斯巴甜中的一种或几种。优选地，所述抗氧剂为山奈素、甜橙素和芹黄素的混合物或者选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠和维生素C中的一种或几种，其中，山奈素、甜橙素和芹黄素的重量比为1:1:1-1.2。优选地，炼蜜的水份在14-18％。本发明还提供了由上述制备方法制得的哮喘丸。与现有技术相比，本发明的效果和益处在于：(1)哮喘丸的组方中加入了抗氧剂，药物稳定性提高，方便储存。组方中还加入了矫味剂，产品的口感好，能提高患者的顺应性，服用方便。(2)对所有的中药原料进行加热和紫外照射预处理，有效防止药材中的霉菌、虫蛀等不良因素对产品质量的影响，利于产品的保存。(3)竹茹粉碎非常难达到标准要求，本发明采用加水煎煮提取法提取竹茹中的有效成分，避免了竹茹直接粉碎入药导致产品合格率低的问题。药材经粉碎成粗粉后，再加水煎煮提取，提高了提取效率，药材利用率高。(4)在制备药丸之前，先制颗粒、干燥，然后粉碎成药粉，再进一步制药丸，这样能提高干燥效率，得到的药粉含水量低，制得的药丸形状圆整均匀。(5)制颗粒时，加入了由煎煮液浓缩得到的清膏以及粘合剂的预混物，清膏也起到粘合剂的作用，粘性好，并且降低了粘合剂辅料的用量。综上，本发明制备的哮喘丸圆整均匀，色泽一致，软硬适中，吸收快；产品质量稳定，存储方便。哮喘丸的疗效好，疗程短，治疗彻底，无严重不良反应，制备方法简单，易操作。具体实施方式本发明提供了一种哮喘丸的制备方法，制备原料包括20味中药原料和辅料，中药原料包括：知母25-35份、川贝母20-30份、炒苦杏仁25-35份、罂粟壳25-35份、麦冬40-50份、白果仁50-60份、瓜蒌40-50份、蜜炙麻黄15-25份、五味子15-25份、槟榔20-30份、诃子肉25-35份、乌梅肉20-30份、天南星15-25份、竹茹25-35份、黄连10-30份、黄岑25-35份、姜半夏25-35份、炒枳壳40-50份、紫苏叶15-25份、前胡20-30份，辅料包括：粘合剂25-35份、崩解剂20-30份、抗氧剂15-25份、矫味剂2-5份和炼蜜。其中，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠与95％乙醇按照1g:1.2-1.5mL混合而成；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；抗氧剂为山奈素、甜橙素和芹黄素的混合物或者选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠和维生素C中的一种或几种，山奈素、甜橙素和芹黄素的重量比为1:1:1-1.2；矫味剂选自山梨醇、甘露醇、三氯蔗糖、乙基麦芽酚、阿斯巴甜中的一种或几种。哮喘丸的具体制备方法为：S1.按处方量将20味中药原料置于65-70℃下烘干30-40min，放凉，用紫外线照射15-20min；S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，按罐内原料重量的3-5倍加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液；粗粉，是指全部能通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。S3.取20％步骤S2的煎煮液浓缩成比重1.02的清膏，剩余的80％煎煮液浓缩成比重1.28-1.33的稠膏；S4.将经步骤S1处理后的知母、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、白果仁、蜜炙麻黄、五味子、槟榔、诃子肉、乌梅肉、天南星、黄连、炒枳壳、紫苏叶，以及前胡混合，粉碎过筛，得到细粉；S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂混合，加入清膏和粘合剂的预混物(清膏：粘合剂为1:1-1.2)，制颗粒，干燥(干燥后的颗粒水份含量低于3.0％)；S6.粉碎干燥后的颗粒，得到药粉，将药粉、抗氧剂、矫味剂以及50％的崩解剂，混合，按照混合物料重量的80-95％加入水份在14-18％的炼蜜，制药丸；S7.干燥步骤S6制备的药丸至水份低于6.0％，打光，得到哮喘丸。打光方法为：将干燥好的药丸置于包衣锅(型号BYC-600，广州德工机械设备有限公司)中，以10-15r/min转动10min，使药丸全部散开，加入浓度75％乙醇，乙醇用量以20-25mL/kg药丸计算，转速调整为25-35r/min，待药丸表面全部润湿，加入滑石粉(用量为13-15g/kg药丸)，继续旋转至药丸干爽无白斑且表面无花纹，无凹凸不平，出现些许亮泽，停机。用毛刷蘸取由麻油和蜂蜡组成的润滑剂，其中蜂蜡占麻油8％，涂刷在药丸上，开机继续旋转10-12min，转速25-35r/min，得到表面光亮的哮喘丸，每8丸重1g，为小蜜丸。炒苦杏仁：取净杏仁置于锅内，用文火炒至黄色，略带焦斑，有香气、取出放凉。本品可以从安国市光明饮片加工厂购买。蜜炙麻黄：取炼蜜用适量开水稀释后，加入麻黄段拌匀，闷透，置炒药锅内，用文火加热，炒至不粘手为度，取出放凉。麻黄每l00kg用炼蜜20kg。蜜炙麻黄可以从成都市益诚药业有限公司购买。炒枳壳：以干净的枳壳片放置锅内用文火炒到黄色或者用武火炒至焦黄色，喷淋清水少许灭尽，灭取出放凉。本品可以从安国市济世中药材有限公司购买。下面以具体的实例来进一步介绍本发明。本发明涉及的材料、试剂和设备均为市售。实施例1本实施例制备哮喘丸的原料有中药原料和辅料，其中，中药原料包括：知母25份、川贝母20份、炒苦杏仁25份、罂粟壳25份、麦冬40份、白果仁50份、瓜蒌40份、蜜炙麻黄15份、五味子15份、槟榔20份、诃子肉25份、乌梅肉20份、天南星15份、竹茹25份、黄连10份、黄岑25份、姜半夏25份、炒枳壳40份、紫苏叶15份、前胡20份，辅料包括：粘合剂25份、崩解剂20份、抗氧剂15份、矫味剂2份和炼蜜。其中，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮与浓度95％乙醇按照1g:1.2mL混合而得，崩解剂为交联聚维酮，抗氧剂为山奈素、甜橙素和芹黄素按照1:1:1重量比混合而得，矫味剂为山梨醇。制备方法为：S1.按处方量将20味中药原料置于65℃下烘干40min，放凉至室温，用高压汞灯紫外线照射15min。S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，按罐内原料重量的3倍加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液。S3.取20％步骤S2的煎煮液浓缩成比重1.02的清膏，剩余的80％煎煮液浓缩成比重1.28的稠膏。S4.将经步骤S1处理后的知母、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、白果仁、蜜炙麻黄、五味子、槟榔、诃子肉、乌梅肉、天南星、黄连、炒枳壳、紫苏叶，以及前胡混合，粉碎过100目筛，得到细粉。S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂置于CH-50中药混合机(湖南中诚制药机械厂)内，以24r/min混合10min。加入清膏和粘合剂1:1混合的预混物，继续以24r/min混合5min，将混合物料倒入YK-100颗粒机内，制颗粒。将制得的颗粒平铺在托盘上，用真空干燥机于45℃干燥，干燥后的颗粒水份含量低于2.0％。S6.粉碎干燥后的颗粒，过100目的筛，得到药粉；将药粉、抗氧剂、矫味剂以及50％的崩解剂置于SCH-200双桨混合器内，预混合5min，按照混合物料重量的80％加入水份为14％的炼蜜，继续搅拌混合20min，混合器内无干粉，物料全部湿润，色泽均匀一致，软硬适中。采用全自动高效制丸机(型号YUJ-22A)对混合后的物料进行制药丸，辊刀运转频率40Hz，出条板孔径3.9mm，制得的药丸圆整均匀、色泽一致。S7.干燥步骤S6制备的药丸至水份低于6.0％，打光，得到哮喘丸。具体的打光方法为：将干燥好的药丸置于包衣锅(型号BYC-600，广州德工机械设备有限公司)中，以10r/min转动10min，使药丸全部散开，加入浓度75％乙醇，乙醇用量以20mL/kg药丸计算，转速调整为25r/min，待药丸表面全部润湿，加入滑石粉(用量为13g/kg药丸)，继续旋转至药丸干爽无白斑且表面无花纹，无凹凸不平，出现些许亮泽，停机。用毛刷蘸取由麻油和蜂蜡组成的润滑剂(蜂蜡占麻油的比例为8％)，涂刷在药丸上，开机继续旋转10min，转速25r/min，得到表面光亮的哮喘丸，每8丸重1g，为小蜜丸。实施例2本实施例制备哮喘丸的原料有中药原料和辅料，其中，中药原料包括：知母30份、川贝母25份、炒苦杏仁30份、罂粟壳30份、麦冬45份、白果仁55份、瓜蒌45份、蜜炙麻黄20份、五味子20份、槟榔25份、诃子肉30份、乌梅肉25份、天南星20份、竹茹30份、黄连20份、黄岑30份、姜半夏30份、炒枳壳45份、紫苏叶20份、前胡25份，辅料包括：粘合剂30份、崩解剂25份、抗氧剂20份、矫味剂3份和炼蜜。其中，粘合剂为羧甲基纤维素钠与浓度95％乙醇按照1g:1.2mL混合而得，崩解剂为低取代羟丙基纤维素，抗氧剂为亚硫酸钠，矫味剂为甘露醇。制备方法为：S1.按处方量将20味中药原料置于65℃下烘干35min，放凉至室温，用高压汞灯紫外线照射15min。S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，按罐内原料重量的4倍加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液。S3.取20％步骤S2的煎煮液浓缩成比重1.02的清膏，剩余的80％煎煮液浓缩成比重1.30的稠膏。S4.将经步骤S1处理后的知母、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、白果仁、蜜炙麻黄、五味子、槟榔、诃子肉、乌梅肉、天南星、黄连、炒枳壳、紫苏叶，以及前胡混合，粉碎过100目筛，得到细粉。S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂置于CH-50中药混合机(湖南中诚制药机械厂)内，以24r/min混合10min。加入清膏和粘合剂1:1.1混合的预混物，继续以24r/min混合10min，将混合物料倒入YK-100颗粒机内，制颗粒。将制得的颗粒平铺在托盘上，用真空干燥机于45℃干燥，干燥后的颗粒水份含量低于3.0％。S6.粉碎干燥后的颗粒，过100目的筛，得到药粉；将药粉、抗氧剂、矫味剂以及50％的崩解剂置于SCH-200双桨混合器内，预混合5min，按照混合物料重量的90％加入水份为15％的炼蜜，继续搅拌混合20min，混合器内无干粉，物料全部湿润，色泽均匀一致，软硬适中。采用全自动高效制丸机(型号YUJ-22A)对混合后的物料进行制药丸，辊刀运转频率40Hz，出条板孔径3.9mm，制得的药丸圆整均匀、色泽一致。S7.干燥步骤S6制备的药丸至水份低于6.0％，打光，得到哮喘丸。具体的打光方法为：将干燥好的药丸置于包衣锅(型号BYC-600，广州德工机械设备有限公司)中，以12r/min转动10min，使药丸全部散开，加入浓度75％乙醇，乙醇用量以22mL/kg药丸计算，转速调整为30r/min，待药丸表面全部润湿，加入滑石粉(用量为15g/kg药丸)，继续旋转至药丸干爽无白斑且表面无花纹，无凹凸不平，出现些许亮泽，停机。用毛刷蘸取由麻油和蜂蜡组成的润滑剂(蜂蜡占麻油的比例为8％)，涂刷在药丸上，开机继续旋转10min，转速30r/min，得到表面光亮的哮喘丸，每8丸重1g，为小蜜丸。实施例3本实施例制备哮喘丸的原料有中药原料和辅料，其中，中药原料包括：知母35份、川贝母30份、炒苦杏仁35份、罂粟壳35份、麦冬50份、白果仁60份、瓜蒌50份、蜜炙麻黄25份、五味子25份、槟榔30份、诃子肉35份、乌梅肉30份、天南星25份、竹茹35份、黄连30份、黄岑35份、姜半夏35份、炒枳壳50份、紫苏叶25份、前胡30份，辅料包括：粘合剂35份、崩解剂30份、抗氧剂25份、矫味剂5份和炼蜜，炼蜜用量为其他所有原料总重量的95％。其中，粘合剂为羧甲基纤维素钠与浓度95％乙醇按照1g:1.5mL混合而得，崩解剂为低取代羟丙基纤维素与交联聚维酮1:1的混合物，抗氧剂为维生素C与亚硫酸钠1:1.1的混合物，矫味剂为甘露醇与三氯蔗糖的1:1的混合物。制备方法为：S1.按处方量将20味中药原料置于70℃下烘干30min，放凉至室温，用高压汞灯紫外线照射20min。S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，按罐内原料重量的5倍加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液。S3.取20％步骤S2的煎煮液浓缩成比重1.02的清膏，剩余的80％煎煮液浓缩成比重1.33的稠膏。S4.将经步骤S1处理后的知母、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、白果仁、蜜炙麻黄、五味子、槟榔、诃子肉、乌梅肉、天南星、黄连、炒枳壳、紫苏叶，以及前胡混合，粉碎过100目筛，得到细粉。S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂置于CH-50中药混合机(湖南中诚制药机械厂)内，以24r/min混合15min。加入清膏和粘合剂1:1.2混合的预混物，继续以24r/min混合10min，将混合物料倒入YK-100颗粒机内，制颗粒。将制得的颗粒平铺在托盘上，用真空干燥机于45℃干燥，干燥后的颗粒水份含量低于3.0％。S6.粉碎干燥后的颗粒，过100目的筛，得到药粉；将药粉、抗氧剂、矫味剂以及50％的崩解剂置于SCH-200双桨混合器内，预混合5min，按照混合物料重量的95％加入水份为18％的炼蜜，继续搅拌混合20min，混合器内无干粉，物料全部湿润，色泽均匀一致，软硬适中。采用全自动高效制丸机(型号YUJ-22A)对混合后的物料进行制药丸，辊刀运转频率40Hz，出条板孔径3.9mm，制得的药丸圆整均匀、色泽一致。S7.干燥步骤S6制备的药丸至水份低于6.0％，打光，得到哮喘丸。具体的打光方法为：将干燥好的药丸置于包衣锅(型号BYC-600，广州德工机械设备有限公司)中，以15r/min转动10min，使药丸全部散开，加入浓度75％乙醇，乙醇用量以25mL/kg药丸计算，转速调整为35r/min，待药丸表面全部润湿，加入滑石粉(用量为15g/kg药丸)，继续旋转至药丸干爽无白斑且表面无花纹，无凹凸不平，出现些许亮泽，停机。用毛刷蘸取由麻油和蜂蜡组成的润滑剂(蜂蜡占麻油的比例为8％)，涂刷在药丸上，开机继续旋转12min，转速35r/min，得到表面光亮的哮喘丸，每8丸重1g，为小蜜丸。实施例4本实施例与实施例1的区别在于，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮与浓度95％乙醇按照1g:1.5mL混合而得，崩解剂为交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠1:1的混合物，抗氧剂为山奈素、甜橙素和芹黄素按照1:1:1.2重量比混合而得，矫味剂为山梨醇与乙基麦芽酚1:1的混合物。其余同实施例1。实施例5本实施例与实施例2的区别在于，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮与浓度95％乙醇按照1g:1.2mL混合而得，崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠与交联羧甲基纤维素钠1:1:1的混合物，抗氧剂为亚硫酸钠与焦亚硫酸钠1:2的混合物，矫味剂为山梨醇与阿斯巴甜1:1的混合物。其余同实施例2。对比例1本对比例与实施例1的区别在于，没有进行步骤S1，即没有对中药原料进行预处理。其余同实施例1。对比例2本对比例的原料及各原料的用量与实施例2相同，制备方法如下：按处方量将20味中药原料置于65℃下烘干，放凉至室温，共粉碎为细粉，混合均匀，加入粘合剂、崩解剂、抗氧剂和矫味剂，再次混合均匀，加入炼蜜，制成药丸，然后打光，得到哮喘丸。加炼蜜制药丸，以及打光的方法与实施例2相同。制备过程中，竹茹粉碎不彻底，有些产品中能观察到竹茹的细丝纤维，产品的合格率低。对比例3本对比例与实施例3的区别在于：S3.将所有的煎煮液浓缩成比重1.33的稠膏；S5.将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏，以及50％的崩解剂置于CH-50中药混合机(湖南中诚制药机械厂)内，以24r/min混合15min。加入粘合剂，继续以24r/min混合10min，将混合物料倒入YK-100颗粒机内，制颗粒。将制得的颗粒平铺在托盘上，用真空干燥机于45℃干燥，干燥后的颗粒水份含量低于3.0％。其余同实施例3。对比例4本对比例与实施例1的区别在于，原料中没有抗氧剂。对比例5本对比例与实施例1的区别在于，步骤S2是直接将麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏断碎，置于提取罐内，按罐内原料重量的3倍加水煎煮提取2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液。在加水煎煮提取之前，没有将中药原料粉碎成粗粉。其余同实施例1。对比例6本对比例与实施例1的区别在于，没有进行步骤S5的制颗粒过程，步骤S6为：将步骤S4制备的细粉、步骤S3的稠膏、以及崩解剂混合，加入清膏和粘合剂1:1混合的预混物，以及抗氧剂和矫味剂，混合均匀，加入炼蜜，制成药丸，干燥药丸，然后打光，得到哮喘丸。加炼蜜制药丸，以及打光的方法与实施例1相同。其余同实施例1。对比例7本对比例的原料及各原料的用量与实施例2相同，制备方法为：S1.按处方量将20味中药原料置于50℃下烘干30min，放凉至室温，用高压汞灯紫外线照射10min。S2.将经步骤S1处理后的麦冬、瓜蒌、竹茹、黄岑和姜半夏混合，粉碎成粗粉，置于提取罐内，按罐内原料重量的10倍加水煎煮提取1次，煎煮2小时，得到煎煮液。S3.同实施例2。S4.同实施例2。S5.与实施例2的区别在于，加入了所有的崩解剂，制得的颗粒在40℃干燥，干燥后的颗粒含水量为6.5％。S6.粉碎干燥后的颗粒，过100目的筛，得到药粉；将药粉、抗氧剂、矫味剂置于SCH-200双桨混合器内，按照混合物料重量的98％加入水份为20％的炼蜜，混合20min，混合器内壁上粘附有粉末，物料出现颜色不均的现象，继续混合30min，物料的色泽仍然非常的不均一，故本对比例的工艺条件不合适。测试例1将实施例1-5和对比例1-6制得的哮喘丸至于26℃，相对湿度80％环境下保存半年，按照药典制剂通则中非无菌产品的微生物限度检查规定进行霉菌和大肠埃希菌测试，测试结果见表1。由表1的数据可以看到，在保存半年后，各实施例制备的哮喘丸的霉菌菌落数远低于各对比例，且各实施例制备的哮喘丸在保存过程中不会被大肠埃希菌污染。对比例1(中药原料没有进行预处理)和对比例2(中药原料没有用紫外照射处理，所有原料粉碎入药)被霉菌和大肠埃希菌污染得最严重，说明中药原料加热并用紫外照射预处理对于产品的保存非常重要。对比例4(无抗氧剂)和对比例6(没有步骤S5制颗粒的过程)制备的哮喘丸在保存过程中不仅会被霉菌污染，还会被大肠埃希菌污染，说明抗氧剂和制颗粒过程对于产品的保存有重要影响。对比例3(制颗粒过程中仅加入粘合剂，没有制备清膏)和对比例5(加水煎煮提取的中药原料没有被粉碎为粗粉)制备的哮喘丸虽然没有被大肠埃希菌污染，但是霉菌数量比各实施例略高。由此可见，本发明各工艺条件协同作用，提高了产品的稳定性，降低了保存过程中的染菌率。霉菌菌落总数(cfu/g)大肠埃希菌(cfu/g)实施例1780实施例2850实施例3800实施例4740实施例5810对比例119648对比例217342对比例3900对比例49926对比例5870对比例6925表1.测试例2实施例1-5和对比例1-6制备的哮喘丸相关的临床资料如下：一、病例的选择标准支气管哮喘，是由多种细胞特别是肥大细胞、嗜酸性粒细胞和T淋巴细胞参与的慢性气道炎症；在易感者中此种炎症可引起反复发作的喘息、气促、胸闷和/或咳嗽等症状，多在夜间或凌晨发生；此类症状常伴有广泛而多变的呼气流速受限，但可部分地自然缓解或经治疗缓解；此种症状还伴有气道对多种刺激因子反应性增高。凡具有上述症状的，均作为病例的选择标准。二、诊断标准(参照中华医学会呼吸系病学会拟定的标准)(1)依靠病史和体征，并排除可造成气喘或呼吸困难的其它疾病。(2)症状特点：喘息发作与变应原或刺激因素有关；多属于静息时突然喘息，继而咳嗽；支气管扩张剂雾化吸入可改善或中止喘息。(3)参考条件：合并其他过敏性疾病；变应原皮肤试验阳性；经1％异丙肾上腺素或0.2％舒喘灵吸入后FEVI可增加15％以上；投用支气管扩张剂后，肺内哮鸣可减少或消失。三、治疗方案患者每次服用丸剂10g，每日2次，15天为1个疗程，在第3个疗程后评定疗效。四、疗效评定标准治愈(临床控制)：喘息症状及肺部哮鸣消失或不足轻度者。显效：喘息症状及肺部哮鸣音明显好转(+++→或+)。有效：喘息症状及肺部哮鸣者有好转(+++→++或→+)。无效：喘息症状及肺部哮鸣音无好转或加重。五、统计处理按上述治疗方案，临床经660例患者应用，年龄最小8岁，最大70岁。病程最短5个月，最长20年，平均病程8.2年。将患者随机分组，实施例1-5分别对应A、B、C、D和E组，对比例1-6分别对应F、G、H、I、J和K组，3个疗程后的疗效见表2。由表2的数据可以看到，本发明各实施例制备的哮喘丸疗效比各对比例制备的哮喘丸好，说明本发明所述制备方法中的各步骤和组分协同作用，提高哮喘丸的疗效。治疗过程中，没有出现过敏现象，也没有出现严重的不良反应，半年后随访，治愈的患者没有复发，证实了本发明所述制备方法制得的哮喘丸疗效彻底，能够达到标本兼治。此外，用药患者还反映，本品的口感好，服用方便。组别人数治愈显效有效无效总有效率(％)A68243012297.06B621927160100C64212517198.44D58152418198.28E60162616296.67F56102117885.71G601119201083.33H57615241278.95I56714251082.14J6391827985.71K5681624885.71表2.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3