一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的制作方法

本发明属于脾虚痰湿型多囊卵巢综合征治疗技术领域，尤其涉及一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物。

背景技术：

多囊卵巢综合征是一种育龄期女性常见的病因多样性、临床表现多态性的内分泌代谢紊乱性疾病，以月经不调或者闭经、高雄激素血症以及卵巢呈多囊样改变为特征。临床中脾虚痰湿型多囊卵巢综合征较为多见，其症状表现为月经不调、形体肥胖、闭经、不孕，兼见脘腹胀满；胸闷呕恶；面色晃白；带下量多；舌淡胖，苔白腻，脉沉细或沉滑等脾虚痰湿的症状。多囊卵巢综合征在青春期多表现为月经不调、肥胖、多毛、痤疮，在育龄期主要是为不孕和代谢综合征，在围绝经期多为心血管疾病并发症等，该病困扰着患者的一生，并伴随着严重的精神心理问题。多囊卵巢综合征是国内外研究的热点和难点，西医目前多采用对症治疗，针对不孕采用克罗米芬作为一线促排卵药物；针对胰岛素抵抗采用胰岛素曾敏剂治疗；针对高雄激素血症采用降雄治疗。但最新研究发现部分患者存在克罗米芬抵抗或者不敏感现象，患者用药后不能达到促排卵的效果，且西药副作用大。介于这些，本发明提出一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物，从“整体观”对患者进行调整。

综上所述，现有技术存在的问题是：西药治疗只是对症治疗，无法从整体对患者的症状进行全面干预，且西药毒副作用大，用药后受孕，母儿的远期安全性令人堪忧。

解决上述技术问题的难度和意义：

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物。

本发明是这样实现的，一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物，所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物由黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g组成。

本发明的另一目的在于提供一种所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的制备方法，所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

步骤一，在制作时，取黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g，洗净后，加水进行煎煮，煎煮过后，收集煎煮出的提取液；

步骤二，随后重复煎煮，进行多次提纯，全部材料提纯完毕后，将最后的提取液进行混合，随后加入乙醇进行保存。

进一步，所述步骤一中将提取液通过过滤精度为0.08μm介质过滤，以去除提取液iii中的粒径大于0.08μm的大分子物质，再将滤出液通过超滤过滤来滤出提取液中无药效的分子量大于5000～10000道尔顿的有机大分子物质，得到纯度高的中药有效成份提取液；超滤过滤，所采用的超滤膜随处理中药不同选择切割分子量为5000～10000道尔顿；所述超滤过滤，可以根据所提取中药有效成份的分子量选取不同切割分子量的超滤膜；

进一步，所述步骤一中中药有效成份进一步提纯、浓缩：将提取液通过纳滤膜以去除提取液iv中的有机溶剂水溶液的有机溶剂；所述的铀滤过滤，所采用的铀滤膜随有机溶剂水溶液中有机溶剂分子量的不同选择切割分子量为200～500道尔顿的纳滤膜。

进一步，所述步骤一中将黄芪实体破啐成0.5～1厘米大碎块，投入不锈钢的提取锅中，加黄芪干重8倍的95％食用乙醇，78℃回流1小时，放出醇提液；残渣仍留在锅中，再加8倍重量的75％食用乙醇，78℃回流1小时，放出乙醇提取液；残渣仍留在锅中，再加8倍量50％食用乙醇，78℃回流1小时，放出乙醇提取液；将3次醇提液合并，在贮液槽中静置10小时，取出上层清液，弃去底部沉淀物；上清液回收乙醇。

本发明的另一目的在于提供一种由所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物制备的片剂。

本发明的另一目的在于提供一种由所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物制备的薄膜衣片剂。

本发明的另一目的在于提供一种由所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物制备的肠溶衣片剂。

本发明的另一目的在于提供一种由所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物制备的胶囊剂。

本发明的另一目的在于提供一种由所述治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物制备的口服液。

本发明的优点及积极效果为：此治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的成分分为三大类，分别针对脾虚，湿痰以及月经不调症状进行健脾利湿、调理冲任，针对多囊卵巢综合征的常见症状对病人进行整体治疗，很好的解决了脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的主要病症。此治疗药物组合物成分明确，配伍合理，并且成分均为中药，以健脾为主，兼以利湿化痰，最终达到调理冲任，月经节律有序，脾健水湿得以运化，从而对肥胖等代谢问题进行很好的调理，最大程度的为患者解决了内分泌代谢问题。

本发明的补肾健脾、化痰利湿成分：黄芪、丹参、茯苓、陈皮、苍术；调整月经、调理冲任成分：当归、川芎、甘草；方中黄芪、丹参补肾健脾理气，茯苓、陈皮、苍术化痰燥湿健脾，当归、川芎活血通经，调理冲任，甘草调和诸药。本病脾虚痰湿型pcos虽为痰湿为患，其本证属虚实，其本多由脾虚血亏，久则累及肾阳，或为肝气郁结而成，脾之运化无力，湿聚成痰。其治法应以“虚则补之，实则泻之”为原则，采用通补之法，配合使用，权衡则重。本发明由苍附导痰丸(《叶天士女科全书》化裁而来。

附图说明

图1是本发明实施例提供的治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的制备方法流程图。

具体实施方式

为能进一步了解本发明的发明内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图1详细说明如下。

下面结合附图对本发明的结构作详细的描述。

本发明实施例提供的治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物由黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g组成。

如图1所示，本发明实施例提供的治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

s101：在制作时，取黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g，洗净后，加水进行煎煮，煎煮过后，收集煎煮出的提取液；

s102：随后重复煎煮，进行多次提纯，全部材料提纯完毕后，将最后的提取液进行混合，随后加入乙醇进行保存。

在步骤s101中将提取液通过过滤精度为0.08μm介质过滤，以去除提取液iii中的粒径大于0.08μm的大分子物质，再将滤出液通过超滤过滤来滤出提取液中无药效的分子量大于5000～10000道尔顿的有机大分子物质，得到纯度高的中药有效成份提取液；超滤过滤，所采用的超滤膜随处理中药不同选择切割分子量为5000～10000道尔顿；所述的超滤过滤，可以根据所提取中药有效成份的分子量选取不同切割分子量的超滤膜；

中药有效成份进一步提纯、浓缩：将提取液通过纳滤膜以去除提取液iv中的有机溶剂水溶液的有机溶剂，以达到提纯、浓缩的目的；所述的铀滤过滤，所采用的铀滤膜随有机溶剂水溶液中有机溶剂分子量的不同选择切割分子量为200～500道尔顿的纳滤膜。

将黄芪实体破啐成0.5～1厘米大碎块，投入不锈钢的提取锅中，加黄芪干重8倍的95％食用乙醇，78℃回流1小时，放出醇提液。残渣仍留在锅中，再加8倍重量的75％食用乙醇，78℃回流1小时，放出乙醇提取液。残渣仍留在锅中，再加8倍量50％食用乙醇，78℃回流1小时，放出乙醇提取液。将3次醇提液合并，在贮液槽中静置10小时，取出上层清液，弃去底部沉淀物；上清液回收乙醇。去乙醇后的浓缩物可制成町剂，也可烘干或喷雾干燥后做成胶囊等制剂。

本发明实施例提供的治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物可以是片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等。

下面结合药理性分析对本发明的应用原理做进一步的描述。

黄芪，表虚自汗：多用于体虚表弱所致的自汗。如表气不固，而汗出，用黄芪配白术、防风治之，久服必效。方如玉屏风散；也可配浮小麦、麻黄根等。阴虚盗汗：可与生地、麦冬等滋阴药同用。急性肾炎水肿：用于阳气不足所致的虚性水肿，并常与防已、茯苓、白术等合而用，方如防己黄芪汤。慢性肾炎水肿、脾肾虚：常与党参、白术、茯苓同用。阳气虚弱：用于疮疡久不溃破而内陷，有促进溃破及局限作用。痈疽久不穿头，常与穿山甲、皂角刺、当归、川芎同用。疮疡溃破：久不收口，有生肌收口之作用，常配银花、皂刺、地丁等。脓液清洗，与党参、肉桂等同用。肺气虚证：咳喘日久，气短神疲，痰雍于肺无力咯出。常配伍紫菀、款冬等，温肺定喘，健肺气之品。脾生痰，肺储痰，所以健太阴以祛痰，黄芪补气所以尤善治气虚。气虚衰弱：倦怠乏力，或中气下陷、脱肛、子宫脱垂。补气健脾，常与党参、白术等配伍；用于益气升阳而举陷，常与党参、升麻、柴胡、炙甘草等合用。

丹参，用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

茯苓，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

陈皮，用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

苍术，用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

当归，补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

川芎，行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

甘草，用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力等。前者，常与桂枝配伍，如桂枝甘草汤、炙甘草汤。后者，常与党参、白术等同用，如四君子汤、理中丸等。用于痈疽疮疡、咽喉肿痛等。可单用，内服或外敷，或配伍应用。痈疽疮疡，常与金银花、连翘等同用，共奏清热解毒之功，如仙方活命饮。咽喉肿痛，常与桔梗同用，如桔梗汤。若农药、食物中毒，常配绿豆或与防风水煎服。用于气喘咳嗽。可单用，亦可配伍其他药物应用。如治湿痰咳嗽的二陈汤；治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛汤；治燥痰咳嗽的桑杏汤；治热毒而致肺痈咳唾腥臭脓痰的桔梗汤；治咳唾涎沫的甘草干姜汤等。另风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常配伍应用。用于胃痛、腹痛及腓肠肌挛急疼痛等；用于调和某些药物的烈性。如调味承气汤用本品缓和大黄、芒硝的泻下作用及其对胃肠道的刺激。另外，在许多处方中也常用本品调和诸药。甘草有类似肾上腺皮质激素样作用。对组胺引起的胃酸分泌过多有抑制作用；并有抗酸和缓解胃肠平滑肌痉挛作用。甘草黄酮、甘草浸膏及甘草次酸均有明显的镇咳作用；祛痰作用也较显著，其作用强度为甘草酸>甘草黄酮>甘草浸膏。甘草还有抗炎，抗过敏作用，能保护发炎的咽喉和气管粘膜。甘草浸膏和甘草酸对某些毒物有类似葡萄糖醛酸的解毒作用。甘草常用来治疗随更年期而来的症状.因为甘草里含有甘草素，是一种类似激素的化合物，它有助于平衡女性体内的激素含量。甘草所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。

本发明在临床观察过程中，102例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。经过本发明药物治疗三个疗程的脾虚痰湿型pcos患者，参照《中药新药临床研究指导原则》判定标准，治疗病例51例，显效33例，有效16例，无效2例，显效率64.7％，总有效率96.1％，观察组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著；治疗后，患者t、lh、fsh血清内分泌激素水平均有下降，治疗前后lh/fsh、t值比较均有极其显著性差异(p＜0.01)。

以上所述仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。