一种可延展柔性心电电极及其制作方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可延展柔性心电电极及其制作方法。

背景技术：

人体不同部位的生物电测量与记录，能反映相应部位的兴奋性变化，是临床诊断的重要依据。心电变化的测量与记录是现代医学诊断心脏疾病的主要手段。心电信号的检测要用到导电电极，目前市面上广泛使用的心电电极是银/氯化银电极，该电极是湿电极，通过导电胶黏附在皮肤上，因此能得到较好质量的心电信号。但是，导电胶的黏附会给人体带来不适，临床上需要每天更换电极，来避免使用者出现皮肤刺激损伤及过敏反应。

随着科技的发展，逐渐出现了干电极，包括：石墨烯电极、导电硅胶电极、导电织物电极等。这些电极不需要使用导电胶就能测出高质量的心电图，且人体在佩戴时也不会产生不适。但是，目前的干电极普遍存在一些问题：电极电导率低，电极-皮肤阻抗高，信号质量不好；电极只具备柔性而不具备拉伸性，人在运动时电极容易挣脱；电极的抗运动干扰能力差，接口不够牢固，厚度也不够薄；电极的生产过程复杂，例如石墨烯电极，所用材料需要用化学方法制备，制作成本高。这些问题大大限制了干电极的大规模生产及推广使用。

美国西北大学johna.rogers和黄永刚院士提出了一种分形结构的柔性心电电极，仅在横纵方向上具有拉伸性能，无法满足人体复杂的运动需求。因此，急需寻找一种能适应人体运动导致的各方向形变的可延展柔性电极。

技术实现要素：

本发明针对背景技术存在的缺陷，提出了一种电极-皮肤阻抗低、弯曲拉伸性能好、穿戴舒适、抗运动干扰能力强的可延展柔性心电电极及其制作方法。

本发明的技术方案如下：

一种可延展柔性心电电极，包括柔性电极层、位于柔性电极层上方的上封装层和位于柔性电极层下方的下封装层，其特征在于，所述柔性电极层包括两个单元结构，其中一个单元结构包括一条直导线、与直导线相连的蛇形结构、以及与蛇形结构相连的蜘蛛网结构三个部分，所述蜘蛛网结构为中心对称图形，柔性电极层为轴对称结构；所述上封装层与下封装层覆盖直导线与蛇形结构两部分。

进一步地，所述蜘蛛网结构由蛇形线构成，线宽为10μm～1mm。

进一步地，所述蜘蛛网结构采用激光切割或机械切割方法制得。

进一步地，所述柔性电极层的材料为金、银、铜、铝、铁、镁、硅、氧化铟锡或石墨烯等。

进一步地，所述上封装层和下封装层的材料为聚酰亚胺胶带或pc胶带等。

具体地，一种可延展柔性心电电极，如图1所示，包括：

柔性电极层4，为两个单元结构形成的轴对称图形，其中一个单元结构包括一条直导线、与直导线相连的蛇形结构、以及与蛇形结构相连的蜘蛛网结构三个部分，所述蜘蛛网结构为中心对称图形；

上柔性绝缘层7，位于柔性电极层中直导线的上方，完全覆盖直导线；

下柔性绝缘层8，位于柔性电极层中直导线的下方，完全覆盖直导线；

柔性封装胶带层3，位于上柔性绝缘层上方，且完全覆盖直导线，用于直导线部分的固定与封装；

电极公扣导联扣1及柔性垫片2，位于柔性封装胶带层上方，作为电极与心电监护仪的导联接口；

可延展绝缘层9，位于柔性电极层中蛇形结构的下方，完全覆盖蛇形结构；

电极公扣导联扣底件5，位于下柔性绝缘层的下方，用于固定电极公扣导联扣1；

公扣底部绝缘层10，位于电极公扣导联扣底件的下方；

可延展胶带层6，位于柔性封装胶带层3的上方，覆盖柔性电极层中的蛇形结构、蜘蛛网结构和部分直导线，该层具有粘性，可使蜘蛛网结构与人体皮肤形成紧密接触；

所述柔性电极层和柔性封装胶带层均设置用于穿过电极公扣导联扣底件的孔。

进一步地，所述柔性电极层中，蜘蛛网结构由蛇形线构成，具有一定的延展性，用于采集人体心电信号，直导线与蛇形结构用于使电极上的公扣导联扣与蜘蛛网结构形成互联；所述可延展胶带层6可以使电极与皮肤形成紧密接触；上柔性绝缘层、下柔性绝缘层、可延展绝缘层和公扣底部绝缘层用于柔性电极层的封装和绝缘，以保证只有电极中的蜘蛛网结构与皮肤接触；所述电极公扣导联扣可以使柔性电极层与标准心电导联线连接。

进一步地，所述柔性电极层中设置用于穿过电极公扣的孔，孔直径为3mm～5mm。

进一步地，所述柔性封装胶带层的材料为布基胶带或舞台胶带等；上柔性绝缘层和下柔性绝缘层的材料为聚酰亚胺胶带或pc胶带等；所述可延展胶带层的材料为无纺布，或者为杨氏模量为10kpa～20mpa的高分子薄膜，包括聚亚安酯、聚二甲基硅氧烷、ecoflex或者dragonskin等；所述可延展绝缘层的材料为无纺布胶带、聚酰亚胺胶带或pc胶带等。

进一步地，所述可延展胶带层的厚度为0.05mm～0.2mm，上柔性绝缘层、下柔性绝缘层的厚度为0.001mm～0.1mm，柔性封装胶带层的厚度为0.07mm～0.2mm。

本发明还提供了一种可延展柔性心电电极的制作方法，具体包括以下步骤：

步骤1、将黏附在光面纸上的导电胶带采用激光切割或机械切割方法形成直导线、蛇形结构和蜘蛛网结构，并用镊子除去多余部分，即可在光面纸上形成柔性电极层；

步骤2、采用高黏度的硅胶将柔性电极层从低黏度的光面纸上剥离，得到柔性电极层；

步骤3、依次在柔性电极层上形成上柔性绝缘层7、柔性封装胶带层3和可延展胶带层6；

步骤4、将包含柔性电极层、上柔性绝缘层7、柔性封装胶带层3和可延展胶带层6的整体部分从高黏度的硅胶上撕下，并在柔性电极层的下方形成下柔性绝缘层8和可延展绝缘层9；

步骤5、采用打孔机在所述心电电极需要穿过公扣的区域(柔性电极层和柔性封装胶带层)打孔；

步骤6、采用激光切割或机械切割的方法加工得到柔性垫片，在柔性封装胶带层3的打孔区域垫上柔性垫片；

步骤7、在打孔区域上穿过电极公扣导联扣和相应的底件，并用打模具将公扣和底件铆合；

步骤8、在电极公扣导联扣底件5底部设置绝缘层10。

进一步地，步骤2中所述高黏度的硅胶为杨氏模量为10kpa～10mpa的高分子固化物，包括聚二甲基硅氧烷、ecoflex、dragonskin等。可通过调节硅胶中a胶和b胶的配比来调节黏度，其中，a胶和b胶的体积比为(0.5～20)：1。

进一步地，所述激光切割或者机械切割采用silhouettecameo、百超迪能激光切割机、cnc数控雕刻机或大族激光雕刻机实现。

本发明的有益效果为：

1、本发明提供的一种可延展柔性心电电极中，柔性电极层中的蜘蛛网结构部分与人体皮肤接触，蜘蛛网结构是一种近圆形的可拉伸结构，在平面的各个方向上均具有拉伸性，能适应人体运动时产生的各种形变，且该结构具有较大的电极覆盖密度。本发明提供的心电电极阻抗低，阻抗稳定性好，抗运动干扰能力强，可应用于心电测量领域。

2、本发明提供的一种可延展柔性心电电极，制作方法简单，制作成本低，可实现大规模工业化生产。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种可延展柔性心电电极的结构示意图(左)以及电极贴的俯视图(右)；

图2为本发明实施例提供的一种可延展柔性心电电极中，蜘蛛网结构的结构图案示例；其中，(a)为一阶蜘蛛网结构，(b)为二阶蜘蛛网结构，(c)为三阶蜘蛛网结构，(d)为四阶蜘蛛网结构；

图3为本发明实施例提供的一种可延展柔性心电电极中，柔性电极层的结构及参数尺寸图；

图4为本发明实施例提供的一种可延展柔性心电电极的制作方法示意图；

图5为实施例提供的一种可延展柔性心电电极的实测信号结果图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，详述本发明的技术方案。

实施例

如图1所示，为实施例提供的一种可延展柔性心电电极的结构示意图；其中，1为3.9mm的医疗心电仪电极公扣导联扣，2为pet材质的柔性垫片，3为斯图布基胶带材质的柔性封装胶带层，4为铜胶带材质的带可延展蜘蛛网结构的柔性电极层，5为3.9mm的医疗心电仪电极公扣导联扣底件，6为无纺布胶带材质的可延展胶带层，7为聚酰亚胺胶带材质的上柔性绝缘层，8为聚酰亚胺胶带材质的下柔性绝缘层，9为聚亚安酯敷料材质的可延展绝缘层，10为无纺布材质的公扣底部绝缘层；俯视图可以明显看到可延展胶带层6的覆盖区域。

其中，所用的铜胶带厚度为0.05mm，导电性好，可以很好地降低电极的电极-皮肤阻抗。柔性电极层中的蜘蛛网结构如图2所示，包括各种各样的具有某种自相似性质的圆形中心对称结构，每种结构的边均为蛇形结构。实施例中柔性电极层及其参数尺寸如图3所示，所述柔性电极层为轴对称结构，镂空的用于穿过医疗心电仪电极公扣的孔的直径为4mm，圆环非镂空区域直径为11mm；直导线的长为50mm、线宽为0.78mm；与直导线相连的蛇形结构区域：蛇形圆弧内径0.78mm，线宽0.78mm；蜘蛛网结构区域：蛇形线圆弧内径0.16mm，线宽0.16mm，边缘处的圆形岛的圆直径为1.6mm，中心岛的圆直径为3.16mm，两个蜘蛛网单元中心相距58.06mm。

其中，柔性电极层上下的柔性绝缘层均为聚酰亚胺胶带材质，用于绝缘和加固电极层的非皮肤接触区域。斯图布基胶带材质的柔性封装胶带层3和pet材质的柔性垫片2用于加固电极，避免使用电极时按拔公扣对电极造成的损坏。无纺布胶带材质的可延展胶带层6可以使电极与皮肤形成紧密无感贴附，透气性好，而且具有一定的拉伸和弯曲性能，能更好地适应人体的运动。3.9mm的医疗心电仪电极公扣导联扣1和3.9mm的医疗心电仪电极公扣导联扣底件5可以与电极上的孔形成铆合，以实现与现有心电监护设备的导联线连接，具有很好的兼容性；同时导联扣接触牢固，可有效避免人体运动对心电监护带来的干扰。

本发明实施例提供的一种可延展柔性心电电极的制作方法如下：

步骤1：将黏附在光面纸上的铜胶带用silhouettecameo机械雕刻机形成直导线、蛇形结构和蜘蛛网结构，如图3所示，并用镊子除去铜胶带的多余部分，即可在光面纸上形成柔性电极层；

步骤2：制备ab配比为20:1的聚二甲基硅氧烷薄膜，并将其粘到步骤1形成的柔性电极层上；

步骤3：将光面纸剥离，使柔性电极层粘附于聚二甲基硅氧烷上，形成结构反转；

步骤4：在柔性电极层上依次粘聚酰亚胺胶带、布基胶带、无纺布胶带，其中，无纺布胶带的覆盖范围为：柔性电极层的蜘蛛网结构区域、与直导线相连的蛇形结构区域以及部分直导线区域；聚酰亚胺胶带和布基胶带用于电极的绝缘和固定；

步骤5：将步骤4的整体结构从聚二甲基硅氧烷薄膜上撕起，并用聚酰亚胺胶带和聚亚安酯胶带封装另一面，用于电极的绝缘；

步骤6：垫上用机械雕刻加工好的柔性垫片，在孔上穿过医疗心电仪电极公扣和底件，通过打模铆合，最后在公扣底件底部贴上无纺布胶带用于公扣底件的绝缘。

图5为实施例提供的一种可延展柔性心电电极的实测信号结果图；表明，实施例得到的电极可以准确测量心电图的pqrst波，波形幅度稳定且一致性较好，波形基线稳定，抗干扰能力好。

综上，本发明提出的可延展柔性心电电极的制作方法不仅简单易行，成本低，同时得到了电极-皮肤阻抗低、延展性好、人体穿戴舒适的可延展柔性心电电极，为实现可延展柔性心电电极大规模工业化生产提供了一种有效的方法。

以上所示仅为本发明示意性具体实施方式，并非用以限定本发明的范围，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均属于本发明的保护范围。