本发明涉及药物制剂领域，更具体地说，涉及一种阿胶颗粒剂及其生产工艺。
背景技术：
：阿胶为马科动物驴的皮经去毛熬制而成的胶块，又名驴皮胶、其与人参、鹿茸并称“中药三宝”，阿胶是由胶原蛋白等物质的水解产物组成，因此其主要成分是蛋白质,具有滋阴补血、润燥止血的功能。临床上阿胶常用于治疗血虚萎黄、劳咳咯血、吐血、便血崩漏等。传统的阿胶剂型是褐色坚硬的胶块，质地坚脆,服用时需砸碎加水熬化或在蒸锅中加水烊化再趁热服用，给服用者带来了很大不便。有鉴于此，现有技术中需要一种使用方便的阿胶颗粒剂。技术实现要素：针对现有技术中存在的不足，本发明人对阿胶的药用制剂进行了研究分析，提供了一种工艺简单、质量稳定的阿胶颗粒及其生产工艺。为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：一种阿胶颗粒剂，其特征在于，按照重量比，包含以下组分：阿胶55-65份，蔗糖25-35份，可溶性淀粉8-12份，粘合剂3-10份。所述的粘合剂选自水、乙醇溶液、聚维酮，羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选乙醇溶液、羧甲基纤维素钠中的一种或两种的混合物。在本发明的一个实施方案中，一种阿胶颗粒剂，组分重量比为：阿胶55-65份，蔗糖25-35份，可溶性淀粉8-12份，乙醇溶液3-8份；其中所述的乙醇溶液优选重量比40%-50%的乙醇溶液。更优选的，组分重量比为：阿胶60份、蔗糖30份、可溶性淀粉10份，40%-50%的乙溶液5-8份。在本发明的另一个实施方案中，一种阿胶颗粒剂，组分重量比为：阿胶55-65份，蔗糖25-35份，可溶性淀粉8-12份，乙醇溶液5-7份、羧甲基纤维素钠0.02-0.06份；其中所述的乙醇溶液优选重量比40%-50%的乙醇溶液。更优选的，组分重量比为：阿胶60份、蔗糖30份、可溶性淀粉10份、乙醇溶液5-7份、羧甲基纤维素钠0.02-0.05份。本发明的另一个目的是提供一种阿胶颗粒剂的生产工艺，采用该生产工艺制备的阿胶颗粒剂，工艺简单，质量稳定。一种阿胶颗粒剂的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成细粉，备用；②任选的，原辅料预处理：将粘合剂制备成溶液，备用；③原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；④制粒：步骤③的粉末加入适量的粘合剂，搅拌，制备软材；取制好的软材过筛网制粒。⑤干燥、整粒：取制好的颗粒进行干燥，水分控制在3%～6%；干燥后的颗粒过10目筛整粒,得到颗粒剂。上述阿胶颗粒剂生产工艺中，所述的步骤①，碎成细粉优选碎成80-100目的细粉。上述阿胶颗粒剂的生产工艺中，所述的步骤④中，搅拌时间优选60-90秒。上述阿胶颗粒剂的生产工艺中，所述的步骤④中，过筛网制粒优选过14目筛网制粒。上述阿胶颗粒剂的生产工艺中，所述的步骤⑤中，干燥温度优选35-40℃本发明提供的阿胶颗粒剂，使用方便，剂量准确，患者顺应性好，解决了传统阿胶使用前需要砸碎，用量剂量不准确等问题，更好的发挥了阿胶的临床使用效果。具体实施方式本发明公开了阿胶颗粒剂及其生产工艺，本领域技术人员可以借鉴本发明的内容，适当改进处方配比及工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。本发明的应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。以下通过实施例来进一步阐述本发明，但实施例不对本发明做任何限定。下述实施例中的试验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。实施例中涉及的指标及其计算方法：收率：以干燥品计，制备得到合格的颗粒剂与颗粒剂总重量比，以百分比计，内控标准不低于85%；休止角：内控标准不得超过于40°；外观性状：颗粒均匀，色泽一致；粒度：照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%，内控标准不得超过10%；水分：照水分测定法测定，水分不得超过8.0%；可溶颗粒检査法:取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。实施例1：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。④干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。实施例2：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌90秒，搅拌速度70转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。④干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。实施例3：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌75秒，搅拌速度70转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。④干燥、整粒：控制温度为35℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。实施例4：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成100目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌75秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。④干燥、整粒：控制温度为45℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。实施例5：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②将羧甲基纤维素钠溶于40%的乙醇溶液中，制备成粘合剂；③原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；④制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌65s，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。⑤干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。实施例6：阿胶颗粒剂处方组成：生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②将羧甲基纤维素钠溶于50%的乙醇溶液中，制备成粘合剂；③原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；④制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60s，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。⑤干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。对实施例1-6制备的阿胶颗粒剂进行检测，结果见下表对比例1：阿胶颗粒剂处方组成：粘合剂：95%乙醇溶液为乙醇重量比为95%的水溶液，下同。对比例1-1~对比例1-5生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。④干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。对比例1-6~对比例1-8生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；③制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60秒，搅拌速度80转/min，制备软材；均出现结块、粘连、无法进一步制粒。对对比例1制备的阿胶颗粒剂进行检测，结果见下表分析对比例1和实施例1-4，当粘合剂为乙醇溶液时，乙醇溶液的浓度影响阿胶颗粒剂的收率、粒度，休止角等指标，综合考虑对收率、粒度、休止角等的影响，乙醇浓度优选重量比40%-50%的乙醇溶液。对比例2：阿胶颗粒剂处方组成：对比例2-1~对比例2-4生产工艺：步骤①、②、④同实施例1对比例2-1生产工艺：③步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌30秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。对比例2-2生产工艺：③步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌45秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。对比例2-3生产工艺：③步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌100秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。对比例2-4生产工艺：③步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌120秒，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。对对比例2制备的阿胶颗粒剂进行检测，结果见下表分析对比例2和实施例1-4，当粘合剂为乙醇溶液时，步骤③的搅拌时间影响阿胶颗粒剂的收率、粒度、水分等指标，综合考虑对收率、粒度、水分等的影响，步骤③的搅拌时间优选60秒-90秒。对比例3：阿胶颗粒剂处方组成：对比例3-1~对比例3-4生产工艺：步骤①、②、③同实施例1对比例3-1生产工艺：④控制温度为30℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。对比例3-2生产工艺：④控制温度为50℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。得到的颗粒剂有结块现象，结块颗粒占中重量的6.1%。对比例3-3生产工艺：④控制温度为55℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。颗粒剂中结块较多，结块颗粒占中重量的11.3%。对比例3-4生产工艺：④控制温度为60℃，对制好的颗粒进行干燥，干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。颗粒剂中结块较多，结块颗粒占中重量的15.2%。对对比例3制备的阿胶颗粒剂进行检测，结果见下表分析对比例3和实施例1-4，当粘合剂为乙醇溶液时，步骤④的干燥温度影响阿胶颗粒剂的收率、水分等指标，综合考虑对收率、水分等的影响，步骤④的搅拌时间优选35~45℃。对比例4：阿胶颗粒剂处方组成：组分重量（g）份数阿胶600060蔗糖300030可溶性淀粉100010粘合剂：对比例4-1~对比例4-2生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②将羧甲基纤维素钠溶于40%的乙醇溶液中，制备成粘合剂；③原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；④制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60s，搅拌速度80转/min，制备软材；取制好的软材过14目筛网制粒。⑤干燥、整粒：控制温度为40℃，对制好的颗粒进行干燥，；干燥后的颗粒过10目筛整粒，得到颗粒剂，水分控制在3%～6%。对比例4-3~对比例4-4生产工艺：①原辅料预处理：将阿胶、蔗糖粉碎成80目细粉，备用；②将羧甲基纤维素钠溶于乙醇溶液中，制备成粘合剂；③原辅料混匀：将步骤1中的阿胶、蔗糖及可溶性淀粉混匀；④制粒：步骤②的粉末加入粘合剂，搅拌60秒，搅拌速度80转/min，制备软材；均出现结块、粘连、无法进一步制粒。对对比例4制备的阿胶颗粒剂进行检测，结果见下表分析对比例4与实施例5-6，当粘合剂为乙醇溶液和羧甲基纤维素钠时，羧甲基纤维素钠的重量比影响阿胶颗粒的水分及是否能够完成制粒，羧甲基纤维素钠的重量比优选0.02~0.05份。当前第1页12