流线型双瓣膜防返流导管的制作方法

本发明涉及医疗器材
技术领域：
，特别涉及流线型双瓣膜防返流导管。
背景技术：
在医学临床上中，为了提高患者生活质量和治疗需要，一些导管装置需要留置在人体血管内，如常见的cvc(中心静脉导管)、picc(经外周静脉留置中心静脉导管)、tivad(完全植入式血管内给药装置)等，通过这些导管装置进行给药、抽血等。早期的导管为无瓣膜末端开口型导管，导管末端为平头状，临床应用这种导管时容易产生血液返流、堵管等现象。groshong医生并在美国专利us4549879中公开了一种末端封闭的瓣膜式导管，其末端为圆弧形，侧壁开设裂隙。末端封闭的瓣膜式导管具有防止血液返流，减少导管堵塞等作用，后来称之为groshong导管。groshong导管是在导管末端侧壁纵切一裂隙，利用导管自身的弹性，在不同压力下，此裂隙产生开放、闭合，因此groshong导管又称三向瓣膜导管。当导管内为负压时，瓣膜向内打开，可抽出回血；当导管内为正压时，瓣膜向外打开，可输液；导管内人为不给压力的情况下，瓣膜关闭，可防止血液返流入导管内。无瓣膜末端开口型导管的开口一直处于开放状态，易发生血液返流入导管内，引起导管血栓、堵管等问题，而且在操作过程中有发生空气栓塞的风险。由于导管末端呈平头切面，在操作过程中容易出现送管困难现象。此类型导管需要肝素盐水封管，在picc维护中，一般每周需要封管冲管2次。末端封闭的瓣膜式导管，虽然在防返流和堵管等方面较无瓣膜末端开口型导管有了很大的进步，但临床使用过程中可能存在如下的问题：(1)抽回血困难在一些医院中，应用末端封闭的瓣膜式导管出现抽回血困难的比例约为40％。通过造影、超声学检查、拍摄x线片等进一步检查，发现相当一部分(约70％)并不是因为出现病理并发症因素而导致的抽回血困难，而是导管设计本身造成抽回血困难。每次在使用末端封闭的瓣膜式导管前，如果抽不出回血，按照操作规范必须进一步排除导管异常后才能使用，导致费时、费力、费钱，另外还增加患者痛苦。(2)形成血栓导管相关的深静脉内血栓形成是体内留置导管的一个常见的、严重的并发症，血栓形成往往是从导管末端位置开始。血栓形成病理机制之一是局部血流状态的改变，即涡流或湍流是血流状态改变的常见形式，也就是说血流呈涡流或湍流促进血栓形成。传统的侧壁裂隙瓣膜：输出液体是垂直血液流动方向，易形成涡流，这是没有办法回避的事实。传统的“非流线型”导管末端设计(包括半球型、平切型)也是涡流形成的因素。(3)防返流功能欠佳目前的末端封闭的瓣膜式导管并不能完全防止血液返流入导管内。当血液回流到导管内时会在导管内形成血凝块，此种血凝块是引起堵塞导管常见原因。国内有报道堵管发生率高达14.3％。技术实现要素：针对现有技术的上述缺陷，本发明提出流线型双瓣膜防返流导管，其抽血容易，不易形成涡流和血栓。为了解决上述技术问题，本发明提出如下技术方案：流线型双瓣膜防返流导管，包括：管体，管体限定了从导管近端延伸到导管末端的内腔，导管末端的外表面为半个旋转椭球面；输液缝隙，输液缝隙设置在导管末端，输液缝隙过导管末端的顶点并与管体的中轴线共面；瓣膜缝隙，在管体侧壁上且靠近导管末端的位置设有凹槽，凹槽中开设有沿着管体的长度方向延伸的瓣膜缝隙。本实施方式的流线型双瓣膜防返流导管的有益效果在于：抽血时阻力小；导管末端的顶点设置了输液缝隙，使药液或营养液的流动方向与血液流向一致，减少了涡流的产生，降低出现血栓的风险；导管末端的外表面呈流线型，减少了涡流产生的概率，降低了出现血栓的风险。在一些实施方式中，旋转椭球面的长轴沿着管体的中轴线延伸，长轴长度a与短轴长度b的比值为≥4。现有技术中的管体末端通常为半球形，也就是说a与b值相等，其分离角高达68°。本实施方式中的最大分离角为12°，大幅度地减少了涡流。在一些实施方式中，长轴长度a与短轴长度b的比值为4-5。本实施方式的分离角在8.6°-12°之间，大致为10°附近，既大幅减少了涡流的产生，也降低了导管成型的难度。在一些实施方式中，凹槽沿着管体的长度方向延伸，凹槽呈v形并由第一面和与第一面相交的第二面所限定，第一面与第二面的夹角为60°-150°。凹槽呈v形，有利于减小瓣膜缝隙的打开阻力，并限定v形的夹角为60°-150°，对于这样角度的v形凹槽，在导管内为负压时瓣膜缝隙容易打开，在导管内为正压时瓣膜缝隙不容易打开。在一些实施方式中，瓣膜缝隙设置在第一面和第二面交线位置，瓣膜缝隙的长度为4-10mm。瓣膜缝隙的长度限定为4-10mm，在抽血时能够获得合适的流量。在一些实施方式中，凹槽的边界与管体之间平滑过渡。血液流经凹槽时能平滑地流过。在一些实施方式中，管体的材质为医用硅橡胶或医用聚氨酯。本实施方式的导管材质适用于偏软和偏硬两种材质。附图说明图1为本发明的流线型双瓣膜防返流导管的正视图。图2为本发明的流线型双瓣膜防返流导管的瓣膜缝隙位置沿着图1中的面aa’的横截面示意图。图3为本发明的流线型双瓣膜防返流导管在管内负压状态下瓣膜缝隙位置沿着图1中的面aa’的横截面示意图。图4为过本发明的流线型双瓣膜防返流导管的中轴线且垂直于输液缝隙所在平面的切面示意图。图5为在导管内正压条件下过本发明的流线型双瓣膜防返流导管的中轴线且垂直于输液缝隙所在平面的切面示意图。图6为血液掠过本发明的流线型双瓣膜防返流导管的导管末端的物理模型。图7为图6所示的物理模型计算后得到的边界层分离点的位置示意图。具体实施方式以下内容是本发明实施例的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也视为本发明实施例的保护范围。如图1所示，流线型双瓣膜防返流导管，包括：管体1，管体1限定了从导管近端11延伸到导管末端12的内腔13，导管末端12的外表面为半个旋转椭球面；输液缝隙2，输液缝隙2设置在导管末端12，输液缝隙2过导管末端12的顶点并与管体1的中轴线共面；瓣膜缝隙3，在管体1侧壁上且靠近导管末端12的位置设有凹槽31，凹槽31中开设有沿着管体1长度方向延伸的瓣膜缝隙3。本实施方式设置了两个瓣膜，其中一个瓣膜用于回抽血液，另外一个瓣膜用于向血管内输送药液或营养液。导管末端12为以管体1的中轴线为旋转轴的旋转对称形状。本实施方式的流线型双瓣膜防返流导管可以为医用硅橡胶或医用聚氨酯为主的材质。本实施方式的流线型双瓣膜防返流导管适用于偏软和偏硬的材质。凹槽31的两端与管体1之间平滑过渡，血液流经凹槽31时能平滑地流过。凹槽31四周均采用圆角过渡。使用时，如果导管材质偏软的情况下，可以辅助使用一根导丝插入到管体1的内腔13中，保持导丝的近端与导管近端11相对不动，同时导丝的前端与导管末端12之间保持1-2cm的距离，利用导管内的导丝辅助支撑将导管送入血管，医生利用超声影像等手段观察整个导入过程，控制好导入的速度。导管末端12位于血管内，导管近端11位于血管外，内腔13提供了流体流动的通道，比如抽取血液、向体内输送药物或营养液等。正压输液时，内腔13中的药液或营养液从输液缝隙2进入到血管，负压回抽血液时，血管中的血液从瓣膜缝隙3进入内腔13。如图2所示，当导管内外压力平衡时，瓣膜缝隙3为关闭状态；如图3所示，当导管内呈负压状态(导管内压力小于导管外压力)并到达一定程度时(超过导管自身弹性维持原状态的支撑力)，瓣膜缝隙3打开，血液从瓣膜缝隙3流入到内腔13，并经过内腔13到达体外，完成抽血过程。相比于传统的三向瓣膜导管，本实施方式的导管能够降低抽血时的阻力。传统的三向瓣膜导管瓣膜缝隙处的厚度与整个导管壁厚相同，在导管内外压力平衡状态下，瓣膜缝隙两侧的缝隙壁几乎是完全接触。在导管内抽负压，瓣膜缝隙内壁具有向内打开的倾向，但是瓣膜缝隙处的导管变形阻力较大，且瓣膜缝隙两侧的缝隙壁相互抵抗，提高了瓣膜缝隙打开的阻力，尤其是材质相对较硬的导管。为了顺利打开瓣膜缝隙，需要增加导管内的负压，而在操作过程中又往往会带来另外一个问题，即负压值太大导致瓣膜缝隙位置的导管壁塌陷，导管塌陷会引起抽血困难。在本实施方式中，凹槽31中设置瓣膜缝隙3，瓣膜缝隙3处的壁厚小于导管的整体壁厚，减小了瓣膜缝隙3处的导管的变形阻力，从而减小了瓣膜缝隙3向导管内打开的阻力。由于打开瓣膜缝隙3所需的负压值小，因此本实施方式不会导致瓣膜缝隙3处的导管塌陷。在一些实施方式中，如图2所示，凹槽31呈v形并由第一面311及与第一面311相交的第二面312所限定，第一面311和第二面312的夹角为60°-150°。第一面311和第二面312的交线沿着管体1长度方向延伸，瓣膜缝隙3设置在第一面311和第二面312的交线位置。血管中的血液对第一面311和第二面312分别形成法向的压力。瓣膜缝隙3的长度为4-10mm，抽血时能具有合适的血液流量。v形底部的壁厚小，相对于传统的三向瓣膜导管更容易变形，因而瓣膜缝隙3打开的阻力更小，也避免了因负压过大而产生的导管塌陷问题。另外，本实施方式的v形的凹槽31处的厚度是渐变的，使用时容易将瓣膜缝隙3的变形位置控制在v形底部，而远离v形底部的导管不产生或极少产生变形，避免变形区域过大而导致的导管塌陷，防止抽不出血。本实施方式通过导管末端12的输液缝隙2向体内输送药液或营养液。如图4所示，当导管内相对于导管外为平衡压或负压时，输液缝隙2处于关闭状态；如图5所示，当导管内相对于导管外为正压时，导管末端12的输液缝隙2打开，药液或营养液从打开的输液缝隙2进入血液。传统的三向瓣膜导管在其侧壁开设缝隙，血液、药液或营养液均从该缝隙中通过。药液或营养液的进入方向垂直血液流动方向，易形成涡流，严重时产生血栓。本实施方式的导管将药液或营养液的入口设置在了导管前端，使药液或营养液的注射方向与血液流向一致，降低了形成涡流的风险。由于导管末端12为流线型形状，因此血液对导管末端12的外壁的压力垂直于外壁的切面，当导管内为负压时，导管末端12外壁各点所受压力的合力阻止了输液缝隙2的打开，也就是说，当抽血时，血液从瓣膜缝隙3中进入内腔13而无法从输液缝隙2进入。在注射药液或营养液时，导管内相对于导管外为正压，在瓣膜缝隙3处，药液或营养液对导管内壁施加径向的压力。凹槽13处的管壁内侧呈弧形，第一面131和第二面132呈平面状，这样的特定几何形状增大了在管内负压条件下瓣膜缝隙3的打开阻力，也就是说，可以通过控制注射药液或营养液的压力使药液或营养液从输液缝隙2而不是从瓣膜缝隙3进入血液。本实施方式的第一面311和第二面312的夹角为60°-150°，优选为120°，对于这样角度的v形凹槽31，在导管内为负压时瓣膜缝隙3容易打开，在导管内为正压时瓣膜缝隙3不容易打开。如图6所示，导管末端12的内壁最顶端设有缺口21，缺口21呈圆锥形。在沿着管体1轴线的纵截面示意图中，缺口21显示为v形。一方面减小了输液缝隙2处的壁厚，另一方面药液或营养液对缺口21形成的法向压力向管体1的轴线两侧扩张，使在注射药液或营养液时输液缝隙2更容易打开。导管末端12的外表面为半个旋转椭球面。半个旋转椭球面为半个椭圆以其长轴为旋转轴旋转所形成的曲面。椭球面为流线型结构，能够减少血液略过导管末端12时产生的涡流，降低了产生血栓的风险。优选地，旋转椭球面的长轴沿着管体1的中轴线的方向延伸，旋转椭球面的长轴长度a与短轴长度b的比值大于等于4，优选地，长轴长度a与短轴长度b的比值为4-5。在实际流体的流场中，开始并不存在漩涡，只是流体绕过物体或流体流经突变的边界时才产生漩涡。液体流线不能突然折转，因而在物体的尾部，必然有一部分流体不能参与主流方向的运动，而被主流带动产生涡流。如果将物体平直的尾部改成圆滑的流线型形状，则可以减小尾部的涡流。导管留置的靶血管即上下腔静脉(即人体最大的中心静脉)：直径2.0cm，血液速度11-16cm/s，雷诺系数re是630-900。因此，血液在大血管内的流动方式为层流。常见的导管直径1-3mm，远远小于上下腔静脉直径。对于圆管内的流动，由于边界层的存在使得圆管内的流速沿径向方向分布不是非常均匀的。由于导管直径远远小于上下腔静脉，故可近似为圆管内来流为均匀，即认为圆管内流动速度沿径向方向分布均匀。同时在物体末端截面呈半椭圆形，可将问题简化成均匀来流外掠半椭圆形障碍物的问题。简化后的物理模型如图6所示。对于边界层外的流动，可以忽略粘性力的影响，视作无旋势流。对于圆管内的流动，由于轴对称性可知在柱坐标体系下vθ＝0，所以问题可以简化二维问题进行分析。对于均匀来流外掠椭圆的势流解如式：其中：f(z)为势流函数，u为来流速度(m/s)，z为复平面数，z＝x+yi，椭圆的长轴a＝r+c2/r，短轴b＝r-c2/r，c为椭圆的半焦距，r为椭圆半长轴与半短轴之和。因此可知r＝(a+b)/2，c2＝(a2-b2)/4。上述的复函数的实部为势函数，虚部为流函数。由此可得外掠椭圆问题的复速度函数w(z)：其中：复速度函数w＝u-vi，u和v为势流速度(m/s)。椭圆的参数方程为是内接圆或外接圆的圆心角，带入上式，可得椭圆面上势流速度：取x′坐标沿物面，y′坐标垂直于物面。物体表面的边界层厚度相对于物体沿流动方向的尺寸很小，所以可以认为边界层内的压强p与y′无关，仅是x的函数。这样边界层内的连续方程和动量方程就简化为：由于边界层内的压强p与横向坐标y′无关，边界层压强分布与外部的势流的压强分布相同，于是势流伯努利方程可写为对上式求导得由此可得边界层方程的另一种形式：通过积分二维边界层方程，同时化简可得动量积分方程：其中，θ为动量厚度，即动量损失厚度，τ0为流体流经物体边壁上的切应力，ρ为流体密度，δ*为位移厚度，h为边界层形状因子，ue为外部势流区中的速度。定义一个量纲为一的参数k＝θ2/υ*due/dx，θ的计算式：其中ξ为流体涡度，流体中任一点旋转的度量。流体流经物体边壁上的切应力τ0可由下式求出：由此可知当壁面切应力为零时，边界层会在物体壁面分离，在其下游会形成涡流区。边界层分离点的位置即上式中使k＝-0.09的位置。通过前面得到的椭圆壁面的势流速度分布及k的定义式，计算k值从而求解得到边界层的分离点位置。取来流速度u＝1，椭圆短轴b为1，长轴a不断增长。通过计算得到长轴a分别为1、3、5时边界层分离点的位置如图7所示。进一步计算可以得到不同长轴情况下，椭圆表面的边界层分离点位置。计算结果如表1所示。其中表1中的分离角为分离点与原点连线与x轴的夹角。从表中可以看出随着长轴不断增长，分离点不断下移，涡流区越来越小。现有技术中，导管末端通常为半球形，也就是说a/b＝1，对应的分离角为68°，形成的涡流较大。本发明将导管末端的外表面设计成半旋转椭球面，同时限定a/b大于等于4，将分离角大幅度地降低到12°以下，可以基本认为涡流区较小。优选地，a/b为4-5，既大幅减少了涡流的产生，也降低了导管成型的难度。表1不同长轴时边界层分离点的位置a123451020b1111111x0.371.162.073.023.998.9318.91y0.930.820.730.660.600.450.33分离角68°35°19°12°8.6°2.9°0.99°以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。当前第1页12