本发明涉及医药、功能食品，具体涉及一种天麻超微粉制剂及其制备方法。
背景技术：
天麻为兰科植物天麻gastrodiaelatabl.的根茎。亦名鬼督邮(《本经》)、赤箭(《本经》)、明天麻(《临证指南医案》)。味甘，性平。入肝经。功能：平肝息风止痉。主治：眩晕眼黑、头风头痛、肢体麻木、半身不遂、语言蹇涩、小儿惊痫动风。《药品化义》记载：“天麻，气性和缓，《经》曰，肝苦急，以甘缓之。用此以缓肝气。盖肝属木，胆属风，若肝虚不足，致肝急坚劲，不能养胆，则胆腑风动，如天风之鼓荡为风木之气，故曰诸风掉眩，皆属肝木，由肝胆性气之风，非外感天气之风也。是以肝病则筋急，用此甘和缓其坚劲，乃补肝养胆，为定风神药。若中风、风痫、惊风、头风、眩晕，皆肝胆风证，悉以此治。若肝劲急甚，同黄连清其气。又取其体重降下，味薄通利，能利腰膝，条达血脉，诸风热滞于关节者，此能疏畅。凡血虚病中之神药也。”现代药理学研究亦表明其具有抗炎、耐缺氧、保护中枢神经系统、保护心血管系统等作用。
因此，天麻在临床及保健领域应用广泛，其使用方式多样，近年来流行的超微粉碎深受消费喜爱，但是超微粉粒径小、流动性差、溶解性不好，使得消费体验感不强，为丰富服用方式，提高产品的利用率和消费质量，提供一种天麻超微粉制剂及其制备方法。
技术实现要素：
本发明第一目的在于提供一种天麻超微粉制剂，第二目的在于提供一种天麻超微粉制剂的加工制备方法。
为实现上述目的，本发明提供的一种天麻超微粉制剂，以重量份数计，其包含天麻1～100份、二氧化硅0.5～90份、乳糖醇0.2～80份、甘露糖醇0.1～80份，所述天麻超微粉制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成0.5～8mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为3～15转/分钟，混合2～22分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量3～200％倍量的0.1～75％浓度的乙醇溶液，设置转速为2～28转/分钟，搅拌3～20分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为1～4mm，重复挤压2～6次，备用；
(6)将(5)中物料于50～90℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为2～100微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量2～150％倍量的5～95％浓度的乙醇溶液，设置转速为3～25转/分钟，搅拌2～20分钟，12～30目筛网制粒，50～80℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
一种天麻超微粉制剂，以重量份数计，其包含天麻80份、二氧化硅20份、乳糖醇50份、甘露糖醇25份，所述天麻超微粉制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
本发明具有以下有益效果：本发明天麻超微粉制剂粒径均匀、细粉少，溶于水中混悬效果好，能够减少黏壁和沉底，提高剂量准确性，同时能够提高有效成分的溶出效率。
具体实施方式
下面通过具体实施方式进一步说明本发明，下述实施例、试验例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均购买市售产品。以下实施例仅用于说明本发明，其中所述的实验方法，如无特殊定义，均为常规方法。
实施例1
天麻100g、二氧化硅50g、乳糖醇20g、甘露糖醇10g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成0.5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为3转/分钟，混合2分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量3％倍量的0.1％浓度的乙醇溶液，设置转速为2转/分钟，搅拌3分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为1mm，重复挤压2次，备用；
(6)将(5)中物料于50℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为2微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量2％倍量的5％浓度的乙醇溶液，设置转速为3转/分钟，搅拌2分钟，12目筛网制粒，50℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例2
天麻10000g、二氧化硅9000g、乳糖醇8000g、甘露糖醇8000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成8mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为15转/分钟，混合22分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量200％倍量的75％浓度的乙醇溶液，设置转速为28转/分钟，搅拌20分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为4mm，重复挤压6次，备用；
(6)将(5)中物料于90℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为100微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量150％倍量的95％浓度的乙醇溶液，设置转速为25转/分钟，搅拌20分钟，30目筛网制粒，80℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例3
天麻5000g、二氧化硅4300g、乳糖醇4000g、甘露糖醇3800g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成4mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为9转/分钟，混合12分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量100％倍量的40％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌12分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压4次，备用；
(6)将(5)中物料于70℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为50微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量80％倍量的52％浓度的乙醇溶液，设置转速为13转/分钟，搅拌11分钟，20目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例4
天麻8000g、二氧化硅2000g、乳糖醇5000g、甘露糖醇2500g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例5
天麻8000g、二氧化硅2000g、乳糖醇5000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例6
天麻8000g、乳糖醇5000g、甘露糖醇2500g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例7
天麻8000g、二氧化硅2000g、乳糖醇5000g、甘露糖醇2500g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(5)将(4)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例8
天麻8000g、二氧化硅2000g、乳糖醇5000g、甘露糖醇2500g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(5)将(4)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(6)将(5)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(7)将(6)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(8)将(7)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例9
天麻8000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例10
天麻8000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例11
天麻10000g、二氧化硅10g、乳糖醇5g、甘露糖醇9000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为2mm，重复挤压3次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
实施例12
天麻8000g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为70微米，备用。
实施例13
天麻8000g、二氧化硅2000g、乳糖醇5000g、甘露糖醇2500g。
制备方法：
(1)将天麻药材置于中药切片机中，切制成5mm的天麻片，备用；
(2)将(1)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥80目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(3)将(2)中物料及二氧化硅、乳糖醇、甘露糖醇置于三维混合机中，设置转速为10转/分钟，混合10分钟，备用；
(4)将(3)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的25％浓度的乙醇溶液，设置转速为8转/分钟，搅拌8分钟，备用；
(5)将(4)中物料置于炼胶机中，控制炼胶机滚筒间距为5mm，重复挤压7次，备用；
(6)将(5)中物料于80℃温度下干燥，控制物料水分≤5％，备用；
(7)将(6)中物料置于万能粉碎机中，控制筛网目数≥60目，粉碎，收集粉碎粉，备用；
(8)将(7)中物料置于气流粉碎机中，粉碎，控制粉末粒度d97为170微米，备用；
(9)将(8)中物料置于湿法制粒机中，加入物料重量60％倍量的55％浓度的乙醇溶液，设置转速为15转/分钟，搅拌5分钟，24目筛网制粒，65℃温度下干燥，控制水分≤5％，得本发明天麻超微粉制剂。
试验例1粒径评价
1.样品来源：取实施例1至11样品，分别为实施例1至11组。
2.测试方法：称取一定量的供试品样品(m1)，分别置中国药典标准筛5号筛中，用力震荡5分钟，收集并称量筛网下粉末重量(m2)，计算各供试品的细粉比例，计算方法：m2/m1*100％。
3.评价结果：本发明制剂细粉量低，产品颗粒均匀度高。具体结果见表1。
表1粒径评价结果
试验例2沉降速度评价
1.样品来源：取实施例1至13样品，分别为实施例1至13组。
2.测试方法：称取各供试品样品1.0g，分别具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇5分钟，记下混悬物的开始高度h0，静置3小时，记下混悬物的最终髙度h，按下式计算：沉降体积比＝h/h0。沉降体积比越大，表明沉降速度越慢。
3.评价结果：本发明制剂能够均匀混悬于液体中，沉降速度慢，有利于冲泡时提高服用剂量的准确性，降低粉末的沉底和黏壁，减少有效成分损失。具体结果见表2。
表2沉降速度评价结果
3.天麻素溶出度评价
1.样品来源：取实施例1至13样品，分别为实施例1至13组。
2.测试方法：(1)取各组供试品5g，照《中华人民共和国药典》2015年版溶出度与释放度测定法(通则0931桨法)，以水500ml为溶出介质，转速为每分钟25转，依法操作，5分钟时取样10ml，0.45um过滤，取续滤液，作为供试品溶液。
(2)自身对照样品溶液的制备：取各组供试品30g，精密称定，研碎，精密称取5.0g样品，加水500ml完全溶解，0.45um过滤，取续滤液，作为对照品溶液。
(3)检测条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05％磷酸溶液(3：97)为流动相；检测波长为220nm。取供试品溶液及对照样品溶液各10μl，注入液相色谱仪中，测定并计算天麻素的溶出度(％)。
3.评价结果：本发明能够提高天麻素的溶出效率。具体结果见表3。
表3天麻素溶出度评价结果
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。