一种静脉血管支架及其输送器的制作方法

本发明设计一种血管内假体，具体设计一种静脉血管支架，放置于患者的髂静脉、锁骨下静脉、中心静脉血管中，主要用于治疗静脉压迫综合征和静脉血栓症患者；该输送器用于将该静脉血管支架输送到有关的血管中。

背景技术：

静脉疾病是血管外科中比较常见的疾病，尤其是深静脉血栓和透析患者中心静脉狭窄或闭塞，这两种疾病如果得不到及时治疗均容易血栓回流至心脏，从而导致肢体肿胀或肺栓塞等严重后果。而这两种疾病的形成很大一个原因是，髂静脉受压综合征（iliacveincompressionsyndrome，ivcs)和中心静脉狭窄、血栓，目前髂静脉受压综合征的发生率高达20%～34%。

一直以来髂静脉受压得不到有效的治疗。近年来随着技术的发展，介入手术的方式开始得到应用，开始有通过介入的方式采用球囊扩张和支架植入的方式来解决静脉压迫和狭窄等问题。由于该技术具有创伤小效果好的特点逐渐得到接受。相比于球囊扩张，支架植入的方式具有长期的效果。但由于病人的血管解剖形态差异较大，很少有支架能做到一种设计能适应多种病例的情况。

目前国内的血管支架大多都是为治疗动脉相关疾病而设计，虽有少数将合适尺寸的动脉支架应用到静脉，但也出现了支架内继发血栓等问题。目前国内针对静脉的结构特点设计的支架较少。国内有可取出自膨式骼静脉支架（实用新型：201520126120.6有效预防下肢深静脉血栓脱落造成的肺栓塞，在完成治疗目的后，可经颈静脉或股静脉途径取出避免支架长期留置产生并发症。该支架实际为静脉滤器，由于不能很好的预防支架内继发血栓的形成只能做到短期植入，无法对髂静脉提供长期的支撑，同时需要二次介入的手术的方式取出支架，其使用和操作不方便，限制了其使用的范围。另外cn201610268333.1公开了一种血管支架、其制备方法及应用，其支架为一种切割支架，其结构上为一种闭环的直筒的设计，该结构柔顺性较差，支架不能很好的顺应血管的形态，不利于适应髂静脉血管弯曲的病例。

上述的这些骼静脉支架都不适用于恢复骼静脉血流状态、增加血流量和顺应血管形态，并且容易形成支架内继发血栓。

另外，现有的血管支架输送器包括操所装置、外鞘、输送鞘、内鞘和导向头，管状的外鞘、输送鞘和内鞘从外至内依次同轴设置，圆锥形的导向头的前端为小径端，其后端连接在内鞘的近心端，该导向头设有与内鞘相同内径的中心孔。该输送器在使用时，释放支架的位置主要靠支架两端的显示标记，由于没有定位的机构进行定位，而显示标记比较微弱，在操作过程中，一旦外鞘、输送鞘和内鞘的位置稍微有小量的移动，都会导致支架放置的位置出现偏差，如果支架位置靠前（偏向近心端），其前端（近心端）会阻碍另一侧的静脉血管的血流量；如果支架位置靠后，偏离病变部位也达不到应有的效果。

技术实现要素：

本发明的目的就是提供一种配有输送器的静脉血管支架，以解决现有技术存在的不适用于恢复静脉血流状态，增加血流量和顺应血管形态，并且容易形成支架内继发血栓；以及支架输送器不能准确定位的问题。

为实现上述目的，本发明所采取的技术方案是：

一种静脉血管支架，其特征在于，该静脉血管支架由依次连接的管状的近端段、中间段和远端段组成，该近端段和远端段由生物相容性好的金属支撑的管材制成，该中间段为由z形波形金属丝形成的螺旋结构，该螺旋结构的两端分别与该近端段和远端段连接，并采用相同的材料制成。

一种静脉血管支架，其特征在于，由管状的近端段和中间段对接组成，该中间段为由z形波形金属丝形成的螺旋结构，均采用生物相容性好的金属制成。

一种静脉血管支架，其特征在于，由管状的中间段和远端段对接组成，该中间段为由z形波形金属丝形成的螺旋结构，均采用生物相容性好的金属制成。

一种所述的静脉血管支架的输送器，包括操所装置、外鞘、输送鞘、内鞘和导向头，管状的外鞘、输送鞘和内鞘从外至内依次同轴设置，圆锥形的导向头的前端为小径端，其后端连接在内鞘的近心端，该导向头设有与内鞘相同内径的中心孔；其特征在于，在该内鞘的外侧距离该导向头的后端5-10mm处设有至少三个沿圆周均布的、用于束缚该静脉血管支架近心端的径向凸头；在该径向凸头与导向头之间至少设有三根沿圆周均布的定位导丝，该定位导丝的后端与该径向凸头或内鞘连接，该定位导丝的前端具有朝外围弯曲的弹力，在该定位导丝的前端设有定位圆头；在该径向凸头后端的后面的内鞘外周装有该静脉血管支架，在输送静脉血管支架时候，该外鞘的近心端与该导向头的后端相抵，将该静脉血管支架和该定位导丝束缚在该外鞘内；该外鞘、输送鞘和鞘分别与该操所装置的对应端连接；所述的定位圆头设有能够在x射线下的显影点。

一种静脉血管支架的制作方法，其特征在于，选用内、外壁均抛光的管材，内径1.00-20.00mm；采用激光切割，用氧气作为辅助气体，0.1-0.9mpa压力。优选地，采用功率为1.0-11.0w。优先切割速度为0.1-1.9mm/s。10-100khz是本支架的优先加工脉冲频率。进一步，对上述金属血管支架还可以进行如下的后处理，比如：切割后的金属支架在相应尺寸的模具上固定然后进行退火处理，定型成设计的支架型号；400-600℃保温1分钟到30分钟。对热处理的支架进行表面预处理，如酸洗，研磨，喷砂，再采用电化学抛光对血管支架抛光，通过调整电源参数、电解液配方、精确的液体温度和时间进行控制，达到良好的效果；

所述的涂层的制备方法包括但不限于脉冲激光沉积、等离子溅射、等离子注入、等离子喷涂、直流或射频磁控溅射，溶胶-凝胶法、电化学沉积、电泳沉积、阳极氧化和液相沉积法；

优选的采用等离子电解氧化法制备tio2涂层,例如采用直流电在电流密度0.05-0.15a/cm2、处理时间为60-90秒在酸性溶液中制备tio2涂层；

优选的液相沉积的方法是将oh-吸附到基体表面，而oh-很容易与tio(oh)2发生脱水凝结，在基体表面就会有tio2微粒沉积，然后沉积的微粒会形核长大；

优选的采用热氧化法制备tio2涂层，温度在580-620℃之间；

优选的采用离子注入法将硼注入到镍钛合金支架表面；

优选的在低能量（100到150kev下用硼和氮离子分别以下面几个剂量,1×10¹⁶、3×10¹⁶、5×10¹⁶、1×10¹⁷、3×10¹⁷、5×10¹⁷at.cm^-2制备含硼的涂层；

优选的采用nd-yag激光，激光功率500-2000w，部分产品激光功率密度为i=1200mj/cm²，激光束直径0.5-3.5mm，扫描速度是2-50mm/s，激光作用点侧放置吹气管以20l/min的流量吹送氩气或氮气进行保护；

优选的直流溅射电流为0.4-0.8a,真空度0.4-0.8pa，氩气流量20-35sccm,真空退火温度300-500℃之间，时间50-70分钟；

优选的采用自蔓延高温合成法（shs制备镍钛支架表面的碳化钛涂层。

本发明的优点是：中间段的螺旋式的z形波结构，该结构能提升支架的柔顺性能。当支架在弯曲的时候，支架的大弯侧被拉伸，此时支架的z形波结构能起到轴向拉伸的作用，提供轴向的回弹力，同时波圈中的波峰拉伸张角变大也使得支架的大弯侧能有较多的支架覆盖，提供了和好的贴壁性能。近端段设置一定的倾斜角度，避免其近端阻碍腔静脉中血流，避免形成继发性血栓，造成支架内狭窄。不同的分段结构具有不同的柔顺性，这种结构能够很好的顺应血管的各种形态，实现更好的贴壁性能。本发明的输送器增加了定位导丝及其前端的定位圆头，定位圆头依靠定位导丝弹性能够将支架的近心端准确定位，保证支架锚定在分支静脉与腔静脉开口位置而不会伸出到腔静脉中。

附图说明

图1为本发明三段式结构支架实施例的整体结构示意图；

图2为图1中中间段的螺旋结构的一个实施例的轴向展开的示意图；

图3为图1中中间段的螺旋结构的另一实施例的局部轴向展开的结构示意图；

图4为图3中a处的放大图；

图5为本发明上述实施例在弯曲状态下的形态示意图；

图6为本发明上述实施例在弯曲状态下形态变化的原理说明示意图；

图7为本发明安装位置示意图；

图8为本发明适应极端弯曲血管形态示意图；

图9为本发明二段式结构的一个实施例的整体结构示意图；

图10为本发明二段式结构的另一个实施例的整体结构示意图；

图11为本发明输送装置的整体结构示意图；

图12为图11中a处的轴向剖视结构（内鞘未伸出状态）示意图；

图13为图12中（外鞘向左移动并仍覆盖支架）内鞘伸出后释放定位导丝的结构示意图；

图14为图12的b-b剖视图；

图15为图13的c-c剖视图；

图16为图13中（外鞘继续向左移动并使支架露出的）结构示意图；

图17为图16释放支架后（外鞘向右移动并将定位导丝重新束缚的）结构示意图；

图18为本发明静脉血管支架置入髂静脉血管与下腔静脉血管相邻处内部的定位导丝的定位功能的剖视结构示意图。

具体实施方式

如图1-图6所示，本发明一种配有输送器的静脉血管支架，其特征在于，由依次连接的管状的近端段130、中间段140和远端段150组成，该近端段130和远端段150由生物相容性好的金属支撑的管材制成，该中间段140为由z形波形金属丝214形成的螺旋结构，该螺旋结构的两端分别与该近端段130和远端段150连接，并采用相同的材料制成。所述的近端段130、中间段140和远端段150的组合长度范围在5mm-300mm之间。

在所述的近端段130的端口110为倾斜面，其倾斜的角度a=20-30°。

所述的近端段130、中间段140和远端段150的整体形状为圆锥体，其锥度与人体的与下腔静脉相邻处的髂静脉的血管形状及锁骨下静脉与上腔静脉形状相吻合。

所述的z形波形金属丝214的拐角均为圆角。

在所述的螺旋结构的每间隔一段距离的相邻1-3周的z形波形金属丝214之间用连接杆213相互连接；该z形波形金属丝214截面的最大尺寸为0.1～0.4mm，该连接杆213截面的最大尺寸为0.1～0.3mm。波峰位置211处对应下一个周期波圈的波峰211位置处，中间采用连接杆213连接。

所述的连接杆213连接在相邻的z形波形金属丝214之间对应的波峰位置211上或对应的波谷位置212上。

所述的螺旋结构包括一根z形波形金属丝214形成的单螺旋、由两根z形波形金属丝214形成的双螺旋或散螺旋和由三根z形波形金属丝214形成的三螺旋。

所述中间段140的螺旋结构由金属丝整形制成或由金属管雕刻而成；该支架的平均内经为1-6mm。

所述的血管支架的材质为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢、钛合金、钽合金、生物可降解金属、生物可降解聚合物、镁合金中的一种或多种。

在该支架表面设有用于降低镍离子释放速度和改善支架性能的涂层，该涂层包括：二氧化钛(tio2)、氮化钛(tin)、碳化钛（tic、类金刚石膜(dlc)、硼(b)、钼(mo)、锆(zr)和生物分子基团。

本发明设计了在管状支架的两端设计显影点的结构，该结构能在支架植入过程中取到显影准确定位的作用，能将支架的近端准确的植入到髂静脉开口处。同时在近端开口位置处设置了四个显影点可以实现对支架的周向定位，实现对支架的准确定位。显影点一般使用黄金或者铂金材料制成，涂覆在有关位置的表面。

如图2所示为支架中螺旋结构示意图，该结构具有该领域常用的“z”形波结构，波峰211与波谷212位置处均设有合适的圆角结构。该结构的主要特征是该“z”形波不是独立的多个波圈组合，而是螺旋结构，图2所示为展开结构示意图，其中a1与a2、b1与b2、c1与c2、d1与d2、e1与e2、f1与f2、g1与g2、h1与h2，为连接点，依次连接。组合成一个管状的“z”形波结构。

如图4所示，支架波圈成螺旋结构，在一个波圈旋转一周之后上升一个螺距。波峰位置211处对应下一个周期波圈的波峰211位置处，中间采用连接杆213连接。其中组成波圈结构的细杆杆件宽度或厚度或直径可以取值优选0.1～0.4mm。连接杆213杆宽（或厚度或直径取值优选0.1～0.3mm。

参见图7和图8，本发明上述实施例在应用时置入一根髂静脉血管102的与下腔静脉血管101相邻处内部（与另一根髂静脉血管103的交叉处）。支架1放置到髂静脉中，其中将支架的近端段130的端口110放置在髂静脉血管102与下腔静脉交汇处1012。如图8所示，当髂静脉102处于图示极端形态时，支架1的近端（斜面110定位在髂静脉血管102与下腔静脉交汇处1012。支架的的近端段150锚定血管后支架不易发生移位和脱落。支架的中间段140具有加好的柔顺性能很好的适应血管的弯曲形态，保证在血管弯曲的情况下支架仍然可以和血管壁贴合。

如上所述的支架在血管中放置于髂静脉血管102中，其中髂静脉102在实际中会有不同的弯曲角度，为适应稍复杂的情况下使用，支架的中间140设置柔顺性较好的螺旋结构，该结构可以有较大的弯曲，可以适应各种不同的血管形态。近端设置径向支撑力较强的锚定段（近端段130，在植入到血管中后近端可以很好的和血管壁锚定，提供较强的支架支撑力和锚定力。

本发明的中间段140的螺旋结构包括单螺旋、双螺旋、三螺旋结构或多螺旋结构。

如图5所示，当支架在弯曲状态时，近端段130可以保持直段，具有较好柔顺性的中间段140处于弯曲状态。

如图6所示，支架的中间段140的大弯侧支架被图中所标注箭头10的方向拉伸，此时两节波圈之间的间隙u1增大，波峰之间的夹角u3增大，波圈高度u2减小。此时波峰能承受一定的轴向拉力，可以将轴向的拉力和轴向的长度变化分散，减小支架波圈因为支架弯曲的问题而导致的两节波圈之间间隔较大的情况，影响到支架和血管壁的良好贴合。反之，当支架弯曲时，内侧支架被图中箭头标注10的方向压缩，此时两节波圈之间的间隙u1减小，波峰之间的夹角u3增大，波圈高度u2减小。此时波峰能承受一定的轴向压力，可以将轴向的压力和轴向的长度减小量分散，减小支架波圈因为支架弯曲的问题而导致的两节波圈发生重贴，从而有支架的波峰突出到支架内部的情况。

如上所述的支架在血管中放置于髂静脉血管102中，其中髂静脉102和腹股沟韧带会有不同的弯曲和支撑力要求，为适应稍复杂的情况下使用，还设计了两种柔顺性和支撑力不同的两段式结构支架如图9和图10所示。图9由管状的近端段130和中间段140对接组成，近端段130设置为径向支撑力较强的锚定段适应于髂静脉压迫处的解剖特点。图10由管状的中间段140和远端段150对接组成，远端段150设置为径向支撑力较强的锚定段适应腹股沟段的解剖特点。图9和图10中的中间段140与上述的三段结构的实施例相同。

由于静脉血管内的血液的流动速度慢于动脉血管,因此静脉血管内的支架需要更加提高抵抗血栓形成的能力,而且为了减少镍钛合金中对人体有害的镍元素的释放,本支架可以优选的增加表面涂层(加或者不加涂层均可),所述的表面涂层为二氧化钛(tio2),氮化钛(tin),碳化钛（tic类金刚石膜(dlc),硼(b),钼(mo),锆(zr)，生物分子基团等。制备方法包括但不限于脉冲激光沉积,等离子溅射、等离子注入、等离子喷涂、(直流和射频)磁控溅射，溶胶-凝胶法、电化学沉积、电泳沉积、阳极氧化,液相沉积等方法。

优选的采用等离子电解氧化法制备tio2涂层,例如采用直流电在电流密度0.05-0.15a/cm2、处理时间为60-90秒在酸性溶液中制备tio2涂层。

优选的液相沉积的方法是将oh-吸附到基体表面，而oh-很容易与tio(oh)2发生脱水凝结，在基体表面就会有tio2微粒沉积，然后沉积的微粒会形核长大。

优选的采用热氧化法制备tio2涂层，温度在580-620℃之间。

优选的采用离子注入法将硼注入到镍钛合金支架表面。

优选的在低能量（100到150kev下用硼和氮离子分别以下面几个剂量,1×10¹⁶、3×10¹⁶、5×10¹⁶、1×10¹⁷、3×10¹⁷、5×10¹⁷at.cm^-2制备含硼的涂层；

优选的采用nd-yag激光，激光功率500-2000w，部分产品激光功率密度为i=1200mj/cm²，激光束直径0.5-3.5mm，扫描速度是2-50mm/s，激光作用点侧放置吹气管以20l/min的流量吹送氩气或氮气进行保护；

优选的直流溅射电流为0.4-0.8a,真空度0.4-0.8pa，氩气流量20-35sccm,真空退火温度300-500℃之间，时间50-70分钟；

优选的采用自蔓延高温合成法（shs制备镍钛支架表面的碳化钛涂层。

参见图11-图18，本发明一种静脉血管支架的输送器，包括外鞘2、输送鞘3、内鞘4和导向头8，管状的外鞘2、输送鞘3和内鞘4从外至内依次同轴设置，圆锥形的导向头8的前端为小径端，其后端连接在内鞘4的近心端，该导向头8设有与内鞘4相同内径的中心孔。上述结构为现有技术。其特征在于，在该内鞘4的外侧距离该导向头8的后端5-10mm处设有至少三个沿圆周均布的、用于束缚该静脉血管支架1近心端的径向凸头7；在该径向凸头7与导向头8之间至少设有三根沿圆周均布的定位导丝5，该定位导丝5的后端与该径向凸头7或内鞘4连接，该定位导丝5的前端具有朝外围弯曲的弹力，在该定位导丝5的前端设有定位圆头51，定位导丝5带弹性和弧度，顶端的定位圆头51有铂金等材质的x射线下的显影点；在该径向凸头7后端的后面的内鞘4外周装有该静脉血管支架1，在输送静脉血管支架1时候，该外鞘2的近心端与该导向头8的后端相抵，将该静脉血管支架1和该定位导丝5束缚在该外鞘2内；该外鞘2、输送鞘3和鞘4分别与该操所装置的对应端连接。

所述的操作装置可以采用任何现有技术，其一个实施例如图11所示，该实施例包括：输送鞘手柄8、锁紧旋钮9和外鞘手柄10，外鞘手柄10的前端与该外鞘2的远心端连接；输送鞘3的远心端穿过外鞘手柄10，并与输送鞘手柄8的前端连接，在该输送鞘手柄8的轴线设有用于穿过导丝的轴心孔；在该外鞘手柄10的后端装有用于锁紧输送鞘3的锁紧旋钮9；在该外鞘手柄10上设有用于注入清洗液的接口11。

本发明的输送器在使用时（以图18所示的，将静脉血管支架1置入髂静脉血管102的与下腔静脉血管101相邻处内部为例），输送过程如下：

1、输送静脉血管支架1到静脉血管的预定位置：输送器的初始状态是将需要输送的静脉血管支架1收纳于外鞘2与内鞘4之间（参见图12），静脉血管支架1的两端位于径向凸头7后端与输送鞘3的近心端之间，将图12所示的整体沿着事先插入血管内的导丝9（将本发明输送器的内鞘4的孔内穿入导丝9）输送到需要支撑的血管处（如图18所示）。

2、释放定位导丝5：然后通过操作装置第一次后撤外鞘2（到图13所示位置），释放定位导丝5，定位导丝5的前端的定位圆头51（显影点）向外围弯曲抵在另一髂静脉血管103与髂静脉血管102相邻处的内壁（如图18所示），各定位导丝5顶端的定位圆头51（显影点）可以附着在血管开口附近在血管内壁上起到定位血管开口的作用，三个显影点可以构成一个面显示出血管开口的位置。

随后还可稍微后撤内鞘4，使定位导丝5贴近血管壁，并通过输送鞘3向前推动静脉血管支架1（此时需要松开锁紧旋钮9，使输送鞘3能够在外鞘手柄10内移动，调整后再拧紧锁紧旋钮9），确保静脉血管支架1的精确定位。

3、释放静脉血管支架1：接下来第二次后撤外鞘2，使其近心端与输送鞘3的近心端相同的位置（到图16所示位置），由于静脉血管支架1为自膨式，解除外鞘2束缚后便膨胀固定于血管内壁。

4、束缚定位导丝5：将外鞘2向前推送，直至将定位导丝5束缚到外鞘2内（如图17所示），为全部撤出输送器做好准备。

撤出输送器和导丝：然后将外鞘2、输送鞘3、内鞘4和定位导丝5一同撤出血管。