用于微血管减压术的特氟龙减压材料及手术垫片的制作方法

本发明涉及一种形状和密度标准化的聚四氟乙烯减压材料，制备形状、尺寸形貌和密度可控的聚四氟乙烯减压材料，可减少防止脱落、移位，从而提高微血管减压术的疗效。

背景技术：

微血管减压术(mvd)是治疗颅神经疾病，如三叉神经痛、面肌痉挛、舌咽神经痛等最为有效的方法，全世界每年有数万名患者接受“微血管减压术”。目前上海交通大学医学院附属同仁医院神经外科采用神经微血管减压术治疗上述疾病的患者超过1000余例。该手术原理是在颅神经出/入脑干端采用特氟龙(teflon)垫片(teflon减压材料)将压迫神经的责任血管与颅神经隔开，解除血管对神经的压迫，从而达到缓解临床症状、治疗疾病的目的。现有的teflon垫片尚没有统一的规格，是术中使用时临时制作成大小、蓬松度、密度不一的球状，随意性较大，经随机检测密度为0.0007-0.008g/cm³不等。虽然微血管减压术已得到广大国内外医生及患者的认可，但是该手术仍有不同程度无效及复发的概率，国内外报道在3％-15％不等(显微血管减压术后复发三叉神经痛的手术治疗.中华神经外科杂志.2006,22(9):538-540.)。其无效及复发的主要原因包括：(1)术后蛛网膜粘连；(2)teflon垫片脱落或者移位，导致责任血管复位，重新对三叉神经出入脑干段压迫；(3)teflon垫片大小不合适，过大致三叉神经受压弯曲，过小导致责任血管的搏动传导至神经根；(4)减压材料选择不当(如明胶海绵)，长时间后被机体所吸收。其中局部粘连、垫片脱落/移位等原因导致的责任血管重新压迫是导致复发的一个主要原因。术后复发的病例经再手术探查发现，22％存在teflon垫片粘连、脱落或移位。也有部分病例是由于使用了厚度过厚的teflon垫片，或者teflon垫片硬化后压迫三叉神经根形成明显的压迹，扭曲刺激三叉神经从而引起复发。

目前，国内外微血管减压术中所使用的teflon减压材料基本都是呈致密且薄的垫片样产品，但大小、形状、尺寸等还没有统一的标准，也没有多种不同规格的成熟产品供医生选择。该致密且薄的teflon垫片直接用于隔离责任血管和神经的手术效果不好。根据发明人的多年经验，术中使用时，需要临时将teflon垫片用止血钳撕扯成大小不一的蓬松球状，再植入该球状teflon减压材料，如此手术效果会好一些。然而，这些临时做成的球状teflon减压材料具有很大的随意性，难以完全符合手术所需要的规格，术中常常出现因临时做成的teflon减压材料大小、形状、蓬松度、均匀度不适合而不得不重新制作、重新植入棉片，这种反复的操作不仅延长了手术时间，也无形之中增加了血管及神经损伤的风险，增添了手术的不确定性，直接影响到手术无效及复发的概率。也有术者选择明胶海绵作为术中减压材料，但往往会出现脱落以及被吸收的情况。

因此，本领域急需一种新型的teflon减压材料，能够有效防止植入后的脱落及移位，降低手术无效及复发的概率，提高微血管减压术的疗效。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种新型的特氟龙(teflon)减压材料，降低手术无效及复发的概率，提高微血管减压术的疗效。

为解决上述技术问题，本发明提供一种新型的teflon减压材料，该减压材料具有由聚四氟乙烯纤维构成的棉絮状纤维结构，密度为0.001-0.002g/cm³，聚四氟乙烯纤维的直径为0.1～0.2mm。进一步的，该减压材料的蓬松度为915-1830。

本发明还提供该新型的teflon减压材料用于制备成微血管减压术中植入的手术垫片的应用。

一种用于微血管减压术的手术垫片，具有由聚四氟乙烯纤维构成的棉絮状纤维结构，密度为0.001-0.002g/cm³，聚四氟乙烯纤维的直径为0.1～0.2mm。进一步的，该手术垫片的蓬松度为915-1830。

该手术垫片的一种具体的规格为：该手术垫片的整体形状为梭型，垫片的整体长度(l)为4mm，最大宽度(w)为1.2mm，最大高度(h)为0.8mm。

该手术垫片的一种具体的规格为：该手术垫片的整体形状为梭型，垫片的整体长度(l)为2mm，最大宽度(w)为0.6mm，最大高度(h)为0.4mm。

该手术垫片的一种具体的规格为：该手术垫片的整体形状为c型，垫片的内直径(d)为1mm，外直径(d)为3mm，弦长(l)为0.8mm，宽度(h)为2mm。

该手术垫片的一种具体的规格为：该手术垫片的整体形状为c型，垫片的内直径(d)为2mm，外直径(d)为4mm，弦长(l)为1.6mm，宽度(h)为2mm。

本发明的有益效果在于：

1)本发明的材料采用聚四氟乙烯纤维，能够应用于人体，具有良好的组织相容性，不可吸收。

2)本发明的材料具有棉絮状纤维结构，密度为0.001-0.002g/cm³，蓬松度为915-1830，其密度和蓬松度适中，可有效减轻术中血管搏动对神经的压迫，不会因密度过高过硬或过厚从而产生新的压迫，能降低手术无效及复发的概率，提高微血管减压术的疗效。

3)本发明提供的梭型垫片和c型垫片，垫片的两端较细小，便于手术中置入到神经血管之间。而且c型垫片可以包绕神经或血管，有效防止垫片脱落。

4)本发明提供了多种规范化的尺寸可供选择，满足微血管减压术中不同粗细血管的各种情况，手术时可以直接使用上述尺寸规范化的垫片，无需再用止血钳撕扯垫片来调整垫片的形状及大小，减少不必要的操作，降低手术的不确定性，从而提高手术疗效，降低复发率。

附图说明

图1为梭形手术垫片的俯视图。

图2为图1的正视图。

图3为c形手术垫片的立体图。

图4为手术垫片的聚四氟乙烯纤维构成的棉絮状纤维结构显微视图。

附图中符号标记说明：

长度l；

最大宽度w；

最大高度h；

内直径d；

外直径d；

弦长l；

宽度h。

具体实施方式

下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1和图2所示，为梭形手术垫片的俯视图和正视图，两图的观察视角是垂直的。俯视图中手术垫片呈椭圆形，该椭圆形的长轴和短轴分别对应于长度l和最大宽度w；正视图中手术垫片也呈椭圆形，该该椭圆形的长轴和短轴分别对应于长度l和最大高度h。梭型垫片的两端相比中部较为细小，便于手术中植入到神经血管之间。为便于微血管减压术的操作，本发明提供两种规格的梭形手术垫片，分别是：l＝4mm，w＝1.2mm，h＝0.8mm；l＝2mm，w＝0.6mm，h＝0.4mm。

如图3所示，为c形手术垫片的立体图，该c形手术垫片的外轮廓是直径为外直径d的圆形的一部分，内轮廓是直径为内直径d的圆形的一部分，c形手术垫片的宽度为h，外轮廓与内轮廓汇合处形成c形手术垫片的缺口，该缺口宽度为弦长l。该c型手术垫片可以包绕神经或血管，能更有效防止垫片脱落。为便于微血管减压术的操作，本发明提供两种规格的c形手术垫片，分别是：d＝3mm，d＝1mm，h＝2mm，l＝0.8mm；d＝4mm，d＝2mm，h＝2mm，l＝1.6mm。

上述手术垫片是采用teflon减压材料塑造成特殊外形而制得的，该teflon减压材料采用聚四氟乙烯纤维，且聚四氟乙烯纤维构成棉絮状纤维结构，其中，聚四氟乙烯纤维的直径为0.1～0.2mm，该teflon减压材料的密度为0.001-0.002g/cm³。经进一步的检测，蓬松度为915-1830。

本发明提供的teflon减压材料及手术垫片能够降低手术无效及复发的概率，提高微血管减压术的疗效。实验方案如下：

一、方法

(1)实验动物分组

选择健康成年sd大鼠(spf级)共120只，平均体重256±22g，雄性。根据随机分组法，将实验动物随机分组：①空白对照组(n＝20)，假手术组；②传统组(n＝20)，手术时植入传统的teflon垫片，植入时随机制作；③改良梭型组(n＝20)，手术时植入本发明的梭型垫片；④改良c型组(n＝20)，手术时植入本发明的c型垫片；⑤对照组一(n＝20)，手术时植入对照一垫片；⑥对照组二(n＝20)，手术时植入对照二垫片。

(2)sd大鼠三叉神经rez区垫片置入

用盐酸氯胺酮0.2ml/kg，腹腔内注射麻醉，并维持体温，固定头颅，耳前后常规剃毛备皮消毒，予以磨钻缓慢仔细磨开颅骨一直径约8mm，暴露三叉神经颅内段主干，在三叉神经周围探查与之紧密接触的动脉，②至⑥组在神经与动脉之间置入五种不同类型的teflon减压材料。严格止血，缝合肌肉，皮肤。术后60天，90天后分别对每组10只大鼠再次行开颅手术，探查三叉神经与血管粘连情况以及减压材料位置。

其中，②组的传统的teflon垫片为即时随机制作，经检测密度为0.0007-0.008g/cm³不等；③④两组的改良垫片为密度0.001-0.002g/cm³、蓬松度915-1830、聚四氟乙烯纤维的直径0.1～0.2mm；⑤组的对照一垫片为密度0.0005-0.0008g/cm³、蓬松度2288-3660、聚四氟乙烯纤维的直径0.1～0.2mm；⑥组的对照二垫片为密度0.005-0.01g/cm³、蓬松度183-366、聚四氟乙烯纤维的直径0.1～0.2mm；

二、实验结果

术后60天时手术探查时发现：①假手术组未出现神经血管粘连，②传统teflon组减压材料脱落/移位2例、发现1例神经血管粘连，③④两组改良垫片均未发现减压材料脱落/移位和粘连，⑤对照一组发现脱落/移位2例、粘连1例，⑥对照二组发现脱落/移位0例、粘连2例。

术后90天，再次手术探查时共发现：①假手术组未出现神经血管粘连，②传统组发现脱落/移位6例、发现3例粘连，③改良梭型组发现脱落/移位1例、发现1例粘连，④改良c型组未发现脱落/移位，发现粘连1例，⑤对照一组发现脱/移位落7例、粘连2例，⑥对照二组发现脱落/移位1例、发现粘连6例(表1)。

传统组减压材料脱落/移位共6例(30％)，对照一组脱落/移位7例(35％)，改良梭型脱落/移位1例(10％)，对照二组脱落/移位1例(10％)，传统组和对照一组与其他各组的减压材料脱落/移位率相比有显著差异(p＜0.05)。传统组有3例粘连(15％)，改良梭型组和改良c型组各有1例粘连，对照一组有2例神经血管粘连(10％)，对照二组有6例神经血管粘连(30％)，假手术组未发现粘连。改良梭型组、改良c型组的粘连率均低于其他组，且与对照二组之间有显著性差异(p＜0.05)。

表1术后90天时各组出现减压材料脱落及神经血管粘连的情况。

综上所述，上述各实施例仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，皆应包含在本发明的保护范围内。