贴近解剖的通过无名动脉锚定的升主动脉支架及输送系统的制作方法

本申请属于医疗器械领域，具体涉及主动脉（大血管）介入治疗支架技术领域。

背景技术：

主动脉介入治疗支架是区别于冠状动脉支架的一种大型的血管支架。而所谓的主动脉是连接心脏的大动脉。其主要目的是为了封闭夹层破口、开放真腔、恢复血流。目前这种支架多用于主动脉弓和降主动脉上。

主动脉夹层（aorticdissection）是由于主动脉血管内膜受损，血液流入主动脉壁各层之间，从而出现血管分层的一种疾病。大部分的情形下，在主动脉夹层时，会有严重的撕裂状胸痛或背痛。出现主动脉夹层后，主动脉真腔受压，主动脉无法将足够血液输送全身各器官，因此会出现包括神经系统症状、心功能衰竭、肠系膜缺血、肝肾功能不全，截瘫在内的各种症状。死亡率极高。

经典的主动脉夹层通常分为两型（stanford分型）：

stanford分型将主动脉夹层分为a、b两型，分型的依据是夹层是否累及升主动脉。

a型——主动脉夹层涉及升主动脉和/或主动脉弓，降主动脉也可累及。

b型——主动脉夹层涉及降主动脉和/或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。

目前国内外市场上的成熟产品都是针对解决主动脉b型夹层和一小部分a型夹层的产品，也就是夹层累及范围局限在主动脉弓和降主动脉的病人。这类病人不是本专利所涉及的范围。

目前国内外也出现了一些针对升主动脉的支架产品，但所有的国外产品都仍然在临床试验阶段，没有正式进入临床使用，比较有代表性的国外升主动脉支架如：nexus®aorticarchsystem。

这类支架的特点及主要技术问题包括：

1、支架经过外周血管逆行入路（经股动脉、桡动脉），操作部位距离升主动脉远，操作复杂，技术难度大，放置过程中输送装置可能进入夹层假腔，造成主动脉破裂患者死亡的严重后果；

2、仍然需要通过传统方式锚定在有夹层的主动脉上，极可能损伤本已出现夹层的主动脉，造成主动脉破裂，患者死亡，因而极大的限制了手术适应症；

3、由于支架覆盖颈总动脉和左锁骨下动脉，需要同期行颈部血管转流手术。

目前其他的技术解决方案是直接用较短（因为升主动脉较短）并较粗（因为升主动脉出现夹层后，其直径较降主动脉出现夹层后的直径更粗）的降主动脉支架放置在升主动脉的位置，但由于不是针对性设计，从而存在各种不足。

国内外现有技术未能解决升主动脉支架设计的主要技术问题有：

1、没有合理的锚定方式。按照现有国际通行指南，推荐主动脉支架至少需要2cm的足够锚定区。目前上市的成品支架都是通过现有花冠结构及倒刺装置进行锚定，因为此类方式可能造成升主动脉夹层致命性的二次损伤，因此并不适用于升主动脉部位的夹层；

2、支架植入后有可能影响冠状动脉灌注。由于目前支架的锚定方式，当在升主动脉的主动脉窦部进行锚定时，可能损伤冠状动脉开口，进而影响冠状动脉灌注，造成心肌缺血等严重后果；

3、现有产品不能适应升主动脉出现夹层后的直径；

4、由于升主动脉具有一定的弧度，且长度较短，目前产品不能符合升主动脉的解剖弧度；

5、目前获得专利的或未上市的实验性的支架，都属于a型主动脉夹层的最终治疗方案，均有出现潜在严重并发症的风险。

国内外现有的专利都在探讨各种支架治疗升主动脉夹层的可能性，但所述的临床适应症即使用目的及其锚定方式均与本发明不同。

技术实现要素：

本发明的实施对象针对的是最多见的a型主动脉夹层病人，也就是累及升主动脉的夹层病人。

由于累及升主动脉的a型主动脉夹层病人死亡率极高，因此多数病人会在24-48小时内接受开胸手术治疗，而另外（约20%）没有等到开胸手术治疗机会即死亡的病人，因其在夹层急性期存在手术的相对禁忌症，并不适宜在急性期开胸手术。因此，这类不适宜在急性期开胸手术治疗的病人正是本发明专利的对象，即本发明所要解决的问题。

a型主动脉夹层病人出现死亡的原因绝大多数是由于主动脉破裂而导致的瞬间死亡。

a型主动脉夹层病人在急性期不能早期手术的原因（即本发明解决的潜在问题对象）如下：

1、主动脉夹层后病人出现心力衰竭；

2、主动脉夹层向主动脉根部延续，累及冠状动脉，导致病人出现急性心肌缺血或梗死；

3、主动脉夹层发病后夹层累及主动脉弓及弓上动脉，严重影响大脑及脊髓供血，出现严重的神经系统症状，如肢体偏瘫和截瘫；

4、主动脉夹层向降主动脉远端的腹降主动脉蔓延，引起肝肾功能不全，尤其是严重的肾功能不全；

5、主动脉夹层向双下肢蔓延，出现严重的下肢灌注不良。

针对以上不能早期手术的病人，为了延长这类病人等待手术时的存活时间，增加这部分病人的手术机会，故设计了本发明的支架。

本专利支架解决的主要临床问题：

1、针对高危病人，第一时间封闭主动脉夹层得近端破口，减少进入假腔的血量，防止假腔进一步扩大，从而避免因假腔进一步扩大压迫真腔而出现的缺血症状，恢复远端各器官的血供。

2、针对高危病人，使已出现心衰、急性心肌梗死、急性肝肾功能不全、急性严重的神经系统并发症、急性严重的下肢缺血等并发症的病人可以在有升主动脉支架保护的情况下（防止夹层破裂），渡过急性期，待病情稳定后手术治疗。

3、急性主动脉夹层的病人由于血管壁变薄，其管壁的渗透性增加，往往会出现心包积液，导致心包填塞，出现心脏骤停。本专利支架通过心尖入路，其皮肤切口为心尖切口，在放置支架的同时可以引流心包积液，改善患者心脏压迫症状，改善心功能。

4、通过心尖输送支架，可以通过左心室直接顺行进入升主动脉夹层真腔（此前的输送装置均为通过经下肢股动脉或上肢桡动脉的逆行入路），从根本上避免输送装置进入假腔的可能。

5、由于主支架上有放入无名动脉内的分支支架，主支架可通过伸入无名动脉的分支支架形状及带记忆功能的金属支架纵梁自然固定，不需要倒刺或花冠等特殊的锚定装置。

6、由于升主动脉独特的解剖弧度，现有商业化产品均为长度一致的直筒圆柱形或纵截面是梯形的锥形支架，这类形状的支架，不能满足升主动脉后壁小弯侧长度短于升主动脉前壁大弯侧长度的独特性解剖形状。

为了解决上述技术问题，本发明的目的是针对升主动脉夹层患者，帮助上述患者从急性期存在手术禁忌向可以接受手术治疗的阶段过渡，提供一种从心尖入路并通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架。

本发明通过如下的技术方案实现：

一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,所述升主动脉修复支架从心尖入路，用于累及升主动脉的a型夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，其特征在于：所述支架呈压缩状态放置在输送装置内，通过心尖切口入路，首先释放所述支架的无名动脉部分，无名动脉支架段打开后，继续释放所述支架的主体部分，使所述支架的主体部分的远端开口正对主动脉弓管腔远端；继续释放所述支架，使其覆盖夹层在升主动脉的原发破口，并打开升主动脉真腔，消灭夹层假腔，恢复血流；释放所述支架后，使支架的主体部分终止于窦管交界上方，所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，在支架完全释放后的10-15分钟后，在37℃体温环境下，支架大小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁恢复至病人个体化的解剖弧度，使所述支架升主动脉段最大程度的紧贴主动脉壁。所述支架包括升主动脉支架段和无名动脉支架段，所述支架仅借助所述无名动脉支架段的解剖分支形状及形状记忆金属纵梁固定在患者的升主动脉区域，所述升主动脉支架段和所述无名动脉支架段分别由多组“w”折线形网状支架组成，所述升主动脉支架段的直径大于升主动脉直径的20%，所述升主动脉支架段的长度不大于10cm。所述支架的覆膜材料为具有优越弹性性能的聚四氟乙烯。

优选地，所述升主动脉支架段的长度为7-10cm。

优选地，所述支架全部为覆膜支架，没有裸露区。

优选地，所述支架没有莲花形开口，开口近端为覆膜的平口支架。

优选地，所述升主动脉支架段的多组双“w”折线形网状支架为3组，所述无名动脉支架段的多组“w”折线形网状支架为2组。

优选地，所述支架远端自然打开的聚四氟乙烯覆膜内有周向的圆周形支撑架。

本发明的优点和积极效果：

1、更安全的锚定方式，所述支架通过适应升主动脉伸入至无名动脉的特殊解剖结构及温度依赖的形状记忆金属纵梁进行锚定。

2、更安全便捷的手术入路（心尖入路）。一方面，通过心尖入路，顺行进入升主动脉，其优势是更准确的锚定。同时由于心尖距离无名动脉近，且角度适宜，使得从心尖进入无名动脉更加顺畅。由于此前的技术均为通过外周动脉（股动脉）逆行输送，由于其输送距离长，准确锚定是实际问题，准确锚定的技术困难也限制了升主动脉的发展。另一方面，由于通过左心室主动脉瓣口可直接进入升主动脉，因此不会出现支架进入假腔的情况，安全性更高。传统方法从外周动脉如股动脉输送，极有可能在输送过程中进入假腔。并且在输送支架的同时，还可以经心尖切口做心包积液引流，有效的改善患者心功能。

3、符合升主动脉生理的独特弧度，通过延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁，调整支架弧度。记忆金属纵梁在37℃体温的情况下，经过10-15分钟，自动变形恢复至适合患者升主动脉弧度的个体化形状。由于升主动脉后壁和小弯侧的长度小于升主动脉前壁和大弯侧的长度，因此利用独特设计的记忆金属纵梁结构配合延展性良好的聚四氟乙烯覆膜，可以在不损伤升主动脉的前提下，为升主动脉支架提供形状支撑，利用无名动脉的解剖分支形状锚定支架。

4、更粗的直径（根据目前我们的研究结果，需大于升主动脉120%的直径进行支撑），目前的支架由于针对的都是降主动脉，其直径的选择是降主动脉支架直径的110%，但由于升主动脉较粗，其出现夹层后需要选择升主动脉直径120%的支架，但目前无此类支架。

5、符合升主动脉生理的较短的支架长度7-10cm，目前的成品支架罕见10cm以下的长度型号。

6、贴近解剖的无名动脉角度，根据目前我们的研究结果，设定不同的温度依赖的记忆金属角度，使支架更具个体化。

7、不影响冠状动脉灌注，本专利支架近端无莲花形开口结构，近端为覆膜的平口支架，近端放置位置是窦管交界水平，因此不会影响到主动脉窦内的冠状动脉开口。

8、更大的覆盖范围，本专利支架设计为全长覆膜支架，没有裸露区。

9、支架远端为自然打开的聚四氟乙烯覆膜，远期在需要的情况下，其可进一步连接主动脉弓部支架，进行后续治疗。

10、一定程度上可接受的手术并发症。由于本发明支架是主动脉夹层在急性期存在手术禁忌时向手术过渡的治疗方案，并不是最终治疗手段，因此即使出现少量内漏的情况，也可以通过后续的手术治疗解决。

附图说明

图1为本发明输送装置经心尖切口经过左心室进入升主动脉；

图2为本发明输送装置在升主动脉夹层真腔内到达无名动脉；

图3为本发明调整并确定方向后继续释放所述支架的升主动脉部分；

图4为本发明升主动脉支架完全释放后的形态；

图5为本发明升主动脉支架替代方案1；

图6为本发明升主动脉支架替代方案2；

图7为主动脉解剖示意图。

具体实施方式

以下结合实施例进一步描述本发明的技术方案。

一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,所述升主动脉修复支架从心尖入路，用于累及升主动脉的a型夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，其特征在于：所述支架呈压缩状态放置在输送装置内，通过心尖切口入路，首先释放所述支架的无名动脉部分，无名动脉支架段打开后，继续释放所述支架的主体部分，使所述支架的主体部分的远端开口正对主动脉弓管腔远端；继续释放所述支架，使其覆盖夹层在升主动脉的原发破口，并打开升主动脉真腔，消灭夹层假腔，恢复血流；释放所述支架后，使支架的主体部分终止于窦管交界上方；所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，在支架完全释放后的10-15分钟后，在37℃体温环境下，支架大小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁恢复至病人个体化的解剖弧度，使所述支架升主动脉段最大程度的紧贴主动脉壁。如图4所示，所述支架包括升主动脉支架段和无名动脉支架段，所述支架仅借助所述无名动脉支架段的解剖分支形状及形状记忆金属纵梁固定在患者的升主动脉区域，所述升主动脉支架段和所述无名动脉支架段分别由多组“w”折线形网状支架组成，所述升主动脉支架段的直径大于升主动脉直径的20%，所述升主动脉支架段的长度不大于10cm。所述支架的覆膜材料为具有优越弹性性能的聚四氟乙烯。

所述升主动脉支架段的长度为7-10cm。

所述支架全部为覆膜支架，没有裸露区。

所述支架没有莲花形开口，开口近端为覆膜的平口支架。

所述升主动脉支架段的多组“w”折线形网状支架为3组，所述无名动脉支架段的多组“w”折线形网状支架为2组。

所述支架远端自然打开的聚四氟乙烯覆膜内有周向的圆形支撑环。

具体的操作方法如下：

如图1所示，将升主动脉修复支架呈压缩的状态放置在输送装置内，做心尖切口（此时可引流心包积液），左心室心尖做荷包。穿刺心尖，放置鞘管和导丝。再通过导丝放入输送装置。

如图2所示，输送装置在主动脉夹层真腔内输送至无名动脉内。

如图3所示，通过无名动脉分支支架上远心端侧的上下两组标记点（每组两个，共四个点，近心端侧为记忆金属丝），起到调整主支架方向的作用。当无名动脉远心端侧的上下两组标记点两两重合成一个点时，说明方向适当，可以继续操作。继续释放支架的主体部分，当释放出主支架远端开口时，再次确认方向后，使主支架远端开口正对主动脉弓远端管腔。继续释放主支架部分，使其覆盖夹层在升主动脉上的原发破口，并打开升主动脉真腔。释放后，使主体支架近端终止于窦管交界上方。

温度依赖的形状记忆金属纵梁在室温下呈在输送装置内的收纳状态，支架进入体内后，37℃体温条件下10-15分钟后，固定在患者个体化的形态，保证支架锚定稳定并充分贴合升主动脉内壁。

最后，输送器与主动脉支架分离。取出输送装置。

所属支架的可替代方案：

替代方案1：无名动脉分支支架段远端有花冠形锚定装置，其可以与所述支架的特殊解剖形状及记忆金属纵梁结构共同完成锚定功能。由于主动脉a型夹层较少累及无名动脉远端管壁，因此在无名动脉远端设计花冠锚定结构并不会加重主动脉夹层的病情。（图5）

替代方案2：升主动脉支架段近端增加聚四氟乙烯材料的“裙边”结构，其目的是引导来自主动脉瓣的血流进入支架管腔。由于“裙边”结构特殊的喇叭口形状，在引导血流的同时，还可最大程度的消除i型内漏，提高手术的成功率。同时，喇叭口的形态能够有效防止出现“裙边”内翻，而避免其堵塞升主动脉开口。进一步的，升主动脉段的喇叭口结构可以进一步消除假腔，打开真腔，并保护冠状动脉开口，增加冠状动脉灌注血流。（图6）

替代方案3：无名动脉分支支架部分单独放置在输送装置内，而输送器穿过主体支架段。释放时，在主体支架远端对准主动脉弓后，再对准无名动脉开口，释放无名动脉分支支架。后续操作与前述相同。此释放顺序难度较高，并可能需要穿刺其他动脉入路进行引导。

如上所述，仅为本发明较佳的实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。