一种可回收外周血管支架及其回收系统的制作方法

本发明涉及用于治疗外周动脉血管狭窄的医疗器械领域，尤其是涉及一种可回收外周血管支架及其回收系统。

背景技术：

心血管疾病(cardiovasculardisease，cvd)是指与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。血管支架植入术因其微创性、安全性和有效性，目前已成为治疗血管狭窄的主要方法。金属支架长期存在于血管之中，本身对于血管壁内皮重构仍有负面作用，对于血管的正常收缩舒张亦有一定影响。特别是当支架原位的血管再狭窄发生时，原有的金属支架内部难以展开新的支架，为二次治疗增添了障碍。研究表明，当血管功能修复以后，血管支架在体内没有任何存在的意义。因此。

针对上述问题，一个解决方案是使固体支架在完成使命后逐渐消失。可吸收支架有着金属支架所不能比的优点，比如能减少支架长期留存引起的炎症反应、缩短双联抗血小板药物的服用时间、方便二次介入治疗等。2016年7月5日，美国fda宣布批准雅培公司的absorbgt1可降解心脏支架系统上市，这也是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架。但是在2017年的第66届美国心脏病学会(acc)年会上，absorbiii研究结果显示：与应用金属支架患者相比，应用完全可降解支架(bvs)的患者主要不良心血管事件增加。fda针对absorbbvs也发出警告，请医生谨慎使用absorbbvs支架，使得此类产品的前景被蒙上了厚厚的阴影。因此，对药物洗脱支架进行结构上的可回收设计，成为研究的热点之一。然而，现有的绝大部分药物洗脱支架不具备可回收的功能。而个别血管支架虽然有可回收的设计，但是结构复杂，在细小的血管中很难实现。还有一些支架的可回收设计虽然结构简单，但是存在当支架回收时，支架在轴向受力不均匀，引起断裂或损伤血管壁的风险。

因此，当血管功能修复以后，在支架回收的时间窗内(一般是支架植入后3至4个月)，使支架安全、顺利的回收至体外，成为目前可回收血管支架有待解决的问题。

中国专利cn106063735a公开了一种人工血管支架及其输送器，其特征在于，所述支架包括头端裸支架、覆膜主体、收紧丝、输送丝；其中，所述收紧丝一端与所述覆膜主体后端连接；所述收紧丝的另一端与所述输送丝相连接。所述输送器包括：引导头、芯管、主鞘管、外管。该专利所述收紧丝与输送丝相连，输送丝与输送器相连，因此该回收方法只适合术中短时间内支架的回收，且回收目的是二次定位和释放，不适合数月后血管支架的回收。本申请专利用于当血管功能修复以后，在支架回收的时间窗内使支架安全、顺利的回收至体外，避免支架长期留在血管中带来的风险。

技术实现要素：

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种可回收外周血管支架及其回收系统。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种可回收外周血管支架，由起支撑作用的支架本体，及用于支架回收的回收部两部分组成。所述支架的回收部的端部称为近端，另一端称为远端。所述的支架为镍钛合金材料，经激光雕刻后定型而成。所述支架为开环设计。

所述支架的回收部由若干回收筋组成，回收筋沿支架中轴线在圆周方向等角度分布，支架中轴线记为z轴。支架周向波峰数记为n，回收筋个数大于等于2，且小于等于n/2。

所述支架的回收部设置有若干x射线显影标记，用于在血管内支架回收时的空间定位。

用于回收可回收外周血管支架的回收系统，所述的支架回收系统包括回收钩、内鞘管、外鞘管。所述内鞘管穿过所述外鞘管，所述回收钩穿过所述内鞘管；所述回收钩、内鞘管、外鞘管靠近支架的一端成为远端，另一端成为近端。

所述外鞘管的远端设置有x射线显影标记，用于捕捉支架时的空间定位。x射线显影标记的标记点为医用黄金、钛或铂金等材料。

所述回收钩由回收爪、连接体及拉杆组成，所述回收爪顶部设置有x射线显影标记，用于捕捉支架时的空间定位。x射线显影标记的标记点为医用黄金、钛或铂金等材料。

所述回收爪由若干钩状结构沿回收钩中轴线在圆周方向等角度分布，钩状结构个数与所述支架回收筋个数相同。

所述钩状结构与回收钩的连接体垂直连接，然后向回收钩近端翻折一角度，翻折角度为锐角。所述钩状结构近端为圆锥形，从近端向远端逐渐过渡到圆柱体。回收爪顶部做倒圆角处理。

回收钩用于捕捉外周血管支架的回收筋，支架回收前，推动外鞘管使外鞘管位于支架和血管之间，可以在支架回收时起到保护血管壁的作用。

通过推动、旋转所述拉杆，可使回收钩沿着支架回收筋之间的空隙穿过支架的回收部。

支架回收时，通过旋转回收钩一定角度a°(a＝360°/2n，n记为支架周向波峰数)，可使支架回收筋在z轴方向的投影正好位于回收爪在z轴方向的投影上。

当支架回收筋在z轴方向的投影正好位于回收爪在z轴方向的投影上时，沿z轴向近端拉动回收钩，支架的回收筋将沿回收钩的回收爪逐渐滑入回收爪与连接体之间的凹槽中。

当支架的回收筋沿回收钩的回收爪逐渐滑入回收钩凹槽的过程中，回收爪将带动支架的回收部向支架中轴线收缩。

当支架的回收部向支架中轴线收缩时，支架本体近端将受到沿径向的均匀拉力以及沿z轴方向的拉力，从而带动支架本体从近端向远端逐渐向支架中轴线收缩并向远端移动。固定外鞘管，继续拉动回收钩及内鞘管，支架被逐渐回收至外鞘管中。

与现有技术相比，本发明在外周血管支架需要回收时，通过空间位置调整，支架回收系统的回收爪可以顺利捕捉到支架的回收筋，通过牵引回收钩，支架回收部被回收至外鞘管中，从而带动支架本体进入外鞘管，保证在支架回收的时间窗内安全地回收至体外。

附图说明

图1为实施例1中可回收外周血管支架的局部轴侧图；

图2为实施例1中可回收外周血管支架的左视图；

图3为实施例1中可回收外周血管支架的主视图；

图4为实施例1中所述支架回收系统的局部轴侧图；

图5为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图6为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图7为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图8为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图9为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图10为实施例1中可回收的外周血管支架的回收过程示意图；

图11为实施例2中可回收外周血管支架的局部轴侧图；

图12为实施例2中可回收外周血管支架的主视图；

图13为实施例2中可回收外周血管支架的左视图；

图14为实施例2中所述支架回收系统的局部轴侧图；

图15为实施例2中可回收的外周血管支架的回收过程示意图。

图中，1-可回收外周血管支架、11-支架本体、12-回收部、121-回收筋、1211-x射线显影标记、1212-x射线显影标记、2-支架回收系统、21-外鞘管、211-x射线显影标记、22-内鞘管、23-回收钩、231-回收爪、2311-钩状结构、23111-x射线显影标记、23112-凹槽、2312-x射线显影标记、232-连接体、233-拉杆。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

实施例1

图1为可回收外周血管支架1的局部轴侧图，图2为支架的左视图，图3为主视图。所述的支架1为镍钛合金材料，经激光雕刻后定型而成，结构为开环设计。

参见图1、2、3，支架1由两部分组成：起支撑作用的支架本体11，及用于支架回收的回收部12。支架回收部12的端部称为近端，另一端称为远端。所述支架1的回收部12由四个回收筋121组成，回收筋沿支架中轴线在圆周方向等角度分布，支架中轴线记为z轴。支架周向波峰数为12，轴向支撑体圈数14。所述支架回收筋121设置有八个x射线显影标记1211和四个x射线显影标记1212，用于在血管内支架回收时的空间定位。显影标记1211、1212位于和支架z轴垂直的平面内，显影标记1211所在的圆的直径等于所述支架回收系统外鞘管21的内径，显影标记1212位于每个回收筋的顶部。

图4为实施例1所述可回收外周血管支架所对应支架回收系统2的局部轴侧图。外鞘管21的远端设置有x射线显影标记211，用于捕捉支架时的空间定位。参见图4，回收钩23用于捕捉外周血管支架的回收筋121，由回收爪231、连接体232及拉杆233组成。回收爪231顶部设置有x射线显影标记2312，用于捕捉支架时的空间定位。回收爪231靠近支架一端成为远端，另一端称为近端。回收爪231由四个钩状结构2311沿回收钩中轴线在圆周方向间隔90度均匀分布，并且在钩状结构2311的顶部还设有x射线显影标记23111。钩状结构2311与回收钩的连接体232垂直连接，然后向回收钩近端翻折一角度，翻折角度为锐角。钩状结构2311近端为圆锥形，从近端向远端逐渐过渡到圆柱体。回收爪231顶部做倒圆角处理。

可回收的外周血管支架的回收过程如下：

参见图5，当血管功能修复以后，在支架1回收的时间窗内，将支架回收系统2(外鞘管21、内鞘管22、回收钩23)植入外周血管。通过x光透视，移动支架回收系统2至支架1的近端附近。

参见图6，固定内鞘管22和回收钩23，通过x光透视，推动外鞘管21至支架回收筋显影标记1211处，此时外鞘管位于支架1和血管之间，可以在支架回收时起到保护血管壁的作用。

参见图7，通过x光透视，旋转回收钩23一定角度，使回收钩的回收爪231位于支架回收筋121之间空隙的中心位置。

参见图8，固定外鞘管21和内鞘管22，通过x光透视，推动回收钩23，使回收钩沿着支架回收筋121之间的空隙穿过支架回收部，至外鞘管x射线显影标记处。

参见图9，通过x光透视，旋转回收钩23一定角度α°(α＝45°)，可使支架回收筋121在z轴方向的投影正好位于回收爪231在z轴方向的投影上。

参见图10，沿z轴向近端拉动回收钩23，支架的回收筋121将沿回收钩的回收爪231逐渐滑入回收爪与连接体之间的凹槽23112中。当支架的回收筋沿回收爪逐渐滑入回收钩凹槽的过程中，回收爪将带动支架回收部12向支架中轴线(z轴)方向收缩。支架本体近端将受到沿径向的均匀拉力以及沿z轴方向的拉力，从而带动支架本体从近端向远端逐渐向支架中轴线收缩。固定外鞘管，继续拉动回收钩及内鞘管，支架被逐渐回收至外鞘管中。

实施例2

图11为可回收外周血管支架1的局部轴侧图，图12为支架的主视图，图13为左视图。所述的支架1为镍钛合金材料，经激光雕刻后定型而成，结构为开环设计。

参见图11、12、13，所述支架1由两部分组成：起支撑作用的支架本体11，及用于支架回收的回收部12。所述支架回收部12的端部称为近端，另一端称为远端。所述支架本体11与回收部连接的一端称为近端，另一端称为远端。所述支架1的回收部12由三个回收筋121组成，回收筋沿支架中轴线在圆周方向等角度分布，支架中轴线记为z轴。支架周向波峰数为12，轴向支撑体圈数14。所述支架回收筋121设置有六个x射线显影标记1211和三个x射线显影标记1212，用于在血管内支架回收时的空间定位。显影标记1211、1212位于和支架z轴垂直的平面内，显影标记1211所在的圆的直径等于所述支架回收系统外鞘管21的内径，显影标记1212位于每个回收筋的顶部。

图14为实施例2所述可回收外周血管支架1所对应支架回收系统2的局部轴侧图。所述的支架回收系统2包括回收钩23、内鞘管22、外鞘管21，所述内鞘管22穿过所述外鞘管21，所述回收钩23穿过所述内鞘管22。所述回收钩23、内鞘管22、外鞘管21靠近支架1的一端成为远端，另一端成为近端。所述外鞘管21的远端设置有x射线显影标记211，用于捕捉支架时的空间定位。

参见图14，所述回收钩23用于捕捉外周血管支架回收部的回收筋121，由回收爪231、连接体232及拉杆233组成。所述回收爪231顶部设置有x射线显影标记2312，用于捕捉支架时的空间定位。所述回收爪231靠近支架一端成为远端，另一端称为近端。所述回收爪231由三个钩状结构2311沿回收钩中轴线在圆周方向间隔120度均匀分布。所述钩状结构2311与回收钩的连接体232垂直连接，然后向回收钩近端翻折一角度，翻折角度为锐角。所述钩状结构2311近端为圆锥形，从近端向远端逐渐过渡到圆柱体。回收爪231顶部做倒圆角处理。

可回收的外周血管支架的回收过程如下：

参见图15，当血管功能修复以后，在支架回收的时间窗内，将支架回收系统2(外鞘管21、内鞘管22、回收钩23)植入外周血管。通过x光透视，移动支架回收系统2至支架1的近端附近。固定内鞘管22和回收钩23，推动外鞘管21至支架回收筋显影标记1211处，此时外鞘管位于支架1和血管之间，可以在支架回收时起到保护血管壁的作用。通过x光透视，旋转回收钩23一定角度，使回收钩的回收爪231位于支架回收筋121之间空隙的中心位置。固定外鞘管21和内鞘管22，通过x光透视，推动回收钩23，使回收钩沿着支架回收筋121之间的空隙穿过支架回收部，至外鞘管x射线显影标记处。通过x光透视，旋转回收钩23一定角度α°(α＝60°)，可使支架回收筋121在z轴方向的投影正好位于回收爪231在z轴方向的投影上。沿z轴向近端拉动回收钩23，支架的回收筋121将沿回收钩的回收爪231逐渐滑入回收爪与回收钩连接体之间的凹槽23112中。当支架的回收筋沿回收钩的回收爪逐渐滑入回收钩凹槽的过程中，回收爪将带动支架回收部12向支架中轴线(z轴)方向收缩。支架本体近端将受到沿径向的均匀拉力以及沿z轴方向的拉力，从而带动支架本体从近端向远端逐渐向支架中轴线收缩。固定外鞘管，继续拉动回收钩及内鞘管，支架被逐渐回收至外鞘管中。

以上实施例仅供说明本发明之用，而非对本发明的限制。相关领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变换或变形，因此有等同的技术方案也应属于本发明的范畴，应由权利要求书中各权利要求所限定。