本发明涉及一种治疗颈椎病或腰椎病的药物组合物，还涉及该药物组合物的制备方法和用途。
背景技术：
颈椎病与腰椎病在发病机制、病理生理、临床表现方面有许多共同之处。颈椎病是指颈椎椎间盘退行性改变及其继发的相邻结构病理改变累及周围组织结构(神经、血管等)并出现与影像学改变相应的临床表现的疾病。颈部疼痛、四肢麻木、无力是颈椎病的主要临床症状。腰椎病是指因脊柱及脊柱周围软组织急慢性损伤或腰椎间盘退变、腰椎骨质增生等原因引起的，在临床上表现为以腰痛、腰部活动受限和腰腿痛为主要症状的疾病。腰椎病是一个广义的概念，临床上涵盖了“腰部软组织劳损、腰部肌筋膜炎、腰椎退行性骨关节病、腰三横突综合征、腰椎间盘突出症、急性腰扭伤、梨状肌综合征、腰椎结核”等疾患。申请号为201510331716.4的中国专利申请公开了一种治疗气滞血瘀兼寒凝阻络型腰椎间盘突出症的中药，以活血化瘀通络兼为疏风散寒，行气止痛为原则治疗气滞血瘀兼寒凝阻络型腰椎间盘突出症的中药，有效成分的原料组成：狗脊，续断，威灵仙，元胡，独活，路路通，杜仲，川芎，伸筋草，桑枝，透骨草，秦艽，木瓜，桑寄生，牛膝，刺五加，白芍，肉桂，甘草。申请号为201110262361.x的中国专利申请公开了一种治疗颈椎病的中药药丸，由下述重量份的原料药制成：狗脊10、穿山龙8、路路通8、鸡血藤8、肉桂10、桑枝12、川牛膝10、丝瓜络6、伸筋草8、白芍6、桃仁8、生姜5、大枣12、威灵仙8和蜂蜜10。这些药物组合物需长期服用，起效相对较慢。因此，亟需一种安全有效，且起效快的中药组合物。技术实现要素：本发明的第一目的在于提供一种药物组合物，其具有良好的治疗颈椎病或腰椎病作用，且起效快。本发明的第二目的在于提供所述药物组合物的制备方法。本发明的第三目的在于提供一种治疗颈椎病或腰椎病作用的药物制剂。本发明的第四目的在于提供所述药物制剂的制备方法。本发明的第五目的在于提供所述药物组合物的制药用途。本发明的目的是通过如下技术方案实现的。一方面，本发明提供一种用于治疗颈椎病或腰椎病的药物组合物，其由包括如下组分的原料药制成：桑枝8～15重量份、狗脊8～15重量份、路路通6～10重量份、牛膝3～6重量份、伸筋草3～6重量份、川芎2.5～5重量份、威灵仙2.5～5重量份、牛蒡子2～5重量份、白芍2～5重量份、葛根2～5重量份、桂枝2～5重量份、羌活2～5重量份、木瓜2～5重量份、胆南星2～5重量份、红花2～5重量份、乳香1.5～3重量份、没药1.5～3重量份和甘草1～2.5重量份。另一方面，本发明还提供所述药物组合物的制备方法。根据本发明的药物组合物的第一种优选的制备方法，包括如下步骤：(1)将所述桑枝、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、川芎、威灵仙、牛蒡子、白芍、葛根、桂枝、羌活、木瓜、胆南星、红花、乳香、没药和甘草混合，用水作为溶剂提取，得到提取液；(2)将所述提取液浓缩，干燥，粉碎，得到所述药物组合物。根据本发明的药物组合物的第二种优选的制备方法，包括如下步骤：(1’)粉碎步骤：将所述川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星粉碎，得到混合药粉；(2’)提取步骤：将所述乳香、没药、牛蒡子、白芍、桑枝、葛根、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、威灵仙、木瓜和甘草混合得到混合物，将所述混合物加入水作为溶剂进行提取，得到提取液；(3’)浓缩步骤：将所述提取液进行浓缩处理，得到浓缩液；(4’)混合步骤：将所述混合药粉与所述浓缩液混合均匀，干燥，粉碎，得到所述药物组合物。在所述第二种优选的制备方法中，优选地，步骤(1’)中，所述混合药粉的粒径为65～100目。在所述第二种优选的制备方法中，优选地，步骤(2’)中，在提取之前，所述混合物用水浸泡15～60分钟；提取的方法为加热回流提取法，提取次数为1～4次，每次提取时间为0.5～2小时，每次加水量为所述混合物重量的2～8倍。在所述第二种优选的制备方法中，优选地，步骤(3’)中，浓缩温度为90～99℃，浓缩的真空度为-0.05～-0.1mpa。再一方面，本发明提供一种用于治疗颈椎病或腰椎病的药物制剂，其包括上述的药物组合物。根据本发明的药物制剂，优选地，所述药物制剂为颗粒剂，其包括上述药物组合物，还包括葡萄糖、淀粉和交联聚维酮，且所述药物组合物、葡萄糖和淀粉的重量比为0.8～1.2:0.5～0.7:0.25～0.5；所述交联聚维酮的重量为所述药物组合物、葡萄糖和淀粉总重量的2～5wt％。本发明还提供一种上述药物制剂的制备方法，包括如下步骤：a.将所述药物组合物、葡萄糖与淀粉按照重量比为0.8～1.2:0.5～0.7:0.25～0.5混合均匀，得到第一混合料；b.将所述第一混合料与交联聚维酮混合均匀，得到第二混合料；其中，所述交联聚维酮的重量为所述混合料重量2～5wt％；c.将所述第二混合料用浓度为40～50vol％的乙醇水溶液制粒，整粒，晾干，得到颗粒；颗粒在通风状态下晾干48h以上；d.将所述颗粒于60～70℃下烘干至含水量低于6wt％，得到干燥物料，灭菌，包装，得到所述颗粒剂。又一方面，本发明提供上述药物组合物用于制备治疗颈椎病或腰椎病的药物的用途。本发明的药物组合物在治疗颈椎病或腰椎病方面具有良好的效果，用药安全，且起效快。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。＜药物组合物＞本发明的药物组合物由包括如下组分的原料药制成：桑枝8～15重量份、狗脊8～15重量份、路路通6～10重量份、牛膝3～6重量份、伸筋草3～6重量份、川芎2.5～5重量份、威灵仙2.5～5重量份、牛蒡子2～5重量份、白芍2～5重量份、葛根2～5重量份、桂枝2～5重量份、羌活2～5重量份、木瓜2～5重量份、胆南星2～5重量份、红花2～5重量份、乳香1.5～3重量份、没药1.5～3重量份和甘草1～2.5重量份。本发明中，优选地，所述药物组合物由包括如下组分的原料药制成：桑枝9～12重量份、狗脊9～12重量份、路路通7～9重量份、牛膝4.5～5重量份、伸筋草4.5～5重量份、川芎3～3.6重量份、威灵仙3～3.6重量份、牛蒡子3～3.6重量份、白芍3～3.6重量份、葛根2～3重量份、桂枝2～3重量份、羌活2～3重量份、木瓜2～3重量份、胆南星2～3重量份、红花2～3重量份、乳香1.6～2.5重量份、没药1.6～2.5重量份和甘草1～1.5重量份。本发明中，更优选地，所述药物组合物由包括如下组分的原料药制成：桑枝9重量份、狗脊9重量份、路路通7.5重量份、牛膝4.5重量份、伸筋草4.5重量份、川芎3.6重量份、威灵仙3.6重量份、牛蒡子3重量份、生白芍3重量份、葛根3重量份、桂枝3重量份、羌活3重量份、木瓜3重量份、胆南星3重量份、红花3重量份、炙乳香2.4重量份、炙没药2.4重量份和甘草1.5重量份；或者桑枝9重量份、狗脊9重量份、路路通9重量份、牛膝4.5重量份、伸筋草4.5重量份、川芎3.6重量份、威灵仙3.6重量份、牛蒡子3重量份、生白芍3重量份、葛根3重量份、桂枝3重量份、羌活3重量份、木瓜2.7重量份、胆南星2.7重量份、红花2.7重量份、炙乳香2.1重量份、炙没药2.1重量份和甘草1.5重量份；或者桑枝12重量份、狗脊9重量份、路路通7.5重量份、牛膝4.5重量份、伸筋草4.5重量份、川芎3.6重量份、威灵仙3.6重量份、牛蒡子3重量份、生白芍3重量份、葛根3重量份、桂枝3重量份、羌活3重量份、木瓜3重量份、胆南星3重量份、红花3重量份、炙乳香1.8重量份、炙没药1.8重量份和甘草1.2重量份。本发明中，优选地，所述药物组合物的药用活性成分仅由上述组分制成，重量配比如上所述；所述药物组合物的药用活性成分而不包含其他组分。本发明中，优选地，所述乳香为炙乳香，所述没药为炙没药，所述白芍为生白芍。桑枝：味苦、微辛，性平；归肝、肺经；清热祛湿通络；用于风湿热痹、四肢关节疼痛；主要作用为祛风通络；主治风湿痹症，而尤宜于上肢痹痛。狗脊：味苦、甘，性温；具有祛风湿、补肝肾、强腰膝之功效；用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。路路通：味苦，性平；有祛风活络，利水，通经的作用；用于关节痹痛，麻木痉挛，水肿胀满，乳少，经闭。牛膝：味苦、甘、酸，性平；归肝、肾经；具有功效：逐瘀通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋、引血下行之功效；用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。伸筋草：味苦、微辛，性温；有祛风除湿、舒筋活络的功效；用于关节酸痛，屈伸不利。川芎：辛散温通，既能活血化瘀，又能行气止痛，为“血中之气药”，具通达气血功效，故治气滞血瘀之胸胁、腹部诸痛；可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑血流，改善微循环。威灵仙：能祛风湿、利尿、通经、镇痛；治风寒湿热、偏头疼、黄胆浮肿、鱼骨鲠喉、腰膝腿脚冷痛。牛蒡子：味辛、苦，性寒；归肺、胃经；疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿。生白芍：能镇痛、镇痉、祛瘀、通经；性苦、酸，微寒；归肝、脾经；养血敛阴，柔肝止痛，平肝阳；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗；用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗。葛根：解肌退热，生津，透疹，升阳止泻；用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，高血压颈项强痛。桂枝：味辛、甘，性温；归肺、心、膀胱经；有发汗解肌，温通经脉，助阳化气之功效。羌活：味辛、苦，性温；归膀胱、肾经；散表寒、祛风湿、利关节、止痛；主外感风寒、头痛无汗、油印寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒。木瓜：药用木瓜鲜果中含有较多的单宁和有机酸，糖含量相对较低，使其口感酸涩，不宜生食。但其果实营养丰富，富含维生素。胆南星：味苦、微辛，性凉；有清火化痰，熄风定惊之功效；用于中风，惊风，癫痫，头痛，眩晕，喘嗽。红花：具有活血通经，祛瘀止痛之功效。现代研究显示红花能够抗血小板聚集、减轻脑水肿、提高脑抗缺血缺氧的能力、增强免疫活性。炙乳香：味辛、苦，性温；活血行气止痛，消肿生肌；用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。炙没药：有散瘀定痛，消肿生肌之功效；用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。＜药物组合物的制备方法＞本发明的药物组合物可采用多种方法制备。根据本发明的第一个优选的实施方式，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：(1)将桑枝、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、川芎、威灵仙、牛蒡子、白芍、葛根、桂枝、羌活、木瓜、胆南星、红花、乳香、没药和甘草混合，用水作为溶剂提取，得到提取液；(2)将所述提取液浓缩，干燥，粉碎，得到所述药物组合物。根据本发明的第二个优选的实施方式，所述制备方法包括如下步骤：(1’)粉碎步骤：将所述川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星粉碎，得到混合药粉；(2’)提取步骤：将所述乳香、没药、牛蒡子、生白芍、桑枝、葛根、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、威灵仙、木瓜和甘草混合得到混合物，将所述混合物加入水作为溶剂进行提取，得到提取液；(3’)浓缩步骤：将所述提取液进行浓缩处理，得到浓缩液；(4’)混合步骤：将所述混合药粉与所述浓缩液混合均匀，干燥，粉碎，得到所述药物组合物。根据本发明的制备方法，步骤(1’)中，所述川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星可以分别粉碎后混合，得到所述混合药粉；也可以将所述川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星混合后再粉碎，得到所述混合药粉。所述混合药粉的粒径可以为65～100目，优选为70～90目，更优选为80目。混合药粉具有所述粒径时，有利于后续制成合适的固体制剂。根据本发明的制备方法，步骤(2’)中，所述乳香、没药、牛蒡子、生白芍、桑枝、葛根、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、威灵仙、木瓜和甘草可以以饮片形式投料，也可以经过粉碎后进行投料，没有特别限制。在一个实施方式中，这些药材以饮片形式投料。在提取工序之前，所述混合物可以用水浸泡15～60分钟，从而使药材软化，有利于后续的提取操作。所述提取工序中，提取方法可以为水加热回流提取法或水煎法，并优选为水加热回流提取法。在所述提取工序中，提取次数为1～4次，每次提取时间为0.5～2小时，每次加水量为所述混合物重量的2～8倍。优选地，在所述提取工序中，提取次数为2～3次，每次提取时间为1～2小时，每次加水量为所述混合物重量的2～6倍。根据本发明一个优选的实施方式，所述提取方法为水加热回流提取法；提取次数为3次，每次提取时间为分别为1.5小时、1小时和1小时，每次加水量为所述混合物重量的2～4倍。根据本发明的制备方法，步骤(3’)中，浓缩温度为90～99℃，优选为95～99℃。浓缩的真空度为-0.05～-0.1mpa，优选为-0.06～-0.08mpa，更优选为-0.07mpa。此外，在混合步骤之前，所述浓缩液的温度可以保持在60℃以上，优选保持在70℃以上，以防浓缩液冷却凝结，影响后续的混合步骤。根据本发明的制备方法，步骤(4’)中，将所述浓缩液与所述混合药粉混合均匀。优选地，所述混合工序在混合搅拌机中进行。混合工序的混合时间可以为20～45分钟，优选为25～40分钟，从而将所述浓缩液与所述混合药粉混合均匀。本发明中，采用浓缩液与混合药粉混合的步骤，有利于混合药粉均匀分散在浓缩液中，从而容易形成混合均匀的物料。所述干燥工序优选为真空干燥，干燥温度优选为60～70℃。所述粉碎工序为粉碎至50目以下，优选粉碎至60目以下。＜制剂＞本发明还提供一种治疗颈椎病或腰椎病的药物制剂，其包含上述的药物组合物，以及药学上可接受的辅料。所述药物制剂可以为领域内常规的剂型，没有限制。优选地，所述药物制剂为口服剂型，如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、汤剂、酒剂等。更优选地，所述药物制剂为口服固体制剂。根据本发明一个优选的实施方式，所述药物制剂为颗粒剂。本发明中，所述药物制剂为颗粒剂，其包括药物组合物、葡萄糖、淀粉和交联聚维酮，其中，所述药物组合物、葡萄糖和淀粉的重量比为0.8～1.2:0.5～0.7:0.25～0.5；所述交联聚维酮的重量为所述药物组合物、葡萄糖和淀粉总重量的2～5wt％。根据本发明的药物制剂，优选地，所述药物组合物、葡萄糖和淀粉的重量比为0.9～1.1:0.55～0.65:0.3～0.45，更优选为1:0.6:0.4。所述交联聚维酮的重量为所述药物组合物、葡萄糖和淀粉总重量的2.5～4wt％，更优选为3wt％。由于本发明的药物组合物中含有大量生药粉末，其制粒相对困难。采用本发明的辅料用量及配比，有利于制成合格的颗粒剂，并利于崩解和溶出。＜药物制剂的制备方法＞本发明的药物制剂可采用多种方法制备。根据本发明的一个优选的实施方式，药物制剂的制备方法包括上述药物组合物的制备步骤，还包括如下步骤：a.将所述药物组合物、葡萄糖与淀粉按照重量比为0.8～1.2:0.5～0.7:0.25～0.5混合均匀，得到第一混合料；b.将所述第一混合料与交联聚维酮混合均匀，得到第二混合料；其中，所述交联聚维酮的重量为所述混合料重量2～5wt％；c.将所述第二混合料用浓度为40～50vol％的乙醇水溶液制粒，整粒，晾干，得到颗粒；颗粒在通风状态下晾干48h以上；d.将所述颗粒于60～70℃下烘干至含水量低于6wt％，得到干燥物料，灭菌，包装，得到所述颗粒剂。根据本发明的制备方法，步骤a中，所述药物组合物的粒径为50目以下，优选粉碎至60目以下。当药物组合物的制备步骤得到的药物组合物的粒径不在上述范围时，将其粉碎至上述范围内。所述药物组合物、葡萄糖与淀粉的重量比可以为0.8～1.2:0.5～0.7:0.25～0.5，优选为0.9～1.1:0.55～0.65:0.3～0.45，更优选为1:0.6:0.4。对于本发明的药物组合物来说，采用这样的配比，有利于形成合适的软材，从而有利于后续制粒工序的进行。根据本发明的制备方法，步骤b中，所述交联聚维酮的重量为所述混合料重量2～5wt％，优选为2.5～4wt％，更优选为3wt％。根据本发明的制备方法，步骤c中，采用40～50vol％的乙醇水溶液进行湿法制粒，利于软材的制备和颗粒的形成。步骤d中，优选地，所述灭菌方法为：将所述干燥物料置于紫外灯下1m内，灭菌20～45min，优选25～40min，更优选为30～35min。＜制药用途＞本发明的药物组合物对于颈椎病、腰椎病具有良好的治疗效果，特别是对于改善缓解颈椎病或腰椎病所引起的颈痛、腰痛、神经根痛、四肢麻木及活动受限等方面效果良好。因此，本发明还提供上述的药物组合物用于制备治疗颈椎病或腰椎病的药物的用途。本发明中，优选地，所述颈椎病或腰椎病具有颈痛、腰痛、神经根痛、四肢麻木及活动受限等症状。以下通过具体实施例对本发明的实施方式进行具体说明。实施例1取桑枝9kg、狗脊9kg、路路通7.5kg、牛膝4.5kg、伸筋草4.5kg、川芎3.6kg、威灵仙3.6kg、牛蒡子3kg、生白芍3kg、葛根3kg、桂枝3kg、羌活3kg、木瓜3kg、胆南星3kg、红花3kg、炙乳香2.4kg、炙没药2.4kg和甘草1.5kg，采用如下方法制成药物组合物：(1)将桑枝、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、川芎、威灵仙、牛蒡子、白芍、葛根、桂枝、羌活、木瓜、胆南星、红花、乳香、没药和甘草混合，用水作为溶剂提取3次，加水量依次为上述药材总重量的10倍量、10倍量、8倍量，提取时间依次为1.5h、1h、1h，得到提取液；(2)将所述提取液浓缩，干燥，粉碎，得到所述药物组合物。实施例2取桑枝9kg、狗脊9kg、路路通9kg、牛膝4.5kg、伸筋草4.5kg、川芎3.6kg、威灵仙3.6kg、牛蒡子3kg、生白芍3kg、葛根3kg、桂枝3kg、羌活3kg、木瓜2.7kg、胆南星2.7kg、红花2.7kg、炙乳香2.1kg、炙没药2.1kg和甘草1.5kg，采用如下步骤制成药物组合物：(1’)粉碎步骤：将川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星分别粉碎至80目，混合均匀，得到混合药粉；(2’)提取步骤：将炙乳香、炙没药、牛蒡子、生白芍、桑枝、葛根、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、威灵仙、木瓜和甘草混合得到混合物，将所述混合物加水浸泡30分钟，然后加入水作为溶剂加热回流提取3次，加水量依次为240kg、180kg和180kg，提取时间依次为1.5小时、1小时和1小时，得到提取液；(3’)浓缩步骤：将所述提取液在98℃下、真空度为-0.07mpa下进行浓缩处理，得到浓缩液，保持所述浓缩液的温度在70℃以上；(4’)混合步骤：将所述混合药粉与所述浓缩液置于混合搅拌机内混合30分钟，65℃下干燥，粉碎至过60目筛，得到所述药物组合物。实施例3取桑枝12kg、狗脊9kg、路路通7.5kg、牛膝4.5kg、伸筋草4.5kg、川芎3.6kg、威灵仙3.6kg、牛蒡子3kg、生白芍3kg、葛根3kg、桂枝3kg、羌活3kg、木瓜3kg、胆南星3kg、红花3kg、炙乳香1.8kg、炙没药1.8kg和甘草1.2kg，采用如下步骤制成药物组合物：(1’)粉碎步骤：将川芎、红花、桂枝、羌活和胆南星分别粉碎至80目，混合均匀，得到混合药粉；(2’)提取步骤：将炙乳香、炙没药、牛蒡子、生白芍、桑枝、葛根、狗脊、路路通、牛膝、伸筋草、威灵仙、木瓜和甘草混合得到混合物，将所述混合物加水浸泡40分钟，然后加入水作为溶剂加热回流提取2次，加水量依次为240kg、240kg，提取时间依次为1.5小时、1.5小时，得到提取液；(3’)浓缩步骤：将所述提取液在99℃下、真空度为-0.07mpa下进行浓缩处理，得到浓缩液，保持所述浓缩液的温度在70℃以上；(4’)混合步骤：将所述混合药粉与所述浓缩液置于混合搅拌机内混合35分钟，65℃下干燥，粉碎至过60目筛，得到所述药物组合物。实施例4采用如下步骤制备颗粒剂：a.将实施例2的药物组合物、葡萄糖与淀粉按照重量比为1:0.6:0.4混合均匀，得到第一混合料；b.将所述第一混合料与交联聚维酮混合均匀，得到第二混合料；其中，所述交联聚维酮的重量为所述混合料重量3wt％；c.将所述第二混合料用浓度为50vol％的乙醇水溶液制粒，整粒，晾干，得到颗粒；颗粒在通风状态下晾干48h以上。d.将所述颗粒于65℃下烘干至含水量低于6wt％，得到干燥物料，将所述干燥物料置于紫外灯下1m内，灭菌30分钟，包装，得到所述颗粒剂，规格为7g/袋。实验例11.观察对象1.1病例来源：连续选择入住包头市中心医院神经内科患者200例。1.2病例入组标准选择以颈痛、腰痛、神经根痛、四肢麻木及活动受限主要症状的患者，诊断标准符合《颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识2016》、《腰椎间盘突出伴随神经根病变的诊断和治疗(2013版)》中的诊断标准；年龄范围在18～80岁；发病时间在1周内。1.3病例排除标准合并其他脏器严重功能障碍，如急性心机梗塞、心力衰竭、肝肾功能衰竭、重症感染、凝血功能障碍等；排除其他原因引起的颈痛、腰痛、神经根痛、四肢麻木及活动受限症状；不能配合治疗和随访的患者。2.方法2.1分组方法：采用随机对照实验设计。使用随机数字表将病例分为观察组与对照组，两组在性别、年龄、病程方面无显著差异。2.2治疗方法：(1)对照组采用基础治疗，使用常规药物、物理治疗和理疗等。(2)观察组在基础治疗的方案之上加服本发明实施例4的颗粒剂，每次1袋，每日3次，连续服用14天。2.3疗效判定方法2.3.1疗效标准：显效：治疗后疼痛症状消失或明显减轻；有效：治疗后疼痛症状改善，平卧休息时无症状；无效：治疗前后症状无变化。2.3.2用药安全性评价：分别于治疗前，治疗14天后测定患者肝肾功能、血尿常规、心电图等检验评价用药安全性。2.4统计方法使用spss15.0统计软件分析数据。计量资料采用t检验，计数资料采用均数±标准差表示。p<0.05表示具有统计学意义。3.实验结果3.1两组患者疗效比较，详见表1表1两组患者治疗效果比较组别例数显效有效无效治疗组10051409对照组100314326通过列表分析得出，治疗组显效率51％，总有效率91％；对照组显效率31％，总有效率74％，两组比较差异具有统计学意义。提示治疗组效果优于对照组。3.2不良事件观察对两组患者治疗14天后的相关生理指标进行分析，未发现明显异常，这提示服用该中药组合物具有安全性。4.结论本发明的中药组合物能够有效缓解颈椎病或腰椎病所引起的颈痛、腰痛、神经根痛、四肢麻木及活动受限，疗效显著。用药患者生理指标未发现显著异常，用药安全，无明显毒副作用。颈椎病或腰椎病的上述症状在14天治疗疗程内即可有效缓解，起效快。本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。当前第1页12