用于治疗肺纤维化的中药组合物及其制备方法与流程

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种用于治疗肺纤维化的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肺纤维疾病是肺部炎症和肺泡持续性损伤及细胞外基质的反复破坏、修复、重建和过度沉积从而导致正常的肺组织结构改变和功能丧失的一类疾病，主要症状为进行性呼吸困难，最终导致呼吸衰竭而死亡。肺纤维一般是由多种原因引起的，病因及发病机制复杂，其确切的发病机制本领域目前尚未能彻底阐明。长期以来，肺纤维化尤其是特发性肺纤维化，被认为是一种进行性发展、不可逆的病理改变，一旦肺部产生纤维化病变便不可逆转，难以治愈。

传统地，西医采用抗炎药、免疫抑制剂、抗纤维化药物、抗凝血药物、肺移植等措施治疗肺纤维疾病。如采用糖皮质类固醇、硝基咪唑硫嘧啶、霉酚酸酯、环孢霉素、环磷酰胺、秋水仙碱、青霉胺等。然而，上述药物在治疗肺纤维化的过程中不仅毒副作用大，不能治愈肺纤维，治疗效果差。

技术实现要素：

本发明针对传统地用于治疗肺纤维的药物毒副作用大，不能治愈肺纤维，治疗效果差的问题，提供一种用于治疗肺纤维化的中药组合物及其制备方法。

本发明提供的一种用于治疗肺纤维化的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：黄芩10.0～20.0份，升麻30.0～40.0份，白芷5.0～10.0份，防风5.0～10.0份，桂枝25.0～35.0份，玄参10.0～20.0份，麻黄10.0～20.0份，板兰根5.0～10.0份，苦参1.0～3.0份，穿心莲10.0～20.0份，大黄5.0～10.0份，威灵仙3～7份，苍术5.0～10.0份，土茯苓5.0～10.0份，天葵子5.0～10.0份，木通(木通科)1.0～3.0份，天仙子0.4～1.0份，附子1.0～3.0份，白屈菜1.0～3.0份，三七5.0～10.0份，三棱5.0～10.0份，土牛膝5.0～10.0份，川芎5.0～10.0份，川牛膝5.0～10.0份，丹参5.0～10.0份，红景天10.0～20.0份，延胡索5.0～10.0份，姜黄5.0～10.0份，白药子25.0～40.0份，白鲜皮5.0～10.0份，桔梗10.0～20.0份，干地黄25.0～40.0份，甘草10.0～20.0份，白术5.0～10.0份，当归5.0～10.0份，何首乌10.0～20.0份，灵芝10.0～20.0份，黄芪10.0～20.0份，黄精10.0～20.0份，黄药子10.0～20.0份，菝契10.0～20.0份。

在其中一实施例中，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：黄芩13.0～17.0份，升麻33.0～37.0份，白芷7.0～8.0份，防风7.0～8.0份，桂枝27.0～33.0份，玄参13.0～17.0份，麻黄13.0～17.0份，板兰根7.0～8.0份，苦参1.5～2.5份，穿心莲13.0～17.0份，大黄7.0～8.0份，威灵仙4.0～6.0份，苍术7.0～8.0份，土茯苓7.0～8.0份，天葵子7.0～8.0份，木通(木通科)1.5～2.5份，天仙子0.6～0.8份，附子1.5～2.5份，白屈菜1.5～2.5份，三七7.0～8.0份，三棱7.0～8.0份，土牛膝7.0～8.0份，川芎7.0～8.0份，川牛膝7.0～8.0份，丹参7.0～8.0份，红景天13.0～17.0份，延胡索7.0～8.0份，姜黄7.0～8.0份，白药子30.0～35.0份，白鲜皮7.0～8.0份，桔梗13.0～17.0份，干地黄30.0～35.0份，甘草13.0～17.0份，白术7.0～8.0份，当归7.0～8.0份，何首乌13.0～17.0份，灵芝13.0～17.0份，黄芪13.0～17.0份，黄精13.0～17.0份，黄药子13.0～17.0份，菝契13.0～17.0份。

在其中一实施例中，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：黄芩15.0份，升麻35.0份，白芷7.5份，防风7.5份，桂枝30.0份，玄参15.0份，麻黄15.0份，板兰根7.5份，苦参2.0份，穿心莲15.0份，大黄7.5份，威灵仙5.0份，苍术7.5份，土茯苓7.5份，天葵子7.5份，木通(木通科)2.0份，天仙子0.7份，附子2.0份，白屈菜2.0份，三七7.5份，三棱7.5份，土牛膝7.5份，川芎7.5份，川牛膝7.5份，丹参7.5份，红景天15.0份，延胡索7.5份，姜黄7.5份，白药子32.5份，白鲜皮7.5份，桔梗15.0份，干地黄32.5份，甘草15.0份，白术7.5份，当归7.5份，何首乌15.0份，灵芝15.0份，黄芪15.0份，黄精15.0份，黄药子15.0份，菝契15.0份。

在其中一实施例中，所述组分为相应中药的超临界co2提取物。

在其中一实施例中，所述中药组合物为熏蒸剂型或雾化剂型。

在其中一实施例中，所述熏蒸剂型的中药组合物使用方法为将所述中药组合物加入38℃～45℃的恒温水中，经呼吸给药。

在其中一实施例中，所述雾化剂型的中药组合物使用方法是将所述中药组合物置于雾化器中，超声雾化为气态经呼吸给药。

本发明还提供了一种上述的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

分别提取配方的中药组分，获得相应的中药提取物；

将所述中药提取物按配方量混合，制得所述中药组合物。

在其中一实施例中，所述提取的提取工艺为超临界co2提取工艺。

在其中一实施例中，还包括以下步骤：

将所述中药组合物溶于20～40倍体积的纯化水中，制得所述中药组合物的雾化剂型。

上述用于治疗肺纤维化的中药组合物能够治疗肺纤维化，其中，升麻、白药子、干地黄为本中药组合物的君药，升麻具有清热解毒、发表透疹、升阳举陷的作用；白药子具有清热解毒、祛风止痛、凉血止血的作用；干地黄具有滋阴清热、凉血补血的作用；三位君药均入肺经，协同清肺热解肺毒。麻黄、苦参、穿心莲、威灵仙、木通(木通科)、天仙子、附子、白屈菜、红景天、何首乌、黄药子以及菝契作为臣药，辅助君药对肺部进行调理，具有补血滋养的功效，其中，何首乌入脾肺肾三经，具有补肝、益肾、养血、祛风之功效，并且实验表明，添加何首乌能够促进该中药组合物的疗效，加快治疗进程。甘草、川牛膝、土牛膝、灵芝、三七作为使药，能够引诸药直达病所，调和诸药。其余中药成分根据其作用分别作为该中药组合物的佐药用以消除或减缓君药、臣药的毒性或烈性的药物，又能在治疗中与君药起相成作用，经该中药组合物治疗后6个月后，几乎全部肺纤维化患者能够痊愈。

附图说明

图1为本发明一实施例的肺纤维化患者使用本发明的中药组合物前的x射线胸片；

图2为图1所示的肺纤维化患者使用本发明的中药组合物三个月后的x射线胸片。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施方式对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，但并不用于限定本发明。

本发明提供了一种用于治疗肺纤维化的中药组合物，包括以下重量份数的组分：黄芩10.0～20.0份，升麻30.0～40.0份，白芷5.0～10.0份，防风5.0～10.0份，桂枝25.0～35.0份，玄参10.0～20.0份，麻黄10.0～20.0份，板兰根5.0～10.0份，苦参1.0～3.0份，穿心莲10.0～20.0份，大黄5.0～10.0份，威灵仙3.0～7.0份，苍术5.0～10.0份，土茯苓5.0～10.0份，天葵子5.0～10.0份，木通(木通科)1.0～3.0份，天仙子0.4～1.0份，附子1.0～3.0份，白屈菜1.0～3.0份，三七5.0～10.0份，三棱5.0～10.0份，土牛膝5.0～10.0份，川芎5.0～10.0份，川牛膝5.0～10.0份，丹参5.0～10.0份，红景天10.0～20.0份，延胡索5.0～10.0份，姜黄5.0～10.0份，白药子25.0～40.0份，白鲜皮5.0～10.0份，桔梗10.0～20.0份，干地黄25.0～40.0份，甘草10.0～20.0份，白术5.0～10.0份，当归5.0～10.0份，何首乌10.0～20.0份，灵芝10.0～20.0份，黄芪10.0～20.0份，黄精10.0～20.0份，黄药子10.0～20.0份，菝契10.0～20.0份。

其中，升麻、白药子、干地黄为本中药组合物的君药，升麻具有清热解毒、发表透疹、升阳举陷的作用；白药子具有清热解毒、祛风止痛、凉血止血的作用；干地黄具有滋阴清热、凉血补血的作用；三位君药均入肺经，协同清肺热解肺毒。麻黄、苦参、穿心莲、威灵仙、木通(木通科)、天仙子、附子、白屈菜、红景天、何首乌、黄药子以及菝契作为臣药，辅助君药对肺部进行调理，具有补血滋养的功效，其中，何首乌入脾肺肾三经，具有补肝、益肾、养血、祛风之功效，并且实验表明，添加何首乌能够促进该中药组合物的疗效，加快治疗进程。甘草、川牛膝、土牛膝、灵芝、三七作为使药，能够引诸药直达病所，调和诸药。其余中药成分根据其作用分别作为该中药组合物的佐药用以消除或减缓君药、臣药的毒性或烈性的药物，又能在治疗中与君药起相成作用，经该中药组合物治疗后6个月后，几乎全部肺纤维化患者能够痊愈。。

在其中一实施例中，组分为相应中药的超临界co2提取物。通过超临界co2提取后的中药组分，一方面能够中药组分中的有效成分提取出来，便于人体吸收；另一方面，超临界co2提取技术相对于传统的煎煮，对中药成分中的有效成分危害小，能够提取其中易挥发的、低沸点的成分，提取的这些成分在本发明中发挥重要的作用。进一步地，中药组合物为熏蒸剂型或雾化剂型。通过熏蒸或雾化，能够使中药组合物中的有效成分，尤其是小分子有效成分直接进入肺泡，直接作用于病灶，相对于传统地煎煮口服，靶向性强，能够大大提高治疗效果。

可选地，熏蒸剂型的中药组合物使用方法为将中药组合物加入38℃～45℃的恒温水中，经呼吸给药。

可选地，雾化剂型的中药组合物使用方法是将中药组合物置于雾化器中，超声雾化为气态经呼吸给药。

本发明还提供的一种上述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

分别提取配方的中药组分，获得相应的中药提取物；

将中药提取物按配方量混合，制得中药组合物。

可选地，提取的提取工艺为超临界co2提取工艺。

当然在其他实施例中，提取工艺也可以采用煎煮、水提取、有机溶剂提取能提取工艺进行提取，与本实施例的差别主要在于本实施例的小分子有效成分更高，发挥药效的作用更快。

可选地，还包括以下步骤：将中药组合物溶于20～40倍体积的纯化水中，制得中药组合物的雾化剂型。

实施例1

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量熏蒸给药，每日两次。

黄芩15.0g，升麻35.0g，白芷7.5g，防风7.5g，桂枝30.0g，玄参15.0g，麻黄15.0g，板兰根7.5g，苦参2.0g，穿心莲15.0g，大黄7.5g，威灵仙5.0g，苍术7.5g，土茯苓7.5g，天葵子7.5g，木通(木通科)2.0g，天仙子0.7g，附子2.0g，白屈菜2.0g，三七7.5g，三棱7.5g，土牛膝7.5g，川芎7.5g，川牛膝7.5g，丹参7.5g，红景天15.0g，延胡索7.5g，姜黄7.5g，白药子32.5g，白鲜皮7.5g，桔梗15.0g，干地黄32.5g，甘草15.0g，白术7.5g，当归7.5g，何首乌15.0g，灵芝15.0g，黄芪15.0g，黄精15.0g，黄药子15.0g，菝契15.0g。

实施例2

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量熏蒸给药，每日两次。

黄芩10.0g，升麻30.0g，白芷5.0g，防风5.0g，桂枝25.0g，玄参10.0g，麻黄10.0g，板兰根5.0g，苦参1.0g，穿心莲10.0g，大黄5.0g，威灵仙3.0g，苍术5.0g，土茯苓5.0g，天葵子5.0g，木通(木通科)1.0g，天仙子0.4g，附子1.0g，白屈菜1.0g，三七5.0g，三棱5.0g，土牛膝5.0g，川芎5.0g，川牛膝5.0g，丹参5.0g，红景天10.0g，延胡索5.0g，姜黄5.0g，白药子25.0g，白鲜皮5.0g，桔梗10.0g，干地黄25.0g，甘草10.0g，白术5.0g，当归5.0g，何首乌10.0g，灵芝10.0g，黄芪10.0g，黄精10.0g，黄药子10.0g，菝契10.0g。

实施例3

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量熏蒸给药，每日两次。

黄芩20.0g，升麻40.0g，白芷10.0g，防风10.0g，桂枝35.0g，玄参20.0g，麻黄20.0g，板兰根10.0g，苦参3.0g，穿心莲20.0g，大黄10.0g，威灵仙7.0g，苍术10.0g，土茯苓10.0g，天葵子10.0g，木通(木通科)3.0g，天仙子1.0g，附子3.0g，白屈菜3.0g，三七10.0g，三棱10.0g，土牛膝10.0g，川芎10.0g，川牛膝10.0g，丹参10.0g，红景天20.0g，延胡索10.0g，姜黄10.0g，白药子40.0g，白鲜皮10.0g，桔梗20.0g，干地黄40.0g，甘草20.0g，白术10.0g，当归10.0g，何首乌20.0g，灵芝20.0g，黄芪20.0g，黄精20.0g，黄药子20.0g，菝契20.0g。

实施例4

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量雾化给药，每日两次。

黄芩13.0g，升麻33.0g，白芷7.0g，防风7.0g，桂枝27.0g，玄参13.0g，麻黄13.0g，板兰根7.0g，苦参1.5g，穿心莲13.0g，大黄7.0g，威灵仙4.0g，苍术7.0g，土茯苓7.0g，天葵子7.0g，木通(木通科)1.5g，天仙子0.6g，附子1.5g，白屈菜1.5g，三七7.0g，三棱7.0g，土牛膝7.0g，川芎7.0g，川牛膝7.0g，丹参7.0g，红景天13.0g，延胡索7.0g，姜黄7.0g，白药子30.0g，白鲜皮7.0g，桔梗13.0g，干地黄30.0g，甘草13.0g，白术7.0g，当归7.0g，何首乌13.0g，灵芝13.0g，黄芪13.0g，黄精13.0g，黄药子13.0g，菝契13.0g。

实施例5

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量雾化给药，每日两次。

黄芩17.0g，升麻37.0g，白芷8.0g，防风8.0g，桂枝33.0g，玄参17.0g，麻黄17.0g，板兰根8.0g，苦参2.5g，穿心莲17.0g，大黄8.0g，威灵仙6.0g，苍术8.0g，土茯苓8.0g，天葵子8.0g，木通(木通科)2.5g，天仙子0.8g，附子2.5g，白屈菜2.5g，三七8.0g，三棱8.0g，土牛膝8.0g，川芎8.0g，川牛膝8.0g，丹参8.0g，红景天18.0g，延胡索9.0g，姜黄9.0g，白药子35.0g，白鲜皮8.0g，桔梗18.0g，干地黄35.0g，甘草17.0g，白术8.0g，当归8.0g，何首乌17.0g，灵芝17.0g，黄芪17.0g，黄精17.0g，黄药子17.0g，菝契17.0g。

实施例6

称取以下配方量的中药组分的均分为4份，每份以水煎煮冷却至约40℃后熏蒸给药，每日两次。

黄芩15.0g，升麻35.0g，白芷7.5g，防风7.5g，桂枝30.0g，玄参15.0g，麻黄15.0g，板兰根7.5g，苦参2.0g，穿心莲15.0g，大黄7.5g，威灵仙5.0g，苍术7.5g，土茯苓7.5g，天葵子7.5g，木通(木通科)2.0g，天仙子0.7g，附子2.0g，白屈菜2.0g，三七7.5g，三棱7.5g，土牛膝7.5g，川芎7.5g，川牛膝7.5g，丹参7.5g，红景天15.0g，延胡索7.5g，姜黄7.5g，白药子32.5g，白鲜皮7.5g，桔梗15.0g，干地黄32.5g，甘草15.0g，白术7.5g，当归7.5g，何首乌15.0g，灵芝15.0g，黄芪15.0g，黄精15.0g，黄药子15.0g，菝契15.0g。

实施例7

称取以下配方量的中药组分的均分为4份，每份以水煎煮冷却至约40℃后口服给药，每日两次。

黄芩15.0g，升麻35.0g，白芷7.5g，防风7.5g，桂枝30.0g，玄参15.0g，麻黄15.0g，板兰根7.5g，苦参2.0g，穿心莲15.0g，大黄7.5g，威灵仙5.0g，苍术7.5g，土茯苓7.5g，天葵子7.5g，木通(木通科)2.0g，天仙子0.7g，附子2.0g，白屈菜2.0g，三七7.5g，三棱7.5g，土牛膝7.5g，川芎7.5g，川牛膝7.5g，丹参7.5g，红景天15.0g，延胡索7.5g，姜黄7.5g，白药子32.5g，白鲜皮7.5g，桔梗15.0g，干地黄32.5g，甘草15.0g，白术7.5g，当归7.5g，何首乌15.0g，灵芝15.0g，黄芪15.0g，黄精15.0g，黄药子15.0g，菝契15.0g。

对比例1

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量熏蒸给药，每日两次。

黄芩15.0g，白芷7.5g，防风7.5g，桂枝30.0g，玄参15.0g，麻黄15.0g，板兰根7.5g，苦参2.0g，穿心莲15.0g，大黄7.5g，威灵仙5.0g，苍术7.5g，土茯苓7.5g，天葵子7.5g，木通(木通科)2.0g，天仙子0.7g，附子2.0g，白屈菜2.0g，三七7.5g，三棱7.5g，土牛膝7.5g，川芎7.5g，川牛膝7.5g，丹参7.5g，红景天15.0g，延胡索7.5g，姜黄7.5g，白鲜皮7.5g，桔梗15.0g，甘草15.0g，白术7.5g，当归7.5g，灵芝15.0g，黄芪15.0g，黄精15.0g，黄药子15.0g，菝契15.0g。

对比例2

称取以下配方量的中药组分的超临界co2提取物后混合均匀，分为每份10g～15g的单次剂量熏蒸给药，每日两次。

黄芩15.0g，升麻35.0g，白芷7.5g，防风7.5g，桂枝30.0g，玄参15.0g，麻黄15.0g，板兰根7.5g，苦参2.0g，穿心莲15.0g，大黄7.5g，威灵仙5.0g，苍术7.5g，土茯苓7.5g，天葵子7.5g，木通(木通科)2.0g，天仙子0.7g，附子2.0g，白屈菜2.0g，三七7.5g，三棱7.5g，土牛膝7.5g，川芎7.5g，川牛膝7.5g，丹参7.5g，红景天15.0g，延胡索7.5g，姜黄7.5g，白药子32.5g，白鲜皮7.5g，桔梗15.0g，干地黄32.5g，甘草15.0g，白术7.5g，当归7.5g，灵芝15.0g，黄芪15.0g，黄精15.0g，黄药子15.0g，菝契15.0g。

选取90例患病程度类似的肺纤维化患者，男女各半，患者的年龄45～65岁，将90患者按照男女以及年龄均分为9组，每组10人，以实施例1至7以及对比例1至2的中药组合物配方、剂量以及用法持续治疗，定期观察疗效，结果如表1所示。

表1实施例1至7以及对比例1至2中药组合物治疗肺纤维化的疗效

从表1可以看出，本发明的中药组合物用量越大，疗效越明显，痊愈的速度也越快，并且相对于口服用药，通过雾化或熏蒸能够明显加快治疗速度。进一步地，通过将实施例1与对比例1比较，能够得出本发明中药组合物对肺纤维化起主要作用的组分为升麻、白药子和干地黄，缺少这三位药，患者的肺纤维化症状无变化。更进一步地，通过将实施例与对比例2比较，能够得出本发明中药组合物中，何首乌能够明显加快治疗速度，含有何首乌的组方能够更快治疗肺纤维化。

请参阅图1所示，为一肺纤维患者采用实施例1的中药组合物治疗前的x射线胸片，从图1中可以看出，该患者的肺纤维化明显。请继续参阅图2所示，为图1所示患者采用实施例1的中药组合物治疗3个月后的x射线胸片，从图2中可以看出，肺纤维化已经消失。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。