一种治疗肝病的中药组合物的制作方法

文档序号:16598506发布日期:2019-01-14 20:00阅读:365来源:国知局
本发明属于中药领域,具体涉及一种治疗肝病的中药组合物。
背景技术
:慢性肝炎是指由不同病因引起的,病程至少持续超过6个月以上的肝脏坏死和炎症,病程呈波动性或持续进行性,如不进行适当的治疗,部分患者可进展为肝硬化,进一步发展为失代偿期肝硬化并出现各种终末期肝病并发症。肝病作为一种常见病,多年来一直严重危害着我国人民的身体健康,极大地影响人们的生活质量。目前临床上治疗甲、乙、丙型肝炎一般是通过西药的方法,但西药方法往往“治标不治本”,不能从根本上调理人的脏腑,达到从根本上治疗甲、乙、丙型肝炎的目的。并且费用较高,疗程较长,副作用大,给众多肝病患者带来巨大的病苦。慢性肝炎、早期肝硬化归属于中医的“胁痛”、“黄疸”、“积聚”等病证的范畴,其病理演变为情志、饮食邪毒等多种原因致肝失疏泄、肝脾同病。中医辨证分肝郁脾虚证、湿热中阻证、瘀血阻络证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证5个基本证型说,临床上以肝郁脾虚证、湿热中阻证、瘀血阻络证患者居多。由于目前对肝病中医证型演变规律认识不足,目前治疗肝病的中药制剂仍然存在疗效弱、见效慢等缺点。技术实现要素:本发明针对现有技术不足,提供了一种新型治疗肝病的中药组合物,对肝病具有疗效好且毒副作用低的治疗效果。本发明中药组合物中含有白茅根、绣花针、细柱五加和胡枝子,配方独特,用料通俗,能有效地降低费用,缩短疗程,确切疗效,有效地解决肝病患者病苦的药物迫切需求。本发明的具体技术方案如下:一种治疗肝病的中药组合物,包括白茅根,绣花针,细柱五加、胡枝子和栀子根。上述中药组合物各组分优选如下重量份:更优选如下重量份的:本发明另一目的在于提供一种治疗肝病的药物,将本发明所述的中药组合物粉碎或使用水溶液提取后直接或与任意一种或多种药学上可接受的辅料制成药物制剂。所述药物制剂为口服制剂。优选的,所述口服制剂为汤剂、片剂、胶囊、丸剂或散剂。本发明所述中药组合物使用水溶液提取的方法可将所述五味药材加适量水煎煮3次,例如第一次加10倍量的水煎煮3小时,第二次8倍量的水煎煮2小时,第三次加6倍量的水煎煮2小时,合并煎液,滤过,得滤液。可对滤液进一步加工制成相应的口服制剂。本发明另一目的在于提供所述中药组合物在制备治疗肝病的药物中的应用。所述肝病选自急、慢性乙型肝炎、甲型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、肝腹水或酒精肝。本发明结合肝病的病因、病机、病理基础,从湿热疫毒、气滞瘀血、肝郁脾虚出发,以清热解毒,通经活血,祛湿利尿为治法之基,选择白茅根,绣花针,细柱五加、胡枝子和栀子根进行组合,具有清热解毒、利尿消肿、通经活血及祛风湿补肝肾功效,主治各种肝炎、肝硬化、肝腹水等。本发明中白茅根为方中君药,具有清热利尿,凉血止血之功,主治湿热黄疸及水肿。栀子根为方中臣药,具有清热利湿,凉血解毒之功,主治胆囊炎和黄疸性肝炎。细柱五加性温,具有祛风湿补肝肾之功,胡枝子性温味平,具有益肝明目,利水通淋和通经活血功效,两者皆可缓解君臣性寒之烈性,在方中为佐药。绣花针具有活血消肿,祛风除湿功效,为方中使药。本发明处方配伍合理,治则明晰,各味药物协同作用,具有凉血解毒,利尿消肿,益肝活血等功效,用于治疗肝病疗效好、见效快,有标本兼治的效果,能达愈后不易复发的目标。具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步详细说明,但应理解本发明的范围非仅限于这些实施例的范围。实施例1本发明所述治疗肝病的药物的制备将如下重量份的:白茅根5-200份、绣花针5-200份,细柱五加10-100份,胡枝子10-100份,栀子根10-100份,干燥粉碎制成散剂,或煎煮制成汤剂,或者加适量水煎煮3次,合并煎液,滤过,得滤液。可将滤液浓缩进一步加工成合适的制剂。具体实例如下:1.咀嚼片以上四味加适量水煎煮3次,第一次加10倍量的水煎煮3小时,第二次8倍量的水煎煮2小时,第三次加6倍量的水煎煮2小时,合并煎液,滤过,得滤液。或滤液浓缩,真空干燥后粉碎过筛后加入乳糖、糊精、peg6000、菠萝香精混合均匀,选择合适的冲模,采用粉末直接压片法压片,制得1000片,即得。用量:一日3次,每次3片。2.糖衣片以上四味加适量水煎煮3次,第一次加10倍量的水煎煮3小时,第二次8倍量的水煎煮2小时,第三次加6倍量的水煎煮2小时,合并煎液,滤过,得滤液。或滤液浓缩,真空干燥后粉碎过筛,用80%乙醇制粒,干燥,加入硬酯酸镁,压片,包糖衣,制得1000片,即得。用量:一日3次,每次3片。3.薄膜衣片以上四味加适量水煎煮3次,第一次加10倍量的水煎煮3小时,第二次8倍量的水煎煮2小时,第三次加6倍量的水煎煮2小时,合并煎液,滤过,得滤液。或滤液浓缩,真空干燥后粉碎过筛,用80%乙醇制粒,干燥,加入硬酯酸镁,压片,包薄膜衣,制得1000片,即得。用量:一日3次,每次3片。4.汤剂将以上四味原料药按常规煎煮成汤剂,为100剂,一天一剂,分早、中、晚各一次服用。5.散剂将以上四味原料药按常规制成散剂,制得1000袋,即得。每日三次,每次一袋。6.丸剂将以上四味原料药按常规制成丸剂,制得1000袋,即得。每日三次,每次一袋。实施例2本发明所述药物组合物对急性肝损伤动物模型的药理活性考察1.实验材料及实验动物:中药组合物水提取液,各单味药水提取物液,刀豆蛋白a,丙谷转氨酶(alt)、超氧化酶(sod)、白介素1-elisa(il-1)、肿瘤坏死因子α(tnf-α)及鸟氨酸氨基甲酰转移酶酶联免疫分析试剂盒(oct);c57小鼠。2.样品的制备:本发明中药组合物样品(g组)的制备:分别取白茅根15g,绣花针15g,细柱五加10g和胡枝子8g,加入适量的水煎煮,过滤,滤液浓缩至一定体积,即得。缺白茅根的中药组合物(c1组)的制备:分别取绣花针15g,细柱五加10g和胡枝子8g,加入适量的水煎煮,过滤,滤液浓缩至本发明中药组合物相同体积,即得。缺绣花针的中药组合物(c2组)的制备:分别取白茅根15g,细柱五加10g和胡枝子8g,加入适量的水煎煮,过滤,滤液浓缩至本发明中药组合物相同体积,即得。缺细柱五加的中药组合物(c3组)的制备:分别取白茅根15g,绣花针15g和胡枝子8g,加入适量的水煎煮,过滤,滤液浓缩至本发明中药组合物相同体积,即得。缺胡枝子的组合物(c4组)的制备:分别取白茅根15g,绣花针15g和细柱五加10g,加入适量的水煎煮,过滤,滤液浓缩至本发明中药组合物体积相同,即得。各单味药样品的制备:分别取白茅根15g,绣花针15g,细柱五加10g和胡枝子8g各单味药,分别煎煮,过滤,滤液浓缩至与本发明中药组合物相同体积,即分别得单味药样品:白茅根(s1组),绣花针(s2组),细柱五加(s3组)和胡枝子(s4组)。3.实验剂量:中药组合物提取物(g组)按照小鼠体重15mg/kg的原药材剂量给药,缺药味组合物提取物及各单味药提取物均按中药组合物含等量原药材进行折算。4.实验方法:采用刀豆蛋白诱导的免疫性肝损伤模型法取c57小鼠88只随机分为11组:空白组、模型组,本发明中药组合物组,缺白茅根组合物组,缺绣花针组合物组,缺细柱五加组合物组,缺胡枝子组合物组及各单味药组。每日灌胃给药1次,空白组及模型组均给等体积的1%羧甲基纤维素钠,给药2周。第14天给药禁食2小时后,尾静脉注射刀豆蛋白a25mg/kg,空白组注射等生理盐水。8小时后,用10%水合氯醛麻醉,眼球取血,分离血清测定alt值。另取肝组织,用生理盐水冲洗,吸干,称重后,剪碎,制成质量分数为10%的肝匀浆,离心后,取上清液,测定sod、oct、tnf-α、il-1值。5.实验结果:模型组小鼠血清alt值及肝组织中oct、tnf-α、il-1值明显升高,而sod值明显下降。与模型组比较,样品均有不同程度地抑制免疫性肝损伤小鼠血清中alt水平的升高和降低肝组织的中oct、tnf-α、il-1水平,升高sod值作用,结果见表1。表1缺味中药组合物对免疫性肝损伤alt、oct、tnf-α、il-1及sod值的影响(x±s,n=8)组别alt(u/l)oct(u/l)tnf-α(pg/ml)il-1(pg/ml)sod(u/l)空白组26.70±3.4438.02±4.1755.65±6.3790.30±9.93110.21±10.51模型组87.63±7.18113.95±12.08152.98±11.82210.33±17.2470.54±8.04g组36.75±4.49*49.80±5.05*90.39±10.16*132.48±10.71*101.66±9.75*c1组67.09±7.1681.04±9.15119.89±12.35173.89±16.6686.65±9.02c2组70.84±8.3072.65±8.02106.67±11.46168.21±17.4580.89±8.77c3组59.99±5.7389.53±9.16131.80±14.58154.80±16.9891.53±10.06c4组64.38±6.8978.56±8.68124.83±13.79173.84±19.0588.47±9.72s1组71.49±8.2069.99±6.84105.96±11.33180.32±18.9579.99±8.16s2组62.96±5.9770.55±7.54118.88±12.06178.64±19.1782.32±9.05s3组68.48±7.0581.77±8.41127.34±13.20169.94±17.8689.10±9.56s4组70.92±7.6676.30±7.69130.46±13.92181.63±19.3084.27±9.38以上结果可以得出,缺任一味中药组合物与单一组分在免疫性肝损伤保护作用差异不大,协同作用不明显,但从现有技术上如何组合提高疗效尚无规律可循。然而,本发明的四味药组合物在免疫性肝损伤保护作用最强,体现出很好的协同治疗效果。实施例2本发明所述药物组合物临床药效学研究本发明药物组合物(实施例1汤剂)与对照样品乙肝灵(济南三株福尔制药)用于慢性乙肝病患者共计102名,随机分为本发明样品组57例和乙肝灵样品组45例,其中男患者59人,女患者43人,年龄最大75岁,最小14岁,每天一剂,一剂三次服用1月后复查肝功指标、体力情况、肝区体感、黄疸、纳差等结果,统计分析上述结果。本发明样品在肝功指标复常、乏力、肝区不适、黄疸及纳差有效率分别为91.8%、72.3%、84.6%、90.3%和92.7%。对照样品在肝功指标复常、乏力、肝区不适、黄疸及纳差有效率分别为71.0%、68.3%、60.6%、80.4%和72.9%。两组结果差异显著,具有统计学意义。典型病例1:罗**,男,69岁,患急性黄疸型肝炎,多次因情志不舒症状加重,检查肝功能均异常,服用本发明实施例1汤剂,每天一剂,一剂三次,治愈其疾病,至今无复发。典型病例2:梅**,男,52岁,乙肝病毒携带者,出现面黄肌瘦,全身无力,检查肝功能均异常,服用本发明实施例1咀嚼片,一日3次,每次3片,至今无复发。典型病例3:陈**,女,47岁,乙肝病毒携带者,出现面黄,四肢无力,全身浮肿,尿黄,检查肝功能均异常,经多方医治无效,服用本发明实施例1散剂,一日3次,每次1袋,至今无复发。当前第1页12
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