本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
背景技术：
在缺医少药的古代，人类的祖先就己懂得服用炭粉，用于治病或当作处方药材。中国医药经典《本草纲目》、韩国的《大韩药典》、美国的《美国药典》(uspxxii)、日本药局方(jpv11)载有加以炭化后入药的各种稀奇的草木和球根类、动物、鱼贝类等。用于肠胃疾病的治疗辅助药，吸附胃酸过多及消化器官异常发酵生成的气体，也作为药物中毒、自体中毒的解毒剂等。据说，作为民间疗法的各种炭疗法具有立杆见影的效果。譬如使用烧红炭研成粉末、涂抹或口服，利用炭吸附浓血湿气，或使用足够量的炭，将异物从肠道携带排出体外，根据不同的病症用了泥鳅炭粉、青柿子炭粉、大蒜炭粉、桑叶炭粉等各色各样的炭粉。古人的医用经验对炭的吸附特性和稳定性有了一定的感性认识，为后人此项医术的不断发展，特别是对活性炭的认知、研制和功能的深度开发奠定了基础。
随着社会的进步和经济的发展，人们的生活水平不断提高，每天都要摄入大量的动物性高蛋白、高脂肪、胆固醇、糖分及咖啡因等酸性食品，这些“过量的高热量营养”给人们的身体带来了极大的伤害，使身体呈严重的酸性化，很多“现代文明病”如高血脂、糖尿病、肝病接踵而来，目前，降血脂、降血糖的药物大都属于化学合成的，用后都不同程度地存在毒副作用。如消胆胺对ⅱ型高血脂证有效，但其还有许多副作用,诸如恶心、腹部不适、消化不良及便秘等，而且还会在长时间内影响嗪噻类利尿药剂的吸附，不利于肝肾的代谢，长期服用还会损害肝脏。活性炭具有吸附数十种化学物质和内源性代谢物的性能，添加了多种有益物质的口服活性炭比消胆胺更有效。活性炭吸附物质的范围较广，其作用如消胺及colesitpol一样，能调节脂质，即在肠道中结合或分离胆酸；也可能吸收饮食中的胆固醇，干扰胆固醇在小肠及肝内循环。口服活性炭减少吸收作用，通过在肠内吸附药物而增加胃肠道对药物的排除。在一些尿毒症病人的体内，活性炭可降低其血脂。因此，在一些常规治疗无效的原发性高胆固醇血症病人中进行了活性炭对血脂作用的初步研究。据医学杂志报道，炭粉还有着只吸附体内有害物质，而不吸收对身体有益物质的特点。
申请号为02109471.3的中国专利申请公开了一种活性炭降脂胶囊，其公开的活性炭胶囊中的活性炭粉为100目的食品级活性炭粉及100目的芦荟粉，粒径较大，不利于人体的吸收及排放。
技术实现要素：
本发明的目的是为了提供一种新的药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
本发明提供了一种药物组合物，其中，该药物组合物由重量比为1：(0.5-5)：(0.5-5)：(0.5-5)的活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英组成。
优选地，所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英的重量比为1：(0.5-2)：(0.5-4)：(0.5-3)。其中，当该药物组合物用于防治前列腺增生时，所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英的重量比特别优选为1:(1-2):(0.5-1):(1-3)。当该药物组合物用于改善糖尿病、降血脂、预防和治疗心血管疾病时，所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英的重量比特别优选为1:1:(2-4):(1-2)。
优选地，所述药物组合物中各组分的粒径各自独立地为1000-2000目。其中，将所述活性炭粉粉碎成1000-2000目的颗粒的方法优选在医用超音速粉碎设备中进行，将所述玉米须、小麦草和蒲公英粉碎成1000-2000目的颗粒的方法包括依次进行的低温速冻喷雾干燥和细胞壁破碎。
优选地，所述活性炭由以下方法制备得到：将竹基材破碎成块状，在隔绝氧气的条件下依次在180-300℃和400-650℃下进行低温干燥处理和中温热解处理以分别将其中的水分含量降低至18wt％以下并将其中的有机物去除，得到碳化料，将所述碳化料进行除杂预处理，并将经除杂预处理之后的碳化料在隔绝氧气的条件下进行两次高温活化处理，第一次高温活化处理的活化剂为水蒸气，第二次高温活化处理的活化剂为二氧化碳气体，将经两次高温活化处理之后所得的活性炭依次进行酸洗和水洗并将ph值调节至6.5-8.5。其中，所述酸洗所采用的试剂优选为食品级盐酸，其浓度可以为2wt％至其饱和浓度。以上活性炭的制备方法根据人体的生理特点以精致的活性炭加工工艺技术、经过多道工序和工艺流程精心试制而成，由此所得的活性炭具有特定的孔道结构并且有害成分较少，将其配以所述玉米须、小麦草和蒲公英之后，更易于被人体吸收，能够达到更好的吸附效果。
优选地，所述中温热解处理的条件包括温度为400-650℃，时间为2-3h。
优选地，所述第一次高温活化处理的条件包括温度为850-950℃，时间为2-4h，所述碳化料与活化剂的重量比为1：(1-1.6)。
优选地，所述第二次高温活化处理的条件包括温度为800-880℃，时间为2-6h，所述碳化料与活化剂的用量比为1g：(1-2)l。
优选地，所述竹基材为源自江西的竹子。
本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，该方法包括将所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英混合均匀。
本发明还提供了一种胶囊，其中，所述胶囊内填充的物质为上述药物组合物，且所述药物组合物中各组分的粒径各自独立地为1000-2000目。
优选地，所述胶囊的净重为0.2-0.6g。
本发明还提供了所述胶囊的制备方法，其中，该方法包括将上述药物组合物装入胶囊壳中，所述药物组合物中各组分的粒径各自独立地为1000-2000目。
优选地，所述胶囊壳为普通胶囊壳或肠溶性胶囊壳，具体应该根据患者的身体特点选择使用怎样的胶囊，例如，对于治疗或者预防心血管病的患者，则一般会选择肠溶性活性炭胶囊壳，使其吸附大肠中的胆固醇；而对于净化排毒或者治疗糖尿病的患者，则一般会选择普通活性炭胶囊壳。此外，当该胶囊用于防治前列腺增生时，所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英的重量比特别优选为1:(1-2):(0.5-1):(1-3)，所用的胶囊壳为肠溶性胶囊壳或普通胶囊壳。当该胶囊用于改善糖尿病、降血脂、预防和治疗心血管疾病时，所述活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英的重量比特别优选为1:1:(2-4):(1-2)，所用的胶囊壳为肠溶性胶囊壳。
此外，本发明还提供了上述药物组合物在制造用于急性中毒净化排毒、改善糖尿病病性细胞的活性、预防及治疗前列腺增生、预防及治疗心血管疾病的药物中的用途，或者上述胶囊作为急性中毒净化排毒、改善糖尿病病性细胞的活性、预防及治疗前列腺增生、预防及治疗心血管疾病的药物的用途。
本发明提供的药物组合物和胶囊通过将活性炭、玉米须、小麦草和蒲公英协同配合，有益效果如下：
(1)能够有效抑制细菌滋生繁殖环境，清除体内铅、镉、汞、铝、铜等有毒金属，急性中毒净化排毒，平衡血糖，清肝，降低高血压，活化细胞，且自身具有润肠通便作用；
(2)能够有效改善糖尿病病性细胞的活性、预防及治疗前列腺增生；
(3)能够有效吸附肠道中的胆固醇及代谢的有害病菌与毒素，及时快速地吸附血液中的有毒物质，可作为血液的清洗剂，确保血液纯净，能使血液中的有毒物质自动进入肠尿道排出体外，有效预防和治疗心血管疾病，使患者迅速恢复健康，此过程是绿色环保的，无任何毒副作用产生；
(4)具有纯天然的营养活性，选料来源广、价格低、携带服用方便等，较易得到需求者的喜爱。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
制备例1
该制备例用于说明活性炭及其制备方法。
将竹基材(源自江西崇义)破碎成块状，送往外热式炭化炉在隔绝氧气的条件下，在280℃下进行低温干燥处理以将其中的水分含量降低至16wt％以下，之后在450℃下中温热解处理3.5小时以将其中的有机物去除，达到扩大孔的目的，为下一阶段的活化打开孔道，得到碳化料。将所述碳化料进行除杂质预处理，并将经除杂预处理之后的碳化料送往内辐射热式活性炭生产装置中，该内辐射热式活性炭生产装置包括两个由分隔板分隔成的高温活化区，碳化料运行至高温活化区(温度为950℃)，在隔绝氧气的情况下，与各个区域由雾化器喷入高温活化区的自来水(经雾化之后变为水蒸气，碳化料与水蒸气的重量比为1:1.6)接触3小时，经过热水蒸气分子的不断冲击反应，活性炭产生大量的具有优良吸附性能的微孔孔径，之后进入二次活化，活化温度调整为880℃，活化剂由水蒸气替换为二氧化碳气体(碳化料与二氧化碳的用量比为1g:1.6l)，以将活性炭进行二次活化4小时，从而制备出具有选择性吸附性能的特种活性炭。特种活性炭进行盐酸酸洗、水洗，去除铁、砷等重金属离子，同时调节其ph值至7.1(与人体的ph值相近)，再进入医用超音速粉碎设备中粉碎成粒径为1000-2000目的颗粒，备用。
制备例2
该制备例用于说明活性炭及其制备方法。
将竹基材(源自江西崇义)破碎成块状，送往外热式炭化炉在隔绝氧气的条件下，在300℃下进行低温干燥处理以将其中的水分含量降低至12wt％以下，之后在600℃下中温热解处理2.5小时以将其中的有机物去除，达到扩大孔的目的，为下一阶段的活化打开孔道，得到碳化料。将所述碳化料进行除杂质预处理，并将经除杂预处理之后的碳化料送往内辐射热式活性炭生产装置中，该内辐射热式活性炭生产装置包括两个由分隔板分隔成的高温活化区，碳化料运行至高温活化区(温度为900℃)，在隔绝氧气的情况下，与各个区域由雾化器喷入高温活化区的自来水(经雾化之后变为水蒸气，碳化料与水蒸气的重量比为1:1.4)接触3小时，经过热水蒸气分子的不断冲击反应，活性炭产生大量的具有优良吸附性能的微孔孔径，之后进入二次活化，活化温度调整为880℃，活化剂由水蒸气替换为二氧化碳气体(碳化料与二氧化碳的用量比为1g:1.4l)，以将活性炭进行二次活化4.5小时，从而制备出具有选择性吸附性能的特种活性炭。特种活性炭进行盐酸酸洗、水洗，去除铁、砷等重金属离子，同时调节其ph值至6.8(与人体的ph值相近)，再进入医用超音速粉碎设备中粉碎成粒径为1000-2000目的颗粒，备用。
制备例3
该制备例用于说明活性炭及其制备方法。
将竹基材(源自江西崇义)破碎成块状，送往外热式炭化炉在隔绝氧气的条件下，在280℃下进行低温干燥处理以将其中的水分含量降低至15wt％以下，之后在500℃下中温热解处理3小时以将其中的有机物去除，达到扩大孔的目的，为下一阶段的活化打开孔道，得到碳化料。将所述碳化料进行除杂质预处理，并将经除杂预处理之后的碳化料送往内辐射热式活性炭生产装置中，该内辐射热式活性炭生产装置包括两个由分隔板分隔成的高温活化区，碳化料运行至高温活化区(温度为880℃)，在隔绝氧气的情况下，与各个区域由雾化器喷入高温活化区的自来水(经雾化之后变为水蒸气，碳化料与水蒸气的重量比为1:1.4)接触3.5小时，经过热水蒸气分子的不断冲击反应，活性炭产生大量的具有优良吸附性能的微孔孔径，之后进入二次活化，将喷入高温活化区的气体由水蒸气替换为二氧化碳气体(碳化料与二氧化碳的用量比为1g:1.2l)，以将活性炭进行二次活化5小时，从而制备出具有选择性吸附性能的特种活性炭。特种活性炭进行盐酸酸洗、水洗，去除铁、砷等重金属离子，同时调节其ph值至7.5(与人体的ph值相近)，再进入医用超音速粉碎设备中粉碎成粒径为1000-2000目的颗粒，备用。
实施例1
该实施例用于说明本发明提供的药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
将玉米须、小麦草、蒲公英混合均匀，之后将所得混合物进行低温速冻喷雾干燥处理并将细胞壁破碎至1500-2000目，干燥水份至10wt％以下。将由制备例1得到的活性炭以及前述玉米须、小麦草和蒲公英按照1:2:0.5:2的重量比放入已消毒过的医用混合机内混合均匀，之后再经已消毒过的全自动医用胶囊机装入胶囊内即可，每粒胶囊净重0.35g。
实施例2
该实施例用于说明本发明提供的药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
将玉米须、小麦草和蒲公英混合均匀，之后将所得混合物进行低温速冻喷雾干燥处理并将细胞壁破碎至1500-2000目，干燥水份至10wt％以下。将由制备例2得到的活性炭以及前述玉米须、小麦草和蒲公英按照1:1:2:2的重量比放入已消毒过的医用混合机内混合均匀，之后再经已消毒过的全自动医用胶囊机装入胶囊内即可，每粒胶囊净重0.35g。
实施例3
该实施例用于说明本发明提供的药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
将玉米须、小麦草和蒲公英混合均匀，之后将所得混合物进行低温速冻喷雾干燥处理并将细胞壁破碎至1500-2000目，干燥水份至10wt％以下。将由制备例3得到的活性炭以及前述玉米须、小麦草和蒲公英按照1:1:3:1的重量比放入已消毒过的医用混合机内混合均匀，之后再经已消毒过的全自动医用胶囊机装入胶囊内即可，每粒胶囊净重0.35g。
实施例4
该实施例用于说明本发明提供的药物组合物和胶囊及其制备方法和应用。
按照实施例1的方法制备胶囊，不同的是，将由制备例1得到的活性炭采用相同重量份的粒径为1500-2000目的普通活性炭(购自江西新泰昇炭业科技有限公司，牌号为“泰升”)替代。
测试例
改善糖尿病病性血糖
一、2型糖尿病大鼠模型的建立
目前，dm动物模型制备方法主要有：①手术切除胰腺；②化学药物诱导；③自发性糖尿病动物模型；④转基因动物等。其中，化学药物诱导中，尤以链脲佐菌素诱导的2型糖尿病模型比较常用。采用链脲佐菌素腹腔注射可诱发dm，常用动物有小鼠、大鼠、家兔和狗。链脲佐菌素的参考剂量为50-15omg/kg。文献表明利用腹腔注射链脲佐菌素的方法，可建立2型糖尿病大鼠模型。该模型发病过程及特征与2型糖尿病患者的临床过程十分相似。造模方法简单，周期短，注射量小，减少了对动物的损伤，节省实验成本。所制模型成功率较高，并具有良好的稳定性与耐受性。所以在本发明中选择腹腔注射链脲佐菌素法。
二、链脲佐菌素诱导2型糖尿病大鼠模型的建立
为适应实验环境，先将雄性sd大鼠每笼一只单独饲养，以12小时白天12小时夜晚的循环(8:00-20:00为白天)在动物房喂养四周以上(配备饲料及水)，动物房温度为15℃-20℃。注射链脲佐菌素前禁食24h，测量空腹血糖并记录。链脲佐菌素在使用前十分钟以0.lmol/l、ph4.2的拘椽酸缓冲液溶解配制成链脲佐菌素溶液(浓度为2wt％)，按65mg/kg体重一次性腹腔内注射建立模型。注射后48时，大鼠禁食过夜后尾尖采血，用血糖仪测得空腹血糖。如果测得血糖浓度≧300mg/dl，则认为建模成功，并用于下面的体内实验。
三、体内实验设计
首先将实验sd大鼠分为五组，分别为：两组健康大鼠(空白对照组、给药对照组)，三组糖尿病大鼠(糖尿病组、高剂量组和低剂量组)，每组均为六只大鼠。高剂量组根据体重每天给予5g/kg的由实施例3制得的药物组合物，低剂量组根据体重每天给予2g/kg的由实施例3制得的药物组合物。给药对照组同样根据体重每天给予2g/kg的由实施例3制得的药物组合物。由实施例3制得的药物组合物以0.15％的淀粉-药物组合物混悬液的形式灌胃给药，每天2次，共给药30天。空白对照组与糖尿病组在30天内也同样以灌胃的方式，每天2次给予相同剂量的安慰剂。
四、血糖测定
空腹血糖(glu)是指在隔夜空腹(至少8-10小时未进食，可饮水)后，早餐前采的血，所检定的所检定的血糖值，为糖尿病最常用的检测指标，反应胰岛β细胞功能，一般代表基础胰岛素的分泌功能。空腹血糖值是糖尿病的一个重要指标。通过对五组大鼠血糖水平的监控，观察药物组合物对大鼠糖尿病的治疗作用。分别在给药的第2天、第9天、第16天、第23天以及第30天测定五组大鼠血糖，经尾尖取血测血糖水平，观察血糖的变化。
五、结果与讨论
表1：血糖测定结果(单位：mmol/l)
表1显示了在给药的30天内五组大鼠血糖水平的变化。从表中可以发现，糖尿病组的大鼠的血糖水平始终在15mmol/l以上，远远高于5.9mmol/l这一正常最高值。在2组对照组中，空白对照组的血糖水平在3.7到5.9mmol/l的范围中波动，始终没有超出正常血糖范围，而使用给药对照组，其血糖水平也在正常范围内波动，说明服用活性炭并未对正常健康大鼠的血糖水平产生影响。两个使用口服活性炭的治疗组，在服药后血糖水平迅速大幅降低，从实验开始阶段的18mmol/l左右的血糖值降低到10mmol/l左右。与不服药的糖尿病组形成鲜明的对比：不给药的糖尿病组的血糖水平显著的高于给药的糖尿病组。从这些结论中可以认为活性炭对糖尿病大鼠的血糖水平有显著的降低左右。此外，给药对照组的血糖水平与空白对照组的血糖水平基本一致，说明口服活性炭对没有糖尿病的正常大鼠不会造成其低血糖等不良影响。
治疗及预防心血管疾病
六只大鼠参加实验，空腹血浆胆固醇水平较高(为5.36mmol/l)。以由实施例2制得的药物组合物6g，口服4次/d，为期4周两个疗程的治疗，4周后收集空腹血液标本，进行总胆固醇和脂蛋白的分析，结果胆固醇和低密度脂蛋白均明显下降，分别平均下降了18％和25％，而高密度脂蛋白与胆固醇的比值则升高，二者的比值从治疗前的平均0.31上升到0.42，且无不良反应。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。