本发明涉及中药
技术领域：
，更具体地，涉及妇科千金胶囊及其制备方法。
背景技术：
：妇科千金胶囊是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。现有的中国药典中，对于妇科千金胶囊的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每粒胶囊中，含穿心莲以穿心莲内酯(c20h30o5)和脱水穿心莲内酯(c20h28o4)的总量计，不得少于1.6mg。而在妇科千金胶囊的配伍成分中，穿心莲为配伍中的臣药。显然，现有的标准相关研究并未对妇科千金胶囊中的其他重要成分的影响作用进行研究和分析，并作出明确的规定，使得控制妇科千金胶囊不同批次产品之间的效果一致性存在困难，需要一种更有效的手段来整体提高妇科千金胶囊的治疗效果的稳定性和一致性，同时克服长期存在的关于中药治疗效果不明确、不稳定的技术偏见。技术实现要素：本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷和不足，提供一种妇科千金胶囊。所述妇科千金胶囊对其中重要的化学成分含量的影响作用进行分析研究并做出准确的限定，保障妇科千金胶囊应用于临床治疗方面，展现出更好的效果。本发明的另一目的在于提供所述妇科千金胶囊的制备方法。本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷，优选含有不少于0.032mg的染料木苷，更优选含有0.04～0.06mg的染料木苷、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的药根碱，优选含有不少于0.12mg的药根碱，更优选含有0.165～0.20mg的药根碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.06mg的巴马汀，优选含有不少于0.075mg的巴马汀，更优选含有不少于0.10～0.13mg的巴马汀，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的小檗碱含有不少于0.12mg的小檗碱，优选含有不少于0.16～0.178mg的小檗碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。中华人民共和国药典上，将每粒妇科千金胶囊的质量限定为0.4mg。现有的药典中对于妇科千金胶囊的标准规定仅限定了穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯两种来自于臣药(来自于穿心莲)，而未限定其他有效成分的种类和含量。千金方共涉及八种中药材，而众所周知，中药材的有效成分受产地、种植条件等因素影响会出现波动，如果不对成药中的核心成分进行含量控制，则对成药的药效带来影响。尽管穿心莲内酯及脱水穿心莲内酯是穿心莲药材中的重要药效成分，但妇科千金方是依据八味药材配伍的独特配方，并且千斤拔、功劳木是妇科千金胶囊中的两种君药，因此，仅对臣药穿心莲中的成分进行控制显然不够科学。因此对胶囊中来源于千斤拔、功劳木的有效成分含量限定，能更好地保证胶囊的药效稳定。其中，染料木苷是来源于千斤拔，药根碱、巴马汀、小檗碱是来自于功劳木的生物碱，发明人发现，这些物质的含量对妇科千金胶囊在效果一致性方面有重要影响。当把染料木苷和药根碱、巴马汀和/或小檗碱控制在上述含量范围内，所制备的妇科千金胶囊不同批次之间效果一致性更稳定，并且临床治疗效果得到提升。由于中药制备过程中存在多种影响因素，对于中药中的核心成分含量控制，可以克服不同批次之间，成分含量波动导致疗效局限的问题。更优选地，妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、含有不少于0.08mg的药根碱、含有不少于0.06mg的巴马汀、不少于0.08mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg；更优选每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.032mg的染料木苷、含有不少于0.12mg的药根碱、含有不少于0.075mg的巴马汀、含有不少于0.12mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg；更优选地，每粒所述妇科千金胶囊，含有0.04～0.06mg的染料木苷、含有0.165～0.20mg的药根碱、含有0.10～0.130mg的巴马汀、含有0.16～0.178mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。优选地，所述妇科千金胶囊中的染料木苷含量、药根碱含量、巴马汀含量、小檗碱含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量通过hplc方法检测。优选地，所述hplc检测依照如下条件进行：采用kromasil100-5-c18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相为乙腈(a相)和0.1％磷酸水溶液(b相)，梯度洗脱，流速为1.0ml·min-1，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μl。优选地，进行hplc检测前，样品的前处理方法按照如下进行：取出妇科千金胶囊内容物1.00g，置于三角瓶中，精密加入20ml的75％甲醇水溶液，超声提取30min，待降至常温后，用75％甲醇水溶液补足减失质量，过0.45μm微孔滤膜，取滤液作为待测溶液。优选地，所述染料木苷来自妇科千金胶囊原料药材千斤拔，所述药根碱、巴马汀和小檗碱来自妇科千金胶囊原料药材功劳木，所述穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯来自妇科千金胶囊原料药材穿心莲。进一步地，所述当归、党参、穿心莲和单面针的用量各为药材总量的9％；金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的用量各为药材总量的16％。所述妇科千金胶囊的制备方法，包括如下步骤：以千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍；s1.首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；s2.将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；s3.将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；s4.将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将过滤后的药渣与步骤s2产生的穿心莲药渣、步骤s3产生的药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；s5.合并上述s1、s2、s3、s4四种清膏，混匀，并进行检测，控制当每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.00015mg时、和/或药根碱的含量不少于0.0004mg时、和/或巴马汀的含量不少于0.00038mg、和/或小檗碱的含量不少于0.0004mg，和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量不少于0.01mg时，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。更优选地，s5.合并上述s1、s2、s3、s4四种清膏，混匀，并进行检测，控制当每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.0002mg时、和/或药根碱的含量不少于0.0006mg时、和/或巴马汀的含量不少于0.0006mg、和/或小檗碱的含量不少于0.0006mg，和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量不少于0.015mg时，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。最优选地，s5.合并上述s1、s2、s3、s4四种清膏，混匀，并进行检测，控制当每毫克清膏中染料木苷的含量为0.0025～0.0035mg时、和/或药根碱的含量为0.009～0.015mg时、和/或巴马汀的含量为0.007～0.01mg、和/或小檗碱的含量为0.0085～0.01mg，和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量不少于0.02mg时，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。作为一种获得本发明所述妇科千金胶囊的方法，优选地，所述步骤s5.中，染料木苷源自妇科千金方的千斤拔；药根碱、巴马汀、小檗碱源自妇科千金方的功劳木。作为一种获得本发明所述妇科千金胶囊的方法，优选地，在步骤s5中，当所述染料木苷和/或药根碱和/或巴马汀和/或小檗碱含量未达到需要的范围时，所述控制为通过调整步骤s2、s3、s4的提取工艺或原料来源，使得步骤s1～s4的四种清膏混合后的染料木苷和/或药根碱和/或巴马汀和/或小檗碱的含量达到需要的范围。优选地，所述步骤s1的方法为当归粉碎成粗粉，过8目筛，以质量浓度为70％的乙醇浸润，装入渗漉筒中，浸渍48h，以0.2ml/min的速度进行渗漉，收集8倍量的渗漉液，浓缩得到相对密度为1.1(80℃)，即为当归清膏。优选地，所述步骤s2的方法为：将穿心莲粉碎过100目筛，按照料液比为1：9加入质量浓度为90％的乙醇加热回流提取，回流4h，分离提取液，然后药渣再按照料液比为1：8回流3.5h，分离提取液，合并两次提取液，过滤，浓缩得到相对密度为1.1(80℃)的穿心莲清膏。优选地，所述步骤s3的方法为将功劳木、单面针水煮提取两次，第一次加两味中药总重量12倍量的水煎煮4h，煎液放出，第二次加10倍量的水，煎煮3小时，煎液放出，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到相对密度为1.1(80℃)的清膏。优选地，所述步骤s4的方法为将千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参按照料液比1：10加水煮3.5h，提取一次后过滤，滤液浓缩得到相对密度为1.1(80℃)的清膏，将过滤后的药渣与步骤s2.产生的穿心莲药渣、步骤s3.产生的药渣合并，加4倍体积水煎煮3h，过滤，浓缩得到相对密度为1.1(80℃)的清膏。优选地，步骤s5中，所述检测为：采用hplc进行检测，具体条件为：采用kromasil100-5-c18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相以乙腈作为a相和0.1％磷酸水溶液作为b相，梯度洗脱，流速为1.0ml·min-1，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μl。优选地，步骤s5中，所述检测的样品经如下方法制备：抽取混匀后的清膏样品，置于三角瓶中，精密加入20ml的75％甲醇水溶液，超声提取30min，待降至常温后，用75％甲醇水溶液补足减失质量，过0.45μm微孔滤膜，取滤液作为待测溶液。所述妇科千金胶囊在制备治疗妇科疾病的药物中的应用。优选地，所述妇科疾病为慢性盆腔炎或慢性附件炎或子宫内膜炎。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明通过对妇科千金胶囊中化学成分的分析，建立了控制妇科千金胶囊质量的新标准，该标准在现有的药典标准上，增加了君药中的核心成分含量，依据该范围制成的妇科千金胶囊，不同批次之间效果一致性更稳定，并且本发明所提供的妇科千金胶囊，相较于现有技术，具有更好的临床治疗效果。具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非另有说明，本发明实施例采用的原料试剂为常规购买的原料试剂。实施例1妇科千金胶囊妇科千金胶囊的配方：当归、党参、穿心莲和单面针的用量各为药材总量的9％；金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的用量各为药材总量的16％。药材总量为500kg。通过以下方法制备产品：s1.首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏：当归粉碎成粗粉，过8目筛，以质量浓度为70％的乙醇浸润，装入渗漉筒中，浸渍48h，以0.2ml/min的速度进行渗漉，收集8倍量的渗漉液，浓缩得到相对密度为1.1(80℃)，即为当归清膏；s2.将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏：将穿心莲粉碎过100目筛，按照料液比为1:9加入质量浓度为90％的乙醇加热回流提取，回流4h，分离提取液，然后药渣再按照料液比为1:8回流3.5h，分离提取液，合并提取液，过滤，浓缩得到相对密度为1.1(80℃)，即为穿心莲清膏；s3.将功劳木、单面针水煮提取两次，第一次加两味中药总重量12倍量的水煎煮4h，煎液放出；第二次加两味中药总重量10倍量的水，煎煮3小时，煎液放出，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.1(80℃)，得两味药的清膏；s4.将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参按照料液比为1:10加水煮3.5h，提取一次后过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.1的清膏；并将过滤后的药渣与步骤s1产生的当归药渣、步骤s2产生的穿心莲药渣一起水煮和步骤s3产生的功劳木、单面针药渣合并后加4倍水煎煮3h，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.1的清膏；s5.控制当每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.00015mg时、和/或药根碱的含量不少于0.0004mg时、和/或巴马汀的含量不少于0.00038mg、和/或小檗碱的含量不少于0.0004mg，和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量不少于0.01mg时，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊，2015版《中华人民共和国药典》的规定，每粒妇科千金胶囊的内容物为0.4g。当步骤s5的混合清膏的检测结果中，(染料木苷、药根碱、巴马汀、小檗碱)4种有效成分含量全部不满足上述条件时，为对比样品，保留备用。分析有效成分含量波动的清膏产生的原因，可能由于不同批次之间的原料药材有效成分含量不同所致。参照上述方法进行制备妇科千金胶囊，从长期、大量的产品中随机选取多个批次的产品，并对各批次的妇科千金胶囊产品进行hplc检测：供试品溶液的制备：随机选取妇科千金胶囊，取出内容物1.0g，置于具磨口塞的三角瓶中，精密加入20ml的75％甲醇水溶液，称定，超声提取30min，待降至常温后，用75％甲醇水溶液补足减失质量，过0.45μm微孔滤膜，取滤液作为供试品溶液。采用kromasil100-5-c18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相为乙腈(a相)和0.1％磷酸水溶液(b相)，梯度洗脱，流速为1.0ml·min-1，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μl。实施例2制备方法同实施例1，区别在于s5中：s5.合并上述s1.、s2.、s3.、s4.四种清膏，混匀，并进行检测，控制当每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.0025mg时、和/或药根碱的含量不少于0.0009mg时、和/或巴马汀的含量不少于0.007mg、和/或小檗碱的含量不少于0.0085mg，和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量不少于0.02mg时，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊，2015版《中华人民共和国药典》的规定，每粒妇科千金胶囊的内容物为0.4g。参照上述方法进行制备妇科千金胶囊，从长期、大量的产品中随机选取多个批次的产品，并对各批次的妇科千金胶囊产品参照实施例1中的hplc检测方法进行检测。从实施例1检测的多个批次样品中随机挑选10个批次和实施例2中随机挑选10个批次具体的hplc检测结果见表1所示。表1实施例1和实施例2制备的妇科千金胶囊中六种成分含量对比例妇科千金胶囊选取实施例1的对比样品，直接进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊，2015版《中华人民共和国药典》的规定，每粒妇科千金胶囊的内容物为0.4g。并对各批次的妇科千金胶囊产品采用相同的方法进行hplc检测。并且依据《中华人民共和国药典》妇科千金胶囊的要求进行检测，每粒妇科千金胶囊中，穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量大于1.8mg，与市售妇科千金胶囊一致。检测结果如表2所示。表2对比例制备的妇科千金胶囊中六种成分含量染料木苷μg药根碱μg巴马汀μg小檗碱μg穿心莲内酯μg脱水穿心莲内酯μg对比例23.21±0.2373.14±1.8952.92±0.6078.27±0.451665.56±5.62418.24±0.32实施例3体外药效试验为了进一步验证实施例的妇科千金胶囊与原方法制备的妇科千金胶囊的药效是否一致，进行了相关实验。采用的药品或材料：巴豆油，由南京皮肤病研究所提供；角叉菜胶，日本和光纯药工业株式会社生产；营养肉汤培养基，广东环凯微生物科技有限公司产品；霉菌培养基，由中国药品生物制品检定所提供。分别采用实施例1(批次1和批次9)和对比例制备的妇科千金胶囊作为样品。所采用的清洁级昆明种小鼠，sd大鼠均由湖南省药品检验所提供；大肠杆菌atcc25922，金黄色葡萄球菌atcc25923，乙型溶血性链菌atcc32172，均由湖南省卫生防疫站提供，白色念珠菌，由临床分离，由湖南医科大学附三院临床检验科细菌室提供。1)对标准菌的体外抑菌试验表3实施例1批次1妇科千金胶囊抑菌试验结果(液体试管法)表4实施例1批次9妇科千金胶囊抑菌试验结果(液体试管法)表5对比例妇科千金胶囊抑菌试验结果(液体试管法)＝＝两组重复试验均无细菌生长，+、++、+++细胞增长程度表3～表5实验结果表明：实施例和对比例的妇科千金胶囊对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和白色念珠菌的最小抑菌浓度分别为12.5、6.25、12.5、12.5，抑菌浓度均一致。2)对临床分离致病菌的体外抑菌实验：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌均由临床病人分离获得，并经细菌学鉴别，由湖南医科大学附院三院临床检验科细菌室提供。表6实施例1批次1妇科千金胶囊对临床分离的抑菌实验结果(液体试管法)菌株株数(株)细菌浓度(gfu/ml)最小抑菌浓度(％)大肠杆菌32105～10650.0～25.0金黄色葡萄球菌23105～10612.5～3.13乙型溶血性链球菌20105～10650.0～25.0白色念珠菌27105～10612.5～3.13表7实施例1批次9妇科千金胶囊对临床分离的抑菌实验结果(液体试管法)菌株株数(株)细菌浓度(gfu/ml)最小抑菌浓度(％)大肠杆菌32105～10650.0～25.0金黄色葡萄球菌23105～10612.5～3.13乙型溶血性链球菌20105～10650.0～25.0白色念珠菌27105～10612.5～3.13表8对比例妇科千金胶囊对临床分离的抑菌实验结果(液体试管法)菌株株数(株)细菌浓度(gfu/ml)最小抑菌浓度(％)大肠杆菌32105～10650.0～25.0金黄色葡萄球菌23105～10612.5～3.13乙型溶血性链球菌20105～10650.0～25.0白色念珠菌27105～10612.5～3.13表6～表8实验结果表明：实施例和对比例制备的妇科千金胶囊对临床分离的四种细菌有相同的抑制作用。3)体内抑菌实验对小鼠感染大肠杆菌的保护作用：取昆明种小鼠150只，雌雄兼用，体重20～22g，均分成15组(n＝10)，五组用于实施例批次1批次1的妇科千金胶囊，剂量为17.3、24.7、35.3、50.4和72.0g生药/kg，五组用于实施例1批次9的妇科千金胶囊，剂量为17.3、24.7、35.3、50.4和72.0g生药/kg，五组用于对比例的妇科千金胶囊，剂量为17.3、24.7、35.3、50.4和72.0g生药/kg。灌胃给体积均为0.5ml/20g，各组均在给药后一小时，每只小鼠注射0.5ml大肠杆菌(106fgu/ml)容汤培养液，在小鼠感染细菌后12小时和24小时，再给药二次，然后观察七天，记录动物死亡数。动物死亡高峰在24小时后至48小时之间。表9妇科千金胶囊对大肠杆菌感染小鼠的保护作用表9实验结果表明：实施例和对比例制备的妇科千金胶囊对大肠杆菌感染小鼠高剂量组均具有一定的保护作用。4)抗炎作用(对巴豆油所致小鼠肿胀的影响)小鼠100只，雄性，体重24～26g，均分为10组(n＝10)，分别灌胃给予不同浓度的药液，对照组灌胃等量的蒸馏水，每天一次，共7天，末次给药1小时，每鼠右耳涂2％巴豆油(2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和73％乙醚)0.1ml，4小时后颈椎脱臼处死小鼠，剪下双耳，打孔称重，计算每组小鼠肿胀度。表10妇科千金胶囊对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响(x±sd，n＝10)与对照组比较，*p＞0.05，**p＜0.05；表10结果表明：实施例和对比例制备的妇科千金胶囊与对照组比较，均能明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀。5)对角叉菜所致大鼠足跖肿胀的影响sd大鼠70只，雄性，均分为七组(n＝10)，分别灌胃给予不同浓度的药液，对照组灌胃等体积的蒸馏水，每天一次，共七天，末次给药1小时，于大鼠右足跖底部注射角叉菜0.1ml/只致炎。致炎后2小时再给药一次，除测量致炎前正常足跖大小外，致炎后每隔1小时测足跖大小，共6次，计算肿胀度。表11妇科千金胶囊对大鼠角叉菜所致足跖肿用的影响(x±cm，n＝10)表11结果表明：实施例和对比例制备的妇科千金胶囊与对照组比较，均能明显抑制角叉菜所致大鼠足肿胀。6)对醋酸致痛小鼠的影响取小鼠100只，雌雄各半，体重20～22g，随机分成10组(n＝10)，分别灌胃给予不同浓度的药液，对照组灌胃等体积的蒸馏水，于给药后一小时，每只小鼠注射0.6％醋酸0.2ml/只。记录10分钟内小鼠扭体次数。表12妇科千金胶囊对醋酸致痛小鼠的影响(x±sd，n＝10)与对照组比较，***p＜0.01表12结果表明：实施例和对比例制备的妇科千金胶囊与对照组比较，均可显著减少醋酸致痛小鼠扭体次数。综观上述实验结果可见，实施例和对比例的妇科千金胶囊对大肠杆菌、黄色葡萄菌、乙型溶血性链球菌和白色念珠菌体外最小抑菌浓度，以及对临床分离的上述四种细菌最小抑菌浓度相同。在小鼠体内试验中，实施例和对比例的妇科千金胶囊对小鼠感染大肠杆菌有保护作用；实施例和对比例的妇科千金胶囊能明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜所致大鼠足肿胀；减少醋酸所致小鼠扭体次数。实施例4慢性盆腔炎临床使用结果：为了进一步比较新的妇科千金胶囊与原有的方法妇科千金胶囊的在治疗慢性盆腔炎的药效是否存在差异，进行了临床试验。各试验点集中统一按照有关新药研究的要求，拟定了临床研究原则、确立了诊断标准、纳入标准、排弃标准，并以此为准则，收集观察病例。同时在使用中遵药品所附说明书的服药方法，就诊时开始服药，7天为一疗程，连续用药二个疗程，并按拟定的临床观察表格收集临床症状和体症变化。表13为对139例患慢性盆腔炎患者服用妇科千金胶囊两个疗程后的临床变化。表13慢性盆腔炎患者治疗好转及所占比例表表14～表16列出252例患慢性附件炎病人服用妇科千金胶囊的效果统计，其中表14是252例人妇科检查情况、表15疗效统计，表16是服用妇科千金胶囊前后症状的改变情况。表14妇科检查情况部位例数明显压痛一般压痛轻压痛单侧附件炎105335418双侧附件炎147696018合计25210211436表15附件炎患者服用千金胶囊疗效表16附件炎患者服用妇科千金胶囊前后症状的改变从表14～16中可知，本发明实施例1批次9所述妇科千金胶囊在治疗慢性盆腔炎和附件炎方面的效果均优于实施例1批次1和对比例的妇科千金胶囊，实施例1批次1与对比例的治疗效果一致。反映当同时控制染料木苷、药根碱、巴马汀、小檗碱在标准范围内，治疗效果能进一步提升。实施例5子宫内膜炎临床使用结果：依照治疗慢性盆腔炎展示出来的良好效果，我们还针对治疗子宫内膜炎的疗效进行对比。具体是选取676例子宫内膜炎患者作为研究对象，年龄在30～40岁之间，治疗方案是给与抗生素联合孕激素进行治疗。将0.5g甲硝唑加入到0.9％氯化钠溶液250ml中，静脉滴注，每8小时1次，在月经结束后3日服用甲孕酮，5mg/次，每天2次，服用14日，并以此作为空白对照组。观察组在空白对照组的基础上给予实施例1和实施例2共20批次的妇科千金胶囊，对照组在空白对照组的基础上给予对比例制备的妇科千金胶囊。治疗结果详见表17～19。评价标准：显效：临床症状消失，月经恢复正常，超声检查炎症消失；有效：临床症状好转，超声检查炎症好转，子宫内膜增厚；无效：未有上述改善。表17临床疗效比较表18月经恢复情况比较表19b超检查恢复比较从表17～表19的数据可以看出，相较于原来仅控制穿心莲有效成分的妇科千金胶囊，本发明同时控制染料木苷、和/或药根碱、和/或巴马汀、和/或小檗碱含量的妇科千金胶囊，提升了妇科千金胶囊治疗子宫内膜炎的效果，具体表现为有效率及显效率得到提升，说明在控制染料木苷、和/或药根碱、和/或巴马汀、和/或小檗碱含量时，妇科千金胶囊能与抗生素和孕激素有更好的相互配合作用。并且，当同时对来自君药的四种成分进行控制时，效果更为显著。从上述实施例和对比例的一致性实验可以看出，在生产过程中，增加对混合清膏试样成分的检测，并控制在合理的范围内，可以使获得的妇科千金胶囊的染料木苷、药根碱、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量控制在合理某一范围内，这样制得的产品批次之间一致性更好，并且在治疗慢性盆腔炎及子宫内膜炎的临床治疗效果得到提升。显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。当前第1页12