一种个性化距骨表面置换假体的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种个性化距骨表面置换假体。

背景技术：

人工关节假体主要应用于各种创伤、自身免疫疾病、退行性疾病造成的踝关节疼痛、畸形、功能丧失的患者。对于踝关节而言，目前常用的踝关节融合术会使患者丧失几乎全部踝关节的运动功能，踝关节置换可保留大部分踝关节的运动功能，并彻底解决患者的疼痛和畸形问题。国内、外专利查询结果显示，现有的距骨假体的设计不是完全仿生符合人体真正距骨解剖结构的，生物力学也被改变，并不符合生理情况下的运动规律和特点。

假体的几何形状提供假体-骨界面的初始稳定性，而骨长入假体内实现生物学融合时提供再次稳定。现有假体多为单一的几何形状，初始稳定差；现有假体通过增加涂层或多孔结构来提高再次稳定，但因为距骨体积小，所受应力大，个体的距骨骨小梁结构不一，踝关节的胫距关节面高度匹配，形状不规则、个体差异大，常常导致再次稳定不牢靠，出现假体松动率高，自第一代人工全踝关节应用以来已超过半个世纪，人工关节的稳定性和持久性一直是限制其发展的最主要因素。而患者对于生活质量要求日渐增高，所以对于踝关节功能要求也随之增高。在目前的踝关节假体仍不能提供良好的稳定性、持久性和良好功能的情况下，进行新型人工踝关节假体的设计和发明可以提供患者更好地治疗方式，减轻患者痛苦，减低患者畸形、残疾的几率，大大提高患者的生活质量。3d打印金属增材制造技术作为一种新型假体制造方法，已被验证成功应用于生物智能制造，可以实现假体的个性化定制、复杂形状加工及多功能化。

距骨或其它骨头整体移除置换类手术对假体和其它部位的融合生长一般采用普通多孔结构可以满足要求，但是对于距骨表面置换之类的手术，对于术后假体和距骨的融合生长要求更高，对距骨表面置换假体要求更高，需要一种新型的距骨表面置换假体能够更好的和距骨融合生长以减轻患者痛苦，减低患者畸形、残疾的几率，大大提高患者的生活质量。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的是提供一种个性化距骨表面置换假体，既可以作为全踝关节假体的一个组件，也可以作为不涉及胫骨远端和外踝病时单独使用的距骨表面置换假体。

本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：

一种个性化距骨表面置换假体，所述假体的形状与患者个体被损距骨表面解剖形状相匹配，所述假体包括上滑动面和下连接面；

所述上滑动面为光滑的解剖状弧形、且与胫骨远端关节面弧度相匹配；

所述下连接面上设有管型杆和两个突起的销钉，所述下连接面通过管型杆和两个销钉与截骨后的距骨的顶端固定连接，所述下连接面上、所述管型杆的表面上均开设有具有生物学功能的多孔结构，所述下连接面上的多孔结构的布局和形状与患者被损距骨表面凹凸部位的骨小梁结构相应匹配。

本发明通过对假体的几何形状进行有限元分析及力学实验证明了假体的初始稳定性差异，并通过对3d打印个体化距骨骨小梁结构的样件和普通多孔结构的样件进行体外和体内的生物相容性实验，证明假体的再次稳定性。

本发明的体外实验是利用间充质干细胞在不同多孔结构的样件上的粘附、增殖、分化、凋亡等生物学行为，并且观察、记录其成骨相关信号表达，从而判断不同多孔结构的生物相容性情况；体内实验是通过制造山羊的距骨病变模型，采取不同多孔结构的假体进行置换，通过microct检查及硬组织切片观察骨长入的差异，用以判断不同多孔结构的生物相容性情况。结果证明，个体化距骨骨小梁结构的距骨-假体界面的骨长入具有优势。

进一步，所述管型杆和两个突起的销钉呈等边三角形排列。

进一步，所述管型杆为中空结构，所述管型杆用于减少距骨的骨髓流失。

进一步，所述多孔结构为网状分布的微孔，相邻所述微孔之间相互连通。多孔结构通过让距骨新长出的距骨骨小梁伸入从而将距骨与假体固定连接。

进一步，所述假体由钴铬合金构成。

进一步，所述假体通过3d打印制造技术实现。

本发明的有益效果：

本发明解决了临床上尚无距骨表面置换假体的问题，克服了现有技术存在的全踝关节假体翻修率高、松动率高和稳定性低的缺陷；本发明的假体既可以作为全踝关节假体的一个组件，也可以作为不涉及胫骨远端和外踝病时单独使用的距骨表面置换假体；本发明通过两个销钉和管型杆与截骨后的距骨的顶端固定连接，提高了假体的稳定性，实现快速修复、重建踝关节的生物力学功能，减轻患者痛苦，降低患者畸形、残疾的几率。

附图说明

图1是本发明一种个性化距骨表面置换假体的结构示意图一；

图2是本发明一种个性化距骨表面置换假体的结构示意图二；

图3是本发明一种个性化距骨表面置换假体的结构示意图三；

图4是本发明一种个性化距骨表面置换假体的结构示意图四；

图5是本发明的体外实验的成骨细胞数统计图；

图6是本发明的体外实验的碱性磷酸酶(alp)含量统计图；

其中，上滑动面1、下连接面2、销钉3、管型杆4、多孔结构5、实体结构组a、骨小梁多孔结构组b、普通多孔结构组c。

具体实施方式

以下将结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明：

如图1-图4所示，本发明的一种个性化距骨表面置换假体，假体的形状与患者个体被损距骨表面解剖形状相匹配，假体由钴铬合金构成，假体通过3d打印制造技术实现，假体包括上滑动面1和下连接面2；

上滑动面1为光滑的解剖状弧形、且与胫骨远端关节面弧度相匹配；

下连接面2上设有管型杆4和两个突起的销钉3，下连接面1通过管型杆4和两个销钉3与截骨后的距骨的顶端固定连接，管型杆4用于插入距骨的骨髓腔中，两个销钉3钉入距骨骨质内，下连接面2上、管型杆4的表面上均开设有具有生物学功能的多孔结构5，管型杆4为中空结构，管型杆4用于减少距骨的骨髓流失，管型杆4和两个突起的销钉3呈等边三角形排列，用于增强假体与截骨后的距骨的顶端之间连接的稳定性。

多孔结构5为网状分布的微孔，多孔结构5的布局和形状与患者被损距骨表面凹凸部位的骨小梁结构相应匹配，微孔的孔径为800-1000微米，相邻微孔之间相互连通，多孔结构5通过让距骨新长出的距骨骨小梁伸入从而将距骨与假体固定连接。

本实施例中通过对假体的几何形状进行有限元分析及力学实验证明了假体的初始稳定性差异，并通过对3d打印个体化距骨骨小梁结构的多孔结构的样件和普通多孔结构的样件进行体外和体内的生物相容性实验，证明假体的再次稳定性。

本实施例的体外实验是利用间充质干细胞在不同多孔结构的样件上的粘附、增殖、分化、凋亡等生物学行为，并且观察、记录其成骨相关信号表达，从而判断不同多孔结构的生物相容性情况；体内实验是通过制造山羊的距骨病变模型，采取不同多孔结构的假体进行置换，通过microct检查及硬组织切片观察骨长入的差异，用以判断不同多孔结构的生物相容性情况。结果证明，个体化距骨骨小梁结构的多孔结构的距骨-假体界面的骨长入具有优势。

骨与假体的再次稳定性主要依靠骨的长入，假体和骨融合为一体，成骨细胞是成骨的主要细胞，碱性磷酸酶(alp)等促成骨相关的因子对成骨调节作用；成骨细胞越多、促进成骨的因子含量越高，成骨越明显。

参照图5，为测定不同多孔结构结构的假体与距骨的生物相容性情况，在体外实验中设定了三种假体做对比实验，分别为：实体结构组a、骨小梁多孔结构组b、普通多孔结构组c，实体结构组a中的假体在下连接面2上、管型杆4的表面上均不开设多孔结构，骨小梁多孔结构组b中的假体在下连接面2上、管型杆4的表面上均开设有与距骨骨小梁结构相匹配的多孔结构，普通多孔结构组c中的假体在下连接面2上、管型杆4的表面上均开设有一般结构的多孔结构，可以看到：骨小梁多孔结构组b内的成骨细胞数量明显比另外两组多。

参照图6，图6为本实施例中个性化距骨表面置换假体的体外实验的碱性磷酸酶(alp)含量统计图，可以看到：骨小梁多孔结构组b内的成骨相关因子alp含量明显比另外两组高。

因此，参照图5和图6可以证明，个体化距骨骨小梁结构的多孔结构的距骨-假体界面的骨长入具有优势，骨与假体的再次稳定性更好。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。本发明未详细描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。