穿刺针及超声穿刺装置的制作方法

本发明涉及医疗器械工具。更具体地，本发明涉及一种穿刺针及包括该穿刺针的超声穿刺装置。

背景技术：

在医学领域中，骶神经调控术是一种先进的治疗手段。与骶神经调控术相关的传统植入方法需要依赖于x光来进行。在执行该植入方法的过程中，存在操作人员和目标体长期暴露于x光的安全隐患并且存在由于设备局限性无法有效提高执行过程的速度的困扰。因此，开发了利用超声穿刺技术实现骶神经调控术的方案。

然而，在超声穿刺技术中，在穿刺针穿刺过程中需要通过穿刺针的穿刺部获取目标体的各项参数并且在穿刺针到达目标体的刺激位置后需要对穿刺针施加预定电信号以对该刺激位置进行初步电刺激。但是，传统的穿刺针主体仅形成有单一的数据/信号传输通道，与上述各项参数相关的数据以及例如电流等的电信号均通过该一个通道进行传输，因而容易发生相互干扰，从而导致测量精度降低并且发生不期望的衰减等。

技术实现要素：

基于上述现有技术的缺陷而做出了本发明。本发明的一个发明目的在于提供一种新型的穿刺针，其能够减小甚至消除多种数据/信号在穿刺针内传输时的相互干扰。本发明的另一个发明目的在于提供一种采用上述穿刺针的超声穿刺装置。

为了实现上述发明目的，本发明采用如下的技术方案。

本发明提供了一种如下的穿刺针，所述穿刺针的内部形成有沿着轴向贯通所述穿刺针的通孔，并且所述穿刺针包括筒状的穿刺针主体，所述穿刺针主体包括在所述穿刺针的径向上彼此层叠地配置的第一层、第二层和第三层，所述第一层沿着所述穿刺针的周向连续地延伸并且所述第一层包括能够传递数据/信号的至少两个非绝缘部和位于所述至少两个非绝缘部中的每两个非绝缘部之间的绝缘部，所述第二层沿着周向连续地延伸并且所述第二层以位于所述第一层的径向外侧的方式包围所述第一层，所述第二层为绝缘层，并且所述第三层沿着周向连续地延伸并且所述第三层以位于所述第一层的径向内侧的方式被所述第一层包围，所述第三层为绝缘层。

优选地，所述第一层的轴向一侧的端部形成有用于插入目标体的穿刺部，所述第二层仅覆盖所述第一层的在所述穿刺针的轴向上的中央部分，使得所述第一层的轴向一侧的端部的至少包括所述穿刺部的部分露出。

更优选地，所述至少两个非绝缘部包括沿着周向延伸且由所述绝缘部间隔开的第一金属部和第二金属部。

更优选地，所述绝缘部包括第一绝缘块和第二绝缘块，并且所述第一金属部的周向一侧的端缘与所述第二金属部的周向另一侧的端缘隔着所述第一绝缘块相对，所述第一金属部的周向另一侧的端缘与所述第二金属部的周向一侧的端缘隔着所述第二绝缘块相对，使得所述第一金属部和所述第二金属部被所述第一绝缘块和所述第二绝缘块分隔开。

优选地，所述第三层沿着轴向在所述穿刺针的整个长度上连续地延伸。

优选地，所述穿刺针还包括供测力传感器安装的筒状的安装部。

更优选地，所述安装部与所述穿刺针主体的轴向另一侧的端部相连，并且所述安装部包括在轴向另一侧端部形成的沿着与所述轴向正交的方向延伸且朝向轴向一侧凹陷的安装凹槽。

本发明还提供了一种如下的超声穿刺装置，所述超声穿刺装置包括以上技术方案中任意一项技术方案所述的穿刺针。

优选地，所述超声穿刺装置还包括测力传感器，所述测力传感器以能够拆卸的方式安装于所述穿刺针的安装部。

优选地，所述超声穿刺装置还包括：引导器，所述引导器形成有用于安装所述穿刺针的引导通道，使得所述引导器能够引导所述穿刺针沿着所述引导通道进行穿刺运动；穿刺架，所述穿刺架用于安装所述引导器，使得所述引导器能够相对于所述穿刺架在预定范围枢转；以及超声探头固定架，所述超声探头固定架用于固定对目标体的预定区域进行超声成像的超声探头，所述超声探头固定架以能够从所述穿刺架拆卸的方式安装于所述穿刺架，当所述穿刺架和所述超声探头固定架固定在一起的情况下所述穿刺针的穿刺运动能够在所述超声探头固定架固定的所述超声探头的成像面内进行。

更优选地，所述穿刺架包括刻度盘，所述刻度盘具有弧形形状并且所述引导器能够绕着该弧形形状对应的圆心相对于所述穿刺架转动，以使得所述刻度盘能够指示所述引导器与预定的基准面之间的夹角的角度；和/或所述超声穿刺装置还包括角度传感器，所述角度传感器设置于所述引导器并且用于测量所述引导器与预定的基准面之间的夹角的角度。

更优选地，所述穿刺架包括彼此成垂直设置的两个支撑杆，所述刻度盘的两端分别固定于所述两个支撑杆使得所述刻度盘的弧形形状对应的圆心位于所述两个支撑杆的相连部位处，并且所述引导器的长度方向上的一端部以能够枢转的方式安装于所述相连部位，使得所述引导器能够在所述刻度盘的刻度范围进行枢转，并且所述超声穿刺装置还包括设置于引导器和/或所述刻度盘的固定装置，通过该固定装置能够使得所述引导器固定于所述刻度盘的不同位置处。

优选地，所述超声穿刺装置还包括用于测量目标体的参数和/或向所述目标体传递信号的多个参数/信号传感器，所述多个参数/信号传感器与所述穿刺针的穿刺针主体的至少两个非绝缘部分别联接。

通过采用上述技术方案，本发明提供了一种新型的穿刺针和包括上述穿刺针的超声穿刺装置，该穿刺针的穿刺针主体具有分层结构，其内层通过设置彼此分隔开的至少两个非绝缘部，从而对应地形成了彼此分隔开的至少两个信号/数据传输通道，并且外层还形成了绝缘层。这样，利用这些传输通道分别传输不同的数据/信号并且利用外层的保护作用，有效地减小甚至消除了多种数据/信号在穿刺针内传输时的相互干扰。

附图说明

图1a是示出了根据本发明的一实施方式的穿刺针的结构的示意图，其中为了示出清楚而省略了第三层；图1b是示出了图1a中的穿刺针的沿着线s-s截取的截面图，其中为了示出清楚而未标识第一弧形金属部和第二弧形金属部的剖面线。

图2是示出了采用图1a中的穿刺针的超声穿刺装置的结构的示意图。

图3是示出了图2中的超声穿刺装置的测力传感器的结构的示意图。

附图标记说明

1穿刺针11穿刺针主体111第一层111a第一弧形金属部111b第二弧形金属部111c第一绝缘块111d第二绝缘块112第二层113第三层12安装部121安装凹槽13通孔

2测力传感器21传感器主体22安装凸起3引导器4穿刺架41第一支撑杆42第二支撑杆43刻度盘44穿刺架接合部45引导器固定装置5超声探头固定架51固定架主体52固定架接合部u超声探头

a轴向r径向c周向

具体实施方式

以下将结合说明书附图详细地说明根据本发明的穿刺针和超声穿刺装置的具体实施方式。在以下的具体实施方式中，当说明穿刺针的结构时，如无特殊说明，“轴向”、“径向”和“周向”分别是指穿刺针(穿刺针主体)的轴向、径向和周向。另外，“轴向一侧”是指图1a中的右侧，“轴向另一侧”是指图1中的左侧；“周向一侧”是指图1b中的逆时针方向侧，“周向另一侧”是指图1b中的顺时针方向侧。

以下将首先说明根据本发明的一实施方式的穿刺针的各部分的具体结构。

(穿刺针1)

如图1a和图1b所示，根据本发明的一实施方式的穿刺针1的内部形成有沿着轴向a在整个穿刺针1的轴向长度上贯通穿刺针1的通孔13，并且穿刺针1在轴向a上包括彼此相连的穿刺针主体11和安装部12。

具体地，在本实施方式中，穿刺针主体11整体具有圆筒形状，该穿刺针主体11在径向r上具有分层结构并且包括彼此层叠地配置的第一层111、第二层112和第三层113。

进一步地，第一层111沿着穿刺针1的周向c连续地延伸，并且第一层111在径向r上的厚度在整周上相等。第一层111包括能够形成传递不同数据/信号的第一弧形金属部111a和第二弧形金属部111b以及位于第一弧形金属部111a的周向端缘和第二弧形金属部111b的周向端缘之间的第一绝缘块111c和第二绝缘块111d。

第一弧形金属部111a和第二弧形金属部111b均沿着周向c延伸预定长度，使得第一弧形金属部111a和第二弧形金属部111b在周向c上延伸的长度相等。第一弧形金属部111a、第二弧形金属部111b、第一绝缘块111c和第二绝缘块111d在径向r上的厚度相等。

第一弧形金属部111a的周向一侧的端缘与第二弧形金属部111b的周向另一侧的端缘隔着第一绝缘块111c相对，第一弧形金属部111a的周向另一侧的端缘与第二弧形金属部111b的周向一侧的端缘隔着第二绝缘块111d相对。这样，使得第一弧形金属部111a和第二弧形金属部111b被第一绝缘块111c和第二绝缘块111d分隔开。由此，通过第一弧形金属部111a所形成的通道传递的数据/信号与通过第二弧形金属部111b所形成的通道传递的数据/信号之间基本不存在相互干扰。

进一步地，第二层112以位于第一层111的径向外侧的方式包围第一层111，第二层112沿着周向c连续地延伸，并且第二层112在径向r上的厚度相等且小于第一层111在径向r上的厚度。在本实施方式中，第二层112整体为镀敷于第一层111的绝缘层。这样，第二层112对在第一层111中传递的数据/信号进行了进一步地保护，防止了这些数据/信号受到外部环境的干扰。在本实施方式中，第一层111的轴向一侧的端部形成有用于插入目标体的穿刺部。在该穿刺部处，通过斜切穿刺针主体11形成穿刺用尖端。第二层112不覆盖该穿刺部，而仅覆盖第一层111的在轴向a上的中央部分，使得包括该穿刺部在内的第一层111的轴向一侧的端部露出。这样，当穿刺针1穿刺进入目标体之后能够从该穿刺部获取目标体的各种参数数据并且还能够向穿刺部传递电信号等以对目标体的预定部位进行电刺激。

另外，第一层111的轴向另一侧的端部也未被第二层112覆盖，通过第一层111的轴向另一侧的端部能够与超声穿刺装置中的各传感器实现联接。

第三层113以位于第一层111的径向内侧的方式被第一层111包围，第三层113沿着周向c连续地延伸，并且第三层113在径向r上的厚度相等且小于第一层111在径向r上的厚度。在本实施方式中，第三层113整体为镀敷于第一层111的绝缘层。进一步地，第三层113在轴向a上遍及穿刺针1的整个长度地设置。这样，第三层113对在第一层111中传递的数据/信号进行了进一步地保护，防止了这些数据/信号受到外部环境的干扰。

在本实施方式中，安装部12供测力传感器安装。安装部12整体具有圆筒形状，并且安装部12以其中心轴线与穿刺针主体11的中心轴线一致的方式连接到穿刺针主体11的轴向另一侧的端部。

安装部12包括在轴向另一侧的端部形成沿着与轴向a正交的方向直线状延伸的安装凹槽121，以与测力传感器的对应结构彼此配合。

以上详细说明了根据本发明的一实施方式的穿刺针1的具体结构，以下将进一步说明包括该穿刺针1的根据本发明的超声穿刺装置的具体结构。

(超声穿刺装置)

如图2所示，根据本发明的超声穿刺装置包括图1a和图1b中所示的穿刺针1、测力传感器2、引导器3、穿刺架4和超声探头固定架5

具体地，在本实施方式中，如图2和图3所示，测力传感器2包括传感器主体21和设置于传感器主体21的安装凸起22，该安装凸起22直线状地延伸且该安装凸起22的尺寸和形状与图1a中的穿刺针1的安装部12的安装凹槽121相对应。这样，通过安装凸起22和安装凹槽121相配合，能够将测力传感器2安装于穿刺针1的安装部12；并且通过测力传感器2与穿刺针1之间的强磁配合能够将测力传感器2以能够拆卸的方式固定于穿刺针1的安装部12。该测力传感器2的测力原理和内部结构与现有技术的测力传感器2的测力原理和内部结构相同，因此在这里就不进行具体地说明了，该测力传感器2例如可以采用现有的微型压力传感器。

当穿刺针1在目标体的内部的穿刺路径上遇到例如骨骼等的阻挡物时，通过测力传感器2能够及时准确地反映出穿刺针1的穿刺部遇到该阻挡物时操作人员的施力的变化情况，从而能够方便操作人员对该情况进行及时准确的处理。

在本实施方式中，引导器3形成有用于安装穿刺针1的直线状地延伸的引导通道(未示出)，使得引导器3能够引导穿刺针1沿着引导通道进行穿刺运动。

在本实施方式中，穿刺架4包括彼此垂直设置的两个支撑杆(第一支撑杆41和第二支撑杆42)以及设置于两个支撑杆41、42之间的刻度盘43。如图2所示，第一支撑杆41沿着图中的水平方向直线状地延伸，第二支撑杆42从第一支撑杆41的一端部沿着图中的竖直方向直线状地延伸。刻度盘43具有弧形形状，并且刻度盘43的两端分别固定于两个支撑杆41、42的未彼此连接的自由端，使得刻度盘43的弧形形状对应的圆心位于两个支撑杆的相连部位处。

引导器3以使得引导器3能够绕着刻度盘43的弧形形状对应的圆心相对于穿刺架4在预定范围枢转的方式安装于穿刺架4。更具体地，引导器3的长度方向上的一端部安装于两个支撑杆41、42的相连部位，使得引导器3能够绕着该端部在刻度盘43的刻度范围进行枢转。这样，刻度盘43能够指示引导器3与预定的基准面(例如水平面)之间的夹角的角度。

进一步地，第二支撑杆42的外侧面的靠近上述相连部位的位置处设置有穿刺架接合部44，该穿刺架接合部44用于与下述的超声探头固定架5的固定架接合部52接合，使得穿刺架4与超声探头固定架5能够接合在一起。另外，引导器3和刻度盘43两者还设置有能够使得引导器3固定于刻度盘43的不同位置处的作为第一固定装置的引导器固定装置45。通过引导器固定装置45，引导器3能够在刻度盘43的任意位置处。

在本实施方式中，超声探头固定架5用于固定对目标体的预定区域进行超声成像的超声探头u。通过第二固定装置，超声探头固定架5以能够从穿刺架4拆卸的方式安装于穿刺架4。该第二固定装置包括设置于穿刺架4的第二支撑杆42的穿刺架接合部44和设置于超声探头固定架5的固定架主体51的固定架接合部52。

这样，当通过第二固定装置使穿刺架4和超声探头固定架5固定在一起的情况下，穿刺针1的穿刺运动能够在超声探头固定架5固定的超声探头u的成像面内进行；当需要使穿刺架4和超声探头固定架5分离情况下，解除第一固定装置的连接即可简单地实现穿刺架4和超声探头固定架5的分离。

在本发明中，超声穿刺装置还可以包括多种其它的传感器(未示出)。

一方面，该超声穿刺装置可以包括设置于引导器3并且用于测量引导器3与预定的基准面之间的夹角的角度的角度传感器。通过该角度传感器能够精确地定位引导器3相对于基准面的角度。需要说明的是，该角度传感器能够与上述穿刺架4的刻度盘43配合使用，或者可以采用该角度传感器来代替刻度盘43的方案。

另一方面，超声穿刺装置还包括用于测量目标体的参数和向目标体传递信号的多个参数/信号传感器(例如阻抗传感器和弱电传感器)，多个参数/信号传感器与穿刺针1的穿刺针主体11的由两个非绝缘部形成的通道分别联接。

以上详细地说明了根据本发明的超声穿刺装置的具体结构，以下将以使用根据本发明的超声穿刺装置进行骶神经调控手术电极植入方法为例说明该超声穿刺装置的使用方法。

(超声穿刺装置的使用方法)

具体地，该超声穿刺装置的使用过程可以包括如下步骤。

首先，使用超声探头固定架5罩在常用超声探头u的外侧，并且使得超声探头固定架5的基准线与超声探头u的基准线对准，之后将超声探头u安装于超声探头固定架5并实现超声探头固定架5与超声探头u的固定。在实现超声探头固定架5与超声探头u的固定之后，检查超声探头固定架5的基准线是否与超声探头u的成像面重叠，若不重叠可以通过超声探头固定架5的对应结构进行调整。

其次，使穿刺架4与超声探头固定架5通过第二固定装置(穿刺架接合部44和固定架接合部52)进行连接固定，并且将穿刺针1插入并通过穿刺架4的引导器3的引导通道并保持穿刺针1的穿刺部未露出的状态。

再次，利用超声探头u对目标体进行实时超声成像以找到预定的穿刺目标位置。根据测量目标体的表皮到穿刺目标位置的深度以及穿刺目标位置的大小，得到引导器3与基准面之间的最佳夹角角度。基于该最佳夹角角度，利用刻度盘43和/或角度传感器设置引导器3的角度，枢转引导器3到达指定位置之后通过第一固定装置(引导器固定装置45)固定引导器3，将专用的测力传感器2安装于穿刺针1的安装部12。

最后，保持整个超声穿刺装置不动，操作人员推动测力传感器2，缓慢推进穿刺针1，使穿刺针1在超声实时成像下缓慢推进，当穿刺针1到达穿刺目标位置后观察的阻抗等传感器数据读数，进一步确定穿刺状况。在穿刺完成后，通过穿刺针1的通孔13插入深度指示器，然后可以通过解除第二固定装置的固定连接使得穿刺架4与超声探头固定架5进行分离，以方便实现后续的电极植入。

以上详细地阐述了本发明的具体技术方案，但是还需要说明的是：

i.虽然在以上的具体实施方式中说明了第一层11包括两个弧形金属部111、112，但是本发明不限于此，该第一层111可以包括大于两个的弧形金属部。

ii.虽然在以上的具体实施方式中没有明确说明，但是可以理解，第二层112与第一层111的绝缘块可以采用同样的材料并且形成为一体。

iii.虽然在以上的具体实施方式中没有明确说明第一固定装置和第二固定装置的具体结构，但是可以理解，第一固定装置和第二固定装置可以采用各种适当的结构来方便实现其固定和解除固定功能。例如，该第一固定装置和第二固定装置可以是型锁合结构、强磁结构或者通过螺纹连接结构来方便实现固定和解除固定功能。