本发明涉及维生素c注射液的生产制备领域，具体地，涉及维生素c注射液及其制备方法。
背景技术：
：维生素c又名抗坏血酸，是一种水溶性维生素，其水溶液呈酸性，在空气中极易被氧化，从而导致其注射液极易被氧化分解变色，出现药液发黄、ph值不稳定、含量下降等问题，从而导致药液不易保存，品质不可控等。因此，提供一种能够有效降低维生素c注射液的氧化程度，提高其品质及保存时间，避免药液发黄等问题出现的维生素c注射液及其制备方法是本发明亟需解决的问题。技术实现要素：针对上述现有技术，本发明的目的在于克服现有技术中一般的维生素c注射液容易氧化，造成药液发黄变质等问题，从而提供一种能够有效降低维生素c注射液的氧化程度，提高其品质及保存时间，避免药液发黄等问题出现的维生素c注射液及其制备方法。为了实现上述目的，本发明提供了一种维生素c注射液的制备方法，其中，所述制备方法包括：1)向注射用水中通入co2至co2的浓度为1.2-1.449g/l，制得溶剂；2)向步骤1)中制得的溶剂中加入乙二胺四乙酸二钠和维生素c后混合，制得第一溶液；3)向第一溶液中加入碳酸氢钠和亚硫酸氢钠，并调节ph至5.9-6.2后，制得第二溶液；4)向第二溶液中加入活性炭混合后脱碳，制得第三溶液；5)将第三溶液顺次经粗滤和精滤，制得维生素c注射液；其中，粗滤过程中滤膜的孔径为0.4-0.6μm，精滤过程中滤膜的孔径为0.1-0.3μm。本发明还提供了一种根据上述所述的制备方法制得的维生素c注射液。通过上述技术方案，本发明通过向注射用水中通入co2以降低其中氧含量，并进一步在此基础上加入乙二胺四乙酸二钠和维生素c进行混合，使得能够进一步通过加入络合剂有效络合水中的金属离子，从而有效降低维生素c的氧化。再进一步向其中加入碳酸氢钠和亚硫酸氢钠，提高其抗氧化性能，大大降低其抗氧化性，在此基础上调节ph值至合适的范围，进一步防止其氧化，大大提高了其品质，且能够使其保存更长时间，防止其变质发黄等。本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。具体实施方式以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。本发明提供了一种维生素c注射液的制备方法，其中，所述制备方法包括：1)向注射用水中通入co2至co2的浓度为1.2-1.449g/l，制得溶剂；2)向步骤1)中制得的溶剂中加入乙二胺四乙酸二钠和维生素c后混合，制得第一溶液；3)向第一溶液中加入碳酸氢钠和亚硫酸氢钠，并调节ph至5.9-6.2后，制得第二溶液；4)向第二溶液中加入活性炭混合后脱碳，制得第三溶液；5)将第三溶液顺次经粗滤和精滤，制得维生素c注射液；其中，粗滤过程中滤膜的孔径为0.4-0.6μm，精滤过程中滤膜的孔径为0.1-0.3μm。本发明通过向注射用水中通入co2以降低其中氧含量，并进一步在此基础上加入乙二胺四乙酸二钠和维生素c进行混合，使得能够进一步通过加入络合剂有效络合水中的金属离子，从而有效降低维生素c的氧化。再进一步向其中加入碳酸氢钠和亚硫酸氢钠，提高其抗氧化性能，大大降低其抗氧化性，在此基础上调节ph值至合适的范围，进一步防止其氧化，大大提高了其品质，且能够使其保存更长时间，防止其变质发黄等。上述原料的用量可以在宽的范围内选择，例如，在本发明的一种优选的实施方式中，相对于100重量份的所述注射用水，所述乙二胺四乙酸二钠的用量为0.03-0.08重量份，所述维生素c的用量为3-8重量份，所述碳酸氢钠的用量为2-5重量份，所述亚硫酸氢钠的用量为0.1-0.3重量份。这里的乙二胺四乙酸二钠和维生素c可以同时加入溶剂中进行混合，当然，在本发明的一种更为优选的实施方式中，为了进一步提高其抗氧化性能，步骤2)中包括先向溶剂中加入乙二胺四乙酸二钠溶解后，再向其中加入维生素c混合，制得第一溶液。在本发明的另一优选的实施方式中，步骤4)中，混合过程为搅拌混合，且搅拌速率为100-300r/min，搅拌时间为15-20min。脱碳过程可以采用本领域技术人员能够理解的方式进行操作，例如，在本发明的一种优选的实施方式中，步骤4)中，脱碳过程为置于温度为50-60℃的条件下进行操作。在本发明的一种优选的实施方式中，步骤4)中脱碳为采用抽滤的方式去除活性炭。进一步优选的实施方式中，为了更好地提高制得的注射液的品质，步骤5)中还包括对精滤后的维生素c注射液进行灭菌。灭菌过程可以采用本领域技术人员能够理解的方式进行操作，例如，一种优选的实施方式中，灭菌过程为置于温度为100-110℃的条件下蒸汽灭菌15-20min。本发明还提供了一种根据上述所述的制备方法制得的维生素c注射液。以下将通过实施例对本发明进行详细描述。实施例11)向100重量份注射用水中通入co2至co2的浓度为1.2g/l，制得溶剂；2)向步骤1)中制得的溶剂中加入0.03重量份乙二胺四乙酸二钠溶解后，在向其中加入3重量份维生素c后混合，制得第一溶液；3)向第一溶液中加入2重量份碳酸氢钠和0.1重量份亚硫酸氢钠，并调节ph至6后，制得第二溶液；4)向第二溶液中加入活性炭于50℃，100r/min的搅拌速率搅拌混合15min后采用抽滤的方式脱碳，制得第三溶液；5)将第三溶液顺次经0.45μm的孔径粗滤和0.22μm的孔径精滤后于100℃的条件下蒸汽灭菌20min，制得维生素c注射液a1。实施例21)向100重量份注射用水中通入co2至co2的浓度为1.449g/l，制得溶剂；2)向步骤1)中制得的溶剂中加入0.08重量份乙二胺四乙酸二钠溶解后，在向其中加入8重量份维生素c后混合，制得第一溶液；3)向第一溶液中加入5重量份碳酸氢钠和0.3重量份亚硫酸氢钠，并调节ph至6后，制得第二溶液；4)向第二溶液中加入活性炭于60℃，300r/min的搅拌速率搅拌混合20min后采用抽滤的方式脱碳，制得第三溶液；5)将第三溶液顺次经0.45μm的孔径粗滤和0.22μm的孔径精滤后于100℃的条件下蒸汽灭菌20min，制得维生素c注射液a2。实施例31)向100重量份注射用水中通入co2至co2的浓度为1.449g/l，制得溶剂；2)向步骤1)中制得的溶剂中加入0.05重量份乙二胺四乙酸二钠溶解后，在向其中加入5重量份维生素c后混合，制得第一溶液；3)向第一溶液中加入3重量份碳酸氢钠和0.2重量份亚硫酸氢钠，并调节ph至6后，制得第二溶液；4)向第二溶液中加入活性炭于55℃，200r/min的搅拌速率搅拌混合20min后采用抽滤的方式脱碳，制得第三溶液；5)将第三溶液顺次经0.45μm的孔径粗滤和0.22μm的孔径精滤后于100℃的条件下蒸汽灭菌20min，制得维生素c注射液a3。实施例4按照实施例1的制备方法进行制备，不同的是，步骤2)中将乙二胺四乙酸二钠和维生素c一起加入进行混合，制得维生素c注射液a4。实施例5按照实施例2的制备方法进行制备，不同的是，步骤4)中脱碳过程为置于温度为常温条件下(20-25℃范围内均可)进行，制得维生素c注射液a5。对比例1按照实施例1的制备方法进行制备，不同的是，不经过步骤1)，直接使用注射用水作为溶剂混合，制得维生素c注射液d1。对比例2按照实施例2的制备方法进行制备，不同的是，步骤2)中不加入乙二胺四乙酸二钠，制得维生素c注射液d2。对比例3按照实施例3的制备方法进行制备，不同的是，步骤3)中不加入亚硫酸氢钠，且不调节ph，制得维生素c注射液d3。对比例4按照实施例3的制备方法进行制备，不同的是，不经过步骤4)，制得维生素c注射液d4。测试例将上述a1-a5和d1-d4分别按照《中国药典》第二部中关于维生素c含量的测定的记载方案检测其在0、6、12、18、24个月的维生素c含量，得到的结果如表1所示。将上述a1-a5和d1-d4分别按照《中国药典》第三部中第0401记载的紫外-可见分光光度法检测其在0、6、12、18、24个月的吸光度，得到的结果如表2所示。表1编号06121824a1101.52101.35100.56100.3199.76a2101.36101.12100.23100.1599.62a3101.55101.23101.12100.56100.13a4100.3199.6398.1294.5292.31a599.5698.5697.3297.1195.32d1100.6297.3295.1493.2291.52d2100.5596.7593.1290.1187.51d3100.3695.1293.1190.0585.12d4100.5699.8799.3298.8895.12表2编号06121824a10.0000.0000.0010.0020.002a20.0000.0000.0020.0030.003a30.0000.0000.0010.0010.002a40.0000.0010.0020.0030.005a50.0000.0000.0010.0020.003d10.0000.0030.0070.0120.021d20.0000.0050.0080.0150.026d30.0000.0060.0100.0160.031d40.0000.0110.0200.0450.067以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。当前第1页12