医疗装置及其细长体医疗设备的固定装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗装置及其细长体医疗设备的固定装置。

背景技术：

随着现代医疗科技的发展，越来越多传统医学无能为力的疾病可以通过植入或介入技术来进行治疗，例如传统的植入式电极通过电刺激心肌来治疗心律失常，又例如传统的介入式电生理导管通过对心电异常组织施以能量进行消融来治疗心律失常。但是，在体内一些结构比较复杂和特殊的区域，这些器械存在不容易固定的情况。

例如，由于窦房结的特殊结构，窦房结区域无法固定电极导线，使得窦房结的起搏难以实现，因此，在窦房结异常的情况下，现有的电极导线主要固定在心室或心房，实现起搏。而电极导线植入在心室或心房的情况下，起搏器通过电极导线发放的起搏信号的传导与正常心脏的起搏顺序相悖，即会导致起搏不生理，病患不舒服的情况。再如，用于心脏或肾脏器官的电生理导管，在介入目标对象时，也会碰到固定困难的位置，因此，介入位置的选择也会退而求其次，这样就会导致医疗效果不好。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种医疗装置及其细长体医疗设备的固定装置，可方便地将细长体医疗设备定位在体内目标位置，使细长体医疗设备达到相应的植入或介入治疗，从而改善医疗效果。

根据本发明的一个方面，提供了一种细长体医疗设备的固定装置，包括：

外管，所述外管具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道用于穿设所述细长体医疗设备；以及

可扩张收缩的支架，设置于所述外管上，且所述支架的扩张尺寸能够调节并被配置为通过扩张与目标对象的侧壁压抵。

进一步的，所述支架上设置有固定件，所述固定件用于插入所述植入对象。

进一步的，所述固定件为刺状结构或钩状结构。

进一步的，所述支架包括两个以上沿所述外管的轴向延伸的支撑体，所述支撑体围绕所述外管的轴线分布，且每个所述支撑体的一端均设置于所述外管上，同时所有所述支撑体的另一端共同限定为一敞口。

进一步的，所述支撑体为丝状构件。

进一步的，当所述支架扩张时，每个所述支撑体包括成夹角的连接段和支撑段，每个所述连接段均与所述外管连接，且每个所述支撑段均用于与所述植入对象的侧壁压抵。

进一步的，所述外管上设置有轴向延伸的安装孔，所述安装孔的数量及位置与所述支撑体相匹配，每个所述安装孔穿设一个所述支撑体。

进一步的，所述安装孔为盲孔或通孔，且所述支撑件穿设于所述安装孔的长度小于或等于所述安装孔的长度。

进一步的，所述支架被配置为在解除外部约束力时，通过外部机构驱动其扩张而实现扩张尺寸能够被调节。

进一步的，所述支架的外表面设置有涂层，所述涂层用于减少所述支架与植入对象的黏连。

进一步的，所述外管上设置有定位标识，所述定位标识的材质为显影金属材料，用于定位所述细长体医疗设备和/或所述外管的位置。

根据本发明的另一个方面，提供了一种医疗装置，包括细长体医疗设备以及所述的固定装置，所述细长体医疗设备可活动地设置于所述固定装置上，所述固定装置用于与一目标对象相固定，以将所述细长体医疗设备定位在一预定位置。

进一步的，所述细长体医疗设备为植入式医疗设备或介入式医疗设备。

进一步的，所述细长体医疗设备为电极导线，所述电极导线可活动地穿设在所述固定装置中，且所述述电极导线的近端与所述固定装置的所述外管的近端均与预定对象连接，同时所述电极导线的远端伸出所述固定装置并用于在所述预定位置进行感知和/或起搏。

上述固定装置借助于扩张尺寸可调节的支架，使得支架能够适应复杂的体内环境并有效固定，从而也使得细长体医疗设备(例如电极导线、电生理导管等)通过固定装置能够定位在体内目标位置，尤其是在复杂的环境中定位，从而使细长体医疗设备实现更好的治疗效果，以此改善医疗效果。举例来说，当细长体医疗设备为电极导线时，可方便地将电极导线定位于窦房结附近，使得在窦房结异常的情况下，起搏器通过电极导线发放的电脉冲的刺激传导更接近正常的起搏顺序，因此可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

上述支架上优选设置有固定件，所述固定件可以是刺状结构或钩状结构，这些结构能够有效的刺入血管壁，将支架更牢固的固定，使支架不容易发生移位。上述支架更优选包括两个以上沿外管的轴向延伸的支撑体，且每个支撑体优选为丝状构件，例如弹性金属材料制成的导丝，由于导丝与血管组织接触的面积小，故可有效防止支架与血管组织发生黏连，从而便于支架的顺利回收。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明一实施例提供的固定装置的结构示意图，其中支架处于扩张状态；

图2是本发明一实施例提供的固定装置的结构示意图，其中支架处于收缩状态；

图3是本发明一实施例提供的固定装置之远端的轴向剖面图；

图4是本发明一实施例提供的外管的端面示意图；

图5是本发明一实施例提供的固定装置植入于心脏并固定于上腔静脉的示意图；

图6是本发明一实施例提供的电极导线穿过固定装置定位在窦房结进行感知和/或起搏的示意图。

图中：

10-固定装置；11-外管；111-中空通道；112-安装孔；113-定位标识；12-支架；121-固定件；122-支撑体；122a-连接段；122b-支撑段；

20-电极导线。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在本文中，术语“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

本发明的核心思想在于提供一种细长体医疗设备的固定装置，包括外管和可扩张收缩的支架；其中，所述外管具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道用于穿设所述细长体医疗设备；所述支架设置于所述外管上，且所述支架的扩张尺寸能够调节并被配置为通过扩张与目标对象的侧壁压抵。补充说明的是，本发明的固定装置可用于心脏起搏系统的电极导线，脑起搏系统(植入大脑)的电极导线，或用于治疗心动过快的电生理导管等。换而言之，本发明的细长体医疗设备可以为电极导线等植入式医疗设备，也可以为用于治疗心动过快的电生理导管等介入式医疗设备，并且电极导线可以为心脏起搏系统的电极导线，还可以为脑起搏系统(植入大脑)的电极导线，也可以为其它医疗设备的电极导线，比如神经刺激仪等。同时本发明中涉及的细长体具体是指丝、杆、线、绳和管等构件。

除固定装置之外，本发明还提供一种医疗装置，包括细长体医疗设备以及所述固定装置，所述细长体医疗设备可活动地设置于所述固定装置上，所述固定装置用于与一目标对象相固定，以将所述细长体医疗设备定位在一预定位置。接下来结合图以及具体的实施例，对本发明提出的固定装置及其医疗装置作进一步的说明，并且以下描述中以心脏电极导线举例说明该固定装置容易固定上述这类器械，但不应以此作为对本发明的限定。

如图1和图2所示，本发明实施例提供了一种固定装置10，该固定装置10包括外管11和可扩张收缩的支架12。所述支架12设置于外管11上，并具体位于外管11的远端，并且所述支架12的扩张尺寸能够调节，使得支架12能够适应复杂的体内环境并有效的在体内固定。较佳地，当解除外部作用力对支架12的约束时，通过外部机构驱动支架12回弹，这样利用外部机构可方便地控制支架12的扩张尺寸，操作更为方便，且外部机构包括但不限于球囊。因此，实际应用时，如图2所示，所述支架12能够受到例如鞘管的约束使其收缩，而压缩至较小的尺寸，进而如图1所示，在解除鞘管的约束后，同时在血管壁的约束下，所述支架12又能够扩张至较大的尺寸，且扩张尺寸能够调整，可大可小。

此外，如图3所示，所述外管11具有轴向贯通的中空通道111，所述中空通道111用于穿设一电极导线20(医疗设备，参阅图6)，使电极导线20的远端定位在窦房结附近。更具体的，穿过外管11后，所述电极导线20又进一步穿过支架12而定位于窦房结进行起搏和/或感知，也就是说，本发明中涉及的电极导线20可以是单极导线，只进行感知或起搏，也可以是双极导线，同时进行感知和起搏。

另外，在一非限制性的操作方法中，所述固定装置10的使用方式为：

在图5和图6所示的心脏结构中，术者先通过腋下静脉、上腔静脉svc穿入导丝，再通过导丝穿入导引鞘管(未图示)并递送至上腔静脉svc，接着，将装载了固定装置10的收缩鞘管(未图示)通过导引鞘管缓慢地送入到患者的窦房结区域，当收缩鞘管的位置确定后，便回撤收缩鞘管，使支架12释放而与上腔静脉svc的血管壁紧贴，以此将固定装置10固定于上腔静脉svc；

进而，电极导线20穿过固定装置10定位在窦房结附近，最终撤去导丝和导引鞘管，并将电极导线20的近端与外管11的近端共同扎紧于肌肉组织上即可。于是，电极导线20的远端定位在窦房结附近(靠近svc处)，可以通过接触组织壁起搏和/或感知，也可以通过血流进行起搏和/或感知。

并且，所述固定装置10还可被取回。具体的，术者通过先前植入的导丝穿入导引鞘管，再将收缩鞘管通过导引鞘管送入上腔静脉svc，并将收缩鞘管(借助x光)移动至支架12的位置，进而在电极导线20被固定住的情况下，向前移动收缩鞘管，将支架12收回到收缩鞘管内，之后，先后移出收缩鞘管和导引鞘管即可，操作非常方便。

因此，上述固定装置10的应用，可方便地将电极导线20定位在窦房结附近，可以通过接触组织壁起搏和/或感知，也可以通过血流进行起搏和/或感知，进而当窦房结异常的情况下，可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

本发明实施例中，所述支架12能够允许血流通过，可选的，所述支架12为网状结构，网状结构可允许血流通过，但网孔的形状不作具体限定。

进一步的，在一些实施例中，所述支架12上优选设置有固定件121，所述固定件121用于插入上腔静脉svc的血管壁，将支架12与血管壁更牢固的固定。所述固定件121更优选为多个，在支架12的不同区域布置。在一些实施例中，所述固定件121为刺状结构，如锚定、锚刺等。在一些实施例中，所述固定件121还可以为钩状结构，如l型倒钩等。除此之外，在一些实施例中，所述支架12上可同时设置刺状结构和钩状结构，以适应更复杂的血管形态。

进一步的，所述支架12包括两个以上沿外管11的轴向延伸的支撑体122，所述支撑体122围绕外管11的轴线分布，且每个支撑体122的一端均设置于外管11上，同时所有所述支撑体122的另一端共同限定为一敞口。这种支架结构不仅结构简单，而且可利用相邻支撑体122之间的空间形成较大的网孔，减小其对血流产生的阻力，另外，与血管壁接触的面积小，减少了支架与血管组织发生黏连的现象，以便于支架的顺利回收。

更进一步的，所述支撑体122由弹性材料制成。所述支撑体122优选为丝状构件，例如弹性金属材料制成的导丝，弹性金属材料可以是镍钛合金或其他超弹性、高弹性的金属材料。这里，由于导丝的尺寸相对较小，可减小支撑体122与血管壁接触的面积，从而更进一步降低支架与血管组织发生黏连的风险。然而，需要说明的是，实际应用时，图示的支架具有较好的使用效果，但本发明对支架12的形状并不做任何限定，例如在其他实施例中，支架12也可以是具有四边形网孔的支架，通常情况下，为了避免阻碍血流，四边形网孔的尺寸应当相比于封堵用的支架的网孔尺寸更大。

进一步的，在扩张状态下，每个所述支撑体122可包括成夹角的连接段122a和支撑段122b，每个所述连接段122a均设置于外管11上(可选与外管11连接或与外管11相对活动)，每个所述支撑段122b均用于与血管壁紧贴(压抵)。实际应用时，上述固定件121设置于支撑段122b上。更进一步的，在扩张状态下，优选三个以上支撑段122b在外管轴向上的投影在同一个圆周上，这样可以与血管壁更紧密地贴靠，稳固性更高，而且也更方便回收支架。

进一步的，所述支架11的外表面优选设置于涂层，所述涂层用于减少所述支架11与血管组织的黏连。可选的，所述涂层为药物涂层。

进一步的，如图4所示，为了固定支架12，所述外管11上具体设置有轴向延伸的安装孔112，所述安装孔112的数量与支撑体122的数量相匹配。所述支撑体122的数量不限于图中所揭示的四根，还可以是二根、三根或四根以上。实际装配时，每个安装孔112内穿设一根支撑体122，且支撑体122与安装孔112可固定或不固定，固定方式可以是胶水固定。此外，所述支撑体122通过安装孔112时，既可完全贯穿外管11，又可部分贯穿外管11。具体来说，所述安装孔112为外管11的远端向近端方向开设的盲孔，或者是，所述安装孔112为贯穿外管11的远端和近端的通孔。当安装孔112为通孔时，支撑体122可贯穿外管11，或者是当安装孔112为盲孔时，支撑体122可部分贯穿外管11。然而，在其他实施例中，当所述安装孔112为通孔时，所述支撑体122也可部分贯穿外管11，即支撑体122在安装孔112内的长度小于安装孔112的长度。同理，当所述安装孔112为盲孔时，所述支撑体122在安装孔112内的长度也可等于或小于安装孔112的长度，具体根据实际需要设置即可。这里，安装孔112的使用，使得组装更为简便，同时也可更牢固地设置支架12。

进一步的，如图3所示，所述外管11上还设置有定位标识113，所述定位标识113的材质为显影金属材料。可选的，所述定位标识113设置于外管11的远端。所述定位标识113一方面用于定位电极导线20相对于外管11的位置，另一方面也用于定位外管11在收缩鞘管中的位置，这样手术过程中，术者可通过定位标识113确定支架12的释放位置、电极导线20的起搏和/或感知位置等。本发明实施例中，所述外管11具体为圆管，且材质具体为高分子材料，如pu等生物相容性好的材料。优选的，所述外管11与支架12同轴布置。

进一步的，本发明实施例还提供了一种医疗装置，其包括电极导线20和所述固定装置10，电极导线20可活动地设置于固定装置10上，以通过固定装置10将电极导线20定位在窦房结(靠近svc)进行感知和/或起搏。和传统心脏电极导线相比，本发明实施例中涉及的电极导线20靠近窦房结，于是电极导线20发放的脉冲作用于心脏，更接近正常的起搏顺序，因此通过固定装置10将电极导线20定位在窦房结附近时，在窦房结异常的情况下，可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏，从而改善医疗效果。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。