一种经静脉植入自动固定头端双心室同步起搏电极导线的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经静脉植入自动固定头端双心室同步起搏电极导线。

背景技术：

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心室起搏电极导线植入理念方面存在的主要不足之处在于，心室最理想起搏靶部位概念不清，没有明确的概念指引，就没有明确的手术思路，所以，后续的器械无法配套，操作更是无法实现，所以，到目前为止，临床没有办法做到针对理想靶部位的心室起搏。

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心室起搏电极导线植入技术方面存在的主要不足之处在于，将人工心脏起搏电极导线从右心房经三尖瓣输送到右心室腔内、在右心室腔内寻找植入靶部位、重新调整和更换植入靶部位等手法操作过程完全依靠术者的主观思路和经验积累，没有客观精确的定位方法和相应的辅助器械来精准完成。结果导致心室起搏电极导线植入操作术者之间技术水平差异非常大，既有理念方面的差别，更有个人操作能力方面的差别，无论如何主观的部分比较多，无法制定成统一规范的标准化操作程序。

由于手术操作技术差异带来的操作相关并发症有许多,锁骨下静脉穿刺相关并发症，包括穿刺失败、血栓栓塞、血气胸、误穿锁骨下动脉等，起搏电极导线头端植入并发症，包括起搏电极导线头端脱位与微脱位、心室游离壁穿孔、心包填塞，其他并发症包括起搏器电极导线损坏、膈肌膈神经刺激、心律失常、局部感染和起搏器综合征等，有些并发症通过细心操作可以避免，有的则由于人体解剖学所限，或由于起搏电极导线本身特性所限，无法避免。

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心室起搏电极导线植入器械方面存在的不足之处，受到起搏电极导线整体结构和输送系统设计制造思路的限制，最主要的问题是缺少能够将体部比较柔软的心室起搏电极导线头端方便、准确、快速、安全地输送到植入靶部位的辅助输送管路系统，缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的工具，缺少能够将起搏电极导线头端在植入即刻就牢固固定在植入靶部位的固定装置，导致无法实现精确，安全，快速完成心室起搏电极导线植入手术。具体体现在：

(1)无法实现左心室心内膜起搏。从心脏的整体解剖结构角度来分析，心脏的腔室可以分为左、右心房和左、右心室共四个腔室，从心脏的生理功能角度来分析，心室功能比心房功能重要，而左心室和右心室相比较，左心室功能更重要，所以，最重要的是左心室的功能，我们平时所讲的心功能实际上绝大多数情况下指的是左心室的功能。但在我们现有的科学技术条件下，永久性人工心脏起搏器安装术中经静脉植入的心室起搏电极导线的头端只能植入到右心室腔内，也就是说只能直接起搏右心室，而功能最重要的左心室电机械活动是通过先被起搏的右心室来带动起来的，显然不如直接起搏左心室有效。科学技术发展到目前为止，对左心室的直接起搏，经静脉植入的起搏电极导线头端只能经冠状静脉系统植入来起搏心外膜，尚没有任何一款经静脉植入的心室起搏电极导线可以做到直接起搏左心室心内膜。

(2)无法实现大面积心内膜起搏。从心脏电生理学角度分析，人工心脏起搏的最高理想，应该是能够实现完全的心脏传导系统重建或替代治疗，最好能够直接起搏到心脏传导系统组织。以完全性房室传导阻滞为例，传导阻滞部位在房室结，心室起搏最理想靶部位应该直接起搏希氏束，使人工心脏起搏的电信号能够沿着希氏束以下原本正常的生理情况下心脏传导系统的路线和网络来传导。然而科学技术发展到目前为止，人工心脏起搏还不能够做到直接精确地起搏目标超小的希氏束组织。退而求其次，人工心脏起搏的靶点只能瞄向目标范围超大的心室内膜组织，然而，受到现有人工心脏起搏电极导线特性的限制，现有的心室起搏靶部位还只能是心室内的某一点，右室心尖部因为最容易实现而被选为最常用的心室起搏靶部位。心室内膜组织作为一个超大的有机整体，其表面积可达到200cm²以上，现有的心室起搏电极导线直径约为3.2mm²，头端面积约8mm²(a＝πr²＝3.14×1.6²≈8mm²)，与巨大的心室内膜面积(200cm²)相比较，人工心脏起搏器心室起搏电极导线头端只能算作一个点，而不能算作一个面，更谈不上空间立体结构，所以，现有的人工心脏起搏可以被称为点状起搏。每一次右心室游离壁或间隔部位的起搏，就是一次起源于右心室内某一点的室性早搏，造成的心脏电活动的表现是完全性左束支传导阻滞，这一点可由常规体表心电图记录到；机械活动的表现是左、右心室收缩不同步，右心室收缩提前于左心室，这一点可由常规经胸超声心动图记录到，通过进一步组织多普勒检测，除了左、右心室间收缩不同步以外，还存在着右心室腔内各部位间收缩的不同步，可造成三尖瓣关闭不全，血液反流，长期右心室心尖部起搏可以影响右心室功能，最终诱发心力衰竭。

(3)无法实现超选择性心室最早兴奋区起搏。生理情况下希氏束到达室间隔肌部顶端之后立即分为左、中、右三束主要的丛状分支，从总的方向上来说，左束支丛逐级分散在室间隔的左心室侧心内膜面，右束支丛逐级分散在室间隔的右心室侧心内膜面，中间束支丛逐级分散在室间隔肌部的心肌组织内。因为在束支以上水平的心脏特殊传导组织系统与心室肌组织之间是电绝缘的，所以，在室间隔顶端的心室肌、左右心室两侧对应区域的心内膜组织都不是心室最早兴奋区。当三束丛状分支到达室间隔中心区之后才脱离了与心肌组织之间的电绝缘关系，延伸为遍布在全体心室内膜表面和心室肌组织的蒲肯野纤维网。所以，整个心室的最早兴奋区位于室间隔中心区，而不是最早接近于希氏束的膜部室间隔附近的心室肌和心内膜。这就决定了生理情况下，只要没有束支传导阻滞，室间隔中心区的心肌组织连同左、右心室两侧的心内膜这个三维立体结构区域是心室最早兴奋区。即生理情况下，电生理学的心室最早兴奋区与解剖学的室间隔中心区是相对应的，所以，生理情况下双侧心室的电活动和机械活动是同步的。

现有的经静脉植入起搏电极导线植入技术对心腔内起搏电极导线头端的控制主要依靠术者人为的手法操作来实现，缺乏能够准确操控和限制起搏电极导线头端的客观辅助工具或者器械。尽管现有的主动固定头端心室起搏电极导线原则上可以植入在右心室腔内任何位置，但总体上植入靶点的选择还是随机的，不能做到超选择性地将心室起搏电极导线头端植入在心室肌的某一个特定部位，更谈不上植入在心室最早兴奋区。即使某一次碰巧将心室起搏电极导线头端植入在心室最早兴奋区内某一点上，也不可能恰好起搏到心脏自身传导组织，且由于起搏电极导线头端面积所限，只能实现对心室最早兴奋区内某一点的起搏，仍然是一次起源于该处的室性早搏。

(4)无法实现植入一根起搏电极导线同时起搏两侧心室。

现有人工心脏起搏系统的心室起搏电极导线的基本结构和头端形状特征等决定了植入一根心室起搏电极导线只能起搏一侧心室，无法实现两侧心室同时起搏。以现有的器械和技术，为了实现左、右心室同步起搏，在右心室腔内植入一根起搏电极导线之后，必须另外植入一根左心室起搏电极导线，然而，左心室起搏电极导线头端植入部位却不能选择性地植入在左心室腔内，只能沿着冠状静脉系统分支到达左心室游离壁有限的靶部位，因而只能实现左心室心外膜起搏。

(5)无法实现心室起搏电极导线头端植入即刻有效固定。采用现有的心室起搏电极导线完成的人工心脏起搏器植入手术，若植入的是被动固定头端起搏电极导线，植入即刻的固定原理是依靠起搏电极导线头端的倒须与心室肌凹凸表面的肌小梁网络之间的暂时牵制，无法实现高强度的有效固定，一般要求病人床上制动三天，还要限制术侧上肢的剧烈活动最少一个月。若植入的是主动固定头端起搏电极导线，植入即刻的固定原理是依靠起搏电极导线头端旋出的螺旋固定在心室肌上，一般不至于轻易脱落，但由于螺丝几何形状和所牵制心肌组织的体积所限，固定并不牢固，病人围术期也不得不避免术侧肢体的正常活动，仍应限制体力活动最少1个月。

(6)无法避免膈肌、膈神经刺激、心脏穿孔、电极移位等并发症。采用现有的心室起搏电极导线完成的人工心脏起搏器植入手术，无论植入的是被动固定头端起搏电极导线，还是主动固定头端起搏电极导线，由于缺少能够将体部比较柔软的心室起搏电极导线方便、准确、安全地输送到理想靶部位的辅助输送管路系统和操控装置，选择靶部位时无法避免接触到心室游离壁，自然无法避免膈肌、膈神经刺激并发症；由于缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的专门工具，推送体部柔软的电极导线的唯一方法是通过操纵中心腔内的金属丝，力度掌握不好有可能造成心室游离壁穿孔；由于缺少将起搏电极导线头端在植入即刻就能够牢固固定在植入靶部位的装置，术后难免发生近期及远期电极头端与心肌组织之间接触不良，造成电极移位的风险。

(7)无法采用超细直径的起搏电极导线

现有起搏电极导线直径最小为3.2mm，从穿刺静脉到心室腔内一路走行过程中，由于电极导线的几何直径较粗大，尤其当多条导线同时植入一条静脉时，对入路静脉的影响非常大，会造成静脉狭窄或阻塞，电极导线附着血栓事件也是经常发生的，在第一肋骨与锁骨间隙处容易发生磨损甚至于断裂。

技术实现要素：

针对现有技术存在的不足之处，本发明提供了一种经静脉植入自动固定头端双心室同步起搏电极导线。

本发明的技术方案是：一种经静脉植入自动固定头端双心室同步起搏电极导线，包括头部、体部和尾部，其中，体部与头部通过公母插头方式连接，体部与尾部固定连接，尾部采用is-1接头，体部为直径为1～2mm的导线制成，在体部上设置有独立电极，独立电极与头部的距离为10～20mm，头部为金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，前金属盘与后金属盘设置有圆柱形的腰体，腰体的直径为2mm，腰体的长度为8～16mm，金属网笼由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，头部前面的金属网笼前部端口为光面圆滑的盲端。

进一步地，头部后面的金属网笼后部设置有带有内螺纹的柱状螺母，柱状螺母外壁设有自锁装置的公母插头接口。

进一步地，腰体的长度最佳为10mm。

本发明所述心室起搏电极导线的有益效果是：实现了解剖学和电生理学同步且匹配的心室最早兴奋区起搏，最接近于生理状态的心室起搏；牢固固定在室间隔穿刺处，避免脱落、移位的风险；不需要经动脉系统植入心室起搏电极导线到达左心室腔内，避免了由于起搏电极导线漂浮在高压、快速血流的左心室腔内导致血栓形成的风险；通过单根心室起搏电极导线传递过来的每一次起搏信号都同时传达到左、右心室两侧。本发明是经过本申请人经过十几年呕心沥血的反复试验所得出的优越技术方案，具有造福人类社会的巨大贡献，相比现有技术具有显著的进步性。

附图说明

图1为本发明所述心室起搏电极导线的结构示意图。

图中标记所示：1-头部，11-腰体，12-前金属盘，13-后金属盘，14-盲端，15-柱状螺母，2-体部，21-独立电极，3-尾部。

具体实施方式

下面结合说明书附图对本发明的具体实施方式做进一步详细说明。

如图1所示，本发明所述起搏电极导线，包括头部1、体部2和尾部3，其中，体部2与头部1通过公母插头方式连接，体部2与尾部3固定连接，尾部3采用is-1接头，体部2为直径为1～2mm的导线制成，在体部2上设置有独立电极21，独立电极21与头部1的距离为10～20mm，独立电极21的长度为3mm，头部1为金属网笼，金属网笼的形状均为双面圆盘状，前金属盘12与后金属盘13之间设置有圆柱形的腰体11，腰体11的直径为2mm，腰体11的长度为8～16mm，金属网笼由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，前金属网笼12前部端口为光面圆滑的盲端14。

进一步地，后金属网笼13后部设置有带有内螺纹的柱状螺母15，柱状螺母15外壁设有自锁装置的公母插头接口(图中未示)。

进一步地，腰体的长度最佳为10mm。

本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的保护范围。