一种腔静脉滤器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种腔静脉滤器。

背景技术：

肺栓塞(PE)是常见的健康问题，且是所有年龄群中导致死亡的主要原因。大多数肺栓塞由下肢或骨盆内的深静脉血栓(DVT)导致，在身体的某一个部位形成的血凝块可能通过静脉迁移回到心脏并进入肺中，由于血凝块堵塞使通向肺的部分血液和氧供给切断而导致肺梗塞。

有资料统计，不经治疗的肺栓塞的死亡率为20％-30％，每年新增病例约占总人口的0.2％。滤器被证实在临床上可降低肺栓塞的发生率，滤器分为永久植入滤器和临时性滤器，在植入体内时若植入位置不当或滤器发生倾斜，需采用抓捕器回收滤器后再重新释放。永久滤器是一种植入体内后不再取出，永久留在下腔静脉血管内的滤器；临时性滤器，也称可回收滤器，先把该滤器植入病人体内，当下肢血栓源消失或肺栓塞的发生风险降低或消失后，需及时将滤器从病人体内取出。

现有技术中的滤器在使用过程中容易产生内皮爬覆，导致取出滤器时牵拉和损伤血管组织，严重时无法回收滤器。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种腔静脉滤器，能够有效减少内皮爬覆，延长滤器的使用寿命。

一种腔静脉滤器，包括多根支杆，各支杆的一端相互聚拢，另一端在释放状态下辐射发散，支杆在靠近发散端处为与血管壁相贴的抵靠段，抵靠段处涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。

腔静脉滤器在使用时，靠近发散端的部位(抵靠段)与血管壁相贴，成为最易爬覆内皮组织的区域，在该区域上涂覆抗细胞增殖药物涂层，或包覆隔离层，能够有效阻止内皮爬覆，方便滤器的回收。

所述抗细胞增殖药物可以有多种选择，例如雷帕霉素、紫杉醇等，抗细胞增殖药物涂层的厚度尽可能薄，但以能够阻止内皮爬覆为限。

除了涂覆抗细胞增殖药物涂层，还可以采用物理隔离的方式防止内皮增长，即包覆隔离层。所述隔离层可以采用在支杆上涂覆的方式设置，也可以采用成型后套设在支杆上的方式设置，即所述隔离层为套管或者涂层。

所述隔离层的材质可以为PTFE等医用高分子材料，所述隔离层的厚度应尽可能薄，以减小腔静脉滤器压缩后的直径，便于输送过程的进行。

除了与血管壁相贴靠的抵靠段，腔静脉滤器的其余部位也有出现内皮爬覆的可能性，优选地，支杆外部均涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。

腔静脉滤器的支杆结构可以采用现有技术，也可以通过对支杆结构进行改进，例如，至少一部分支杆为加捻支杆，由多根金属丝捻绕而成。

金属丝可以采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金或钛合金材质中的一种或多种，金属丝的丝径范围为0.05～0.5mm。同一加捻支杆的金属丝的材质可以相同，也可以不同。同一加捻支杆的金属丝的丝径可以相同，也可以不同。每根加捻支杆可以全部加捻，也可以仅局部加捻。

加捻方式可以采用多根金属丝互绕，或每根加捻支杆的其中一部分金属丝作为芯丝，芯丝保持直线延伸状态，其余金属丝缠绕在芯丝上。

采用金属丝互绕的加捻方式，由腔静脉滤器的聚拢端至发散端的捻度可以均匀分布或非均匀分布，例如，聚拢端的捻度小于发散端的捻度。采用芯丝缠绕的方式加捻，由腔静脉滤器的聚拢端至发散端的缠绕节距可以均匀分布或非均匀分布，例如，聚拢端的缠绕节距大于发散端的缠绕节距。

加捻支杆更容易出现内皮爬覆现象，优选地，加捻支杆外部均涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。也可以在每根加捻支杆的金属丝缝隙中填充抗细胞增殖药物，以起到阻止内皮爬覆的作用。

作为优选，加捻支杆的其中一部分金属丝在靠近支杆末端处弯折形成锚形钩。加捻支杆等径延伸，仅在加捻支杆的末端开捻弯折形成锚形钩，不仅连接可靠，没有脱落、移位或断裂的风险，而且具有较高的强度和很好的顺应性，能够顺畅地释放以及回收，不会产生卡顿现象。

加捻支杆可以提供沿滤器径向的支撑力，同时根据需要由其中一根或多根金属丝弯折形成锚形钩，优选地，锚形钩的尖端部分朝向支杆的聚拢端弯翘。锚形钩尖端部分的切线方向与加捻支杆延伸方向的夹角为90～180°，使锚形钩能够刺入血管壁中，防止滤器的脱落。

锚形钩刺入血管内壁，不会出现内皮爬覆现象，优选地，加捻支杆上除锚形钩外，其余部位涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。

作为优选，加捻支杆的其中一部分金属丝在靠近支杆发散端处保持原延伸方向，且末端长出锚形钩部分作为限定锚形钩刺入血管深度的限位件。

金属丝开捻后分别制成限位件与锚形钩，限位件与锚形钩之间具有一定的相互靠拢或远离的自由度，在释放状态下，限位件抵靠血管内壁，防止锚形钩刺入血管壁的深度过深，在回收时，限位件与锚形钩相互靠拢，具有较好的顺应性，容易将腔静脉滤器从血管壁中拔出并回收。

所述的原延伸方向均指：金属丝保持加捻状态下的延伸方向，即金属丝按照加捻状态下的扭转趋势继续扭曲。

限位件与血管内壁相抵靠，容易出现内皮爬覆现象，优选地，所述限位件上涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。

限位件与锚形钩处于支杆末端，且体积较小，覆层操作较难进行，为了兼顾防止内皮爬覆的效果以及便于加工的需求，优选地，加捻支杆上除锚形钩和限位件外，其余部位涂覆有抗细胞增殖药物涂层，或包覆有隔离层。

本实用新型提供的腔静脉滤器，能够有效减少内皮爬覆，延长滤器的使用寿命，方便在体内释放以及回收。

附图说明

图1为实施例1腔静脉滤器的示意图；

图2为图1中的A部放大图；

图3为图1中的B部放大图；

图4为实施例1腔静脉滤器的示意图(由套筒一端俯视)；

图5为实施例1腔静脉滤器发散端的局部放大图；

图6、图7、图8、图9为实施例1腔静脉滤器中不同的加捻支杆结构示意图；

图10为加捻支杆采用不等径金属丝捻绕的示意图；

图11为图10中的C部放大图；

图12为加捻支杆采用三根金属丝捻绕的示意图；

图13为图12中的D部放大图；

图14为加捻支杆局部加捻的示意图；

图15为图14中的E部放大图；

图16为实施例2的腔静脉滤器结构示意图；

图17为实施例2的腔静脉滤器结构示意图(由套筒一端俯视)。

具体实施方式

下面结合附图，对本实用新型腔静脉滤器做详细描述。

如图1所示，腔静脉滤器包括多根加捻支杆8以及辅助支杆3，加捻支杆8外覆有PTFE薄膜4。多根加捻支杆8以及辅助支杆3的一端聚拢束缚于2.7mm套筒2内，并通过氩弧焊焊接固定形成聚拢端81，多根加捻支杆8以及辅助支杆3的另一端在释放状态下辐射发散形成发散端。

在释放状态下，加捻支杆8大致位于同一锥面上，各加捻支杆8的发散端82绕成的圆直径D1为最大。各加捻支杆全部由至少两根金属丝加捻而成，金属丝可以采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金或钛合金中的一种或多种，金属丝的丝径范围为0.05～0.5mm。同一根加捻支杆可以选择同种或不同种的金属丝捻绕而成，以满足加捻支杆的强度以及柔顺性的要求。金属丝加捻后通过模具热定型制成加捻支杆。

各辅助支杆3均为单丝支杆，如图4所示，在释放状态下，各加捻支杆8以及辅助支杆3均绕圆周方向均匀分布。

本实施例中，加捻支杆8为4根，如图2所示，各加捻支杆8均由金属丝51和金属丝52捻绕而成，每根金属丝为丝径0.3mm的镍钛丝，靠近加捻支杆8发散端82处的金属丝开捻。如图3所示，在发散端处，其中一根金属丝的尖端部分朝向腔静脉滤器的加捻端弯翘形成锚形钩6，另一根金属丝保持原延伸方向，且金属丝长出锚形钩6的部分作为限定锚形钩刺入血管深度的限位件7。

每根加捻支杆8除去PTFE薄膜4后的发散端82的局部放大图如图5所示，在两根金属丝的开捻处，锚形钩6的切线方向与加捻支杆8的延伸方向的夹角α为0～90度，锚形钩6的尖端部位的切线与加捻支杆8的延伸方向的夹角β为90～180度。

本实施例中，每根加捻支杆8由金属丝51和金属丝52捻绕相互缠绕，且捻度由聚拢端81至发散端82均匀分布，除此之外，捻度也可以不均匀分布，例如，图6所示的由聚拢端81至发散端82，捻度逐渐变小；图7所示的由聚拢端81至发散端82，捻度逐渐变大。

除了采用金属丝互绕的方式，还可以采用其他形式的捻绕方式，如图8所示，以一根金属丝为芯丝，芯丝沿直线延伸，另一根金属丝缠绕芯丝形成加捻支杆8，芯丝的直径大于缠绕金属丝的直径，缠绕节距由聚拢端81至发散端82均匀分布；如图9所示，缠绕节距由聚拢端81至发散端82逐渐变小。

加捻支杆8还可以采用如图10、图11所示的方式，其中一根金属丝的丝径较粗不发生扭曲，另一根较细的金属丝缠绕在较粗的金属丝上，并在发散端82朝向聚拢端81弯翘形成锚形钩6。

加捻支杆8还可以采用如图12、图13所示的方式，采用3根金属丝相互捻绕而成，由聚拢端81至发散端82捻度均匀分布，在发散端82，其中一根金属丝朝向聚拢端81弯翘形成锚形钩6。

加捻支杆8还可以采用局部加捻的方式，如图14、图15所示，仅在发散端82的局部进行加捻，加捻支杆8的其余部位各金属丝并排设置，在发散端82，其中一根金属丝朝向聚拢端81弯翘形成锚形钩6。

如图1、图2所示，加捻支杆8上除锚形钩6和限位件7外的其余部分均套设有PTFE薄膜4，PTFE薄膜4的厚度为0.05mm。

腔静脉滤器在使用时，靠近发散端的部位与血管壁相贴形成抵靠段，抵靠段是最易爬覆内皮组织的区域，可以仅在抵靠段上涂覆抗细胞增殖药物涂层，或包覆隔离层，以有效阻止内皮爬覆，方便滤器的回收。辅助支杆3为8根，辅助支杆3采用直径为0.4mm的镍钛丝定型而成，每两根加捻支杆8之间分布有两根辅助支杆3。

在释放状态下，各辅助支杆3大致处于同一半球面上，各辅助支杆3分布在各加捻支杆8聚拢端的外周。辅助支杆3的发散端围成的圆直径为D2，且D2不大于加捻支杆8发散端围成的圆直径D1。

用作可回收腔静脉滤器时，在套筒2背离支杆的一端固定回收钩1。

本实施例提供的腔静脉滤器的输送可以现有技术，例如，将腔静脉滤器压缩至导管后，经静脉输送至肾动脉以下，回撤鞘管，腔静脉滤器从导管内释放，并自膨展开，腔静脉滤器末端的锚形钩首先接触血管内壁10，随着腔静脉滤器的释放，直至支杆全部展开，在血管内形成过滤网，实现拦截血栓的作用，同时锚形钩6处的径向支撑力达到最大，刺入血管内壁10，实现腔静脉滤器在体内的锚定。

当腔静脉滤器出现偏斜时，辅助支杆3首先贴覆血管内壁10，在一定程度上可以防止回收钩1倾倒，同时也可以避免加捻支杆8贴覆血管内壁10，减小内皮爬覆，延长滤器的使用时间。

实施例2

为了减小支杆间的间隙尺寸，捕获更小的血栓，如图16、17所示，各加捻支杆在靠近聚拢端83的部位，各金属丝9开捻互绕编织成网格结构。金属丝9的丝径以及材质选择同实施例1，本实施例中金属丝9为镍钛丝。

本实施例中，支杆由16根0.35mm金属丝9编织而成，金属丝9的一端聚拢束缚于2.0mm套筒11内，并通过氩弧焊焊接固定，金属丝9的另一端辐射状扩散，沿金属丝9的延伸方向划分为第一加捻段、非加捻段和第二加捻段，在第一加捻段中，相邻两根金属丝9划分为一组，同组的两根金属丝9相互捻绕；在非加捻段，各组金属丝9开捻后各自独立；在第二加捻段，同组的各金属丝9分别跟相邻的不同组的其中一根金属丝9相互捻绕，第一加捻段和非加捻段的各金属丝9形成菱形的网格结构。菱形的网格结构能够增加支杆的支撑力，也能够减小支杆的间隙，增加血栓的捕获效率。

具体来说，16根金属丝9分别编号并分组，沿周向依次为(1，2)、(3，4)、(5，6)、(7，8)、(9，10)、(11，12)、(13，14)、(15，16)、在第一加捻段，同组金属丝9加捻；在非加捻段，各组金属丝9各自独立；在第二加捻段，两相邻分组中，各自抽取任意一根金属丝进行加捻，比如：依据如下分组进行加捻，(16，1)、(2，3)、(4，5)、(6，7)、(8，9)、(10，11)、(12，13)、(14，15)。

本实施例中，在第二加捻段(除锚定钩和限位件)外部涂覆PTFE薄膜，薄膜的厚度为0.05mm。

用作可回收腔静脉滤器时，在套筒11背离支杆的一端固定回收钩12。本实施例的释放过程同实施例1。