一种可装载于胆道支架的防返流附件的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种可装载于胆道支架的防返流附件。

背景技术：

内镜下放置胆道支架是目前临床上解决胆管良、恶性狭窄或梗阻最常采用的方法之一，创伤较小，内引流效果较好。支架支撑梗阻段，可将淤积的胆汁引流向远端进入十二指肠。多份研究资料表明，当前应用的各类用于良、恶性梗阻的胆道支架均有可能发生堵塞，直至目前，仍无有效解决办法。导致再闭塞发生的原因主要有以下：1.恶性肿瘤的生长及侵袭致闭塞；2.胆泥、胆石等与肠返流物再次混合绣结于支架内引起狭窄、梗阻；3.食物残渣逆入致堵塞。

临床尤以后两种的发生最为常见，支架堵塞或单纯的肠道内容物返流均可等并发急、慢性胆道感染等症状，严重时可出现脓毒血症，危及患者生命。造成逆流的原因在于放置支架后Oddis括约肌丧失功能，肠内高压时，内容物可通过支架向胆道内返流。支架内胆泥形成原因之一是支架表面细菌的聚居学说。胆道内本无细菌，肠道则为多细菌环境，肠道内容物中细菌十分丰富，细菌逆行贴壁爬行生长甚至逆流涌上无法依靠某些载药覆膜支架或抑菌材料覆膜支架等现有技术手段彻底有效解决，唯有阻止返流发生才能从根本上解决这一问题。

金属支架在临床应用极广，直径较粗，流体阻力小，返流物亦易通过，临床常见覆膜及未覆膜两种，阻止这类金属支架安装后的返流发生更为重要。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种可抵抗返流并防止胆泥聚集的防返流附件，可装载于各种型号的胆道自膨式金属覆膜和未覆膜支架远端；不但可使经支架引流的胆汁顺利通过附件装置后，抵挡支架远端外环境高压引起的反向逆流趋势；从而有效阻止胆道自膨式金属支架在引流胆汁过程可能产生的急、慢逆行感染或急、慢性再堵塞等因逆流引发各类并发症的发生，极大地改善手术效果。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种可装载于胆道支架的防返流附件，包括弹性连接卡扣1，弹性连接卡扣1为内附聚氨酯薄膜2的自膨式金属网架结构，聚氨酯薄膜2在圆柱形金属网架远端的延伸构成抗返流薄膜4。

所述金属网架为柱形结构，长度约为1-1.5cm，太短则实现自膨过程的制作工艺不牢靠并且安装也不牢固，太长亦增加安装难度且无必要。

所述金属网架的形态与交织方式同临床用自膨式金属覆膜支架相同或类似。

所述金属网架具有紧缩和膨张两种形态，紧缩时可沿导丝送入在胆道内已膨张的覆膜或未覆膜的胆道金属支架远端附近，手术方法与普通自膨式胆道金属支架相同，膨张后紧贴已膨张的覆膜或未覆膜的胆道金属支架远端附近之内侧。

所述金属网架近端末尾的金属丝交织并些许外翻形成若干挂钩3。

所述挂钩3朝向不同方向，用于轻抵入胆道金属支架之网孔或抵住支架覆膜，完成挂载功能，使金属网架膨张后卡牢胆道金属支架。

弹性连接卡扣1膨张后通过金属网架孔洞可贴合于临床金属支架或支架覆膜的内表面，致使胆汁仅可通过聚氨酯薄膜2内壁下流，同时由于聚氨酯薄膜2采用疏水性改进，增强了疏水性，胆汁溶液或悬浊液成分不易挂壁吸附至薄膜内表面，防止胆泥形成或堆积。

所述金属网架具有不同型号，不同型号的尺寸，使得其膨张后，紧贴、卡牢于临床用6mm、8mm或10mm规格的自膨式胆道金属支架远端内。

所述抗返流薄膜4自然呈贴合状态，展平后宽度为金属网架膨张后直径的π/2倍，纵向长度大于或略大于宽度，理论上薄膜完全充盈后呈圆柱状，宽度与膨张后的弹性连接卡扣1的金属网架直径一致，若有自上而落之残余胆结石，亦可完全通过

所述抗返流薄膜4横展边缘的双膜连接部5的两膜呈对合连接，更有利于保持自然状态下双膜贴合的状态；抗返流薄膜4宽大，自然贴合状态使外部物质无法逆行，疏水性强，胆汁易于通过且单向下流，任何微生物无法逆向爬行生长。

本发明适用于内镜下操作，通过内镜技术下导丝牵引，将未膨张的防返流附件装置送入已膨张的各种型号的胆道自膨式金属覆膜和未覆膜支架远端，该防返流附件装置打开膨张后，可紧贴、卡牢于已膨张的各种型号的胆道自膨式金属覆膜和未覆膜支架远端内侧壁；固定牢靠后，防返流附件内所覆聚氨酯薄膜2向远端方向延长并自然吸附部分可发挥单向流通的作用，使得经金属支架引流的胆汁顺利通过本发明防返流附件装置后，不能返流，亦可抵挡金属支架远端外环境高压引起的反向逆流趋势；此外，此薄膜不易附着胆汁，胆泥无法在此薄膜处形成或聚集。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明从根本上杜绝肠道内容物向胆道内返流，防止因返流可能引发的急、慢逆行感染或急、慢性再堵塞等各类并发症的发生，能从根本上彻底有效去除危害健康的危险因素；

2、本发明是一加载附件装置，可装载于临床各型号进口或国产自膨式金属覆膜和未覆膜支架远端，有利于临床医生自主选择适用于病患的支架，安装后仅需再加装本发明装置即可，且本附件装置的制作成本应远低于内覆抗返流膜的完整自膨式金属支架，具有可观实用的经济效益；

3、本发明的应用可有效防止堵塞再形成，大大提高原有支架使用寿命，减少病人更换胆管支架的次数，提高病患术后生活质量的同时即亦减轻病患经济负担，有利于临床推广。

附图说明

图1是本发明可装载于胆道支架的防返流附件外观结构示意图。

图2是本发明可装载于胆道支架的防返流附件正面观示意图。

图3是本发明可装载于胆道支架的防返流附件侧面观示意图。

图4是本发明可装载于胆道支架的防返流附件上面观示意图。

图5是本发明可装载于胆道支架的防返流附件底面观示意图。

图6是本发明可装载于胆道支架的防返流附件之聚氨酯抗返流薄膜边缘双膜连接部位局部放大示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明的目的、技术方案及其效果，现将结合实施例对本发明做进一步详细阐述。

如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，本发明的可装载于胆道支架的防返流附件，包括弹性连接卡扣1，弹性连接卡扣1为内附聚氨酯薄膜2的自膨式金属网架结构，聚氨酯薄膜2在圆柱形金属网架远端的延伸构成抗返流薄膜4。

弹性连接卡扣1为一短自膨式金属网架结构，长度约为1-1.5cm；近端末尾之金属丝交织并些许外翻形成挂钩3，金属网架结构内覆聚氨酯薄膜2，整个弹性连接卡扣1使用前呈紧缩形态，与普通金属支架使用前类似，在内镜下使用步骤同连续释放普通自膨式金属覆膜或未覆膜支架，在临床普通金属支架完全打开后，深入其内侧通道一小段释放本弹性连接卡扣1，其金属网架结构自膨后，前端的挂钩3轻抵入临床金属支架之网孔或抵住支架覆膜，可完成挂载功能，内附之聚氨酯薄膜2可通过网架孔洞可贴合于临床金属支架或支架覆膜之内表面，可致使胆汁仅可通过聚氨酯薄膜2内壁下流，同时由于本发明薄膜材料采用疏水性改进，增强了疏水性，胆汁溶液或悬浊液成分不易挂壁吸附至薄膜内表面，防止胆泥形成或堆积。

内镜下释放本发明于普通金属支架远端附近，弹性连接卡扣1自膨后，内覆之聚氨酯薄膜在卡扣网架尽头继续延伸，成为实现抗返流功能之聚氨酯抗返流薄膜4，安装完成后其露出在普通金属支架之外，并始终保持自然贴合状态，胆汁等胆道上游物质从膜内向下排出，膜外物质无法返流而上，并且由于薄膜展平后宽度为弹性连接卡扣膨张后直径的π/2倍，理论上薄膜完全充盈后呈圆柱状且直径等同上端膨张后的弹性连接卡扣1，因此任何能够通过普通金属支架的固态物质亦可从聚氨酯抗返流薄膜4内部通道顺利排出。

本发明可装载于胆道支架的防返流附件可在内镜下完成操作步骤后可依据患者情况露于十二指肠大乳头外的肠腔内，也可置于胆道中。

上面结合实施例对本发明做了进一步的叙述，但本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。